タラゾパリブ (MDV3800) の非盲検薬物動態および安全性研究
2021年2月5日 更新者：Pfizer
進行性固形腫瘍および正常またはさまざまな程度の肝障害患者を対象としたタラゾパリブ (MDV3800) の非盲検第 I 相薬物動態および安全性試験
これは、進行性固形腫瘍および肝機能障害のある患者におけるタラゾパリブの薬物動態（PK）と安全性を調査する試験です。
調査の概要
詳細な説明
研究終了時点で、臨床的に重大な毒性がなく、タラゾパリブによる治療を継続する禁忌がなく、疾患の進行（根底にあるがん進行）がない患者は、別の非盲検継続試験でタラゾパリブ治療を継続できる可能性がある。
非盲検延長試験（OLE）研究において患者にタラゾパリブの投与継続を許可するかどうかの決定は、潜在的な全体的な利益とリスク、および患者が OLE の適格基準を満たすかどうかに基づいて行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Alhambra、California、アメリカ、91801
- UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Hematology/Oncology
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Porter Ranch、California、アメリカ、91326
- UCLA Hematology/Oncology - Porter Ranch
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
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Torrance、California、アメリカ、90505
- UCLA Torrance Oncology
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Valencia、California、アメリカ、91355
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health, Inc.
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名および日付が記入されたインフォームド・コンセントフォーム（患者または地域の規制に従って法的に認められる代理人によるもの）。
- 18歳以上の女性または男性。
- 組織学的または細胞学的に進行性固形腫瘍が確認され、治験責任医師の意見では利用可能な標準治療の選択肢がない
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス ≤ 2。
- 期待余命は3か月以上。
- 治験薬を飲み込むことができる（経口剤の禁忌なし）。
- NCI臓器不全作業部会（NCI-ODWG）基準で定義されたスクリーニング時および登録時の肝機能。
- スクリーニングおよび登録時に他の臓器の機能が適切であること。
- 妊娠の可能性のある女性患者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、治験薬の初回投与時から治験薬の最後の投与後7ヵ月まで、非常に効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない。
- 男性患者は、治験薬の初回投与の21日前から治験薬の最後の投与後4ヵ月まで、妊婦または妊娠する可能性のある非妊娠の女性パートナーと性行為をする場合にはコンドームを使用することに同意しなければならない。
- 女性患者は、スクリーニング時および治験参加中、治験薬の最後の投与から7か月後まで授乳してはなりません。
- 予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の治験手順に従う意欲と能力。
除外基準:
- 何らかの種類の全身抗がん療法または治験薬による、14日以内または登録前の5半減期のいずれか長い方以内の治療
- 治療関連の脱毛症または臨床検査値異常を除き、以前の抗がん剤の標準治療または治験中の急性毒性から回復していない（回復はCTCAEグレード≤1と定義される）。その他の点で資格要件を満たす。
- 登録前28日以内に大手術を受けた。
- 重篤な心臓障害を伴う
- 進行性の脳転移があることがわかっている、またはその疑いがある、または治療が必要な進行性軟髄膜疾患
- 症候性または差し迫った脊髄圧迫または馬尾症候群
- 肝臓移植、腎臓移植、または腎摘出術を受けている。
- -ポリADPリボースポリメラーゼ（PARP）阻害剤に対する以前のアレルギー反応または重度の不耐症（重篤な有害事象、グレード3または4のAE、または治療の永久中止の基準を満たす）。
- 既知の骨髄異形成症候群
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の血清陽性。
- プロトコールに関連する治療または評価に耐える能力を妨げる重篤または不安定な病状。
- 吸収に影響を与える胃腸障害。
- タラゾパリブカプセル成分のいずれかに対する過敏症が既知または疑われる。
- 治験責任医師またはメディカルモニターの意見において、治験への参加、治験実施計画書に関連する治療または評価への耐性を妨げる、不当なリスクを引き起こす、または安全性データの解釈を複雑にする、あらゆる状態または理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A (対照、正常な肝機能)
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タラゾパリブ 0.5 mg の 1 日経口用量
他の名前：
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実験的：グループB（軽度肝機能障害）
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タラゾパリブ 0.5 mg の 1 日経口用量
他の名前：
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実験的：グループ C (中等度の肝機能障害)
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タラゾパリブ 0.5 mg の 1 日経口用量
他の名前：
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実験的：グループ D (重度の肝機能障害)
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タラゾパリブ 0.5 mg の 1 日経口用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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22 日目のタラゾパリブの 0 時間から 24 時間までの自由血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-24)
時間枠：投与前（21日目の前回の投与から24時間±60分以内、ただし次の投与までの60分以内）、0.5、1、2、4、6、8～12の任意の時点、および投与後24時間22日目
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タラゾパリブの AUC0-24 は、投与後 0 時間から 24 時間までの遊離血漿濃度時間曲線の下の面積として定義されました。
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投与前（21日目の前回の投与から24時間±60分以内、ただし次の投与までの60分以内）、0.5、1、2、4、6、8～12の任意の時点、および投与後24時間22日目
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22日目に観察されたタラゾパリブの最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：投与前（21日目の前回の投与から24時間±60分以内、ただし次の投与までの60分以内）、0.5、1、2、4、6、8～12の任意の時点、および投与後24時間22日目
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Cmax は、観察されたタラゾパリブの最大血漿濃度として定義されました。
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投与前（21日目の前回の投与から24時間±60分以内、ただし次の投与までの60分以内）、0.5、1、2、4、6、8～12の任意の時点、および投与後24時間22日目
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22 日目のタラゾパリブのゼロから 24 時間までの自由血漿濃度時間曲線 (AUC0-24u) の下の非結合領域
時間枠：投与前（21日目の前回の投与から24時間±60分以内、ただし次の投与までの60分以内）、0.5、1、2、4、6、8～12の任意の時点、および投与後24時間22日目
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非結合タラゾパリブのAUC0-24uは、投与後0時間から24時間までの遊離血漿濃度時間曲線の下の面積として定義された。
AUC0-24u = fu*AUC0-24。
fu= 結合していない (fu) 血漿の割合。
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投与前（21日目の前回の投与から24時間±60分以内、ただし次の投与までの60分以内）、0.5、1、2、4、6、8～12の任意の時点、および投与後24時間22日目
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22 日目のタラゾパリブの非結合最大観察血漿濃度 (Cmaxu)
時間枠：投与前（21日目の前回の投与から24時間±60分以内、ただし次の投与までの60分以内）、0.5、1、2、4、6、8～12の任意の時点、および投与後24時間22日目
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Cmaxu は、非結合タラゾパリブについて観察された最大血漿濃度として定義されました。
Cmaxu = fu*Cmax。
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投与前（21日目の前回の投与から24時間±60分以内、ただし次の投与までの60分以内）、0.5、1、2、4、6、8～12の任意の時点、および投与後24時間22日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 日目のタラゾパリブの 0 時間から 24 時間までの自由血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-24)
時間枠：投与前（投与前 60 分以内）、1 日目の投与後 0.5、1、2、4、6、8 ～ 12 時間および 24 時間の間の任意の時点
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タラゾパリブの AUC0-24 は、投与後 0 時間から 24 時間までの遊離血漿濃度時間曲線の下の面積として定義されました。
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投与前（投与前 60 分以内）、1 日目の投与後 0.5、1、2、4、6、8 ～ 12 時間および 24 時間の間の任意の時点
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1日目に観察されたタラゾパリブの最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：投与前（投与前 60 分以内）、1 日目の投与後 0.5、1、2、4、6、8 ～ 12 時間および 24 時間の間の任意の時点
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Cmax は、観察されたタラゾパリブの最大血漿濃度として定義されました。
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投与前（投与前 60 分以内）、1 日目の投与後 0.5、1、2、4、6、8 ～ 12 時間および 24 時間の間の任意の時点
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1日目にタラゾパリブの最大観察血漿濃度（Tmax）に達するまでの時間
時間枠：投与前（投与前 60 分以内）、1 日目の投与後 0.5、1、2、4、6、8 ～ 12 時間および 24 時間の間の任意の時点
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Tmax は、タラゾパリブの観察された最大血漿濃度に達する時間として定義されました。
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投与前（投与前 60 分以内）、1 日目の投与後 0.5、1、2、4、6、8 ～ 12 時間および 24 時間の間の任意の時点
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1日目の非結合（fu）血漿タラゾパリブの割合
時間枠：投与前（投与前 60 分以内）、1 日目の投与後 0.5、1、2、4、6、8 ～ 12 時間および 24 時間の間の任意の時点
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非結合薬物の割合(fu)は、全薬物濃度に対する非結合薬物濃度の比率として定義され、パーセンテージ(%)として報告された。
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投与前（投与前 60 分以内）、1 日目の投与後 0.5、1、2、4、6、8 ～ 12 時間および 24 時間の間の任意の時点
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1 日目のタラゾパリブの 0 時間から 24 時間までの自由血漿濃度時間曲線 (AUC0-24u) の下の非結合領域
時間枠：投与前（投与前 60 分以内）、1 日目の投与後 0.5、1、2、4、6、8 ～ 12 時間および 24 時間の間の任意の時点
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非結合タラゾパリブのAUC0-24uは、投与後0時間から24時間までの遊離血漿濃度時間曲線の下の面積として定義された。
AUC0-24u = fu*AUC0-24。
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投与前（投与前 60 分以内）、1 日目の投与後 0.5、1、2、4、6、8 ～ 12 時間および 24 時間の間の任意の時点
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1日目のタラゾパリブの非結合最大観察血漿濃度（Cmaxu）
時間枠：投与前（投与前 60 分以内）、1 日目の投与後 0.5、1、2、4、6、8 ～ 12 時間および 24 時間の間の任意の時点
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Cmaxu は、非結合タラゾパリブについて観察された最大血漿濃度として定義されました。
Cmaxu = fu*Cmax
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投与前（投与前 60 分以内）、1 日目の投与後 0.5、1、2、4、6、8 ～ 12 時間および 24 時間の間の任意の時点
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8、15、22日目のタラゾパリブの血漿トラフ濃度（Ctrough）
時間枠：8日目、15日目、22日目の投与前
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Ｃトラフは、タラゾパリブの血漿トラフ（投与前）濃度として定義された。
15日目および22日目のCtroughの許容基準：PKサンプリング日の直前に連続10日間の投与を受けた。サンプルは前回の投与から 24 +/- 2 時間以内、PK 採取日の薬物投与後 +10 分以内に採取されました。
8 日目の終了: PK サンプリング日の直前に連続 7 日間の投与を受けた。サンプルは、前回の投与から 24 +/- 2 時間以内、PK 採取日の薬剤投与後 +10 分以内に採取されました。
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8日目、15日目、22日目の投与前
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22日目にタラゾパリブの最大観察血漿濃度（Tmax）に達するまでの時間
時間枠：投与前（21日目の前回の投与から24時間±60分以内、ただし次の投与までの60分以内）、0.5、1、2、4、6、8～12の任意の時点、および投与後24時間22日目
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Tmax は、タラゾパリブの観察された最大血漿濃度に達する時間として定義されました。
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投与前（21日目の前回の投与から24時間±60分以内、ただし次の投与までの60分以内）、0.5、1、2、4、6、8～12の任意の時点、および投与後24時間22日目
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22 日目の非結合 (fu) 血漿タラゾパリブの割合
時間枠：投与前（21日目の前回の投与から24時間±60分以内、ただし次の投与までの60分以内）、0.5、1、2、4、6、8～12の任意の時点、および投与後24時間22日目
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非結合薬物の割合(fu)は、全薬物濃度に対する非結合薬物濃度の比率として定義され、パーセンテージ(%)として報告された。
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投与前（21日目の前回の投与から24時間±60分以内、ただし次の投与までの60分以内）、0.5、1、2、4、6、8～12の任意の時点、および投与後24時間22日目
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血漿タラゾパリブの蓄積率 (Rac)
時間枠：1日目の投与前（投与前60分以内）、22日目の投与前（21日目の前回投与から24時間±60分以内、ただし次の投与前60分以内）および0.5、1、 1日目と22日目の2、4、6、投与後8～12時間および24時間の間のいつでも
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AUC0-24の蓄積率は、22日目の時間0から24時間までの曲線下面積を、1日目の時間0から24時間までの曲線下面積で割ったものとして計算されました。
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1日目の投与前（投与前60分以内）、22日目の投与前（21日目の前回投与から24時間±60分以内、ただし次の投与前60分以内）および0.5、1、 1日目と22日目の2、4、6、投与後8～12時間および24時間の間のいつでも
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22日目の血漿タラゾパリブの見かけのクリアランス（CL/F）
時間枠：投与前（21日目の前回の投与から24時間±60分以内、ただし次の投与までの60分以内）、0.5、1、2、4、6、8～12の任意の時点、および投与後24時間22日目
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タラゾパリブのクリアランスは、タラゾパリブが通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の尺度です。
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投与前（21日目の前回の投与から24時間±60分以内、ただし次の投与までの60分以内）、0.5、1、2、4、6、8～12の任意の時点、および投与後24時間22日目
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22 日目のプラズマタラゾパリブの非結合見かけクリアランス (CLu/F)
時間枠：投与前（21日目の前回の投与から24時間±60分以内、ただし次の投与までの60分以内）、0.5、1、2、4、6、8～12の任意の時点、および投与後24時間22日目
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未結合タラゾパリブのクリアランスは、未結合タラゾパリブが通常の生物学的プロセスによって代謝または除去される速度の尺度です。
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投与前（21日目の前回の投与から24時間±60分以内、ただし次の投与までの60分以内）、0.5、1、2、4、6、8～12の任意の時点、および投与後24時間22日目
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1日目の時間0から24時間(Ae 0-24)まで尿中に排泄されたタラゾパリブの量は変化しなかった
時間枠：1 日目の投与前、投与後の 0 ～ 12 時間の任意の時点、および 12 ～ 24 時間の任意の時点で 1 回の排尿
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AE 0-24 は、投与後 0 時間から 24 時間までに尿中に変化せずに排泄されたタラゾパリブの量です。
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1 日目の投与前、投与後の 0 ～ 12 時間の任意の時点、および 12 ～ 24 時間の任意の時点で 1 回の排尿
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1日目の時間0から24時間までに尿中に排泄されたタラゾパリブの割合（Ae 0-24%）
時間枠：1 日目の投与前、投与後の 0 ～ 12 時間の任意の時点、および 12 ～ 24 時間の任意の時点で 1 回の排尿
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Ａｅ０〜２４％は、０〜２４時間の間に尿中に排泄されたタラゾパリブの量として定義され、投与量のパーセンテージとして表された。
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1 日目の投与前、投与後の 0 ～ 12 時間の任意の時点、および 12 ～ 24 時間の任意の時点で 1 回の排尿
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22日目の時間0から24時間(Ae 0-24)まで尿中に排泄されたタラゾパリブの量は変化しなかった
時間枠：22日目の0～12時間の間の任意の時点および12～24時間の間の任意の時点で、投与後排尿された。
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AE 0-24 は、投与後 0 時間から 24 時間までに尿中に変化せずに排泄されたタラゾパリブの量です。
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22日目の0～12時間の間の任意の時点および12～24時間の間の任意の時点で、投与後排尿された。
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22日目の0時間から24時間までに尿中に排泄されたタラゾパリブの割合(Ae 0-24%)
時間枠：22日目の0～12の間の任意の時点、および12～24時間（時間）の間の任意の時点で、投与後の排尿があった。
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Ae 0-24%は、投与量の百分率として表される、0時間から24時間までに尿中に排泄されたタラゾパリブの量として定義された。
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22日目の0～12の間の任意の時点、および12～24時間（時間）の間の任意の時点で、投与後の排尿があった。
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タラゾパリブの 22 日目の腎クリアランス (CLr)
時間枠：Ae: 22日目の0〜12、12〜24時間の間の任意の時点の投与後。 AUC0-24: 投与前(21日目の前回の投与から24時間+/-60分、ただし次の投与までの60分以内)、0.5、1、2、4、6、8から12の間の任意の時点、24時間後-22日目の投与量
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腎クリアランスは、24時間の投与間隔中に尿中に排泄された薬物の累積量（Ae）を、投与後0時間から24時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積（AUC0〜24）で割ったものとして計算した。
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Ae: 22日目の0〜12、12〜24時間の間の任意の時点の投与後。 AUC0-24: 投与前(21日目の前回の投与から24時間+/-60分、ただし次の投与までの60分以内)、0.5、1、2、4、6、8から12の間の任意の時点、24時間後-22日目の投与量
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臨床的に重大な検査異常を有する参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後最大30日後のベースライン（最大52日）
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臨床的に重大な検査異常には、ULN の 3 倍以上のアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (ベースラインの ALT/AST が 3 *ULN を超える場合は 5 *ULN を超える)、および ULN または INR の 2 倍を超える総ビリルビン (TBL) が含まれます。 1.5、ASTまたはALT≧ULNの3倍で、肝炎および/または好酸球増加症（好酸球数500個/マイクロリットル以上）と一致する兆候および症状を有する。
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治験薬の最終投与後最大30日後のベースライン（最大52日）
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バイタルサインのベースラインからの変化 - 2、8、15、22日目および研究終了時の血圧
時間枠：ベースライン、2 日目、8 日目、15 日目、22 日目、および研究終了 (52 日目)
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バイタルサインの検査のために、収縮期血圧と拡張期血圧を評価しました。
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ベースライン、2 日目、8 日目、15 日目、22 日目、および研究終了 (52 日目)
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バイタルサインのベースラインからの変化 - 2、8、15、22日目および研究終了時の心拍数
時間枠：ベースライン、2 日目、8 日目、15 日目、22 日目、および研究終了 (52 日目)
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心拍数は毎分拍数で測定されました。
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ベースライン、2 日目、8 日目、15 日目、22 日目、および研究終了 (52 日目)
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バイタルサインのベースラインからの変化 - 8日目、15日目、22日目および研究終了時の呼吸数
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、22日目、および研究終了（52日目）
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呼吸数は、1分あたりの呼吸数として測定されました。
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ベースライン、8日目、15日目、22日目、および研究終了（52日目）
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バイタルサインのベースラインからの変化 - 8日目、15日目、22日目および研究終了時の体重
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、22日目、および研究終了（52日目）
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ベースライン、8日目、15日目、22日目、および研究終了（52日目）
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事前に指定された 12 誘導心電図 (ECG) 基準を満たした参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後最大30日後のベースライン（最大52日）
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事前に指定された 12 誘導心電図 (ECG) 基準: QTCF (Fridericia の補正式) : >=450 ～ <480 ミリ秒、>=480 ～ <500 ミリ秒、>=500 ミリ秒、ベースラインからの増加 >=30 ～ <60、ベースラインからの増加 >=60、PR 間隔: >=300 ミリ秒、ベースラインからの増加 >=25%。 QRS 持続時間: >=140 ミリ秒、ベースラインから >=50% 増加。 QT 間隔: >=500 ミリ秒。 QT 間隔: >= 500 ミリ秒。
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治験薬の最終投与後最大30日後のベースライン（最大52日）
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Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の参加者数 パフォーマンスステータス
時間枠：スクリーニング（1日目の2～28日前）、1日目（1日目の1日前）、安全性フォローアップ（52日目までの来院）
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ECOG に従って、参加者のパフォーマンス ステータスは次のように測定されました。 0 = 完全に活動的/制限なく病気前のすべての活動を実行できる。 1= 身体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽作業や座りっぱなしの仕事を行うことは可能。 ２＝歩行可能であり、すべての自己管理が可能であるが、起きている時間の約５０％以上はいかなる仕事活動も行うことができない。 3 = 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上がベッド/椅子に限られている。 4 = 完全に障害があり、自己管理を行うことができず、完全にベッド/椅子に拘束されています。
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スクリーニング（1日目の2～28日前）、1日目（1日目の1日前）、安全性フォローアップ（52日目までの来院）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療により緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後最大30日後のベースライン（最大52日）
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。医学的に重要な出来事。
TEAEは、タラゾパリブの初回投与からタラゾパリブの最終投与後30日以内（最長52日）までの間で、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントでした。
AE には、SAE とすべての非 SAE の両方が含まれます。
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治験薬の最終投与後最大30日後のベースライン（最大52日）
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TEAEにより治験薬の中止に至った参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後最大30日後のベースライン（最大52日）
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。医学的に重要な出来事。
治療により発生した事象は、タラゾパリブの初回投与からタラゾパリブの最終投与後30日後（最長52日）までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントでした。
AE には SAE と非 SAE の両方が含まれます。
治験薬の中止に至ったTEAEを有する参加者の数が報告されている。
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治験薬の最終投与後最大30日後のベースライン（最大52日）
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TEAEにより死亡に至った参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後最大30日後のベースライン（最大52日）
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。医学的に重要な出来事。
治療により発生した事象は、タラゾパリブの初回投与からタラゾパリブの最終投与後30日後（最長52日）までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントでした。
AE には SAE と非 SAE の両方が含まれます。
TEAEにより死亡に至った参加者の数が報告されている。
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治験薬の最終投与後最大30日後のベースライン（最大52日）
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治療を受けた参加者の数 緊急治療に関連した有害事象および重篤な有害事象
時間枠：治験薬の最終投与後最大30日後のベースライン（最大52日）
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治療関連の有害事象は、タラゾパリブの投与を受けた参加者におけるタラゾパリブに起因すると考えられるあらゆる望ましくない医学的出来事であった。
治療関連の重篤な有害事象とは、以下のいずれかの転帰を引き起こす、またはその他の理由で重大であるとみなされる治療関連の有害事象でした：死亡、生命を脅かす経験（即死の危険）、初回または長期の入院、持続的または長期の入院重大な障害/無能力; 先天異常。
タラゾパリブとの関連性は研究者によって評価されました。
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治験薬の最終投与後最大30日後のベースライン（最大52日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月30日
一次修了 (実際)
2020年2月12日
研究の完了 (実際)
2020年2月12日
試験登録日
最初に提出
2016年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月5日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MDV3800-02
- C3441002 (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。