Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa talazoparybu (MDV3800)

5 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

OTWARTE BADANIE FARMAKOKINETYKI I BEZPIECZEŃSTWA FAZY I TALAZOPARYBU (MDV3800) U PACJENTÓW Z ZAAWANSOWANYMI GUZAMI LITNYMI ORAZ Z NORMALNYMI LUB ZRÓŻNICOWANYMI STOPNIAMI ZABURZEŃ WĄTROBY

Jest to badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki (PK) i bezpieczeństwa talazoparybu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i zaburzeniami czynności wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zakończeniu badania pacjenci bez klinicznie istotnych objawów toksyczności, przeciwwskazań do kontynuacji leczenia talazoparybem i bez progresji choroby (podstawowej progresji nowotworu) mogą kwalifikować się do kontynuacji leczenia talazoparybem w osobnym, otwartym badaniu rozszerzonym. Decyzja o zezwoleniu pacjentowi na dalsze dawkowanie talazoparybu w otwartym rozszerzonym badaniu (OLE) zostanie podjęta na podstawie potencjalnego ogólnego stosunku korzyści do ryzyka oraz spełnienia przez pacjenta kryteriów kwalifikacji do OLE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
        • UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Porter Ranch, California, Stany Zjednoczone, 91326
        • UCLA Hematology/Oncology - Porter Ranch
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • UCLA Torrance Oncology
      • Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody (przez pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego zgodnie z lokalnymi przepisami).
  2. Kobieta lub mężczyzna w wieku co najmniej 18 lat.
  3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany guz lity bez dostępnych standardowych opcji leczenia w opinii Badacza
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności ≤ 2.
  5. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  6. Możliwość połknięcia badanego leku (brak przeciwwskazań do leków doustnych).
  7. Czynność wątroby podczas badań przesiewowych i rekrutacji zgodnie z kryteriami grupy roboczej ds. dysfunkcji narządów NCI (NCI-ODWG).
  8. Odpowiednia funkcja innych narządów podczas badań przesiewowych i rekrutacji.
  9. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej formy antykoncepcji od czasu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  10. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy podczas seksu z kobietą w ciąży lub z niebędącą w ciąży partnerką w wieku rozrodczym, od 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do 4 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
  11. Pacjentki nie mogą karmić piersią podczas badania przesiewowego ani podczas udziału w badaniu do 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  12. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie w ciągu 14 dni lub pięciu okresów półtrwania przed włączeniem do badania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, jakimkolwiek rodzajem ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej lub jakimkolwiek badanym lekiem
  2. Nie wyzdrowiały (wyzdrowienie definiuje się jako stopień CTCAE ≤ 1) po ostrej toksyczności poprzedniej standardowej lub eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem łysienia związanego z leczeniem lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które poza tym spełniają wymagania kwalifikacyjne.
  3. Poważna operacja w ciągu 28 dni przed rejestracją.
  4. Poważne towarzyszące zaburzenie serca
  5. Czynne znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu lub aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych wymagająca leczenia
  6. Objawowy lub zagrażający ucisk rdzenia kręgowego lub zespół ogona końskiego
  7. Przeszedł przeszczep wątroby, przeszczep nerki lub nefrektomię.
  8. Wcześniejsza reakcja alergiczna lub ciężka nietolerancja (spełniająca kryteria ciężkiego zdarzenia niepożądanego, zdarzenia niepożądanego stopnia 3. lub 4. lub trwałego przerwania leczenia) na inhibitor polimerazy poliADP-rybozy (PARP).
  9. Znany zespół mielodysplastyczny
  10. Seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  11. Każdy poważny lub niestabilny stan medyczny, który zakłóca zdolność do tolerowania leczenia lub ocen związanych z protokołem.
  12. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie.
  13. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników kapsułki talazoparybu.
