Исходы у неподходящих для хирургического лечения пациентов с многососудистым поражением коронарного русла (OPTIMUM)
24 октября 2022 г. обновлено: Saint Luke's Health System
Результаты чрескожной реваскуляризации для лечения пациентов с многососудистым поражением или поражением левой главной коронарной артерии, не подходящих для хирургического вмешательства: проспективный регистр
Регистр OPTIMUM представляет собой обсервационное исследование с минимальным риском, в котором используется проспективный когортный дизайн для наблюдения за пациентами с многососудистым поражением или поражением ствола левой коронарной артерии («хирургическая анатомия» в соответствии с критериями соответствия ACC/AHA для ЧКВ12), которым противопоказано коронарное шунтирование. операция.
Ожидается, что для участия в реестре будут выбраны 20 центров из национальной сети ведущих центров в Соединенных Штатах с признанным опытом как в комплексном ЧКВ, так и в хирургии коронарного шунтирования.
Мы пригласим ведущие кардиологические центры, как определено в рейтингах US News и World Reports по лечению сердца.
Дополнительные сайты могут быть добавлены для достижения целевой цели регистрации.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Цели 1. Сравнить 30-дневную смертность и совокупность смертности и заболеваемости после чрескожной коронарной реваскуляризации высокого риска с прогнозируемой выживаемостью и заболеваемостью Общества торакальных хирургов (STS) у пациентов с тяжелым многососудистым поражением или поражением ствола левой коронарной артерии (ИБС).
2. Сравните 12-месячное состояние здоровья и клинические исходы у пациентов с неподходящими для хирургического вмешательства многососудистыми заболеваниями или ИБС левой главной артерии, получавших ЧКВ, по сравнению с пациентами, получавшими только медикаментозную терапию.
3. Понять взаимосвязь между полнотой реваскуляризации, долгосрочным состоянием здоровья и клиническими исходами у пациентов с многососудистым поражением или ИБС левой главной артерии, прошедших ЧКВ, признанных неподходящими для хирургического вмешательства.
4. Сравните 6-месячную и 1-летнюю выживаемость среди хирургически не подходящих пациентов с высоким риском ЧКВ с прогнозируемой выживаемостью STS (модель риска ASCERT).
5. Определить обоснованность отказа кардиологов и кардиохирургов от хирургического вмешательства у пациентов с тяжелым многососудистым поражением или поражением ствола левой коронарной артерии (ИБС).
6. Опишите частоту и предикторы ЧКВ по сравнению с медикаментозным лечением среди не подходящих к хирургическому вмешательству пациентов с тяжелым многососудистым поражением или ИБС левой главной артерии.
7. Опишите частоту и предикторы полной реваскуляризации в этой популяции.
8. Опишите затраты и затраты на год жизни с поправкой на качество (QALY), полученный в результате стратегии лечения многососудистого или левого ствола коронарной артерии с ЧКВ по сравнению с медикаментозной терапией у пациентов, не подходящих для хирургического вмешательства.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
750
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- Unifersity of California San Diego Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
- Piedmont Heart Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University in Saint Louis
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Northwell Health System
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columiba University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, у которых выявлено заболевание коронарной артерии с поражением левой главной артерии или многососудистое поражение, которые были сочтены неподходящими для проведения операции коронарного шунтирования в качестве лечения.
Описание
Критерии включения:
- Критерии отбора участников
- Участник проходит коронарографию, выявляющую незащищенный левый главный стеноз > 50%, поражение 3 сосудов со стенозами > 70% или поражение 2 коронарных сосудов (> 70%) с одним поражением проксимального отдела ПМЖВ. Пациенты также будут включены в исследование, если есть доказательства FFR стеноза, ограничивающего поток (FFR ≤ 0,80) при > 40% ангиографическом стенозе левой главной артерии, 3 эпикардиальных коронарных артерий или 2 сосудов, включая проксимальный отдел ПМЖВ. Пациенты, перенесшие операцию шунтирования в анамнезе, будут включены, если у них имеется ≥ 2 эпикардиальных сосудистых распределений, связанных с тяжелым нативным коронарным стенозом либо без шунта, кровоснабжающего сосуд, либо с серьезно пораженным (> 70% стенозом) шунтом, кровоснабжающим пораженный сосуд, или с окклюзией. обходной шунт на пораженный сосуд.
- Пациент считал высокий риск операции аортокоронарного шунтирования и был признан неподходящим для операции кардиологической бригадой.
- У пациента наблюдаются клинические симптомы, соответствующие обструктивной болезни коронарных артерий или признаки коронарной ишемии при неинвазивном/инвазивном (FFR) функциональном тестировании.
- Субъекту ≥ 18 лет на момент согласия, и он готов подписать документ об информированном согласии, одобренный Институциональным наблюдательным советом регистрирующей больницы, и последующее наблюдение в течение 12 месяцев после включения в исследование.
- Пациент может говорить по-английски.
Критерий исключения:
Критерий исключения
- Установленная аллергия на йод, которую нельзя лечить медикаментозно, аллергия на эверолимус или абсолютное противопоказание к аспирину, терапии антагонистами P2Y12 клопидогрелом, прасгурелом, тикагрелором или тиклопидином, или абсолютное противопоказание к бивалирудину и гепарину, исключающее процедурную антикоагулянтную терапию.
- Экстренная реваскуляризация необходима при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST или остановке сердца, или при тяжелой устойчивой гемодинамической нестабильности.
- Пациенты, обращающиеся поздно после ИМпST (> 12 часов после появления симптомов) для «спасительного» ЧКВ.
- Слишком плохо слышит, чтобы связаться по телефону.
- В настоящее время находится в заключении.
- Деменция.
- Субъекты, с которыми невозможно связаться по телефону для последующего наблюдения, включая тех, кто живет за пределами США или проводит значительное время за пределами США.
- Пациенты с такими состояниями, как рак, психическое заболевание или другая патология, которые, по мнению местного исследователя, могут подвергнуть пациента риску, помешать последующему наблюдению или исказить результаты исследования.
- Пациенты, которые отказываются.
- Субъекты женского пола с положительным количественным или качественным тестом на беременность не будут зачислены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Руководство направленной медицинской терапии
Пациенты, у которых первоначальная стратегия лечения заключается в использовании только медикаментозной терапии в соответствии с рекомендациями.
|
|
Чрезкожное коронарное вмешательство
Пациенты, у которых будет чрескожное коронарное вмешательство в качестве начальной стратегии лечения наряду с направленной медицинской терапией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная выживаемость после чрескожной коронарной реваскуляризации с высоким риском.
Временное ограничение: 30 дней
|
Пациенты будут сопровождаться телефонными звонками через 30 дней.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
12-месячный Сиэтлский опросник по стенокардии Общий суммарный балл, сравнивающий пациентов, перенесших ЧКВ, и пациентов, получавших только медикаментозную терапию.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Через 12 месяцев пациенты будут вызваны из централизованного центра наблюдения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adam C Salisbury, MD MSc, Saint Luke's Health System
- Главный следователь: David E Kandzari, MD, Piedmont Heart and Vascular Institute
- Главный следователь: James A Grantham, MD, Saint Luke's Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 декабря 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISROTH10299
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .