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Um estudo aberto de farmacocinética e segurança do talazoparibe (MDV3800)

5 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pfizer

ESTUDO ABERTO DE FARMACOCINÉTICA E SEGURANÇA DE TALAZOPARIB (MDV3800) DE FASE I EM PACIENTES COM TUMORES SÓLIDOS AVANÇADOS E GRAUS NORMAIS OU VARIADOS DE DEFICIÊNCIA HEPÁTICA

Este é um estudo para investigar a farmacocinética (PK) e a segurança do talazoparibe em pacientes com tumores sólidos avançados e função hepática prejudicada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No final do estudo, os pacientes sem toxicidade clinicamente significativa, sem contraindicações para continuar o tratamento com talazoparibe e sem progressão da doença (progressão do câncer subjacente) podem ser elegíveis para continuar o tratamento com talazoparibe em um estudo de extensão aberto separado. A decisão de permitir que o paciente continue a dosagem com talazoparibe em um estudo de extensão aberta (OLE) será baseada no benefício-risco geral potencial e no atendimento aos critérios de elegibilidade do paciente para OLE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
        • UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Porter Ranch, California, Estados Unidos, 91326
        • UCLA Hematology/Oncology - Porter Ranch
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • UCLA Torrance Oncology
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91355
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado (pelo paciente ou um representante legalmente aceitável de acordo com os regulamentos locais).
  2. Mulher ou homem com pelo menos 18 anos de idade.
  3. Tumor sólido avançado confirmado histológica ou citologicamente sem opções de tratamento padrão disponíveis na opinião do investigador
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Esperança de vida esperada de ≥ 3 meses.
  6. Capaz de engolir o medicamento do estudo (sem contraindicação para agentes orais).
  7. Função hepática na triagem e inscrição conforme definido pelos critérios do grupo de trabalho de disfunção de órgãos NCI (NCI-ODWG).
  8. Função adequada de outros órgãos na triagem e inscrição.
  9. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e devem concordar em usar uma forma altamente eficaz de contracepção desde o momento da primeira dose do medicamento do estudo até 7 meses após a última dose do medicamento do estudo.
  10. Os pacientes do sexo masculino devem concordar em usar preservativo ao fazer sexo com uma mulher grávida ou com uma parceira não grávida em idade fértil, de 21 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo até 4 meses após a última dose do medicamento do estudo.
  11. Pacientes do sexo feminino não devem estar amamentando na triagem nem durante a participação no estudo até 7 meses após a última dose do medicamento do estudo.
  12. Vontade e capacidade de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento dentro de 14 dias ou cinco meias-vidas antes da inscrição, o que for mais longo, com qualquer tipo de terapia anticancerígena sistêmica ou qualquer medicamento em investigação
  2. Não se recuperou (a recuperação é definida como grau CTCAE ≤ 1) das toxicidades agudas do padrão anticâncer anterior ou terapia experimental, exceto alopecia relacionada ao tratamento ou anormalidades laboratoriais que atendem aos requisitos de elegibilidade.
  3. Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes da inscrição.
  4. Distúrbio cardíaco grave concomitante
  5. Metástase cerebral ativa conhecida ou suspeita ou doença leptomeníngea ativa que necessita de tratamento
  6. Compressão sintomática ou iminente da medula espinhal ou síndrome da cauda equina
  7. Foi submetido a um transplante de fígado, transplante de rim ou nefrectomia.
  8. Reação alérgica prévia ou intolerância grave (atendendo aos critérios para um evento adverso grave, um EA de grau 3 ou 4 ou descontinuação permanente do tratamento) a um inibidor da poli ADP ribose polimerase (PARP).
  9. Síndrome mielodisplásica conhecida
  10. Soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  11. Qualquer condição médica grave ou instável que interfira na capacidade de tolerar o tratamento ou as avaliações associadas ao protocolo.
  12. Distúrbios gastrointestinais que afetam a absorção.
  13. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer um dos componentes da cápsula de talazoparibe.
