Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen farmakokinetikk- og sikkerhetsstudie av Talazoparib (MDV3800)

5. februar 2021 oppdatert av: Pfizer

EN FASE I ÅPEN ETIKET FARMAKOKINETIKK OG SIKKERHETSSTUDIE AV TALAZOPARIB (MDV3800) HOS PASIENTER MED AVANSERTE FAST TUMORE OG NORMALE ELLER VARIERENDE GRADER AV LEVERSKAP

Dette er en studie for å undersøke farmakokinetikken (PK) og sikkerheten til talazoparib hos pasienter med avanserte solide svulster og nedsatt leverfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved slutten av studien kan pasienter uten klinisk signifikant toksisitet, ingen kontraindikasjoner for å fortsette behandlingen med talazoparib og ingen sykdomsprogresjon (underliggende kreftprogresjon) være kvalifisert for å fortsette talazoparib-behandling i en separat åpen utvidelsesstudie. Beslutningen om å la pasienten fortsette å dosere talazoparib i en åpen utvidelsesstudie (OLE) vil være basert på potensiell total nytte-risiko og pasientens oppfyllelse av kvalifikasjonskriteriene for OLE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Alhambra, California, Forente stater, 91801
        • UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Porter Ranch, California, Forente stater, 91326
        • UCLA Hematology/Oncology - Porter Ranch
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • UCLA Torrance Oncology
      • Valencia, California, Forente stater, 91355
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert og datert skjema for informert samtykke (av pasienten eller en juridisk akseptabel representant i henhold til lokale forskrifter).
  2. Kvinne eller mann minst 18 år.
  3. Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert solid svulst uten tilgjengelige standardbehandlingsalternativer etter etterforskerens mening
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus ≤ 2.
  5. Forventet levetid på ≥ 3 måneder.
  6. Kan svelge studiemedisinen (ingen kontraindikasjon mot orale midler).
  7. Leverfunksjon ved screening og innmelding som definert av NCI organ dysfunction working group (NCI-ODWG) kriterier.
  8. Tilstrekkelig annen organfunksjon ved screening og innmelding.
  9. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og må godta å bruke en svært effektiv form for prevensjon fra tidspunktet for den første dosen av studiemedikamentet til 7 måneder etter den siste dosen av studiemedikamentet.
  10. Mannlige pasienter må godta å bruke kondom når de har sex med en gravid kvinne eller med en ikke-gravid kvinnelig partner i fertil alder, fra 21 dager før den første dosen av studiemedikamentet til 4 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
  11. Kvinnelige pasienter må ikke amme ved screening eller under studiedeltakelsen før 7 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
  12. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling innen 14 dager eller fem halveringstider før påmelding, avhengig av hva som er lengst med en hvilken som helst type systemisk kreftbehandling eller et hvilket som helst undersøkelsesmiddel
  2. Har ikke kommet seg (gjenoppretting er definert som CTCAE grad ≤ 1) fra akutt toksisitet fra tidligere standard- eller undersøkelsesbehandling mot kreft, bortsett fra behandlingsrelatert alopeci eller laboratorieavvik som ellers oppfyller kvalifikasjonskravene.
  3. Større operasjon innen 28 dager før påmelding.
  4. Alvorlig medfølgende hjertelidelse
  5. Aktiv kjent eller mistenkt hjernemetastase eller aktiv leptomeningeal sykdom som trenger behandling
  6. Symptomatisk eller forestående ryggmargskompresjon eller cauda equine syndrom
  7. Har gjennomgått en levertransplantasjon, nyretransplantasjon eller nefrektomi.
  8. Tidligere allergisk reaksjon eller alvorlig intoleranse (oppfyller kriteriene for en alvorlig bivirkning, grad 3 eller 4 AE, eller permanent seponering av behandling) mot en poly ADP-ribosepolymerase (PARP)-hemmer.
  9. Kjent myelodysplastisk syndrom
  10. Seropositiv for humant immunsviktvirus (HIV).
  11. Enhver alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand som forstyrrer evnen til å tolerere behandling eller vurderinger knyttet til protokollen.
  12. Gastrointestinal lidelse som påvirker absorpsjon.
  13. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen av talazoparib kapselkomponentene.
