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Talazoparib(MDV3800)의 공개 라벨 약동학 및 안전성 연구

2021년 2월 5일 업데이트: Pfizer

진행성 고형 종양 및 정상 또는 다양한 정도의 간 손상 환자를 대상으로 한 1상 공개 약동학 및 TALAZOPARIB(MDV3800)의 안전성 연구

진행성 고형암 및 간기능 장애 환자를 대상으로 탈라조파립의 약동학(PK) 및 안전성을 조사하기 위한 임상시험이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 종료 시점에 임상적으로 유의한 독성이 없고, 탈라조파립 치료를 계속해야 하는 금기 사항이 없고, 질병 진행(암 진행의 기저)이 없는 환자는 별도의 공개 확장 연구에서 탈라조파립 치료를 계속할 자격이 있을 수 있습니다. OLE(open-label extension) 연구에서 환자에게 탈라조파립 투여를 계속하도록 허용하는 결정은 잠재적인 전반적인 유익성-위험성 및 OLE에 대한 환자 충족 적격성 기준을 기반으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Alhambra, California, 미국, 91801
        • UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Porter Ranch, California, 미국, 91326
        • UCLA Hematology/Oncology - Porter Ranch
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • UCLA Torrance Oncology
      • Valencia, California, 미국, 91355
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명하고 날짜를 기입한 정보 제공 동의서(현지 규정에 따라 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 작성).
  2. 18세 이상의 여성 또는 남성.
  3. 조사자의 의견에 따라 이용 가능한 표준 치료 옵션이 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
  5. 기대 수명 ≥ 3개월.
  6. 연구 약물을 삼킬 수 있음(경구 제제에 대한 금기 사항 없음).
  7. NCI 장기 기능 장애 워킹 그룹(NCI-ODWG) 기준에 의해 정의된 스크리닝 및 등록 시 간 기능.
  8. 스크리닝 및 등록 시 적절한 기타 장기 기능.
  9. 가임 여성 환자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 7개월까지 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  10. 남성 환자는 연구 약물의 첫 투여 전 21일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월까지 임산부 또는 임신하지 않은 가임 여성 파트너와 성관계를 가질 때 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
  11. 여성 환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 7개월까지 스크리닝 시 또는 연구 참여 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
  12. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

  1. 14일 이내의 치료 또는 등록 전 5년 반감기 중 더 긴 기간 동안 모든 유형의 전신 항암 요법 또는 시험용 약물
  2. 이전 항암 표준 또는 연구 요법의 급성 독성으로부터 회복되지 않았습니다(회복은 CTCAE 등급 ≤ 1로 정의됨). 단, 치료 관련 탈모증 또는 기타 자격 요건을 충족하는 실험실 이상은 제외
  3. 등록 전 28일 이내 대수술.
  4. 중대한 동반 심장 장애
  5. 알려진 또는 의심되는 활동성 뇌전이 또는 치료가 필요한 활동성 연수막 질환
  6. 증상이 있거나 임박한 척수 압박 또는 마미 증후군
  7. 간 이식, 신장 이식 또는 신장 절제술을 받은 경우.
  8. 폴리 ADP 리보스 폴리머라제(PARP) 억제제에 대한 사전 알레르기 반응 또는 심각한 불내성(심각한 부작용, 3등급 또는 4등급 AE 또는 영구 치료 중단에 대한 기준 충족).
  9. 알려진 골수이형성 증후군
  10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성.
  11. 프로토콜과 관련된 치료 또는 평가를 견딜 수 있는 능력을 방해하는 심각하거나 불안정한 의학적 상태.
  12. 흡수에 영향을 미치는 위장 장애.
  13. 탈라조파립 캡슐 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
  14. 연구 참여 능력을 방해하거나, 프로토콜과 관련된 치료 또는 평가를 용인하거나, 과도한 위험을 유발하거나, 안전성 데이터의 해석을 복잡하게 만드는 모든 조건 또는 이유가 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A(대조군, 정상 간 기능)
의약품: 탈라조파립
탈라조파립 0.5 mg의 일일 경구 투여량
다른 이름들:
  • MDV3800
  • BMN673
실험적: 그룹 B(경증 간기능 장애)
의약품: 탈라조파립
탈라조파립 0.5 mg의 일일 경구 투여량
다른 이름들:
  • MDV3800
  • BMN673
실험적: 그룹 C(중등도 간기능 장애)
의약품: 탈라조파립
탈라조파립 0.5 mg의 일일 경구 투여량
다른 이름들:
  • MDV3800
  • BMN673
실험적: 그룹 D(심각한 간기능 장애)
의약품: 탈라조파립
탈라조파립 0.5 mg의 일일 경구 투여량
다른 이름들:
  • MDV3800
  • BMN673

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
22일째 Talazoparib의 0에서 24시간(AUC0-24)까지의 자유 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(21일째 이전 투여로부터 24시간 +/- 60분, 그러나 다음 투여 전 60분 이내), 0.5, 1, 2, 4, 6, 임의의 8~12 및 투여 후 24시간 22일
탈라조파립의 AUC0-24는 투여 후 0시간부터 24시간까지의 유리 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
투여 전(21일째 이전 투여로부터 24시간 +/- 60분, 그러나 다음 투여 전 60분 이내), 0.5, 1, 2, 4, 6, 임의의 8~12 및 투여 후 24시간 22일
22일에 Talazoparib의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(21일째 이전 투여로부터 24시간 +/- 60분, 그러나 다음 투여 전 60분 이내), 0.5, 1, 2, 4, 6, 임의의 8~12 및 투여 후 24시간 22일
Cmax는 talazoparib의 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되었습니다.
투여 전(21일째 이전 투여로부터 24시간 +/- 60분, 그러나 다음 투여 전 60분 이내), 0.5, 1, 2, 4, 6, 임의의 8~12 및 투여 후 24시간 22일
22일째 Talazoparib의 0에서 24시간(AUC0-24u)까지의 자유 혈장 농도 시간 곡선 아래의 비결합 영역
기간: 투여 전(21일째 이전 투여로부터 24시간 +/- 60분, 그러나 다음 투여 전 60분 이내), 0.5, 1, 2, 4, 6, 임의의 8~12 및 투여 후 24시간 22일
결합되지 않은 탈라조파립에 대한 AUC0-24u는 투여 후 0시간부터 24시간까지의 유리 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다. AUC0-24u = 푸*AUC0-24. fu= 결합되지 않은(fu) 플라즈마의 일부.
투여 전(21일째 이전 투여로부터 24시간 +/- 60분, 그러나 다음 투여 전 60분 이내), 0.5, 1, 2, 4, 6, 임의의 8~12 및 투여 후 24시간 22일
22일에 탈라조파립의 비결합 최대 관찰 혈장 농도(Cmaxu)
기간: 투여 전(21일째 이전 투여로부터 24시간 +/- 60분, 그러나 다음 투여 전 60분 이내), 0.5, 1, 2, 4, 6, 임의의 8~12 및 투여 후 24시간 22일
Cmaxu는 결합되지 않은 talazoparib에 대해 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되었습니다. Cmaxu = 푸*Cmax.
투여 전(21일째 이전 투여로부터 24시간 +/- 60분, 그러나 다음 투여 전 60분 이내), 0.5, 1, 2, 4, 6, 임의의 8~12 및 투여 후 24시간 22일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일째 Talazoparib의 0에서 24시간(AUC0-24)까지의 자유 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(투여 전 60분 이내), 0.5, 1, 2, 4, 6, 투여 1일 후 8~12~24시간 사이
탈라조파립의 AUC0-24는 투여 후 0시간부터 24시간까지의 유리 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
투여 전(투여 전 60분 이내), 0.5, 1, 2, 4, 6, 투여 1일 후 8~12~24시간 사이
1일차 Talazoparib의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(투여 전 60분 이내), 0.5, 1, 2, 4, 6, 투여 1일 후 8~12~24시간 사이
Cmax는 talazoparib의 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되었습니다.
투여 전(투여 전 60분 이내), 0.5, 1, 2, 4, 6, 투여 1일 후 8~12~24시간 사이
1일차에 Talazoparib의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전(투여 전 60분 이내), 0.5, 1, 2, 4, 6, 투여 1일 후 8~12~24시간 사이
Tmax는 탈라조파립의 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간으로 정의되었습니다.
투여 전(투여 전 60분 이내), 0.5, 1, 2, 4, 6, 투여 1일 후 8~12~24시간 사이
1일차에 결합되지 않은(fu) 혈장 Talazoparib의 일부
기간: 투여 전(투여 전 60분 이내), 0.5, 1, 2, 4, 6, 투여 1일 후 8~12~24시간 사이
결합되지 않은 약물의 비율(fu)은 총 약물 농도에 대한 결합되지 않은 약물 농도의 비율로 정의되었으며 백분율(%)로 보고되었습니다.
투여 전(투여 전 60분 이내), 0.5, 1, 2, 4, 6, 투여 1일 후 8~12~24시간 사이
1일차 Talazoparib의 0에서 24시간(AUC0-24u)까지의 자유 혈장 농도 시간 곡선 아래의 비결합 영역
기간: 투여 전(투여 전 60분 이내), 0.5, 1, 2, 4, 6, 투여 1일 후 8~12~24시간 사이
결합되지 않은 탈라조파립에 대한 AUC0-24u는 투여 후 0시간부터 24시간까지의 유리 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다. AUC0-24u = 푸*AUC0-24.
투여 전(투여 전 60분 이내), 0.5, 1, 2, 4, 6, 투여 1일 후 8~12~24시간 사이
1일째 Talazoparib의 비결합 최대 관찰 혈장 농도(Cmaxu)
기간: 투여 전(투여 전 60분 이내), 0.5, 1, 2, 4, 6, 투여 1일 후 8~12~24시간 사이
Cmaxu는 결합되지 않은 talazoparib에 대해 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되었습니다. Cmaxu = 푸*Cmax
투여 전(투여 전 60분 이내), 0.5, 1, 2, 4, 6, 투여 1일 후 8~12~24시간 사이
8일, 15일 및 22일에 Talazoparib의 혈장 최저점 농도(Ctrough)
기간: 8일, 15일 및 22일에 사전 투여
Ctrough는 탈라조파립의 혈장 최저점(투여 전) 농도로 정의되었습니다. 15일 및 22일에 Ctrough에 대한 허용 기준: PK 샘플링일 직전 연속 10일의 투약을 받음; 이전 용량의 24 +/-2시간 이내에 그리고 PK 수집일에 약물 투여 후 +10분 이내에 검체를 채취합니다. 8일째의 Ctrough: PK 샘플링일 직전 연속 7일의 투약을 받음; 이전 용량의 24 +/- 2시간 이내에 그리고 PK 수집일에 약물 투여 후 +10분 이내에 검체를 채취합니다.
8일, 15일 및 22일에 사전 투여
22일째 Talazoparib의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전(21일째 이전 투여로부터 24시간 +/- 60분, 그러나 다음 투여 전 60분 이내), 0.5, 1, 2, 4, 6, 임의의 8~12 및 투여 후 24시간 22일
Tmax는 탈라조파립의 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간으로 정의되었습니다.
투여 전(21일째 이전 투여로부터 24시간 +/- 60분, 그러나 다음 투여 전 60분 이내), 0.5, 1, 2, 4, 6, 임의의 8~12 및 투여 후 24시간 22일
22일째에 결합되지 않은(fu) 혈장 Talazoparib의 일부
기간: 투여 전(21일째 이전 투여로부터 24시간 +/- 60분, 그러나 다음 투여 전 60분 이내), 0.5, 1, 2, 4, 6, 임의의 8~12 및 투여 후 24시간 22일
결합되지 않은 약물의 비율(fu)은 총 약물 농도에 대한 결합되지 않은 약물 농도의 비율로 정의되었으며 백분율(%)로 보고되었습니다.
투여 전(21일째 이전 투여로부터 24시간 +/- 60분, 그러나 다음 투여 전 60분 이내), 0.5, 1, 2, 4, 6, 임의의 8~12 및 투여 후 24시간 22일
혈장 Talazoparib의 축적 비율(Rac)
기간: 1일째 사전 투여(투여 전 60분 이내), 22일째 사전 투여(21일 이전 투여로부터 24시간 +/- 60분, 다음 투여 전 60분 이내) 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 1일과 22일에 복용 후 8~12시간과 24시간 사이에 언제든지
AUC0-24에 대한 축적 비율은 22일의 0시부터 24시간까지의 곡선하 면적을 1일의 0시부터 24시간까지의 곡선하 면적으로 나누어 계산하였다.
1일째 사전 투여(투여 전 60분 이내), 22일째 사전 투여(21일 이전 투여로부터 24시간 +/- 60분, 다음 투여 전 60분 이내) 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 1일과 22일에 복용 후 8~12시간과 24시간 사이에 언제든지
22일째 혈장 Talazoparib의 겉보기 제거율(CL/F)
기간: 투여 전(21일째 이전 투여로부터 24시간 +/- 60분, 그러나 다음 투여 전 60분 이내), 0.5, 1, 2, 4, 6, 임의의 8~12 및 투여 후 24시간 22일
탈라조파립 제거율은 탈라조파립이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
투여 전(21일째 이전 투여로부터 24시간 +/- 60분, 그러나 다음 투여 전 60분 이내), 0.5, 1, 2, 4, 6, 임의의 8~12 및 투여 후 24시간 22일
22일째 PlasmaTalazoparib의 미결합 겉보기 제거(CLu/F)
기간: 투여 전(21일째 이전 투여로부터 24시간 +/- 60분, 그러나 다음 투여 전 60분 이내), 0.5, 1, 2, 4, 6, 임의의 8~12 및 투여 후 24시간 22일
비결합 탈라조파립의 제거율은 비결합 탈라조파립이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
투여 전(21일째 이전 투여로부터 24시간 +/- 60분, 그러나 다음 투여 전 60분 이내), 0.5, 1, 2, 4, 6, 임의의 8~12 및 투여 후 24시간 22일
1일차의 시간 0부터 24시간(Ae 0-24)까지 소변에서 변하지 않고 배설된 Talazoparib의 양
기간: 투여 전, 투여 후 1일 0~12시 및 12~24시간 사이에 단일 배뇨
Ae 0-24는 투여 후 0시간에서 24시간까지 소변에서 변화 없이 배설된 탈라조파립의 양입니다.
투여 전, 투여 후 1일 0~12시 및 12~24시간 사이에 단일 배뇨
1일째 0시부터 24시간(Ae 0-24%)까지 소변으로 배설된 Talazoparib의 백분율
기간: 투여 전, 투여 후 1일 0~12시 및 12~24시간 사이에 단일 배뇨
Ae0-24%는 투여된 용량의 백분율로 표현된 시간 0에서 24시간까지 소변으로 배설된 탈라조파립의 양으로 정의되었습니다.
투여 전, 투여 후 1일 0~12시 및 12~24시간 사이에 단일 배뇨
22일째 시간 0부터 24시간(Ae 0-24)까지 소변에서 변하지 않고 배설된 Talazoparib의 양
기간: 소변은 투약 후 0시에서 12시 사이의 임의의 시간 및 22일의 12시간에서 24시간 사이의 임의의 시간에 배설되었습니다.
Ae 0-24는 투여 후 0시간에서 24시간까지 소변에서 변화 없이 배설된 탈라조파립의 양입니다.
소변은 투약 후 0시에서 12시 사이의 임의의 시간 및 22일의 12시간에서 24시간 사이의 임의의 시간에 배설되었습니다.
22일째 0 내지 24시간(Ae 0 내지 24%)에서 소변으로 배설된 Talazoparib의 백분율
기간: 소변은 투여 후 22일의 0에서 12 사이의 임의의 시간 및 12에서 24시간(시간) 사이의 임의의 시간에 배설되었습니다.
Ae 0-24%는 투여된 용량의 백분율로 표현된 시간 0에서 24시간까지 소변으로 배설된 탈라조파립의 양으로 정의되었습니다.
소변은 투여 후 22일의 0에서 12 사이의 임의의 시간 및 12에서 24시간(시간) 사이의 임의의 시간에 배설되었습니다.
22일째 Talazoparib의 신장 청소율(CLr)
기간: Ae: 22일의 0 내지 12, 12 내지 24시간 사이의 임의의 투여 후; AUC0-24: 투여 전(21일째 이전 투여로부터 24시간 +/- 60분, 다음 투여 전 60분 이내), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시에서 12시 사이의 임의의 시간, 24시간 후 -22일째 투여
신장 청소율은 24시간 투여 간격(Ae) ​​동안 소변으로 배출된 약물의 누적량을 투여 후 0시부터 24시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)으로 나누어 계산했습니다.
Ae: 22일의 0 내지 12, 12 내지 24시간 사이의 임의의 투여 후; AUC0-24: 투여 전(21일째 이전 투여로부터 24시간 +/- 60분, 다음 투여 전 60분 이내), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시에서 12시 사이의 임의의 시간, 24시간 후 -22일째 투여
임상적으로 중요한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(최대 52일)
임상적으로 유의미한 실험실 이상에는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >= ULN의 3배(기준 ALT/AST가 >3 *ULN인 경우 >5 *ULN) 및 총 빌리루빈(TBL) > 2배 ULN 또는 INR > 1.5, AST 또는 ALT는 간염 및/또는 호산구 증가증(>=500 호산구/마이크로리터)과 일치하는 징후 및 증상이 있는 ULN의 3배 이상입니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(최대 52일)
활력 징후의 기준선으로부터의 변화 - 2일, 8일, 15일, 22일 및 연구 종료 시 혈압
기간: 기준선, 2, 8, 15, 22일 및 연구 종료(52일)
수축기 혈압과 이완기 혈압을 활력 징후 검사를 위해 평가하였다.
기준선, 2, 8, 15, 22일 및 연구 종료(52일)
2일, 8일, 15일, 22일 및 연구 종료 시 활력 징후 - 심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2, 8, 15, 22일 및 연구 종료(52일)
심박수는 분당 비트 수로 측정되었습니다.
기준선, 2, 8, 15, 22일 및 연구 종료(52일)
8일, 15일, 22일 및 연구 종료 시 활력 징후 - 호흡률의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8일, 15일, 22일 및 연구 종료(52일)
호흡률은 분당 호흡으로 측정되었습니다.
기준선, 8일, 15일, 22일 및 연구 종료(52일)
8일, 15일, 22일 및 연구 종료 시 활력 징후- 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8일, 15일, 22일 및 연구 종료(52일)
기준선, 8일, 15일, 22일 및 연구 종료(52일)
사전 지정된 12-리드 심전도(ECG) 기준을 충족한 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(최대 52일)
사전 지정된 12-리드 심전도(ECG) 기준: QTCF(프리데리시아 보정 공식): >=450 ~ <480밀리초, >=480 ~ <500밀리초, >=500밀리초, 기준선에서 증가 >=30 - <60, 기준선으로부터 증가 >=60, PR 간격: >=300밀리초, 기준선으로부터 증가 >=25%; QRS 기간: >=140밀리초, 기준선에서 증가 >=50%; QT 간격: >=500밀리초; QT 간격: >= 500밀리초.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(최대 52일)
동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태를 가진 참가자 수
기간: 스크리닝(1일 전 2~28일), -1일(1일 전 1일), 안전성 추적(52일까지 방문)
ECOG에 따라 참가자의 수행 상태는 다음과 같이 측정되었습니다. 0=완전히 활동적/제한 없이 모든 질병 전 활동을 수행할 수 있음 1 = 육체적으로 격렬한 활동에 제약이 있지만 걸을 수 있고 가벼운 집안일, 사무실 업무와 같은 가볍고 앉아서 하는 성격의 일을 수행할 수 있음; 2= ​​걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만, 깨어 있는 시간의 약 50% 이상까지 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없음; 3 = 깨어 있는 시간의 50% 초과로 침대/의자에 한정된 제한적인 자가 관리만 가능; 4=완전히 장애가 있고, 어떤 자기 관리도 할 수 없으며, 침대/의자에 완전히 갇혀 있습니다.
스크리닝(1일 전 2~28일), -1일(1일 전 1일), 안전성 추적(52일까지 방문)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(최대 52일)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천성 기형; 의학적으로 중요한 사건. TEAE는 Talazoparib의 첫 번째 투여와 Talazoparib의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 52일) 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다. AE에는 SAE와 모든 비 SAE가 모두 포함되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(최대 52일)
연구 약물 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(최대 52일)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천성 기형; 의학적으로 중요한 사건. 치료 긴급은 Talazoparib의 첫 번째 투여와 Talazoparib의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 52일) 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다. AE에는 SAE와 비SAE가 모두 포함되었습니다. 연구 약물 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(최대 52일)
사망을 초래하는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(최대 52일)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천성 기형; 의학적으로 중요한 사건. 치료 긴급은 Talazoparib의 첫 번째 투여와 Talazoparib의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 52일) 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다. AE에는 SAE와 비SAE가 모두 포함되었습니다. 사망을 초래한 TEAE가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(최대 52일)
치료 응급 치료 관련 이상 반응 및 SAE를 가진 참여자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(최대 52일)
치료 관련 부작용은 탈라조파립을 투여받은 참가자에서 탈라조파립으로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 치료 관련 심각한 유해 사례는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 치료 관련 유해 사례였습니다: 사망, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 초기 또는 장기간 입원 환자 입원, 지속적 또는 심각한 장애/무능 선천적 기형. 연구자는 탈라조파립과의 관련성을 평가했습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(최대 52일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

Medivation, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 12일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDV3800-02
  • C3441002 (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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