  14. Qualquer condição ou motivo que interfira na capacidade de participar do estudo, tolerar tratamento ou avaliações associadas ao protocolo, causar risco indevido ou complicar a interpretação dos dados de segurança, na opinião do Investigador ou Monitor Médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A (controle, função hepática normal)
Medicamento: Talazoparibe
Doses orais diárias de talazoparibe 0,5 mg
Outros nomes:
  • MDV3800
  • BMN673
Experimental: Grupo B (disfunção hepática leve)
Medicamento: Talazoparibe
Doses orais diárias de talazoparibe 0,5 mg
Outros nomes:
  • MDV3800
  • BMN673
Experimental: Grupo C (disfunção hepática moderada)
Medicamento: Talazoparibe
Doses orais diárias de talazoparibe 0,5 mg
Outros nomes:
  • MDV3800
  • BMN673
Experimental: Grupo D (disfunção hepática grave)
Medicamento: Talazoparibe
Doses orais diárias de talazoparibe 0,5 mg
Outros nomes:
  • MDV3800
  • BMN673

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de tempo de concentração de plasma livre de zero a 24 horas (AUC0-24) de talazoparibe no dia 22
Prazo: Pré-dose (24 horas +/- 60 minutos da dose anterior no dia 21, mas dentro de 60 minutos antes da próxima dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, a qualquer momento de 8 a 12 e 24 horas após a dose dia 22
A AUC0-24 de talazoparib foi definida como a área sob a curva de tempo da concentração plasmática livre desde o tempo 0 até 24 horas após a dose.
Pré-dose (24 horas +/- 60 minutos da dose anterior no dia 21, mas dentro de 60 minutos antes da próxima dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, a qualquer momento de 8 a 12 e 24 horas após a dose dia 22
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de talazoparibe no dia 22
Prazo: Pré-dose (24 horas +/- 60 minutos da dose anterior no dia 21, mas dentro de 60 minutos antes da próxima dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, a qualquer momento de 8 a 12 e 24 horas após a dose dia 22
A Cmax foi definida como a concentração plasmática máxima observada de talazoparib.
Pré-dose (24 horas +/- 60 minutos da dose anterior no dia 21, mas dentro de 60 minutos antes da próxima dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, a qualquer momento de 8 a 12 e 24 horas após a dose dia 22
Área não consolidada sob a curva de tempo de concentração de plasma livre de zero a 24 horas (AUC0-24u) de talazoparibe no dia 22
Prazo: Pré-dose (24 horas +/- 60 minutos da dose anterior no dia 21, mas dentro de 60 minutos antes da próxima dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, a qualquer momento de 8 a 12 e 24 horas após a dose dia 22
AUC0-24u para talazoparib não ligado foi definida como a área sob a curva de tempo de concentração plasmática livre desde o tempo 0 até 24 horas após a dose. AUC0-24u = fu*AUC0-24. fu= Fração de plasma não ligado (fu).
Pré-dose (24 horas +/- 60 minutos da dose anterior no dia 21, mas dentro de 60 minutos antes da próxima dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, a qualquer momento de 8 a 12 e 24 horas após a dose dia 22
Concentração plasmática máxima não ligada (Cmaxu) de talazoparibe no dia 22
Prazo: Pré-dose (24 horas +/- 60 minutos da dose anterior no dia 21, mas dentro de 60 minutos antes da próxima dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, a qualquer momento de 8 a 12 e 24 horas após a dose dia 22
Cmaxu foi definido como a concentração plasmática máxima observada para talazoparib não ligado. Cmaxu = fu*Cmax.
Pré-dose (24 horas +/- 60 minutos da dose anterior no dia 21, mas dentro de 60 minutos antes da próxima dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, a qualquer momento de 8 a 12 e 24 horas após a dose dia 22

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de tempo de concentração de plasma livre de zero a 24 horas (AUC0-24) de talazoparibe no dia 1
Prazo: Pré-dose (dentro de 60 minutos antes da dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, a qualquer momento entre 8 a 12 e 24 horas após a dose no Dia 1
A AUC0-24 de talazoparib foi definida como a área sob a curva de tempo da concentração plasmática livre desde o tempo 0 até 24 horas após a dose.
Pré-dose (dentro de 60 minutos antes da dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, a qualquer momento entre 8 a 12 e 24 horas após a dose no Dia 1
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de talazoparibe no dia 1
Prazo: Pré-dose (dentro de 60 minutos antes da dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, a qualquer momento entre 8 a 12 e 24 horas após a dose no Dia 1
A Cmax foi definida como a concentração plasmática máxima observada de talazoparib.
Pré-dose (dentro de 60 minutos antes da dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, a qualquer momento entre 8 a 12 e 24 horas após a dose no Dia 1
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de talazoparibe no dia 1
Prazo: Pré-dose (dentro de 60 minutos antes da dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, a qualquer momento entre 8 a 12 e 24 horas após a dose no Dia 1
Tmax foi definido como o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada de talazoparib.
Pré-dose (dentro de 60 minutos antes da dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, a qualquer momento entre 8 a 12 e 24 horas após a dose no Dia 1
Fração de Plasma Não Ligado (fu) Talazoparibe no Dia 1
Prazo: Pré-dose (dentro de 60 minutos antes da dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, a qualquer momento entre 8 a 12 e 24 horas após a dose no Dia 1
A fração de fármaco não ligado (fu) foi definida como a razão entre a concentração de fármaco não ligado e a concentração total de fármaco e relatada como porcentagem (%).
Pré-dose (dentro de 60 minutos antes da dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, a qualquer momento entre 8 a 12 e 24 horas após a dose no Dia 1
Área não consolidada sob a curva de tempo de concentração de plasma livre de zero a 24 horas (AUC0-24u) de talazoparibe no dia 1
Prazo: Pré-dose (dentro de 60 minutos antes da dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, a qualquer momento entre 8 a 12 e 24 horas após a dose no Dia 1
AUC0-24u para talazoparib não ligado foi definida como a área sob a curva de tempo de concentração plasmática livre desde o tempo 0 até 24 horas após a dose. AUC0-24u = fu*AUC0-24.
Pré-dose (dentro de 60 minutos antes da dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, a qualquer momento entre 8 a 12 e 24 horas após a dose no Dia 1
Concentração plasmática máxima não ligada (Cmaxu) de talazoparibe no dia 1
Prazo: Pré-dose (dentro de 60 minutos antes da dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, a qualquer momento entre 8 a 12 e 24 horas após a dose no Dia 1
Cmaxu foi definido como a concentração plasmática máxima observada para talazoparib não ligado. Cmaxu = fu*Cmax
Pré-dose (dentro de 60 minutos antes da dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, a qualquer momento entre 8 a 12 e 24 horas após a dose no Dia 1
Concentração plasmática de vale (Cvale) de talazoparibe nos dias 8, 15 e 22
Prazo: Pré-dose nos dias 8, 15 e 22
Cvale foi definido como a concentração plasmática mínima (pré-dose) de talazoparib. Critérios de aceitação para Cvale no Dia 15 e Dia 22: recebeu 10 dias consecutivos de dosagem imediatamente antes do dia de amostragem PK; Amostra coletada dentro de 24 +/- 2 horas da dose anterior e não mais de 10 minutos após a administração do medicamento no dia da coleta de PK. Cvale no Dia 8: recebeu 7 dias consecutivos de dosagem imediatamente antes do dia de amostragem PK; amostra coletada dentro de 24 +/- 2 horas após a dose anterior e não mais que +10 minutos após a administração do medicamento no dia da coleta PK.
Pré-dose nos dias 8, 15 e 22
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de talazoparibe no dia 22
Prazo: Pré-dose (24 horas +/- 60 minutos da dose anterior no dia 21, mas dentro de 60 minutos antes da próxima dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, a qualquer momento de 8 a 12 e 24 horas após a dose dia 22
Tmax foi definido como o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada de talazoparib.
Pré-dose (24 horas +/- 60 minutos da dose anterior no dia 21, mas dentro de 60 minutos antes da próxima dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, a qualquer momento de 8 a 12 e 24 horas após a dose dia 22
Fração de Plasma Não Ligado (fu) Talazoparibe no Dia 22
Prazo: Pré-dose (24 horas +/- 60 minutos da dose anterior no dia 21, mas dentro de 60 minutos antes da próxima dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, a qualquer momento de 8 a 12 e 24 horas após a dose dia 22
A fração de fármaco não ligado (fu) foi definida como a razão entre a concentração de fármaco não ligado e a concentração total de fármaco e relatada como porcentagem (%).
Pré-dose (24 horas +/- 60 minutos da dose anterior no dia 21, mas dentro de 60 minutos antes da próxima dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, a qualquer momento de 8 a 12 e 24 horas após a dose dia 22
Razão de Acúmulo (Rac) de Plasma Talazoparibe
Prazo: Pré-dose (dentro de 60 minutos antes da dose) no Dia 1, pré-dose (24 horas +/- 60 minutos da dose anterior no Dia 21, mas dentro de 60 minutos antes da próxima dose) no Dia 22 e 0,5, 1, 2, 4, 6, a qualquer momento entre 8 a 12 e 24 horas após a dose nos dias 1 e 22
A taxa de acúmulo para AUC0-24 foi calculada como a área sob a curva do tempo zero às 24 horas no Dia 22 dividida pela área sob a curva do tempo zero às 24 horas no Dia 1.
Pré-dose (dentro de 60 minutos antes da dose) no Dia 1, pré-dose (24 horas +/- 60 minutos da dose anterior no Dia 21, mas dentro de 60 minutos antes da próxima dose) no Dia 22 e 0,5, 1, 2, 4, 6, a qualquer momento entre 8 a 12 e 24 horas após a dose nos dias 1 e 22
Depuração Aparente (CL/F) do Plasma Talazoparibe no Dia 22
Prazo: Pré-dose (24 horas +/- 60 minutos da dose anterior no dia 21, mas dentro de 60 minutos antes da próxima dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, a qualquer momento de 8 a 12 e 24 horas após a dose dia 22
A depuração de talazoparibe é uma medida da taxa na qual talazoparibe é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
Pré-dose (24 horas +/- 60 minutos da dose anterior no dia 21, mas dentro de 60 minutos antes da próxima dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, a qualquer momento de 8 a 12 e 24 horas após a dose dia 22
Depuração Aparente Não Ligada (CLu/F) de PlasmaTalazoparibe no Dia 22
Prazo: Pré-dose (24 horas +/- 60 minutos da dose anterior no dia 21, mas dentro de 60 minutos antes da próxima dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, a qualquer momento de 8 a 12 e 24 horas após a dose dia 22
A depuração de talazoparibe não ligado é uma medida da taxa na qual talazoparibe não ligado é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
Pré-dose (24 horas +/- 60 minutos da dose anterior no dia 21, mas dentro de 60 minutos antes da próxima dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, a qualquer momento de 8 a 12 e 24 horas após a dose dia 22
Quantidade de talazoparibe excretada inalterada na urina desde o horário zero até 24 horas (Ae 0-24) no dia 1
Prazo: Uma única micção na pré-dose, pós-dose a qualquer momento entre 0 a 12 e a qualquer momento entre 12 a 24 horas no Dia 1
Ae 0-24 é a quantidade de talazoparibe excretada inalterada na urina de 0 a 24 horas após a dose.
Uma única micção na pré-dose, pós-dose a qualquer momento entre 0 a 12 e a qualquer momento entre 12 a 24 horas no Dia 1
Porcentagem de talazoparibe excretado na urina do tempo zero às 24 horas (Ae 0-24%) no dia 1
Prazo: Uma única micção na pré-dose, pós-dose a qualquer momento entre 0 a 12 e a qualquer momento entre 12 a 24 horas no Dia 1
Ae0-24% foi definido como a quantidade de talazoparibe excretada na urina de 0 a 24 horas expressa como porcentagem da dose administrada.
Uma única micção na pré-dose, pós-dose a qualquer momento entre 0 a 12 e a qualquer momento entre 12 a 24 horas no Dia 1
Quantidade de talazoparibe excretada inalterada na urina desde o horário zero até 24 horas (Ae 0-24) no dia 22
Prazo: Urina eliminada após a dose a qualquer momento entre 0 a 12 e a qualquer momento entre 12 a 24 horas no Dia 22
Ae 0-24 é a quantidade de talazoparibe excretada inalterada na urina de 0 a 24 horas após a dose.
Urina eliminada após a dose a qualquer momento entre 0 a 12 e a qualquer momento entre 12 a 24 horas no Dia 22
Porcentagem de talazoparibe excretado na urina de 0 a 24 horas (Ae 0-24%) no dia 22
Prazo: Urina eliminada após a dose a qualquer momento entre 0 e 12 e a qualquer momento entre 12 e 24 horas (horas) no dia 22
Ae 0-24% foi definido como a quantidade de talazoparibe excretada na urina de 0 a 24 horas expressa como porcentagem da dose administrada.
Urina eliminada após a dose a qualquer momento entre 0 e 12 e a qualquer momento entre 12 e 24 horas (horas) no dia 22
Depuração Renal (CLr) de Talazoparibe no Dia 22
Prazo: Ae: Pós-dose a qualquer hora entre 0 a 12, 12 a 24 horas no dia 22; AUC0-24: Pré-dose (24 horas +/- 60 minutos da dose anterior no Dia 21, mas dentro de 60 minutos antes da próxima dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, a qualquer momento entre 8 e 12, 24 horas após -dose no dia 22
A depuração renal foi calculada como a quantidade cumulativa de droga excretada na urina durante o intervalo de dosagem de 24 horas (Ae) dividida pela área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até 24 horas após a dose (AUC0-24).
Ae: Pós-dose a qualquer hora entre 0 a 12, 12 a 24 horas no dia 22; AUC0-24: Pré-dose (24 horas +/- 60 minutos da dose anterior no Dia 21, mas dentro de 60 minutos antes da próxima dose), 0,5, 1, 2, 4, 6, a qualquer momento entre 8 e 12, 24 horas após -dose no dia 22
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 52 dias)
Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas incluíram aspartato transaminase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) >=3 vezes LSN (>5 * LSN se ALT/AST basal for >3 * LSN) e bilirrubina total (TBL) >2 vezes LSN ou INR > 1,5, AST ou ALT >=3 vezes LSN com sinais e sintomas consistentes com hepatite e/ou eosinofilia (>=500 eosinófilos/microlitro).
Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 52 dias)
Mudança da linha de base no sinal vital - pressão arterial no dia 2, 8, 15, 22 e no final do estudo
Prazo: Linha de base, dia 2, 8, 15, 22 e final do estudo (dia 52)
A pressão arterial sistólica e a pressão arterial diastólica foram avaliadas para exame dos sinais vitais.
Linha de base, dia 2, 8, 15, 22 e final do estudo (dia 52)
Alteração da linha de base no sinal vital - frequência cardíaca no dia 2, 8, 15, 22 e no final do estudo
Prazo: Linha de base, dia 2, 8, 15, 22 e final do estudo (dia 52)
A frequência cardíaca foi medida em batimentos por minuto.
Linha de base, dia 2, 8, 15, 22 e final do estudo (dia 52)
Alteração da linha de base no sinal vital - frequência respiratória no dia 8, 15, 22 e no final do estudo
Prazo: Linha de base, dia 8, 15, 22 e final do estudo (dia 52)
A frequência respiratória foi medida em termos de respirações por minuto.
Linha de base, dia 8, 15, 22 e final do estudo (dia 52)
Mudança da linha de base no peso do sinal vital no dia 8, 15, 22 e no final do estudo
Prazo: Linha de base, dia 8, 15, 22 e final do estudo (dia 52)
Linha de base, dia 8, 15, 22 e final do estudo (dia 52)
Número de participantes que atenderam aos critérios pré-especificados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 52 dias)
Eletrocardiograma (ECG) pré-especificado de 12 derivações: QTCF (fórmula de correção de Fridericia): >=450 a <480 milissegundos, >=480 a <500 milissegundos, >=500 milissegundos, aumento da linha de base >=30 - <60, aumento da linha de base >=60, intervalo PR: >=300 milissegundos, aumento da linha de base >=25%; Duração do QRS: >=140 milissegundos, aumento da linha de base >=50%; Intervalo QT: >=500 milissegundos; Intervalo QT: >= 500 milissegundos.
Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 52 dias)
Número de participantes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Triagem (2 a 28 dias antes do Dia 1), Dia -1 (1 dia antes do Dia 1), acompanhamento de segurança (Visita até o Dia 52)
De acordo com o ECOG, o estado de desempenho do participante foi medido como: 0=totalmente ativo/capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrição; 1 = restrito em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatório e capaz de realizar trabalhos de natureza leve e sedentária, por exemplo, tarefas domésticas leves, trabalho de escritório; 2= ​​ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral, mais de 50% das horas de vigília; 3=capaz apenas de autocuidado limitado, confinado à cama/cadeira >50% das horas de vigília; 4=completamente incapacitado, não consegue cuidar de si mesmo, totalmente confinado à cama/cadeira.
Triagem (2 a 28 dias antes do Dia 1), Dia -1 (1 dia antes do Dia 1), acompanhamento de segurança (Visita até o Dia 52)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 52 dias)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita; eventos clinicamente importantes. TEAEs foram eventos entre a primeira dose de Talazoparibe e até 30 dias após a última dose de Talazoparibe (até 52 dias) que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram SAEs e todos os não SAEs.
Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 52 dias)
Número de participantes com TEAEs levando à descontinuação do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 52 dias)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita; eventos clinicamente importantes. Os eventos emergentes do tratamento foram eventos entre a primeira dose de Talazoparibe e até 30 dias após a última dose de Talazoparibe (até 52 dias) que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram SAEs e não SAEs. O número de participantes com TEAEs levando à descontinuação do medicamento do estudo é relatado.
Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 52 dias)
Número de participantes com TEAEs resultando em morte
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 52 dias)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita; eventos clinicamente importantes. Os eventos emergentes do tratamento foram eventos entre a primeira dose de Talazoparibe e até 30 dias após a última dose de Talazoparibe (até 52 dias) que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram SAEs e não SAEs. O número de participantes com TEAEs resultando em morte é relatado.
Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 52 dias)
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento emergente e SAEs
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 52 dias)
Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao talazoparibe em um participante que recebeu talazoparibe. Um evento adverso grave relacionado ao tratamento foi um evento adverso relacionado ao tratamento resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; experiência com risco de vida (risco imediato de morte); hospitalização inicial ou prolongada; hospitalização persistente ou deficiência/incapacidade significativa; Anomalia congênita. A relação com talazoparibe foi avaliada pelo investigador.
Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 52 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Medivation, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

12 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDV3800-02
  • C3441002 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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