  14. Enhver tilstand eller årsak som forstyrrer evnen til å delta i studien, tolerere behandling eller vurderinger knyttet til protokollen, forårsaker unødig risiko eller kompliserer tolkningen av sikkerhetsdata, etter etterforskerens eller medisinske monitorens oppfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (kontroll, normal leverfunksjon)
Legemiddel: Talazoparib
Daglige orale doser talazoparib 0,5 mg
Andre navn:
  • MDV3800
  • BMN673
Eksperimentell: Gruppe B (mild leverdysfunksjon)
Legemiddel: Talazoparib
Daglige orale doser talazoparib 0,5 mg
Andre navn:
  • MDV3800
  • BMN673
Eksperimentell: Gruppe C (moderat leverdysfunksjon)
Legemiddel: Talazoparib
Daglige orale doser talazoparib 0,5 mg
Andre navn:
  • MDV3800
  • BMN673
Eksperimentell: Gruppe D (alvorlig leverdysfunksjon)
Legemiddel: Talazoparib
Daglige orale doser talazoparib 0,5 mg
Andre navn:
  • MDV3800
  • BMN673

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under den frie plasmakonsentrasjonstidskurven fra null til 24 timer (AUC0-24) av Talazoparib på dag 22
Tidsramme: Fordose (24 timer +/- 60 minutter fra forrige dose på dag 21, men innen 60 minutter før neste dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst fra 8 til 12 og 24 timer etter dose på Dag 22
AUC0-24 for talazoparib ble definert som arealet under den frie plasmakonsentrasjonstidskurven fra tiden 0 til 24 timer etter dosering.
Fordose (24 timer +/- 60 minutter fra forrige dose på dag 21, men innen 60 minutter før neste dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst fra 8 til 12 og 24 timer etter dose på Dag 22
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Talazoparib på dag 22
Tidsramme: Fordose (24 timer +/- 60 minutter fra forrige dose på dag 21, men innen 60 minutter før neste dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst fra 8 til 12 og 24 timer etter dose på Dag 22
Cmax ble definert som den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av talazoparib.
Fordose (24 timer +/- 60 minutter fra forrige dose på dag 21, men innen 60 minutter før neste dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst fra 8 til 12 og 24 timer etter dose på Dag 22
Ubundet område under den frie plasmakonsentrasjonstidskurven fra null til 24 timer (AUC0-24u) av Talazoparib på dag 22
Tidsramme: Fordose (24 timer +/- 60 minutter fra forrige dose på dag 21, men innen 60 minutter før neste dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst fra 8 til 12 og 24 timer etter dose på Dag 22
AUC0-24u for ubundet talazoparib ble definert som arealet under tidskurven for fri plasmakonsentrasjon fra tiden 0 til 24 timer etter dosering. AUC0-24u = fu*AUC0-24. fu= Fraksjon av ubundet (fu) plasma.
Fordose (24 timer +/- 60 minutter fra forrige dose på dag 21, men innen 60 minutter før neste dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst fra 8 til 12 og 24 timer etter dose på Dag 22
Ubundet maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmaxu) av Talazoparib på dag 22
Tidsramme: Fordose (24 timer +/- 60 minutter fra forrige dose på dag 21, men innen 60 minutter før neste dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst fra 8 til 12 og 24 timer etter dose på Dag 22
Cmaxu ble definert som den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen for ubundet talazoparib. Cmaxu = fu*Cmax.
Fordose (24 timer +/- 60 minutter fra forrige dose på dag 21, men innen 60 minutter før neste dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst fra 8 til 12 og 24 timer etter dose på Dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under den frie plasmakonsentrasjonstidskurven fra null til 24 timer (AUC0-24) av Talazoparib på dag 1
Tidsramme: Før dose (innen 60 minutter før dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst mellom 8 til 12 og 24 timer etter dose på dag 1
AUC0-24 for talazoparib ble definert som arealet under den frie plasmakonsentrasjonstidskurven fra tiden 0 til 24 timer etter dosering.
Før dose (innen 60 minutter før dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst mellom 8 til 12 og 24 timer etter dose på dag 1
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Talazoparib på dag 1
Tidsramme: Før dose (innen 60 minutter før dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst mellom 8 til 12 og 24 timer etter dose på dag 1
Cmax ble definert som den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av talazoparib.
Før dose (innen 60 minutter før dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst mellom 8 til 12 og 24 timer etter dose på dag 1
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Talazoparib på dag 1
Tidsramme: Før dose (innen 60 minutter før dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst mellom 8 til 12 og 24 timer etter dose på dag 1
Tmax ble definert som tiden for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon av talazoparib.
