Výsledky chirurgicky nezpůsobilých pacientů s multicévní ICHS (OPTIMUM)
24. října 2022 aktualizováno: Saint Luke's Health System
Výsledky perkutánní revaskularizace pro léčbu chirurgicky nezpůsobilých pacientů s multicévním onemocněním nebo onemocněním levé hlavní koronární tepny: prospektivní registr
Registr OPTIMUM je observační studie s minimálním rizikem, která využívá prospektivní kohortní uspořádání ke sledování pacientů, kteří mají mnohocévní nebo levou hlavní koronární arterii ("chirurgická anatomie" podle kritérií ACC/AHA přiměřenosti pro PCI12) a jsou považováni za nezpůsobilé pro bypass koronární artérie. chirurgická operace.
Očekává se, že k účasti v registru bude vybráno 20 míst z národní sítě předních center po celých Spojených státech s uznávanými odbornými znalostmi jak v komplexních PCI, tak v chirurgii bypassu koronárních tepen.
Pozveme přední kardiologická centra, jak jsou definována v žebříčku US News and World pro péči o srdce.
Ke splnění cílového cíle registrace mohou být přidány další weby.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Cíle 1. Porovnat 30denní mortalitu a kombinaci mortality a morbidity po vysoce rizikové perkutánní koronární revaskularizaci s předpokládaným přežitím a morbiditou Společnosti hrudních chirurgů (STS) u pacientů s těžkou multicévní chorobou nebo onemocněním levé hlavní koronární arterie (CAD).
2. Porovnejte 12měsíční zdravotní stav a klinické výsledky chirurgicky nezpůsobilých vícecévních pacientů nebo pacientů s hlavní CAD léčených PCI ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni samotnou léčebnou terapií.
3. Pochopte souvislost mezi úplností revaskularizace a dlouhodobým zdravotním stavem a klinickými výsledky u pacientů s multicévní nebo levou hlavní ICHS léčených pomocí PCI, kteří byli považováni za nezpůsobilé k operaci.
4. Porovnejte 6měsíční a 1leté přežití mezi chirurgicky nezpůsobilými pacienty s vysokým rizikem PCI s předpokládaným přežitím STS (rizikový model ASCERT)
5. Zjistěte oprávněnost chirurgické nezpůsobilosti kardiologů a kardiochirurgů u pacientů s těžkou multicévní chorobou nebo onemocněním levé hlavní koronární arterie (CAD).
6. Popište frekvenci a prediktory PCI oproti medikamentózní léčbě u chirurgicky nezpůsobilých pacientů s těžkou multicévní nebo levou hlavní ICHS.
7. Popište frekvenci a prediktory kompletní revaskularizace v této populaci.
8. Popište náklady a náklady na rok života upraveného podle kvality (QALY) získané strategií léčby multicévní nebo levé hlavní ICHS pomocí PCI versus medikamentózní terapie u chirurgicky nezpůsobilých pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
750
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037
- Unifersity of California San Diego Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30606
- Piedmont Heart Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University in Saint Louis
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Northwell Health System
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columiba University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University Of Washington Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, u kterých byla zjištěna ischemická choroba srdeční s postižením levé hlavní nebo vícecévní, kteří nebyli posouzeni jako nezpůsobilí k léčbě koronárním bypassem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro výběr účastníků
- Účastník podstoupí koronarografii, která odhalí nechráněnou levou hlavní stenózu > 50 %, onemocnění 3 cév se stenózami > 70 % nebo koronární onemocnění 2 cév (> 70 %) s jednou lézí zahrnující proximální LAD. Pacienti budou také zařazeni, pokud existuje FFR důkaz stenózy omezující průtok (FFR ≤ 0,80) v nastavení > 40 % angiografické stenózy levé hlavní, 3 epikardiálních koronárních tepen nebo 2 cév včetně proximální LAD. Pacienti s předchozím bypassem budou zahrnuti, pokud mají ≥ 2 epikardiální vaskulární distribuce postižené těžkou nativní koronární stenózou buď bez bypassového štěpu zásobujícího cévu, těžce nemocným (>70% stenóza) bypassovým štěpem zásobujícím postiženou cévu nebo uzavřeným bypassový štěp do postižené cévy.
- Pacient považoval za vysoce rizikové pro operaci bypassu koronární tepny a byl prohlášen za nezpůsobilého k operaci srdečním týmem.
- Pacient pociťuje klinické příznaky odpovídající obstrukčnímu onemocnění koronárních tepen nebo s průkazem koronární ischemie při neinvazivním/invazivním funkčním testování (FFR).
- Subjekt je v době udělení souhlasu starší 18 let a je ochoten podepsat dokument informovaného souhlasu schválený Institucionální revizní radou přijímající nemocnice a následným sledováním po dobu 12 měsíců po zařazení do studie
- Pacient je schopen mluvit anglicky.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení
- Prokázaná alergie na jód, kterou nelze léčit medikamentózně, alergie na everolimus nebo absolutní kontraindikace na aspirin, terapii antagonistou P2Y12 buď klopidogrelem, prasgurelem, tikagrelorem nebo tiklopidinem nebo absolutní kontraindikace na bivalirudin a heparin vylučující procedurální antikoagulaci.
- Pro infarkt myokardu s elevací ST nebo srdeční zástavu nebo těžkou trvalou hemodynamickou nestabilitu je nutná urgentní revaskularizace.
- Pacienti, kteří se dostaví pozdě po STEMI (> 12 hodin po nástupu příznaků) pro „záchrannou“ PCI.
- Příliš nedoslýchaví na to, aby bylo možné telefonické sledování.
- V současné době ve vazbě.
- Demence.
- Subjekty, které nelze kontaktovat telefonicky za účelem dalšího sledování, včetně těch, kteří žijí mimo USA nebo tráví značný čas mimo USA.
- Pacienti s onemocněními, jako je rakovina, duševní onemocnění nebo jiná patologie, která by podle názoru místního zkoušejícího mohla pacienta ohrozit, znemožnit další sledování nebo zkreslit výsledky studie.
- Pacienti, kteří odmítají.
- Ženy s pozitivním kvantitativním nebo kvalitativním těhotenským testem nebudou zařazeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Doporučená lékařská terapie
Pacienti, kteří mají počáteční léčebnou strategii používat pouze lékařskou terapii zaměřenou na doporučení.
|
|
Perkutánní koronární intervence
Pacienti, kteří budou mít perkutánní koronární intervenci jako počáteční léčebnou strategii spolu s léčebnou terapií zaměřenou na doporučení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní přežití po vysoce rizikové perkutánní koronární revaskularizaci, kteří jsou ve vysokém riziku.
Časové okno: 30 dní
|
Pacienti budou telefonicky sledováni po 30 dnech.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
12měsíční dotazník pro Seattle anginu Celkové souhrnné skóre porovnávající pacienty podstupující PCI oproti těm, kteří byli léčeni pouze léčebnou terapií.
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacienti budou voláni po 12 měsících centralizovaným sledovacím centrem.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam C Salisbury, MD MSc, Saint Luke's Health System
- Vrchní vyšetřovatel: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart and Vascular Institute
- Vrchní vyšetřovatel: James A Grantham, MD, Saint Luke's Health System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. prosince 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2016
První zveřejněno (ODHAD)
19. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISROTH10299
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .