不适合手术的多支血管 CAD 患者的结局 (OPTIMUM)
2025年10月22日 更新者：Saint Luke's Health System
经皮血运重建治疗不适合手术的多支或左主干冠状动脉疾病患者的结果：一项前瞻性登记
OPTIMUM 注册研究是一项风险最小的观察性研究，它使用前瞻性队列设计来追踪患有多支或左主干冠状动脉疾病（根据 ACC/AHA PCI 适当标准的“手术解剖学”12）并且被认为不符合冠状动脉搭桥术条件的患者外科手术。
预计将从全美领先中心的全国网络中选出 20 个站点参与注册，这些中心在复杂 PCI 和冠状动脉旁路手术方面具有公认的专业知识。
我们将邀请美国新闻和世界报道心脏护理排名中定义的领先心脏中心。
可能会添加其他站点以满足目标注册目标。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
目标 1. 比较严重多支冠状动脉或左主干冠状动脉疾病 (CAD) 患者的 30 天死亡率以及高风险经皮冠状动脉血运重建术后死亡率和发病率的复合值与胸外科医师协会 (STS) 预测的存活率和发病率。
2. 比较接受 PCI 治疗的不适合手术的多支血管或左主干 CAD 患者与仅接受药物治疗的患者的 12 个月健康状况和临床结果。
3. 了解接受 PCI 治疗但不适合手术的多支或左主干 CAD 患者的血运重建完成度与长期健康状况和临床结果之间的关系。
4. 比较不符合手术条件的高风险 PCI 患者的 6 个月和 1 年生存率以及预测的 STS 生存率（ASCERT 风险模型）
5. 确定心脏病专家和心脏外科医生对患有严重多支或左主干冠状动脉疾病 (CAD) 的患者进行手术不合格的理由。
6. 描述严重多支或左主干 CAD 不适合手术的患者中 PCI 与药物治疗的频率和预测因素。
7. 描述这个人群中完全血运重建的频率和预测因素。
8. 描述在不适合手术的患者中，通过 PCI 与药物治疗相比，多支血管或左主干 CAD 管理策略的成本和每质量调整生命年 (QALY) 的成本。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
750
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner University Medical Center
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California
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San Diego、California、美国、92037
- Unifersity of California San Diego Medical Center
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta、Georgia、美国、30606
- Piedmont Heart Institute
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University in Saint Louis
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New York
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Manhasset、New York、美国、11030
- Northwell Health System
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New York、New York、美国、10032
- Columiba University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Health System
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、美国、25304
- Charleston Area Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
被确定为患有左主干或多支血管受累的冠状动脉疾病的患者，他们被认为没有资格接受冠状动脉搭桥手术作为治疗。
描述
纳入标准：
- 参与者选择纳入标准
- 参与者接受冠状动脉造影显示无保护的左主干狭窄 > 50%，3 条血管疾病狭窄 > 70% 或 2 条血管冠状动脉疾病 (>70%)，其中 1 条病变累及近端 LAD。 如果在 > 40% 血管造影狭窄左主干、3 个心外膜冠状动脉或 2 个血管（包括近端 LAD）的情况下存在 FFR 流量限制性狭窄（FFR ≤ 0.80）的证据，也将包括患者。 如果患者有 ≥ 2 个心外膜血管分布，且存在严重的自身冠状动脉狭窄，且没有旁路移植物供应血管、严重病变（>70% 狭窄）旁路移植物供应受影响的血管或闭塞，则将包括既往接受过搭桥手术的患者旁路移植到受影响的血管。
- 患者认为冠状动脉搭桥手术的风险很高，心脏小组宣布不符合手术条件。
- 患者正在经历与阻塞性冠状动脉疾病一致的临床症状，或者在无创/有创 (FFR) 功能测试中有冠状动脉缺血的证据。
- 受试者在同意时年满 18 岁，并愿意签署由参与医院的机构审查委员会批准的知情同意书，并在参与研究后进行 12 个月的随访
- 患者能说英语。
排除标准：
排除标准
- 已确定的无法通过药物控制的碘过敏，对依维莫司过敏，或对阿司匹林绝对禁忌，使用氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛或噻氯匹定进行 P2Y12 拮抗剂治疗，或对比伐卢定和肝素绝对禁忌，排除程序性抗凝。
- ST 段抬高型心肌梗死或心脏骤停，或严重的持续血流动力学不稳定需要紧急血运重建。
- STEMI 后较晚（症状出现后 > 12 小时）“挽救”PCI 的患者。
- 听力太差，无法通过电话进行跟进。
- 目前被监禁。
- 失智。
- 无法通过电话联系进行跟进的受试者，包括居住在美国境外或在美国境外花费大量时间的受试者
- 患有癌症、精神疾病或其他病症的患者，在当地研究者看来，这些病症可能会使患者处于危险之中，从而妨碍随访或混淆研究结果。
- 拒绝的患者。
- 将不会招收具有阳性定量或定性妊娠试验的女性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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指南指导的药物治疗
初始治疗策略仅使用指南指导的药物治疗的患者。
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经皮冠状动脉介入治疗
将经皮冠状动脉介入治疗作为初始治疗策略以及指南指导的药物治疗的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高危经皮冠状动脉血运重建术后 30 天生存期。
大体时间：30天
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患者将在 30 天后通过电话进行随访。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月西雅图心绞痛问卷 比较接受 PCI 的患者与仅接受药物治疗的患者的总体总分。
大体时间：12个月
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集中随访中心将在 12 个月时召集患者。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adam C Salisbury, MD MSc、Saint Luke's Health System
- 首席研究员：David E Kandzari, MD、Piedmont Heart and Vascular Institute
- 首席研究员：James A Grantham, MD、Saint Luke's Health System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月15日
初级完成 (实际的)
2020年6月22日
研究完成 (实际的)
2020年6月22日
研究注册日期
首次提交
2016年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月15日
首次发布 (估计的)
2016年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月22日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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