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Uno studio di farmacocinetica e sicurezza in aperto di Talazoparib (MDV3800)

5 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FARMACOCINETICA E SICUREZZA IN APERTO DI FASE I DI TALAZOPARIB (MDV3800) IN PAZIENTI CON TUMORI SOLIDI AVANZATI E GRADI NORMALI O VARI DI COMPROMESSA EPATICA

Questo è uno studio per studiare la farmacocinetica (PK) e la sicurezza di talazoparib in pazienti con tumori solidi avanzati e compromissione della funzionalità epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al termine dello studio, i pazienti senza tossicità clinicamente significative, senza controindicazioni a continuare il trattamento con talazoparib e senza progressione della malattia (sottostante la progressione del cancro) possono essere idonei a continuare il trattamento con talazoparib in uno studio separato di estensione in aperto. La decisione di consentire al paziente di continuare la somministrazione di talazoparib in uno studio di estensione in aperto (OLE) si baserà sul potenziale rapporto rischio-beneficio complessivo e sul rispetto dei criteri di ammissibilità del paziente per OLE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
        • UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Porter Ranch, California, Stati Uniti, 91326
        • UCLA Hematology/Oncology - Porter Ranch
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • UCLA Torrance Oncology
      • Valencia, California, Stati Uniti, 91355
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato e datato (dal paziente o da un rappresentante legalmente riconosciuto secondo le normative locali).
  2. Femmina o maschio di almeno 18 anni di età.
  3. Tumore solido avanzato confermato istologicamente o citologicamente senza opzioni di trattamento standard disponibili secondo l'opinione dello sperimentatore
  4. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Aspettativa di vita prevista ≥ 3 mesi.
  6. In grado di ingerire il farmaco in studio (nessuna controindicazione agli agenti orali).
  7. Funzionalità epatica allo screening e all'arruolamento come definito dai criteri del gruppo di lavoro sulla disfunzione d'organo dell'NCI (NCI-ODWG).
  8. Adeguata funzione di altri organi allo screening e all'arruolamento.
  9. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace dal momento della prima dose del farmaco in studio fino a 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  10. I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare il preservativo durante i rapporti sessuali con una donna incinta o con una partner femminile non incinta in età fertile, da 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino a 4 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  11. Le pazienti di sesso femminile non devono allattare al seno allo screening né durante la partecipazione allo studio fino a 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  12. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di prova.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento entro 14 giorni o cinque emivite prima dell'arruolamento, a seconda di quale sia il più lungo con qualsiasi tipo di terapia antitumorale sistemica o qualsiasi farmaco sperimentale
  2. Non essersi ripresi (il recupero è definito come grado CTCAE ≤ 1) dalle tossicità acute della precedente terapia antitumorale standard o sperimentale, ad eccezione dell'alopecia correlata al trattamento o delle anomalie di laboratorio che altrimenti soddisfano i requisiti di ammissibilità.
  3. Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
  4. Grave disturbo cardiaco di accompagnamento
  5. Metastasi cerebrali attive note o sospette o malattia leptomeningea attiva che necessita di trattamento
  6. Compressione del midollo spinale sintomatica o imminente o sindrome della cauda equina
  7. Ha subito un trapianto di fegato, trapianto di rene o nefrectomia.
  8. Precedente reazione allergica o intolleranza grave (che soddisfi i criteri per un evento avverso grave, un AE di grado 3 o 4 o interruzione permanente del trattamento) a un inibitore della poli ADP ribosio polimerasi (PARP).
  9. Sindrome mielodisplastica nota
  10. Sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  11. Qualsiasi condizione medica grave o instabile che interferisca con la capacità di tollerare il trattamento o le valutazioni associate al protocollo.
  12. Disturbi gastrointestinali che influenzano l'assorbimento.
  13. Ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi dei componenti della capsula di talazoparib.
  14. Qualsiasi condizione o ragione che interferisca con la capacità di partecipare allo studio, tollerare il trattamento o le valutazioni associate al protocollo, causi un rischio eccessivo o complichi l'interpretazione dei dati di sicurezza, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (controllo, funzionalità epatica normale)
Droga: Talazoparib
Dosi orali giornaliere di talazoparib 0,5 mg
Altri nomi:
  • MDV3800
  • BMN673
Sperimentale: Gruppo B (disfunzione epatica lieve)
Droga: Talazoparib
Dosi orali giornaliere di talazoparib 0,5 mg
Altri nomi:
  • MDV3800
  • BMN673
Sperimentale: Gruppo C (disfunzione epatica moderata)
Droga: Talazoparib
Dosi orali giornaliere di talazoparib 0,5 mg
Altri nomi:
  • MDV3800
  • BMN673
Sperimentale: Gruppo D (grave disfunzione epatica)
Droga: Talazoparib
Dosi orali giornaliere di talazoparib 0,5 mg
Altri nomi:
  • MDV3800
  • BMN673

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica libera da zero a 24 ore (AUC0-24) di Talazoparib il giorno 22
Lasso di tempo: Pre-dose (24 ore +/- 60 minuti dalla dose precedente il Giorno 21 ma entro 60 minuti prima della dose successiva), 0,5, 1, 2, 4, 6, in qualsiasi momento dalle 8 alle 12 e 24 ore dopo la dose il Giorno 22
L'AUC0-24 di talazoparib è stata definita come l'area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica libera dal tempo da 0 a 24 ore dopo la somministrazione.
Pre-dose (24 ore +/- 60 minuti dalla dose precedente il Giorno 21 ma entro 60 minuti prima della dose successiva), 0,5, 1, 2, 4, 6, in qualsiasi momento dalle 8 alle 12 e 24 ore dopo la dose il Giorno 22
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Talazoparib il giorno 22
Lasso di tempo: Pre-dose (24 ore +/- 60 minuti dalla dose precedente il Giorno 21 ma entro 60 minuti prima della dose successiva), 0,5, 1, 2, 4, 6, in qualsiasi momento dalle 8 alle 12 e 24 ore dopo la dose il Giorno 22
La Cmax è stata definita come la concentrazione plasmatica massima osservata di talazoparib.
Pre-dose (24 ore +/- 60 minuti dalla dose precedente il Giorno 21 ma entro 60 minuti prima della dose successiva), 0,5, 1, 2, 4, 6, in qualsiasi momento dalle 8 alle 12 e 24 ore dopo la dose il Giorno 22
Area non legata sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica libera da zero a 24 ore (AUC0-24u) di Talazoparib il giorno 22
Lasso di tempo: Pre-dose (24 ore +/- 60 minuti dalla dose precedente il Giorno 21 ma entro 60 minuti prima della dose successiva), 0,5, 1, 2, 4, 6, in qualsiasi momento dalle 8 alle 12 e 24 ore dopo la dose il Giorno 22
L'AUC0-24u per talazoparib non legato è stata definita come l'area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica libera da 0 a 24 ore dopo la somministrazione. AUC0-24u = fu*AUC0-24. fu= Frazione di plasma non legato (fu).
Pre-dose (24 ore +/- 60 minuti dalla dose precedente il Giorno 21 ma entro 60 minuti prima della dose successiva), 0,5, 1, 2, 4, 6, in qualsiasi momento dalle 8 alle 12 e 24 ore dopo la dose il Giorno 22
Concentrazione plasmatica massima osservata non legata (Cmaxu) di Talazoparib il giorno 22
Lasso di tempo: Pre-dose (24 ore +/- 60 minuti dalla dose precedente il Giorno 21 ma entro 60 minuti prima della dose successiva), 0,5, 1, 2, 4, 6, in qualsiasi momento dalle 8 alle 12 e 24 ore dopo la dose il Giorno 22
Cmaxu è stata definita come la concentrazione plasmatica massima osservata per talazoparib non legato. Cmaxu = fu*Cmax.
Pre-dose (24 ore +/- 60 minuti dalla dose precedente il Giorno 21 ma entro 60 minuti prima della dose successiva), 0,5, 1, 2, 4, 6, in qualsiasi momento dalle 8 alle 12 e 24 ore dopo la dose il Giorno 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica libera da zero a 24 ore (AUC0-24) di Talazoparib il giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 60 minuti prima della dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, in qualsiasi momento tra le 8 e le 12 e le 24 ore post-dose il Giorno 1
L'AUC0-24 di talazoparib è stata definita come l'area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica libera dal tempo da 0 a 24 ore dopo la somministrazione.
Pre-dose (entro 60 minuti prima della dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, in qualsiasi momento tra le 8 e le 12 e le 24 ore post-dose il Giorno 1
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Talazoparib il giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 60 minuti prima della dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, in qualsiasi momento tra le 8 e le 12 e le 24 ore post-dose il Giorno 1
La Cmax è stata definita come la concentrazione plasmatica massima osservata di talazoparib.
Pre-dose (entro 60 minuti prima della dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, in qualsiasi momento tra le 8 e le 12 e le 24 ore post-dose il Giorno 1
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di Talazoparib il giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 60 minuti prima della dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, in qualsiasi momento tra le 8 e le 12 e le 24 ore post-dose il Giorno 1
Tmax è stato definito come il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata di talazoparib.
Pre-dose (entro 60 minuti prima della dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, in qualsiasi momento tra le 8 e le 12 e le 24 ore post-dose il Giorno 1
Frazione di Talazoparib plasmatico non legato (fu) al giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 60 minuti prima della dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, in qualsiasi momento tra le 8 e le 12 e le 24 ore post-dose il Giorno 1
La frazione del farmaco non legato (fu) è stata definita come il rapporto tra la concentrazione del farmaco non legato e la concentrazione totale del farmaco e riportata come percentuale (%).
Pre-dose (entro 60 minuti prima della dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, in qualsiasi momento tra le 8 e le 12 e le 24 ore post-dose il Giorno 1
Area non legata sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica libera da zero a 24 ore (AUC0-24u) di Talazoparib il giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 60 minuti prima della dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, in qualsiasi momento tra le 8 e le 12 e le 24 ore post-dose il Giorno 1
L'AUC0-24u per talazoparib non legato è stata definita come l'area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica libera da 0 a 24 ore dopo la somministrazione. AUC0-24u = fu*AUC0-24.
Pre-dose (entro 60 minuti prima della dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, in qualsiasi momento tra le 8 e le 12 e le 24 ore post-dose il Giorno 1
Concentrazione plasmatica massima osservata non legata (Cmaxu) di Talazoparib il giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 60 minuti prima della dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, in qualsiasi momento tra le 8 e le 12 e le 24 ore post-dose il Giorno 1
Cmaxu è stata definita come la concentrazione plasmatica massima osservata per talazoparib non legato. Cmaxu = fu*Cmax
Pre-dose (entro 60 minuti prima della dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, in qualsiasi momento tra le 8 e le 12 e le 24 ore post-dose il Giorno 1
Concentrazione plasmatica minima (Ctrough) di Talazoparib nei giorni 8, 15 e 22
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 8, 15 e 22
Ctrough è stato definito come concentrazione plasmatica minima (pre-dose) di talazoparib. Criteri di accettazione per Ctrough al giorno 15 e al giorno 22: ricevuto 10 giorni consecutivi di somministrazione immediatamente prima del giorno del campionamento PK; Campione prelevato entro 24 +/-2 ore dalla dose precedente e non più di +10 minuti dopo la somministrazione del farmaco nel giorno della raccolta farmacocinetica. Ctrough il giorno 8: ricevuto 7 giorni consecutivi di somministrazione immediatamente prima del giorno del campionamento PK; campione prelevato entro 24 +/- 2 ore dalla dose precedente e non più di +10 minuti dopo la somministrazione del farmaco nel giorno della raccolta farmacocinetica.
Pre-dose nei giorni 8, 15 e 22
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Talazoparib il giorno 22
Lasso di tempo: Pre-dose (24 ore +/- 60 minuti dalla dose precedente il Giorno 21 ma entro 60 minuti prima della dose successiva), 0,5, 1, 2, 4, 6, in qualsiasi momento dalle 8 alle 12 e 24 ore dopo la dose il Giorno 22
Tmax è stato definito come il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata di talazoparib.
Pre-dose (24 ore +/- 60 minuti dalla dose precedente il Giorno 21 ma entro 60 minuti prima della dose successiva), 0,5, 1, 2, 4, 6, in qualsiasi momento dalle 8 alle 12 e 24 ore dopo la dose il Giorno 22
Frazione di Talazoparib plasmatico non legato (fu) al giorno 22
Lasso di tempo: Pre-dose (24 ore +/- 60 minuti dalla dose precedente il Giorno 21 ma entro 60 minuti prima della dose successiva), 0,5, 1, 2, 4, 6, in qualsiasi momento dalle 8 alle 12 e 24 ore dopo la dose il Giorno 22
La frazione del farmaco non legato (fu) è stata definita come il rapporto tra la concentrazione del farmaco non legato e la concentrazione totale del farmaco e riportata come percentuale (%).
Pre-dose (24 ore +/- 60 minuti dalla dose precedente il Giorno 21 ma entro 60 minuti prima della dose successiva), 0,5, 1, 2, 4, 6, in qualsiasi momento dalle 8 alle 12 e 24 ore dopo la dose il Giorno 22
Rapporto di accumulo (Rac) di Talazoparib plasmatico
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 60 minuti prima della dose) il Giorno 1, pre-dose (24 ore +/- 60 minuti dalla dose precedente il Giorno 21 ma entro 60 minuti prima della dose successiva) il Giorno 22 e 0,5, 1, 2, 4, 6, in qualsiasi momento tra le 8 e le 12 e le 24 ore post-dose nei giorni 1 e 22
Il rapporto di accumulo per AUC0-24 è stato calcolato come area sotto la curva dall'ora zero alle 24 ore del giorno 22 divisa per l'area sotto la curva dall'ora zero alle 24 ore del giorno 1.
Pre-dose (entro 60 minuti prima della dose) il Giorno 1, pre-dose (24 ore +/- 60 minuti dalla dose precedente il Giorno 21 ma entro 60 minuti prima della dose successiva) il Giorno 22 e 0,5, 1, 2, 4, 6, in qualsiasi momento tra le 8 e le 12 e le 24 ore post-dose nei giorni 1 e 22
Clearance apparente (CL/F) di Talazoparib plasmatico al giorno 22
Lasso di tempo: Pre-dose (24 ore +/- 60 minuti dalla dose precedente il Giorno 21 ma entro 60 minuti prima della dose successiva), 0,5, 1, 2, 4, 6, in qualsiasi momento dalle 8 alle 12 e 24 ore dopo la dose il Giorno 22
La clearance di talazoparib è una misura della velocità con cui talazoparib viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
Pre-dose (24 ore +/- 60 minuti dalla dose precedente il Giorno 21 ma entro 60 minuti prima della dose successiva), 0,5, 1, 2, 4, 6, in qualsiasi momento dalle 8 alle 12 e 24 ore dopo la dose il Giorno 22
Clearance apparente non legato (CLu/F) di Talazoparib plasmatico il giorno 22
Lasso di tempo: Pre-dose (24 ore +/- 60 minuti dalla dose precedente il Giorno 21 ma entro 60 minuti prima della dose successiva), 0,5, 1, 2, 4, 6, in qualsiasi momento dalle 8 alle 12 e 24 ore dopo la dose il Giorno 22
La clearance di talazoparib non legato è una misura della velocità con cui talazoparib non legato viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
Pre-dose (24 ore +/- 60 minuti dalla dose precedente il Giorno 21 ma entro 60 minuti prima della dose successiva), 0,5, 1, 2, 4, 6, in qualsiasi momento dalle 8 alle 12 e 24 ore dopo la dose il Giorno 22
Quantità di Talazoparib escreta immutata nelle urine dal tempo zero a 24 ore (Ae 0-24) il giorno 1
Lasso di tempo: Un singolo vuoto pre-dose, post-dose in qualsiasi momento tra 0 e 12 e in qualsiasi momento tra 12 e 24 ore il Giorno 1
Ae 0-24 è la quantità di talazoparib escreta immodificata nelle urine da 0 a 24 ore dopo la somministrazione.
Un singolo vuoto pre-dose, post-dose in qualsiasi momento tra 0 e 12 e in qualsiasi momento tra 12 e 24 ore il Giorno 1
Percentuale di Talazoparib escreta nelle urine dal tempo zero a 24 ore (Ae 0-24%) il giorno 1
Lasso di tempo: Un singolo vuoto pre-dose, post-dose in qualsiasi momento tra 0 e 12 e in qualsiasi momento tra 12 e 24 ore il Giorno 1
Ae0-24% è stata definita come la quantità di talazoparib escreta nelle urine dal tempo 0 a 24 ore espressa come percentuale della dose somministrata.
Un singolo vuoto pre-dose, post-dose in qualsiasi momento tra 0 e 12 e in qualsiasi momento tra 12 e 24 ore il Giorno 1
Quantità di Talazoparib escreta immutata nelle urine dal tempo zero a 24 ore (Ae 0-24) il giorno 22
Lasso di tempo: Urine espulse post-dose in qualsiasi momento tra 0 e 12 e in qualsiasi momento tra 12 e 24 ore il Giorno 22
Ae 0-24 è la quantità di talazoparib escreta immodificata nelle urine da 0 a 24 ore dopo la somministrazione.
Urine espulse post-dose in qualsiasi momento tra 0 e 12 e in qualsiasi momento tra 12 e 24 ore il Giorno 22
Percentuale di Talazoparib escreta nelle urine dalle 0 alle 24 ore (Ae 0-24%) il giorno 22
Lasso di tempo: Urine espulse post-dose in qualsiasi momento tra 0 e 12 e in qualsiasi momento tra 12 e 24 ore (ore) il Giorno 22
Ae 0-24% è stata definita come la quantità di talazoparib escreta nelle urine dal tempo 0 a 24 ore espressa come percentuale della dose somministrata.
Urine espulse post-dose in qualsiasi momento tra 0 e 12 e in qualsiasi momento tra 12 e 24 ore (ore) il Giorno 22
Clearance renale (CLr) di Talazoparib il giorno 22
Lasso di tempo: Ae: Post-dose in qualsiasi momento tra le 0 e le 12, tra le 12 e le 24 ore del Giorno 22; AUC0-24: pre-dose (24 ore +/- 60 minuti dalla dose precedente il giorno 21 ma entro 60 minuti prima della dose successiva), 0,5, 1, 2, 4, 6, in qualsiasi momento tra 8 e 12, 24 ore dopo -dose il giorno 22
La clearance renale è stata calcolata come quantità cumulativa di farmaco escreto nelle urine durante l'intervallo di somministrazione di 24 ore (Ae) diviso per l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero a 24 ore dopo la dose (AUC0-24).
Ae: Post-dose in qualsiasi momento tra le 0 e le 12, tra le 12 e le 24 ore del Giorno 22; AUC0-24: pre-dose (24 ore +/- 60 minuti dalla dose precedente il giorno 21 ma entro 60 minuti prima della dose successiva), 0,5, 1, 2, 4, 6, in qualsiasi momento tra 8 e 12, 24 ore dopo -dose il giorno 22
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 52 giorni)
Anomalie di laboratorio clinicamente significative includevano aspartato transaminasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >=3 volte ULN (>5 *ULN se ALT/AST al basale è >3 *ULN) e bilirubina totale (TBL) >2 volte ULN o INR > 1,5, AST o ALT >=3 volte ULN con segni e sintomi compatibili con epatite e/o eosinofilia (>=500 eosinofili/microlitro).
