Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude ouverte de pharmacocinétique et d'innocuité du talazoparib (MDV3800)

5 février 2021 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHARMACOCINÉTIQUE OUVERTE DE PHASE I ET DE SÉCURITÉ DU TALAZOPARIB (MDV3800) CHEZ DES PATIENTS AYANT DES TUMEURS SOLIDES AVANCÉES ET DES DEGRÉS NORMAUX OU VARIABLES D'INSUFFISANCE HÉPATIQUE

Il s'agit d'un essai visant à étudier la pharmacocinétique (PK) et l'innocuité du talazoparib chez des patients atteints de tumeurs solides avancées et d'une fonction hépatique altérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À la fin de l'étude, les patients ne présentant aucune toxicité cliniquement significative, aucune contre-indication à la poursuite du traitement par le talazoparib et aucune progression de la maladie (progression sous-jacente du cancer) peuvent être éligibles pour poursuivre le traitement par le talazoparib dans une étude d'extension en ouvert distincte. La décision d'autoriser le patient à continuer à prendre du talazoparib dans une étude d'extension en ouvert (OLE) sera basée sur le rapport bénéfice/risque global potentiel et sur la satisfaction du patient aux critères d'éligibilité pour l'OLE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Alhambra, California, États-Unis, 91801
        • UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Porter Ranch, California, États-Unis, 91326
        • UCLA Hematology/Oncology - Porter Ranch
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • UCLA Torrance Oncology
      • Valencia, California, États-Unis, 91355
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé signé et daté (par le patient ou un représentant légalement acceptable conformément à la réglementation locale).
  2. Femme ou homme âgé d'au moins 18 ans.
  3. Tumeur solide avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement sans options de traitement standard disponibles de l'avis de l'investigateur
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance ≤ 2.
  5. Espérance de vie prévue ≥ 3 mois.
  6. Capable d'avaler le médicament à l'étude (pas de contre-indication aux agents oraux).
  7. Fonction hépatique au moment du dépistage et de l'inscription telle que définie par les critères du groupe de travail sur le dysfonctionnement des organes du NCI (NCI-ODWG).
  8. Fonction adéquate d'autres organes lors du dépistage et de l'inscription.
  9. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la sélection et doivent accepter d'utiliser une forme de contraception très efficace à partir du moment de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 7 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
  10. Les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser un préservatif lorsqu'ils ont des rapports sexuels avec une femme enceinte ou avec une partenaire féminine non enceinte en âge de procréer, à partir de 21 jours avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 4 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
  11. Les patientes ne doivent pas allaiter lors du dépistage ni pendant la participation à l'étude jusqu'à 7 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
  12. Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement dans les 14 jours ou cinq demi-vies avant l'inscription, selon la période la plus longue, avec tout type de traitement anticancéreux systémique ou tout médicament expérimental
  2. Ne pas avoir récupéré (la récupération est définie comme un grade CTCAE ≤ 1) des toxicités aiguës d'un traitement anticancéreux standard ou expérimental antérieur, à l'exception de l'alopécie liée au traitement ou des anomalies de laboratoire répondant par ailleurs aux critères d'éligibilité.
  3. Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant l'inscription.
  4. Trouble cardiaque grave associé
  5. Métastases cérébrales actives connues ou suspectées ou maladie leptoméningée active nécessitant un traitement
  6. Compression de la moelle épinière symptomatique ou imminente ou syndrome de la queue de cheval
  7. A subi une greffe de foie, une greffe de rein ou une néphrectomie.
  8. Réaction allergique antérieure ou intolérance sévère (répondant aux critères d'un événement indésirable grave, d'un EI de grade 3 ou 4 ou d'un arrêt définitif du traitement) à un inhibiteur de la poly ADP ribose polymérase (PARP).
  9. Syndrome myélodysplasique connu
  10. Séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  11. Toute condition médicale grave ou instable qui interfère avec la capacité de tolérer le traitement ou les évaluations associées au protocole.
  12. Trouble gastro-intestinal affectant l'absorption.
  13. Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants de la capsule de talazoparib.
  14. Toute condition ou raison qui interfère avec la capacité de participer à l'étude, de tolérer le traitement ou les évaluations associées au protocole, entraîne un risque excessif ou complique l'interprétation des données de sécurité, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A (contrôle, fonction hépatique normale)
Médicament: Talazoparib
Doses orales quotidiennes de talazoparib 0,5 mg
Autres noms:
  • MDV3800
  • BMN673
Expérimental: Groupe B (dysfonctionnement hépatique léger)
Médicament: Talazoparib
Doses orales quotidiennes de talazoparib 0,5 mg
Autres noms:
  • MDV3800
  • BMN673
Expérimental: Groupe C (dysfonctionnement hépatique modéré)
Médicament: Talazoparib
Doses orales quotidiennes de talazoparib 0,5 mg
Autres noms:
  • MDV3800
  • BMN673
Expérimental: Groupe D (dysfonctionnement hépatique sévère)
Médicament: Talazoparib
Doses orales quotidiennes de talazoparib 0,5 mg
Autres noms:
  • MDV3800
  • BMN673

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration dans le plasma libre de zéro à 24 heures (ASC0-24) du talazoparib au jour 22
Délai: Pré-dose (24 heures +/- 60 minutes à partir de la dose précédente le jour 21, mais dans les 60 minutes avant la dose suivante), 0,5, 1, 2, 4, 6, à tout moment entre 8 et 12 heures et 24 heures après la dose le Jour 22
L'ASC0-24 du talazoparib a été définie comme l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique libre en fonction du temps entre le temps 0 et 24 heures après l'administration.
Pré-dose (24 heures +/- 60 minutes à partir de la dose précédente le jour 21, mais dans les 60 minutes avant la dose suivante), 0,5, 1, 2, 4, 6, à tout moment entre 8 et 12 heures et 24 heures après la dose le Jour 22
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de talazoparib au jour 22
Délai: Pré-dose (24 heures +/- 60 minutes à partir de la dose précédente le jour 21, mais dans les 60 minutes avant la dose suivante), 0,5, 1, 2, 4, 6, à tout moment entre 8 et 12 heures et 24 heures après la dose le Jour 22
La Cmax a été définie comme la concentration plasmatique maximale observée de talazoparib.
Pré-dose (24 heures +/- 60 minutes à partir de la dose précédente le jour 21, mais dans les 60 minutes avant la dose suivante), 0,5, 1, 2, 4, 6, à tout moment entre 8 et 12 heures et 24 heures après la dose le Jour 22
Zone non liée sous la courbe temporelle de concentration plasmatique libre de zéro à 24 heures (AUC0-24u) du talazoparib au jour 22
Délai: Pré-dose (24 heures +/- 60 minutes à partir de la dose précédente le jour 21, mais dans les 60 minutes avant la dose suivante), 0,5, 1, 2, 4, 6, à tout moment entre 8 et 12 heures et 24 heures après la dose le Jour 22
L'ASC0-24u du talazoparib non lié a été définie comme l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique libre en fonction du temps entre le temps 0 et 24 heures après l'administration. ASC0-24u = fu*ASC0-24. fu = fraction de plasma non lié (fu).
Pré-dose (24 heures +/- 60 minutes à partir de la dose précédente le jour 21, mais dans les 60 minutes avant la dose suivante), 0,5, 1, 2, 4, 6, à tout moment entre 8 et 12 heures et 24 heures après la dose le Jour 22
Concentration plasmatique maximale non liée observée (Cmaxu) de talazoparib au jour 22
Délai: Pré-dose (24 heures +/- 60 minutes à partir de la dose précédente le jour 21, mais dans les 60 minutes avant la dose suivante), 0,5, 1, 2, 4, 6, à tout moment entre 8 et 12 heures et 24 heures après la dose le Jour 22
La Cmaxu a été définie comme la concentration plasmatique maximale observée pour le talazoparib non lié. Cmaxu = fu*Cmax.
Pré-dose (24 heures +/- 60 minutes à partir de la dose précédente le jour 21, mais dans les 60 minutes avant la dose suivante), 0,5, 1, 2, 4, 6, à tout moment entre 8 et 12 heures et 24 heures après la dose le Jour 22

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration dans le plasma libre de zéro à 24 heures (ASC0-24) du talazoparib au jour 1
Délai: Pré-dose (dans les 60 minutes avant la dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, à tout moment entre 8 à 12 et 24 heures après la dose le jour 1
L'ASC0-24 du talazoparib a été définie comme l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique libre en fonction du temps entre le temps 0 et 24 heures après l'administration.
Pré-dose (dans les 60 minutes avant la dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, à tout moment entre 8 à 12 et 24 heures après la dose le jour 1
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de talazoparib au jour 1
Délai: Pré-dose (dans les 60 minutes avant la dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, à tout moment entre 8 à 12 et 24 heures après la dose le jour 1
La Cmax a été définie comme la concentration plasmatique maximale observée de talazoparib.
Pré-dose (dans les 60 minutes avant la dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, à tout moment entre 8 à 12 et 24 heures après la dose le jour 1
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de talazoparib le jour 1
Délai: Pré-dose (dans les 60 minutes avant la dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, à tout moment entre 8 à 12 et 24 heures après la dose le jour 1
Le Tmax a été défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée de talazoparib.
Pré-dose (dans les 60 minutes avant la dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, à tout moment entre 8 à 12 et 24 heures après la dose le jour 1
Fraction de plasma non lié (fu) talazoparib au jour 1
Délai: Pré-dose (dans les 60 minutes avant la dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, à tout moment entre 8 à 12 et 24 heures après la dose le jour 1
La fraction de médicament non lié (fu) a été définie comme le rapport de la concentration de médicament non lié à la concentration totale de médicament et rapportée en pourcentage (%).
Pré-dose (dans les 60 minutes avant la dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, à tout moment entre 8 à 12 et 24 heures après la dose le jour 1
Zone non liée sous la courbe temporelle de concentration plasmatique libre de zéro à 24 heures (AUC0-24u) de talazoparib au jour 1
Délai: Pré-dose (dans les 60 minutes avant la dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, à tout moment entre 8 à 12 et 24 heures après la dose le jour 1
L'ASC0-24u du talazoparib non lié a été définie comme l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique libre en fonction du temps entre le temps 0 et 24 heures après l'administration. ASC0-24u = fu*ASC0-24.
Pré-dose (dans les 60 minutes avant la dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, à tout moment entre 8 à 12 et 24 heures après la dose le jour 1
Concentration plasmatique maximale non liée observée (Cmaxu) de talazoparib au jour 1
Délai: Pré-dose (dans les 60 minutes avant la dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, à tout moment entre 8 à 12 et 24 heures après la dose le jour 1
La Cmaxu a été définie comme la concentration plasmatique maximale observée pour le talazoparib non lié. Cmaxu = fu*Cmax
Pré-dose (dans les 60 minutes avant la dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, à tout moment entre 8 à 12 et 24 heures après la dose le jour 1
Concentration plasmatique minimale (Ctrough) de talazoparib aux jours 8, 15 et 22
Délai: Pré-dose aux jours 8, 15 et 22
La Cmin a été définie comme la concentration plasmatique minimale (pré-dose) de talazoparib. Critères d'acceptation pour Cmin le jour 15 et le jour 22 : reçu 10 jours consécutifs de dosage immédiatement avant le jour de l'échantillonnage PK ; Échantillon prélevé dans les 24 +/- 2 heures suivant la dose précédente et pas plus de + 10 minutes après l'administration du médicament le jour du prélèvement PK. Cmin le jour 8 : a reçu 7 jours consécutifs de dosage immédiatement avant le jour de l'échantillonnage PK ; échantillon prélevé dans les 24 +/- 2 heures suivant la dose précédente, et pas plus de +10 minutes après l'administration du médicament le jour du prélèvement PK.
Pré-dose aux jours 8, 15 et 22
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de talazoparib au jour 22
Délai: Pré-dose (24 heures +/- 60 minutes à partir de la dose précédente le jour 21, mais dans les 60 minutes avant la dose suivante), 0,5, 1, 2, 4, 6, à tout moment entre 8 et 12 heures et 24 heures après la dose le Jour 22
Le Tmax a été défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée de talazoparib.
Pré-dose (24 heures +/- 60 minutes à partir de la dose précédente le jour 21, mais dans les 60 minutes avant la dose suivante), 0,5, 1, 2, 4, 6, à tout moment entre 8 et 12 heures et 24 heures après la dose le Jour 22
Fraction de plasma non lié (fu) talazoparib au jour 22
Délai: Pré-dose (24 heures +/- 60 minutes à partir de la dose précédente le jour 21, mais dans les 60 minutes avant la dose suivante), 0,5, 1, 2, 4, 6, à tout moment entre 8 et 12 heures et 24 heures après la dose le Jour 22
La fraction de médicament non lié (fu) a été définie comme le rapport de la concentration de médicament non lié à la concentration totale de médicament et rapportée en pourcentage (%).
Pré-dose (24 heures +/- 60 minutes à partir de la dose précédente le jour 21, mais dans les 60 minutes avant la dose suivante), 0,5, 1, 2, 4, 6, à tout moment entre 8 et 12 heures et 24 heures après la dose le Jour 22
Rapport d'accumulation (Rac) du talazoparib plasmatique
Délai: Pré-dose (dans les 60 minutes avant la dose) le jour 1, pré-dose (24 heures +/- 60 minutes à partir de la dose précédente le jour 21 mais dans les 60 minutes avant la dose suivante) le jour 22 et 0,5, 1, 2, 4, 6, à tout moment entre 8 à 12 et 24 heures après la dose les jours 1 et 22
Le rapport d'accumulation pour AUC0-24 a été calculé comme l'aire sous la courbe du temps zéro à 24 heures le jour 22 divisée par l'aire sous la courbe du temps zéro à 24 heures le jour 1.
Pré-dose (dans les 60 minutes avant la dose) le jour 1, pré-dose (24 heures +/- 60 minutes à partir de la dose précédente le jour 21 mais dans les 60 minutes avant la dose suivante) le jour 22 et 0,5, 1, 2, 4, 6, à tout moment entre 8 à 12 et 24 heures après la dose les jours 1 et 22
Clairance apparente (CL/F) du talazoparib plasmatique au jour 22
Délai: Pré-dose (24 heures +/- 60 minutes à partir de la dose précédente le jour 21, mais dans les 60 minutes avant la dose suivante), 0,5, 1, 2, 4, 6, à tout moment entre 8 et 12 heures et 24 heures après la dose le Jour 22
La clairance du talazoparib est une mesure de la vitesse à laquelle le talazoparib est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux.
Pré-dose (24 heures +/- 60 minutes à partir de la dose précédente le jour 21, mais dans les 60 minutes avant la dose suivante), 0,5, 1, 2, 4, 6, à tout moment entre 8 et 12 heures et 24 heures après la dose le Jour 22
Clairance apparente non liée (CLu/F) du plasmaTalazoparib au jour 22
Délai: Pré-dose (24 heures +/- 60 minutes à partir de la dose précédente le jour 21, mais dans les 60 minutes avant la dose suivante), 0,5, 1, 2, 4, 6, à tout moment entre 8 et 12 heures et 24 heures après la dose le Jour 22
La clairance du talazoparib non lié est une mesure de la vitesse à laquelle le talazoparib non lié est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux.
Pré-dose (24 heures +/- 60 minutes à partir de la dose précédente le jour 21, mais dans les 60 minutes avant la dose suivante), 0,5, 1, 2, 4, 6, à tout moment entre 8 et 12 heures et 24 heures après la dose le Jour 22
Quantité de talazoparib excrété inchangé dans l'urine du temps zéro à 24 heures (Ae 0-24) le jour 1
Délai: Une seule miction avant la dose, après la dose à tout moment entre 0 et 12 heures et à tout moment entre 12 et 24 heures le jour 1
Ae 0-24 est la quantité de talazoparib excrétée sous forme inchangée dans l'urine entre 0 et 24 heures après l'administration de la dose.
Une seule miction avant la dose, après la dose à tout moment entre 0 et 12 heures et à tout moment entre 12 et 24 heures le jour 1
Pourcentage de talazoparib excrété dans l'urine du temps zéro à 24 heures (Ae 0-24 %) le jour 1
Délai: Une seule miction avant la dose, après la dose à tout moment entre 0 et 12 heures et à tout moment entre 12 et 24 heures le jour 1
Ae0-24 % a été défini comme la quantité de talazoparib excrétée dans l'urine entre 0 et 24 heures, exprimée en pourcentage de la dose administrée.
Une seule miction avant la dose, après la dose à tout moment entre 0 et 12 heures et à tout moment entre 12 et 24 heures le jour 1
Quantité de talazoparib excrété inchangé dans l'urine du temps zéro à 24 heures (Ae 0-24) le jour 22
Délai: Urine évacuée après la dose à tout moment entre 0 et 12 et à tout moment entre 12 et 24 heures le jour 22
Ae 0-24 est la quantité de talazoparib excrétée sous forme inchangée dans l'urine entre 0 et 24 heures après l'administration de la dose.
Urine évacuée après la dose à tout moment entre 0 et 12 et à tout moment entre 12 et 24 heures le jour 22
Pourcentage de talazoparib excrété dans l'urine du temps 0 à 24 heures (Ae 0-24 %) le jour 22
Délai: Urine évacuée après la dose à tout moment entre 0 et 12 et à tout moment entre 12 et 24 heures (heures) le jour 22
Ae 0-24 % a été défini comme la quantité de talazoparib excrétée dans les urines entre 0 et 24 heures exprimée en pourcentage de la dose administrée.
Urine évacuée après la dose à tout moment entre 0 et 12 et à tout moment entre 12 et 24 heures (heures) le jour 22
Clairance rénale (CLr) du talazoparib au jour 22
Délai: Ae : Post-dose à tout moment entre 0 et 12, 12 et 24 heures le jour 22 ; ASC0-24 : pré-dose (24 heures +/- 60 minutes à partir de la dose précédente au jour 21, mais dans les 60 minutes avant la prochaine dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, à tout moment entre 8 et 12, 24 heures après -dose le jour 22
La clairance rénale a été calculée comme la quantité cumulée de médicament excrété dans l'urine pendant l'intervalle de dosage de 24 heures (Ae) divisée par l'aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique du temps zéro à 24 heures après l'administration (AUC0-24).
Ae : Post-dose à tout moment entre 0 et 12, 12 et 24 heures le jour 22 ; ASC0-24 : pré-dose (24 heures +/- 60 minutes à partir de la dose précédente au jour 21, mais dans les 60 minutes avant la prochaine dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, à tout moment entre 8 et 12, 24 heures après -dose le jour 22
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 52 jours)
Les anomalies de laboratoire cliniquement significatives comprenaient l'aspartate transaminase (AST) ou l'alanine aminotransférase (ALT) > 3 fois la LSN (> 5 *LSN si l'ALT/AST de base est > 3 *LSN) et la bilirubine totale (TBL) > 2 fois la LSN ou l'INR > 1,5, AST ou ALT >= 3 fois la LSN avec signes et symptômes compatibles avec une hépatite et/ou une éosinophilie (>= 500 éosinophiles/microlitre).
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 52 jours)
Changement par rapport à la ligne de base du signe vital - tension artérielle aux jours 2, 8, 15, 22 et à la fin de l'étude
Délai: Départ, Jour 2, 8, 15, 22 et Fin de l'étude (Jour 52)
La pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique ont été évaluées pour l'examen des signes vitaux.
Départ, Jour 2, 8, 15, 22 et Fin de l'étude (Jour 52)
Changement par rapport au départ du signe vital - fréquence cardiaque aux jours 2, 8, 15, 22 et à la fin de l'étude
Délai: Départ, Jour 2, 8, 15, 22 et Fin de l'étude (Jour 52)
La fréquence cardiaque a été mesurée en battements par minute.
Départ, Jour 2, 8, 15, 22 et Fin de l'étude (Jour 52)
Changement par rapport au départ du signe vital - fréquence respiratoire aux jours 8, 15, 22 et à la fin de l'étude
Délai: Au départ, jours 8, 15, 22 et fin de l'étude (jour 52)
Le rythme respiratoire a été mesuré en termes de respirations par minute.
Au départ, jours 8, 15, 22 et fin de l'étude (jour 52)
Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux - Poids aux jours 8, 15, 22 et à la fin de l'étude
Délai: Au départ, jours 8, 15, 22 et fin de l'étude (jour 52)
Au départ, jours 8, 15, 22 et fin de l'étude (jour 52)
Nombre de participants qui ont satisfait aux critères pré-spécifiés de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 52 jours)
Critères d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations prédéfinis : QTCF (formule de correction de Fridericia) : >=450 à <480 millisecondes, >=480 à <500 millisecondes, >=500 millisecondes, augmentation par rapport à la ligne de base >=30 - <60, augmentation depuis la ligne de base >=60, intervalle PR : >=300 millisecondes, augmentation depuis la ligne de base >=25 % ; Durée du QRS : > = 140 millisecondes, augmentation par rapport à la ligne de base >= 50 % ; Intervalle QT : > = 500 millisecondes ; Intervalle QT : >= 500 millisecondes.
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 52 jours)
Nombre de participants avec l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Dépistage (2 à 28 jours avant le Jour 1), Jour -1 (1 jour avant le Jour 1), suivi de sécurité (Visite jusqu'au Jour 52)
Selon l'ECOG, l'état de performance du participant a été mesuré comme suit : 0 = pleinement actif/capable de poursuivre toutes les activités pré-maladie sans restriction ; 1 = limité dans les activités physiquement pénibles mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère et sédentaire, par exemple, des travaux ménagers légers, des travaux de bureau ; 2= ​​ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même, mais incapable d'effectuer des activités de travail, jusqu'à environ 50 % des heures d'éveil ; 3 = capable de soins personnels limités, confiné au lit/chaise > 50 % des heures d'éveil ; 4=complètement handicapé, incapable de prendre soin de lui-même, totalement confiné au lit/au fauteuil.
Dépistage (2 à 28 jours avant le Jour 1), Jour -1 (1 jour avant le Jour 1), suivi de sécurité (Visite jusqu'au Jour 52)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 52 jours)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale; événements médicalement importants. Les EIAT étaient des événements entre la première dose de talazoparib et jusqu'à 30 jours après la dernière dose de talazoparib (jusqu'à 52 jours) qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les EI comprenaient à la fois les EIG et tous les non-EIG.
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 52 jours)
Nombre de participants avec des EIAT conduisant à l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 52 jours)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale; événements médicalement importants. Les événements apparus sous traitement étaient des événements entre la première dose de talazoparib et jusqu'à 30 jours après la dernière dose de talazoparib (jusqu'à 52 jours) qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les EI comprenaient à la fois les EIG et les non-EIG. Le nombre de participants présentant des EIAT entraînant l'arrêt du médicament à l'étude est signalé.
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 52 jours)
Nombre de participants avec TEAE entraînant la mort
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 52 jours)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale; événements médicalement importants. Les événements apparus sous traitement étaient des événements entre la première dose de talazoparib et jusqu'à 30 jours après la dernière dose de talazoparib (jusqu'à 52 jours) qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les EI comprenaient à la fois les EIG et les non-EIG. Le nombre de participants avec des EIAT entraînant la mort est signalé.
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 52 jours)
Nombre de participants ayant subi un traitement Événements indésirables et EIG liés au traitement en cours de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 52 jours)
Un événement indésirable lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au talazoparib chez un participant ayant reçu du talazoparib. Un événement indésirable grave lié au traitement était un événement indésirable lié au traitement entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès ); hospitalisation initiale ou prolongée ; persistance ou invalidité/incapacité importante; anomalie congénitale. La parenté avec le talazoparib a été évaluée par l'investigateur.
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 52 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Medivation, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

12 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2016

Première publication (Estimation)

19 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDV3800-02
  • C3441002 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner