Multivessel CAD를 사용한 외과적 부적격 환자의 결과 (OPTIMUM)
2025년 10월 22일 업데이트: Saint Luke's Health System
다혈관 또는 좌주관상동맥질환이 있는 외과적 부적격 환자 관리를 위한 경피 혈관재생술의 결과: 전향적 등록
OPTIMUM 등록은 다혈관 또는 좌주관상동맥질환(PCI12에 대한 ACC/AHA 적합성 기준에 따른 "외과적 해부학")이 있고 관상동맥 우회술에 부적격하다고 간주되는 환자를 추적하기 위해 전향적 코호트 설계를 사용하는 최소 위험 관찰 연구입니다. 수술.
복합 PCI 및 관상동맥우회술 모두에서 인정받는 전문성을 갖춘 미국 전역의 주요 센터로 구성된 전국 네트워크에서 레지스트리에 참여할 20개 사이트가 선정될 것으로 예상됩니다.
우리는 심장 관리에 대한 US News 및 World 보고서 순위에 정의된 대로 주요 심장 센터를 초청할 것입니다.
목표 등록 목표를 달성하기 위해 추가 사이트를 추가할 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
목적 1. 중증 다혈관 또는 좌주관상동맥질환(CAD) 환자의 예측된 흉부외과학회(STS) 생존 및 이환율과 함께 고위험 경피 관상동맥 재생술 후 30일 사망률과 사망률 및 이환율의 합성을 비교합니다.
2. 외과적으로 부적격한 다혈관 또는 PCI로 치료받은 좌측 주 CAD 환자의 12개월 건강 상태와 임상 결과를 약물 단독 치료로 치료한 환자와 비교합니다.
3. 수술 부적격으로 간주되는 PCI로 치료받은 다혈관 또는 좌측 주 CAD 환자에서 혈관재생술의 완전성과 장기 건강 상태 및 임상 결과 사이의 연관성을 이해합니다.
4. 외과적으로 부적격한 고위험 PCI 환자의 6개월 및 1년 생존을 예측된 STS 생존과 비교(ASCERT 위험 모델)
5. 중증 다혈관 또는 좌주관상동맥질환(CAD) 환자를 대상으로 심장전문의 및 심장외과 전문의의 수술 부적격에 대한 정당성을 결정합니다.
6. 외과적으로 부적격한 중증 다혈관 또는 좌측 주 CAD 환자에서 PCI 대 의료 관리의 빈도 및 예측인자를 설명하십시오.
7. 이 모집단에서 완전한 혈관재생술의 빈도와 예측인자를 설명하십시오.
8. 외과적으로 부적합한 환자들 사이에서 다중혈관 관리 전략 또는 PCI를 사용한 좌주 CAD 관리 전략과 약물 치료로 얻은 QALY(Quality Adjusted Life Year)당 비용과 비용을 설명하십시오.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
750
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner University Medical Center
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California
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San Diego, California, 미국, 92037
- Unifersity of California San Diego Medical Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, 미국, 30606
- Piedmont Heart Institute
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in Saint Louis
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health System
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New York, New York, 미국, 10032
- Columiba University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Health System
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- Charleston Area Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
치료로서 관상동맥우회술을 받을 자격이 없는 것으로 간주된 좌측 주혈관 또는 다혈관 침범을 동반한 관상동맥 질환이 있는 것으로 확인된 환자.
설명
포함 기준:
- 참가자 선정 포함 기준
- 참가자는 50% 이상의 보호되지 않은 좌측 주요 협착증, 70% 이상의 협착이 있는 3개의 혈관 질환 또는 근위부 LAD를 포함하는 1개의 병변이 있는 2개의 혈관 관상동맥 질환(>70%)을 나타내는 관상 동맥 조영술을 받습니다. 왼쪽 메인, 3개의 심외막 관상동맥 또는 근위부 LAD를 포함하는 2개의 혈관에서 >40% 혈관조영 협착의 설정에서 흐름 제한 협착증(FFR ≤ 0.80)의 FFR 증거가 있는 경우 환자도 포함됩니다. 이전에 우회로 수술을 받은 환자는 혈관에 공급하는 우회로 이식편이 없거나 영향을 받는 혈관에 공급하는 중증 질환(>70% 협착) 우회로 이식편 또는 폐색된 관상동맥 협착증이 있는 심외막 혈관 분포가 2개 이상인 경우에 포함됩니다. 영향을 받는 혈관에 우회 이식.
- 환자는 관상동맥우회술의 위험성이 높다고 판단하고 심장팀에서 수술 부적격 판정을 받았습니다.
- 환자는 폐쇄성 관상동맥질환 또는 비침습적/침습적(FFR) 기능 검사에서 관상동맥 허혈의 증거와 일치하는 임상 증상을 경험하고 있습니다.
- 피험자는 동의 시점에 ≥ 18세이고 등록 병원의 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 등록 후 12개월 동안 후속 조치를 취할 의향이 있습니다.
- 환자는 영어를 말할 수 있습니다.
제외 기준:
제외 기준
- 의학적으로 관리할 수 없는 확립된 요오드 알레르기, 에베로리무스에 대한 알레르기 또는 아스피린에 대한 절대 금기, 클로피도그렐, 프라스구렐, 티카그렐로 또는 티클로피딘을 사용한 P2Y12 길항제 요법 또는 절차적 항응고를 배제하는 비발리루딘 및 헤파린에 대한 절대 금기.
- ST 상승 심근 경색 또는 심정지 또는 심각한 지속적인 혈역학 불안정에 필요한 긴급 혈관재생술.
- "구제" PCI를 위해 STEMI 후 늦게(증상 발병 후 > 12시간) 내원하는 환자.
- 전화로 후속 조치를 하기에는 너무 난청입니다.
- 현재 수감 중입니다.
- 백치.
- 미국 밖에 거주하거나 미국 밖에서 상당한 시간을 보내는 사람들을 포함하여 후속 조치를 위해 전화로 연락할 방법이 없는 피험자
- 현지 조사관의 의견에 따라 환자를 위험에 빠뜨리거나 후속 조치를 배제하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 암, 정신 질환 또는 기타 병리와 같은 상태를 가진 환자.
- 거부하는 환자.
- 정량적 또는 정성적 임신 테스트 결과가 양성인 여성 피험자는 등록되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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지침 지시 의료 요법
지침에 따른 약물 요법만을 사용하는 초기 치료 전략이 있는 환자.
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경피적 관상동맥 중재술
지침에 따른 의료 요법과 함께 초기 치료 전략으로 경피적 관상동맥 중재술을 받을 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고위험 경피관상동맥재생술 후 30일 생존.
기간: 30 일
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환자는 30일에 전화 통화를 하게 됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 시애틀 협심증 설문지 PCI를 받는 환자와 약물 치료만 받는 환자를 비교하는 전체 요약 점수.
기간: 12 개월
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중앙 추적 센터에서 12개월 후 환자를 호출합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adam C Salisbury, MD MSc, Saint Luke's Health System
- 수석 연구원: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart and Vascular Institute
- 수석 연구원: James A Grantham, MD, Saint Luke's Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .