Un estudio abierto de farmacocinética y seguridad de talazoparib (MDV3800)

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado firmado y fechado (por el paciente o un representante legalmente aceptable según las regulaciones locales).
2. Mujer o hombre de al menos 18 años de edad.
3. Tumor sólido avanzado confirmado histológica o citológicamente sin opciones de tratamiento estándar disponibles en opinión del investigador
4. Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional ≤ 2.
5. Esperanza de vida esperada de ≥ 3 meses.
6. Capaz de tragar el fármaco del estudio (sin contraindicaciones para los agentes orales).
7. Función hepática en la selección e inscripción según lo definido por los criterios del grupo de trabajo sobre disfunción orgánica del NCI (NCI-ODWG).
8. Función adecuada de otros órganos en la selección y la inscripción.
9. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz desde el momento de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 7 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
10. Los pacientes varones deben aceptar usar un condón cuando tengan relaciones sexuales con una mujer embarazada o con una pareja femenina no embarazada en edad fértil, desde 21 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 4 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
11. Las pacientes femeninas no deben estar amamantando en el momento de la selección ni durante la participación en el estudio hasta 7 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
12. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento dentro de los 14 días o cinco vidas medias antes de la inscripción, lo que sea más largo, con cualquier tipo de terapia sistémica contra el cáncer o cualquier fármaco en investigación.
2. No se han recuperado (la recuperación se define como grado CTCAE ≤ 1) de las toxicidades agudas de la terapia estándar o de investigación contra el cáncer anterior, excepto la alopecia relacionada con el tratamiento o las anomalías de laboratorio que cumplen con los requisitos de elegibilidad.
3. Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
4. Trastorno cardíaco grave acompañante
5. Metástasis cerebral activa conocida o sospechada o enfermedad leptomeníngea activa que necesita tratamiento
6. Compresión de la médula espinal sintomática o inminente o síndrome de cola de caballo
7. Ha sido sometido a un trasplante de hígado, riñón o nefrectomía.
8. Reacción alérgica previa o intolerancia severa (que cumple con los criterios para un evento adverso grave, un EA de grado 3 o 4 o interrupción permanente del tratamiento) a un inhibidor de la poli ADP ribosa polimerasa (PARP).
9. Síndrome mielodisplásico conocido
10. Seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
11. Cualquier condición médica grave o inestable que interfiere con la capacidad de tolerar el tratamiento o las evaluaciones asociadas con el protocolo.
12. Trastorno gastrointestinal que afecta la absorción.
13. Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de la cápsula de talazoparib.
14. Cualquier condición o motivo que interfiera con la capacidad de participar en el estudio, tolerar el tratamiento o las evaluaciones asociadas con el protocolo, cause un riesgo indebido o complique la interpretación de los datos de seguridad, en opinión del investigador o del monitor médico.