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 52 giorni)
Variazione rispetto al basale del segno vitale - pressione sanguigna al giorno 2, 8, 15, 22 e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale, giorno 2, 8, 15, 22 e fine dello studio (giorno 52)
La pressione arteriosa sistolica e la pressione arteriosa diastolica sono state valutate per l'esame dei segni vitali.
Basale, giorno 2, 8, 15, 22 e fine dello studio (giorno 52)
Variazione rispetto al basale del segno vitale - frequenza cardiaca al giorno 2, 8, 15, 22 e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale, giorno 2, 8, 15, 22 e fine dello studio (giorno 52)
La frequenza cardiaca è stata misurata in battiti al minuto.
Basale, giorno 2, 8, 15, 22 e fine dello studio (giorno 52)
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria dei segni vitali al giorno 8, 15, 22 e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, 15, 22 e fine dello studio (giorno 52)
La frequenza respiratoria è stata misurata in termini di respiri al minuto.
Basale, giorno 8, 15, 22 e fine dello studio (giorno 52)
Variazione rispetto al basale del peso dei segni vitali al giorno 8, 15, 22 e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, 15, 22 e fine dello studio (giorno 52)
Basale, giorno 8, 15, 22 e fine dello studio (giorno 52)
Numero di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni pre-specificati
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 52 giorni)
Criteri dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni prespecificato: QTCF (formula di correzione di Fridericia): >=450 a <480 millisecondi, >=480 a <500 millisecondi, >=500 millisecondi, aumento dal basale >=30 - <60, aumento rispetto al basale >=60, intervallo PR: >=300 millisecondi, aumento rispetto al basale >=25%; Durata QRS: >=140 millisecondi, aumento rispetto al basale >=50%; Intervallo QT: >=500 millisecondi; Intervallo QT: >= 500 millisecondi.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 52 giorni)
Numero di partecipanti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Lasso di tempo: Screening (da 2 a 28 giorni prima del giorno 1), giorno -1 (1 giorno prima del giorno 1), follow-up sulla sicurezza (visita fino al giorno 52)
Come da ECOG, il performance status del partecipante è stato misurato come: 0=completamente attivo/capace di portare avanti tutte le attività pre-malattia senza restrizioni; 1= limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera e sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavoro d'ufficio; 2= ​​deambulante e capace di ogni cura di sé, ma incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa, per circa più del 50% delle ore di veglia; 3=capace di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto/sedia >50% delle ore di veglia; 4=completamente disabile, non può prendersi cura di sé, totalmente confinato a letto/sedia.
Screening (da 2 a 28 giorni prima del giorno 1), giorno -1 (1 giorno prima del giorno 1), follow-up sulla sicurezza (visita fino al giorno 52)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 52 giorni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita; eventi importanti dal punto di vista medico. I TEAE erano eventi tra la prima dose di Talazoparib e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di Talazoparib (fino a 52 giorni) che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano sia i SAE che tutti i non SAE.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 52 giorni)
Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 52 giorni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita; eventi importanti dal punto di vista medico. Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la prima dose di Talazoparib e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di Talazoparib (fino a 52 giorni) che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano sia SAE che non SAE. Viene riportato il numero di partecipanti con TEAE che hanno portato all'interruzione del farmaco oggetto dello studio.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 52 giorni)
Numero di partecipanti con TEAE con conseguente morte
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 52 giorni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita; eventi importanti dal punto di vista medico. Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la prima dose di Talazoparib e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di Talazoparib (fino a 52 giorni) che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano sia SAE che non SAE. Viene riportato il numero di partecipanti con TEAE che hanno provocato la morte.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 52 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi e eventi avversi correlati al trattamento emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 52 giorni)
Un evento avverso correlato al trattamento è stato qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a talazoparib in un partecipante che ha ricevuto talazoparib. Un evento avverso grave correlato al trattamento è un evento avverso correlato al trattamento che comporta uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; persistente o disabilità/incapacità significative; Anomalie congenite. La correlazione con talazoparib è stata valutata dallo sperimentatore.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 52 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Medivation, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDV3800-02
  • C3441002 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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