  14. Każdy stan lub powód, który przeszkadza w możliwości uczestniczenia w badaniu, tolerowaniu leczenia lub ocen związanych z protokołem, powoduje nadmierne ryzyko lub komplikuje interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa, w opinii badacza lub monitora medycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (kontrola, prawidłowa czynność wątroby)
Lek: Talazoparyb
Dzienna dawka doustna talazoparybu 0,5 mg
Inne nazwy:
  • MDV3800
  • BMN673
Eksperymentalny: Grupa B (łagodna dysfunkcja wątroby)
Lek: Talazoparyb
Dzienna dawka doustna talazoparybu 0,5 mg
Inne nazwy:
  • MDV3800
  • BMN673
Eksperymentalny: Grupa C (umiarkowane zaburzenia czynności wątroby)
Lek: Talazoparyb
Dzienna dawka doustna talazoparybu 0,5 mg
Inne nazwy:
  • MDV3800
  • BMN673
Eksperymentalny: Grupa D (ciężkie zaburzenia czynności wątroby)
Lek: Talazoparyb
Dzienna dawka doustna talazoparybu 0,5 mg
Inne nazwy:
  • MDV3800
  • BMN673

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą czasu stężenia wolnego osocza od zera do 24 godzin (AUC0-24) talazoparybu w dniu 22
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (24 godziny +/- 60 minut od poprzedniej dawki w dniu 21, ale w ciągu 60 minut przed następną dawką), 0,5, 1, 2, 4, 6, w dowolnym momencie od 8 do 12 i 24 godziny po podaniu w Dzień 22
AUC0-24 talazoparybu zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia wolnego leku w osoczu w czasie od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki (24 godziny +/- 60 minut od poprzedniej dawki w dniu 21, ale w ciągu 60 minut przed następną dawką), 0,5, 1, 2, 4, 6, w dowolnym momencie od 8 do 12 i 24 godziny po podaniu w Dzień 22
Maksymalne obserwowane stężenie talazoparybu w osoczu (Cmax) w dniu 22
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (24 godziny +/- 60 minut od poprzedniej dawki w dniu 21, ale w ciągu 60 minut przed następną dawką), 0,5, 1, 2, 4, 6, w dowolnym momencie od 8 do 12 i 24 godziny po podaniu w Dzień 22
Cmax zdefiniowano jako maksymalne obserwowane stężenie talazoparybu w osoczu.
Przed podaniem dawki (24 godziny +/- 60 minut od poprzedniej dawki w dniu 21, ale w ciągu 60 minut przed następną dawką), 0,5, 1, 2, 4, 6, w dowolnym momencie od 8 do 12 i 24 godziny po podaniu w Dzień 22
Niezwiązany obszar pod krzywą stężenia wolnego osocza w czasie od zera do 24 godzin (AUC0-24u) talazoparybu w dniu 22
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (24 godziny +/- 60 minut od poprzedniej dawki w dniu 21, ale w ciągu 60 minut przed następną dawką), 0,5, 1, 2, 4, 6, w dowolnym momencie od 8 do 12 i 24 godziny po podaniu w Dzień 22
AUC0-24u niezwiązanego talazoparybu zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia wolnego leku w osoczu w czasie od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki. AUC0-24u = fu*AUC0-24. fu= Frakcja niezwiązanego (fu) osocza.
Przed podaniem dawki (24 godziny +/- 60 minut od poprzedniej dawki w dniu 21, ale w ciągu 60 minut przed następną dawką), 0,5, 1, 2, 4, 6, w dowolnym momencie od 8 do 12 i 24 godziny po podaniu w Dzień 22
Maksymalne obserwowane stężenie niezwiązanego talazoparybu w osoczu (Cmaxu) w dniu 22.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (24 godziny +/- 60 minut od poprzedniej dawki w dniu 21, ale w ciągu 60 minut przed następną dawką), 0,5, 1, 2, 4, 6, w dowolnym momencie od 8 do 12 i 24 godziny po podaniu w Dzień 22
Cmaxu zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie niezwiązanego talazoparybu w osoczu. Cmaxu = fu*Cmax.
Przed podaniem dawki (24 godziny +/- 60 minut od poprzedniej dawki w dniu 21, ale w ciągu 60 minut przed następną dawką), 0,5, 1, 2, 4, 6, w dowolnym momencie od 8 do 12 i 24 godziny po podaniu w Dzień 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą czasu stężenia wolnego osocza od zera do 24 godzin (AUC0-24) talazoparybu w dniu 1.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6, w dowolnym momencie między 8 do 12 i 24 godzin po podaniu w dniu 1
AUC0-24 talazoparybu zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia wolnego leku w osoczu w czasie od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6, w dowolnym momencie między 8 do 12 i 24 godzin po podaniu w dniu 1
Maksymalne obserwowane stężenie talazoparybu w osoczu (Cmax) w dniu 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6, w dowolnym momencie między 8 do 12 i 24 godzin po podaniu w dniu 1
Cmax zdefiniowano jako maksymalne obserwowane stężenie talazoparybu w osoczu.
Przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6, w dowolnym momencie między 8 do 12 i 24 godzin po podaniu w dniu 1
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) talazoparybu w dniu 1.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6, w dowolnym momencie między 8 do 12 i 24 godzin po podaniu w dniu 1
Tmax zdefiniowano jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia talazoparybu w osoczu.
Przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6, w dowolnym momencie między 8 do 12 i 24 godzin po podaniu w dniu 1
Frakcja niezwiązanego (fu) talazoparybu w osoczu w dniu 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6, w dowolnym momencie między 8 do 12 i 24 godzin po podaniu w dniu 1
Frakcję niezwiązanego leku (fu) zdefiniowano jako stosunek stężenia niezwiązanego leku do całkowitego stężenia leku i podano jako procent (%).
Przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6, w dowolnym momencie między 8 do 12 i 24 godzin po podaniu w dniu 1
Niezwiązany obszar pod krzywą stężenia wolnego osocza w czasie od zera do 24 godzin (AUC0-24u) talazoparybu w dniu 1.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6, w dowolnym momencie między 8 do 12 i 24 godzin po podaniu w dniu 1
AUC0-24u niezwiązanego talazoparybu zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia wolnego leku w osoczu w czasie od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki. AUC0-24u = fu*AUC0-24.
Przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6, w dowolnym momencie między 8 do 12 i 24 godzin po podaniu w dniu 1
Maksymalne obserwowane stężenie niezwiązanego talazoparybu w osoczu (Cmaxu) w dniu 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6, w dowolnym momencie między 8 do 12 i 24 godzin po podaniu w dniu 1
Cmaxu zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie niezwiązanego talazoparybu w osoczu. Cmaxu = fu*Cmax
Przed podaniem dawki (w ciągu 60 minut przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 4, 6, w dowolnym momencie między 8 do 12 i 24 godzin po podaniu w dniu 1
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) talazoparybu w dniach 8, 15 i 22
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 8, 15 i 22
Ctrough zdefiniowano jako minimalne stężenie talazoparybu w osoczu (przed podaniem dawki). Kryteria akceptacji dla Ctrough w dniu 15 i dniu 22: otrzymano dawkowanie przez 10 kolejnych dni bezpośrednio przed dniem pobierania próbek PK; Próbka pobrana w ciągu 24 +/-2 godzin od poprzedniej dawki i nie więcej niż +10 minut po podaniu leku w dniu pobrania PK. Ctrough w dniu 8: otrzymano 7 kolejnych dni dawkowania bezpośrednio przed dniem pobierania próbek PK; próbka pobrana w ciągu 24 +/- 2 godzin od poprzedniej dawki i nie więcej niż +10 minut po podaniu leku w dniu pobrania PK.
Przed podaniem dawki w dniu 8, 15 i 22
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) talazoparybu w dniu 22.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (24 godziny +/- 60 minut od poprzedniej dawki w dniu 21, ale w ciągu 60 minut przed następną dawką), 0,5, 1, 2, 4, 6, w dowolnym momencie od 8 do 12 i 24 godziny po podaniu w Dzień 22
Tmax zdefiniowano jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia talazoparybu w osoczu.
Przed podaniem dawki (24 godziny +/- 60 minut od poprzedniej dawki w dniu 21, ale w ciągu 60 minut przed następną dawką), 0,5, 1, 2, 4, 6, w dowolnym momencie od 8 do 12 i 24 godziny po podaniu w Dzień 22
Frakcja niezwiązanego (fu) talazoparybu w osoczu w dniu 22
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (24 godziny +/- 60 minut od poprzedniej dawki w dniu 21, ale w ciągu 60 minut przed następną dawką), 0,5, 1, 2, 4, 6, w dowolnym momencie od 8 do 12 i 24 godziny po podaniu w Dzień 22
Frakcję niezwiązanego leku (fu) zdefiniowano jako stosunek stężenia niezwiązanego leku do całkowitego stężenia leku i podano jako procent (%).
Przed podaniem dawki (24 godziny +/- 60 minut od poprzedniej dawki w dniu 21, ale w ciągu 60 minut przed następną dawką), 0,5, 1, 2, 4, 6, w dowolnym momencie od 8 do 12 i 24 godziny po podaniu w Dzień 22
Współczynnik akumulacji (Rac) talazoparybu w osoczu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (w ciągu 60 minut przed dawką) w dniu 1, przed dawkowaniem (24 godziny +/- 60 minut od poprzedniej dawki w dniu 21, ale w ciągu 60 minut przed następną dawką) w dniu 22 i 0,5, 1, 2, 4, 6, w dowolnym momencie od 8 do 12 i 24 godzin po podaniu w dniach 1 i 22
Współczynnik kumulacji dla AUC0-24 obliczono jako pole pod krzywą od czasu zero do 24 godzin w dniu 22 podzielone przez pole pod krzywą od czasu zero do 24 godzin w dniu 1.
Przed dawkowaniem (w ciągu 60 minut przed dawką) w dniu 1, przed dawkowaniem (24 godziny +/- 60 minut od poprzedniej dawki w dniu 21, ale w ciągu 60 minut przed następną dawką) w dniu 22 i 0,5, 1, 2, 4, 6, w dowolnym momencie od 8 do 12 i 24 godzin po podaniu w dniach 1 i 22
Pozorny klirens (CL/F) talazoparybu w osoczu w dniu 22
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (24 godziny +/- 60 minut od poprzedniej dawki w dniu 21, ale w ciągu 60 minut przed następną dawką), 0,5, 1, 2, 4, 6, w dowolnym momencie od 8 do 12 i 24 godziny po podaniu w Dzień 22
Klirens talazoparybu jest miarą szybkości, z jaką talazoparyb jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
Przed podaniem dawki (24 godziny +/- 60 minut od poprzedniej dawki w dniu 21, ale w ciągu 60 minut przed następną dawką), 0,5, 1, 2, 4, 6, w dowolnym momencie od 8 do 12 i 24 godziny po podaniu w Dzień 22
Pozorny klirens niezwiązany (CLu/F) talazoparybu w osoczu w dniu 22
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (24 godziny +/- 60 minut od poprzedniej dawki w dniu 21, ale w ciągu 60 minut przed następną dawką), 0,5, 1, 2, 4, 6, w dowolnym momencie od 8 do 12 i 24 godziny po podaniu w Dzień 22
Klirens niezwiązanego talazoparybu jest miarą szybkości, z jaką niezwiązany talazoparyb jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
Przed podaniem dawki (24 godziny +/- 60 minut od poprzedniej dawki w dniu 21, ale w ciągu 60 minut przed następną dawką), 0,5, 1, 2, 4, 6, w dowolnym momencie od 8 do 12 i 24 godziny po podaniu w Dzień 22
Ilość talazoparybu wydalona w postaci niezmienionej z moczem od czasu zerowego do 24 godzin (Ae 0-24) w dniu 1.
Ramy czasowe: Pojedyncza mikcja przed podaniem dawki, po podaniu dawki w dowolnym czasie między 0 a 12 i w dowolnym czasie między 12 a 24 godzinami w dniu 1.
Ae 0-24 to ilość talazoparybu wydalanego w postaci niezmienionej z moczem od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki.
Pojedyncza mikcja przed podaniem dawki, po podaniu dawki w dowolnym czasie między 0 a 12 i w dowolnym czasie między 12 a 24 godzinami w dniu 1.
Procent talazoparybu wydalanego z moczem od czasu zerowego do 24 godzin (Ae 0-24%) w dniu 1.
Ramy czasowe: Pojedyncza mikcja przed podaniem dawki, po podaniu dawki w dowolnym czasie między 0 a 12 i w dowolnym czasie między 12 a 24 godzinami w dniu 1.
Ae0-24% zdefiniowano jako ilość talazoparybu wydalanego z moczem od czasu 0 do 24 godzin wyrażoną jako procent podanej dawki.
Pojedyncza mikcja przed podaniem dawki, po podaniu dawki w dowolnym czasie między 0 a 12 i w dowolnym czasie między 12 a 24 godzinami w dniu 1.
Ilość talazoparybu wydalona w niezmienionej postaci z moczem od czasu zerowego do 24 godzin (Ae 0-24) w dniu 22
Ramy czasowe: Mocz oddany po podaniu dawki w dowolnym momencie od 0 do 12 i w dowolnym czasie od 12 do 24 godzin w dniu 22
Ae 0-24 to ilość talazoparybu wydalanego w postaci niezmienionej z moczem od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki.
Mocz oddany po podaniu dawki w dowolnym momencie od 0 do 12 i w dowolnym czasie od 12 do 24 godzin w dniu 22
Procent talazoparybu wydalanego z moczem od czasu 0 do 24 godzin (Ae 0-24%) w dniu 22
Ramy czasowe: Mocz oddany po podaniu dawki w dowolnym czasie między 0 a 12 i w dowolnym czasie między 12 a 24 godzinami w dniu 22
Ae 0-24% zdefiniowano jako ilość talazoparybu wydalanego z moczem od czasu 0 do 24 godzin wyrażoną jako procent podanej dawki.
Mocz oddany po podaniu dawki w dowolnym czasie między 0 a 12 i w dowolnym czasie między 12 a 24 godzinami w dniu 22
Klirens nerkowy (CLr) talazoparybu w dniu 22
Ramy czasowe: Ae: Po podaniu w dowolnym momencie między 0 a 12, 12 do 24 godzin w dniu 22; AUC0-24: Przed podaniem dawki (24 godziny +/- 60 minut od poprzedniej dawki w dniu 21, ale w ciągu 60 minut przed następną dawką), 0,5, 1, 2, 4, 6, w dowolnym czasie między 8 a 12, 24 godziny po -dawka w dniu 22
Klirens nerkowy obliczono jako skumulowaną ilość leku wydalanego z moczem podczas 24-godzinnej przerwy między dawkami (Ae) podzieloną przez pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do 24 godzin po podaniu dawki (AUC0-24).
Ae: Po podaniu w dowolnym momencie między 0 a 12, 12 do 24 godzin w dniu 22; AUC0-24: Przed podaniem dawki (24 godziny +/- 60 minut od poprzedniej dawki w dniu 21, ale w ciągu 60 minut przed następną dawką), 0,5, 1, 2, 4, 6, w dowolnym czasie między 8 a 12, 24 godziny po -dawka w dniu 22
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 52 dni)
Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne obejmowały aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT) >=3 razy GGN (>5 *GGN, jeśli wyjściowa aktywność AlAT/AspAT >3*ULN) oraz stężenie bilirubiny całkowitej (TBL) >2 razy GGN lub INR > 1,5, AspAT lub AlAT >=3 razy GGN z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi odpowiadającymi zapaleniu wątroby i (lub) eozynofilii (>=500 eozynofili/mikrolitr).
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 52 dni)
Zmiana wartości podstawowych funkcji życiowych — ciśnienie krwi w dniu 2., 8., 15., 22. i na koniec badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2, 8, 15, 22 i koniec badania (dzień 52)
Skurczowe ciśnienie krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi oceniano w celu zbadania parametrów życiowych.
Wartość wyjściowa, dzień 2, 8, 15, 22 i koniec badania (dzień 52)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie funkcji życiowych — częstości akcji serca w dniach 2, 8, 15, 22 i na koniec badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2, 8, 15, 22 i koniec badania (dzień 52)
Tętno mierzono w uderzeniach na minutę.
Wartość wyjściowa, dzień 2, 8, 15, 22 i koniec badania (dzień 52)
Zmiana od wartości początkowej w parametrach życiowych — częstości oddechów w dniu 8, 15, 22 i na koniec badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, 15, 22 i koniec badania (dzień 52)
Częstość oddechów mierzono w oddechach na minutę.
Wartość wyjściowa, dzień 8, 15, 22 i koniec badania (dzień 52)
Zmiana masy funkcji życiowych w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 8, 15, 22 i na koniec badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, 15, 22 i koniec badania (dzień 52)
Wartość wyjściowa, dzień 8, 15, 22 i koniec badania (dzień 52)
Liczba uczestników, którzy spełnili wcześniej określone kryteria elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 52 dni)
Wstępnie określony 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) Kryteria: QTCF (wzór korekcyjny Fridericii): >=450 do <480 milisekund, >=480 do <500 milisekund, >=500 milisekund, wzrost od wartości wyjściowej >=30 - <60, wzrost od wartości początkowej >=60, odstęp PR: >=300 milisekund, wzrost od wartości wyjściowej >=25%; Czas trwania zespołu QRS: >=140 milisekund, wzrost od wartości wyjściowej >=50%; Odstęp QT: >=500 milisekund; Odstęp QT: >= 500 milisekund.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 52 dni)
Liczba uczestników ze statusem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (od 2 do 28 dni przed dniem 1), dzień -1 (1 dzień przed dniem 1), kontrola bezpieczeństwa (wizyta do dnia 52)
Zgodnie z ECOG stan sprawności uczestnika mierzono jako: 0 = w pełni aktywny/zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń; 1= ograniczona w wysiłku fizycznym, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o charakterze lekkim i siedzącym, np. lekkie prace domowe, prace biurowe; 2 = poruszający się i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych przez ponad 50% czasu czuwania; 3=zdolny do samoobsługi tylko w ograniczonym stopniu, przykuty do łóżka/krzesła >50% godzin czuwania; 4=całkowicie niepełnosprawny, nie może samodzielnie dbać o siebie, całkowicie przykuty do łóżka/krzesła.
Badanie przesiewowe (od 2 do 28 dni przed dniem 1), dzień -1 (1 dzień przed dniem 1), kontrola bezpieczeństwa (wizyta do dnia 52)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 52 dni)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia; ważne medycznie zdarzenia. TEAE były zdarzeniami występującymi między podaniem pierwszej dawki talazoparybu a okresem do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki talazoparybu (do 52 dni), które nie występowały przed leczeniem lub które nasiliły się w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i wszystkie inne niż SAE.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 52 dni)
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do przerwania leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 52 dni)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia; ważne medycznie zdarzenia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką talazoparybu a okresem do 30 dni po ostatniej dawce talazoparybu (do 52 dni), które nie występowały przed leczeniem lub które nasiliły się w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż SAE. Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE prowadzącymi do odstawienia badanego leku.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 52 dni)
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do śmierci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 52 dni)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia; ważne medycznie zdarzenia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką talazoparybu a okresem do 30 dni po ostatniej dawce talazoparybu (do 52 dni), które nie występowały przed leczeniem lub które nasiliły się w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż SAE. Podano liczbę uczestników z TEAE prowadzącymi do śmierci.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 52 dni)
Liczba uczestników leczonych Zdarzenia niepożądane i SAE związane z nagłym leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 52 dni)
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym talazoparybowi u uczestnika, który otrzymał talazoparyb. Poważne zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem, które spowodowało którykolwiek z następujących wyników lub zostało uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: zgon; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); początkowa lub przedłużona hospitalizacja; uporczywe lub znaczna niepełnosprawność/niezdolność; wada wrodzona. Badacz ocenił pokrewieństwo z talazoparybem.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 52 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Medivation, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDV3800-02
  • C3441002 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na Talazoparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj