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Esiti di pazienti chirurgicamente non ammissibili con CAD multivasale (OPTIMUM)

22 ottobre 2025 aggiornato da: Saint Luke's Health System

Risultati della rivascolarizzazione percutanea per la gestione di pazienti chirurgicamente non ammissibili con malattia coronarica multivasale o principale sinistra: un registro prospettico

Il registro OPTIMUM è uno studio osservazionale a rischio minimo che utilizza un disegno di coorte prospettico per seguire i pazienti con malattia coronarica multivasale o principale sinistra ("anatomia chirurgica" secondo ACC/AHA Appropriateness Criteria per PCI12) e ritenuti non idonei al bypass coronarico chirurgia. Si prevede che 20 siti saranno selezionati per partecipare al registro da una rete nazionale di centri leader negli Stati Uniti con esperienza riconosciuta sia nel PCI complesso che nella chirurgia di bypass coronarico. Inviteremo i principali centri cardiaci, come definito dalle classifiche dei rapporti US News e World per la cura del cuore. Ulteriori siti possono essere aggiunti per raggiungere l'obiettivo di registrazione target.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivi 1. Confrontare la mortalità a 30 giorni e il composito di mortalità e morbilità a seguito di rivascolarizzazione coronarica percutanea ad alto rischio con la sopravvivenza e la morbilità previste dalla Society of Thoracic Surgeons (STS) in pazienti con grave malattia multivasale o coronarica principale sinistra (CAD).

2. Confrontare lo stato di salute a 12 mesi e gli esiti clinici di pazienti affetti da CAD multivasale o principale sinistro chirurgicamente non ammissibili trattati con PCI rispetto a quelli trattati con una sola terapia medica.

3. Comprendere l'associazione tra la completezza della rivascolarizzazione e lo stato di salute a lungo termine e gli esiti clinici tra i pazienti con CAD multivasale o principale sinistra trattati con PCI ritenuti non idonei alla chirurgia.

4. Confrontare la sopravvivenza a 6 mesi e a 1 anno tra i pazienti PCI ad alto rischio chirurgicamente non ammissibili con sopravvivenza STS prevista (modello di rischio ASCERT)

5. Determinare la giustificazione per l'inammissibilità chirurgica da parte di cardiologi e cardiochirurghi tra i pazienti con grave malattia multivasale o coronarica principale sinistra (CAD).

6. Descrivere la frequenza ei predittori di PCI rispetto alla gestione medica tra i pazienti chirurgicamente non eleggibili con grave CAD multivasale o principale sinistra.

7. Descrivere la frequenza ei predittori della completa rivascolarizzazione in questa popolazione.

8. Descrivere i costi ei costi per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) ottenuti dalla strategia di gestione della CAD multivasale o del tronco comune con PCI rispetto alla terapia medica tra i pazienti chirurgicamente non idonei.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner University Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Unifersity of California San Diego Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30606
        • Piedmont Heart Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in Saint Louis
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health System
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columiba University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Charleston Area Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti identificati come affetti da malattia coronarica con interessamento multivasale o principale sinistro, che sono stati ritenuti non idonei a ricevere un intervento chirurgico di bypass coronarico come trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Criteri di inclusione per la selezione dei partecipanti

  1. Il partecipante viene sottoposto ad angiografia coronarica che rivela una stenosi principale sinistra non protetta di> 50%, malattia di 3 vasi con stenosi> 70% o malattia coronarica di 2 vasi (> 70%) con una lesione che coinvolge il LAD prossimale. I pazienti saranno inclusi anche se vi è evidenza FFR di stenosi limitante il flusso (FFR ≤ 0,80) nel contesto di > 40% di stenosi angiografica del principale sinistro, 3 coronarie epicardiche o 2 vasi incluso il LAD prossimale. I pazienti con precedente intervento chirurgico di bypass saranno inclusi se hanno ≥ 2 distribuzioni vascolari epicardiche sottese da una grave stenosi coronarica nativa senza innesto di bypass che rifornisce il vaso, un innesto di bypass gravemente malato (>70% di stenosi) che rifornisce il vaso interessato o un innesto di bypass occluso innesto di bypass al vaso interessato.
  2. Paziente considerato ad alto rischio per l'intervento di bypass coronarico e dichiarato non idoneo all'intervento dall'equipe cardiaca.
  3. Il paziente presenta sintomi clinici coerenti con una malattia coronarica ostruttiva o con evidenza di ischemia coronarica ai test funzionali non invasivi/invasivi (FFR).
  4. Il soggetto ha un'età ≥ 18 anni al momento del consenso ed è disposto a firmare un documento di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board dell'ospedale di iscrizione e al follow-up per 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio
  5. Il paziente è in grado di parlare inglese.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione

    1. Allergia accertata allo iodio che non può essere gestita dal punto di vista medico, allergia all'everolimus o controindicazione assoluta all'aspirina, terapia con antagonisti P2Y12 con clopidogrel, prasgurel, ticagrelor o ticlopidina o controindicazione assoluta alla bivalirudina e all'eparina che precludono l'anticoagulazione procedurale.
    2. Rivascolarizzazione emergente necessaria per infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST o arresto cardiaco o grave instabilità emodinamica sostenuta.
    3. Pazienti che si presentano in ritardo dopo STEMI (> 12 ore dopo l'insorgenza dei sintomi) per PCI "di salvataggio".
    4. Troppo duro d'orecchi per fare follow-up per telefono.
    5. Attualmente detenuto.
    6. Demenza.
    7. Soggetti che non possono essere contattati telefonicamente per il follow-up, inclusi coloro che vivono al di fuori degli Stati Uniti o trascorrono molto tempo al di fuori degli Stati Uniti
    8. Pazienti con condizioni come cancro, malattie mentali o altre patologie che, secondo l'opinione del ricercatore locale, potrebbero mettere a rischio il paziente, precludere il follow-up o confondere i risultati dello studio.
    9. Pazienti che rifiutano.
    10. Non saranno arruolati soggetti di sesso femminile con test di gravidanza quantitativo o qualitativo positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Terapia medica diretta dalle linee guida
Pazienti che hanno una strategia di trattamento iniziale basata sull'uso esclusivo della terapia medica orientata alle linee guida.
Intervento coronarico percutaneo
Pazienti che avranno un intervento coronarico percutaneo come strategia di trattamento iniziale insieme alla terapia medica diretta dalle linee guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 30 giorni dopo rivascolarizzazione coronarica percutanea ad alto rischio che sono ad alto rischio.
Lasso di tempo: 30 giorni
I pazienti saranno seguiti con telefonate a 30 giorni.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'angina di Seattle a 12 mesi Punteggio riepilogativo complessivo che confronta i pazienti sottoposti a PCI rispetto a quelli trattati solo con terapia medica.
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti saranno chiamati a 12 mesi dal centro di follow-up centralizzato.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint Luke's Health System

Collaboratori

Piedmont Heart Institute, Inc., Atlanta, GA

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam C Salisbury, MD MSc, Saint Luke's Health System
  • Investigatore principale: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart and Vascular Institute
  • Investigatore principale: James A Grantham, MD, Saint Luke's Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

19 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISROTH10299

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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