Før dose (innen 60 minutter før dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst mellom 8 til 12 og 24 timer etter dose på dag 1
Fraksjon av ubundet (fu) plasmatalazoparib på dag 1
Tidsramme: Før dose (innen 60 minutter før dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst mellom 8 til 12 og 24 timer etter dose på dag 1
Fraksjon av ubundet medikament (fu) ble definert som forholdet mellom ubundet legemiddelkonsentrasjon og total legemiddelkonsentrasjon og rapportert som prosent (%).
Før dose (innen 60 minutter før dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst mellom 8 til 12 og 24 timer etter dose på dag 1
Ubundet område under den frie plasmakonsentrasjonstidskurven fra null til 24 timer (AUC0-24u) av Talazoparib på dag 1
Tidsramme: Før dose (innen 60 minutter før dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst mellom 8 til 12 og 24 timer etter dose på dag 1
AUC0-24u for ubundet talazoparib ble definert som arealet under tidskurven for fri plasmakonsentrasjon fra tiden 0 til 24 timer etter dosering. AUC0-24u = fu*AUC0-24.
Før dose (innen 60 minutter før dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst mellom 8 til 12 og 24 timer etter dose på dag 1
Ubundet maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmaxu) av Talazoparib på dag 1
Tidsramme: Før dose (innen 60 minutter før dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst mellom 8 til 12 og 24 timer etter dose på dag 1
Cmaxu ble definert som den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen for ubundet talazoparib. Cmaxu = fu*Cmax
Før dose (innen 60 minutter før dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst mellom 8 til 12 og 24 timer etter dose på dag 1
Plasma Trough Concentration (Ctrough) av Talazoparib på dag 8, 15 og 22
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 8, 15 og 22
Ctrough ble definert som plasmabunnkonsentrasjon (førdose) av talazoparib. Akseptkriterier for Ctrough på dag 15 og dag 22: mottok 10 påfølgende dager med dosering rett før PK prøvetakingsdagen; Prøve tatt innen 24 +/-2 timer etter forrige dose, og ikke mer enn +10 minutter etter administrering av legemidlet på PK-samlingsdagen. Gjennomgang på dag 8: fikk 7 påfølgende dager med dosering rett før PK-prøvetakingsdagen; prøve tatt innen 24 +/- 2 timer etter forrige dose, og ikke mer enn +10 minutter etter administrering av legemidlet på PK-samlingsdagen.
Forhåndsdosering på dag 8, 15 og 22
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Talazoparib på dag 22
Tidsramme: Fordose (24 timer +/- 60 minutter fra forrige dose på dag 21, men innen 60 minutter før neste dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst fra 8 til 12 og 24 timer etter dose på Dag 22
Tmax ble definert som tiden for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon av talazoparib.
Fordose (24 timer +/- 60 minutter fra forrige dose på dag 21, men innen 60 minutter før neste dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst fra 8 til 12 og 24 timer etter dose på Dag 22
Fraksjon av ubundet (fu) plasmatalazoparib på dag 22
Tidsramme: Fordose (24 timer +/- 60 minutter fra forrige dose på dag 21, men innen 60 minutter før neste dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst fra 8 til 12 og 24 timer etter dose på Dag 22
Fraksjon av ubundet medikament (fu) ble definert som forholdet mellom ubundet legemiddelkonsentrasjon og total legemiddelkonsentrasjon og rapportert som prosent (%).
Fordose (24 timer +/- 60 minutter fra forrige dose på dag 21, men innen 60 minutter før neste dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst fra 8 til 12 og 24 timer etter dose på Dag 22
Akkumulasjonsforhold (Rac) av Plasma Talazoparib
Tidsramme: Fordose (innen 60 minutter før dose) på dag 1, før dose (24 timer +/- 60 minutter fra forrige dose på dag 21, men innen 60 minutter før neste dose) på dag 22 og 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst mellom 8 til 12 og 24 timer etter dose på dag 1 og 22
Akkumuleringsforhold for AUC0-24 ble beregnet som areal under kurven fra tid null til 24 timer på dag 22 delt på areal under kurven fra tid null til 24 timer på dag 1.
Fordose (innen 60 minutter før dose) på dag 1, før dose (24 timer +/- 60 minutter fra forrige dose på dag 21, men innen 60 minutter før neste dose) på dag 22 og 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst mellom 8 til 12 og 24 timer etter dose på dag 1 og 22
Tilsynelatende clearance (CL/F) av Plasma Talazoparib på dag 22
Tidsramme: Fordose (24 timer +/- 60 minutter fra forrige dose på dag 21, men innen 60 minutter før neste dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst fra 8 til 12 og 24 timer etter dose på Dag 22
Talazoparib-clearance er et mål på hastigheten hvormed talazoparib metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske prosesser.
Fordose (24 timer +/- 60 minutter fra forrige dose på dag 21, men innen 60 minutter før neste dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst fra 8 til 12 og 24 timer etter dose på Dag 22
Ubundet tilsynelatende clearance (CLu/F) av PlasmaTalazoparib på dag 22
Tidsramme: Fordose (24 timer +/- 60 minutter fra forrige dose på dag 21, men innen 60 minutter før neste dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst fra 8 til 12 og 24 timer etter dose på Dag 22
Clearance av ubundet talazoparib er et mål på hastigheten som ubundet talazoparib metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser.
Fordose (24 timer +/- 60 minutter fra forrige dose på dag 21, men innen 60 minutter før neste dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst fra 8 til 12 og 24 timer etter dose på Dag 22
Mengde Talazoparib utskilles uendret i urinen fra tid null til 24 timer (Ae 0-24) på ​​dag 1
Tidsramme: Et enkelt tomrom ved førdose, etter dose når som helst mellom 0 til 12 og når som helst mellom 12 til 24 timer på dag 1
Ae 0-24 er mengden talazoparib som skilles ut uendret i urinen fra 0 til 24 timer etter dose.
Et enkelt tomrom ved førdose, etter dose når som helst mellom 0 til 12 og når som helst mellom 12 til 24 timer på dag 1
Prosentandel av Talazoparib som skilles ut i urin fra tid null til 24 timer (Ae 0-24%) på dag 1
Tidsramme: Et enkelt tomrom ved førdose, etter dose når som helst mellom 0 til 12 og når som helst mellom 12 til 24 timer på dag 1
Ae0-24 % ble definert som mengden talazoparib som ble utskilt i urinen fra 0 til 24 timer uttrykt som prosentandel av administrert dose.
Et enkelt tomrom ved førdose, etter dose når som helst mellom 0 til 12 og når som helst mellom 12 til 24 timer på dag 1
Mengde Talazoparib utskilles uendret i urinen fra tid null til 24 timer (Ae 0-24) på ​​dag 22
Tidsramme: Urin tømt etter dose når som helst mellom 0 til 12 og når som helst mellom 12 til 24 timer på dag 22
Ae 0-24 er mengden talazoparib som skilles ut uendret i urinen fra 0 til 24 timer etter dose.
Urin tømt etter dose når som helst mellom 0 til 12 og når som helst mellom 12 til 24 timer på dag 22
Prosentandel av Talazoparib som skilles ut i urin fra tid 0 til 24 timer (Ae 0-24%) på dag 22
Tidsramme: Urin tømt etter dose når som helst mellom 0 til 12 og når som helst mellom 12 til 24 timer (timer) på dag 22
Ae 0-24 % ble definert som mengden talazoparib som ble utskilt i urinen fra 0 til 24 timer uttrykt som prosentandel av administrert dose.
Urin tømt etter dose når som helst mellom 0 til 12 og når som helst mellom 12 til 24 timer (timer) på dag 22
Renal Clearance (CLr) av Talazoparib på dag 22
Tidsramme: Ae: Post-dose når som helst mellom 0 til 12, 12 til 24 timer på dag 22; AUC0-24: Fordose (24 timer +/- 60 minutter fra forrige dose på dag 21, men innen 60 minutter før neste dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst mellom 8 til 12, 24 timer etter -dose på dag 22
Renal clearance ble beregnet som kumulativ mengde medikament utskilt i urin i løpet av 24 timers doseringsintervall (Ae) delt på arealet under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra tid null til 24 timer etter dose (AUC0-24).
Ae: Post-dose når som helst mellom 0 til 12, 12 til 24 timer på dag 22; AUC0-24: Fordose (24 timer +/- 60 minutter fra forrige dose på dag 21, men innen 60 minutter før neste dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst mellom 8 til 12, 24 timer etter -dose på dag 22
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 52 dager)
Klinisk signifikante laboratorieavvik inkluderte aspartattransaminase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >=3 ganger ULN (>5 *ULN hvis baseline ALT/AST er >3 *ULN) og total bilirubin (TBL) >2 ganger ULN eller INR > 1,5, ASAT eller ALAT >=3 ganger ULN med tegn og symptomer forenlig med hepatitt og/eller eosinofili (>=500 eosinofiler/mikroliter).
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 52 dager)
Endring fra baseline i vitaltegn - blodtrykk på dag 2, 8, 15, 22 og slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 8, 15, 22 og studieslutt (dag 52)
Systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk ble evaluert for undersøkelse av vitale tegn.
Grunnlinje, dag 2, 8, 15, 22 og studieslutt (dag 52)
Endring fra baseline i vitale tegn - hjertefrekvens på dag 2, 8, 15, 22 og slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 8, 15, 22 og studieslutt (dag 52)
Hjertefrekvensen ble målt i slag per minutt.
Grunnlinje, dag 2, 8, 15, 22 og studieslutt (dag 52)
Endring fra baseline i vitale tegn - respirasjonsfrekvens på dag 8, 15, 22 og slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 22 og studieslutt (dag 52)
Respirasjonsfrekvensen ble målt i form av pust per minutt.
Grunnlinje, dag 8, 15, 22 og studieslutt (dag 52)
Endring fra baseline i vitaltegn-vekt på dag 8, 15, 22 og slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 22 og studieslutt (dag 52)
Grunnlinje, dag 8, 15, 22 og studieslutt (dag 52)
Antall deltakere som oppfylte de forhåndsspesifiserte kriteriene for 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 52 dager)
Forhåndsspesifiserte 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) kriterier: QTCF (Fridericias korreksjonsformel): >=450 til <480 millisekunder, >=480 til <500 millisekunder, >=500 millisekunder, økning fra baseline >=30 - <60, økning fra baseline >=60, PR-intervall: >=300 millisekunder, økning fra baseline >=25 %; QRS-varighet: >=140 millisekunder, økning fra baseline >=50 %; QT-intervall: >=500 millisekunder; QT-intervall: >= 500 millisekunder.
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 52 dager)
Antall deltakere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus
Tidsramme: Screening (2 til 28 dager før dag 1), dag -1 (1 dag før dag 1), sikkerhetsoppfølging (besøk opp til dag 52)
I henhold til ECOG ble deltakerens prestasjonsstatus målt som: 0 = fullt aktiv/i stand til å fortsette alle aktiviteter før sykdommen uten begrensninger; 1= begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett og stillesittende art, f.eks. lett husarbeid, kontorarbeid; 2= ​​ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter, mer enn 50 % av våkne timer; 3=i stand til kun begrenset egenomsorg, begrenset til seng/stol >50 % av våkne timer; 4=fullstendig funksjonshemmet, kan ikke utføre egenomsorg, helt begrenset til seng/stol.
Screening (2 til 28 dager før dag 1), dag -1 (1 dag før dag 1), sikkerhetsoppfølging (besøk opp til dag 52)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) og Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 52 dager)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali; medisinsk viktige hendelser. TEAE var hendelser mellom første dose av Talazoparib og opptil 30 dager etter siste dose av Talazoparib (opptil 52 dager) som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. AE-er inkluderte både SAE-er og alle ikke-SAE-er.
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 52 dager)
Antall deltakere med TEAE som fører til studier av seponering av narkotika
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 52 dager)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali; medisinsk viktige hendelser. Behandlingsoppståtte var hendelser mellom første dose av Talazoparib og opptil 30 dager etter siste dose med Talazoparib (opptil 52 dager) som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. AE-er inkluderte både SAE-er og ikke-SAE-er. Antall deltakere med TEAE som fører til seponering av studiemedikamenter er rapportert.
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 52 dager)
Antall deltakere med TEAE som resulterer i død
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 52 dager)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali; medisinsk viktige hendelser. Behandlingsoppståtte var hendelser mellom første dose av Talazoparib og opptil 30 dager etter siste dose med Talazoparib (opptil 52 dager) som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. AE-er inkluderte både SAE-er og ikke-SAE-er. Antall deltakere med TEAE som resulterer i død er rapportert.
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 52 dager)
Antall deltakere med behandling Emergent Treatment-relaterte bivirkninger og SAE
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 52 dager)
En behandlingsrelatert bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet talazoparib hos en deltaker som fikk talazoparib. En behandlingsrelatert alvorlig bivirkning var en behandlingsrelatert uønsket hendelse som resulterte i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av andre grunner: død; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); innledende eller langvarig sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Relaterthet til talazoparib ble vurdert av etterforskeren.
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 52 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Medivation, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDV3800-02
  • C3441002 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere