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Talazoparib (MDV3800) 的开放标签药代动力学和安全性研究

2021年2月5日 更新者：Pfizer

TALAZOPARIB (MDV3800) 在晚期实体瘤和正常或不同程度肝损伤患者中的 I 期开放标签药代动力学和安全性研究

这是一项研究他拉唑帕利在晚期实体瘤和肝功能受损患者中的药代动力学 (PK) 和安全性的试验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在研究结束时，没有临床显着毒性、没有继续使用他拉唑帕尼治疗的禁忌症并且没有疾病进展（潜在癌症进展）的患者可能有资格在单独的开放标签扩展研究中继续他拉唑帕尼治疗。 允许患者在开放标签扩展 (OLE) 研究中继续使用他拉唑帕利的决定将基于潜在的总体利益风险和符合 OLE 资格标准的患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Alhambra、California、美国、91801
        • UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton、California、美国、92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Fullerton、California、美国、92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Porter Ranch、California、美国、91326
        • UCLA Hematology/Oncology - Porter Ranch
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Torrance、California、美国、90505
        • UCLA Torrance Oncology
      • Valencia、California、美国、91355
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 签署并注明日期的知情同意书（根据当地法规由患者或合法可接受的代表签署）。
  2. 年满 18 岁的女性或男性。
  3. 组织学或细胞学证实的晚期实体瘤，研究者认为没有可用的标准治疗方案
  4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 2。
  5. 预期寿命≥3个月。
  6. 能够吞服研究药物（无口服药物禁忌症）。
  7. 根据 NCI 器官功能障碍工作组 (NCI-ODWG) 标准定义的筛查和入组时的肝功能。
  8. 在筛选和入组时具有足够的其他器官功能。
  9. 有生育能力的女性患者在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验，并且必须同意从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 7 个月期间使用高效避孕方式。
  10. 从第一次研究药物给药前 21 天到最后一次研究药物给药后 4 个月，男性患者在与孕妇或未怀孕的有生育能力的女性伴侣发生性关系时必须同意使用安全套。
  11. 女性患者不得在筛选时或参与研究期间进行母乳喂养，直到最后一次研究药物给药后 7 个月。
  12. 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他试验程序。

排除标准：

  1. 在入组前 14 天或五个半衰期内接受任何类型的全身抗癌治疗或任何研究药物的治疗，以较长者为准
  2. 尚未从先前的抗癌标准或研究治疗的急性毒性中恢复（恢复定义为 CTCAE ≤ 1 级），除非与治疗相关的脱发或实验室异常符合资格要求。
  3. 入组前 28 天内进行过大手术。
  4. 严重的伴随心脏疾病
  5. 需要治疗的活动性已知或疑似脑转移或活动性软脑膜疾病
  6. 有症状或即将发生脊髓压迫或马尾综合症
  7. 接受过肝移植、肾移植或肾切除术。
  8. 先前对聚 ADP 核糖聚合酶 (PARP) 抑制剂有过敏反应或严重不耐受（符合严重不良事件、3 级或 4 级 AE 或永久性治疗中断的标准）。
  9. 已知的骨髓增生异常综合征
  10. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性。
  11. 任何严重或不稳定的医疗状况会干扰耐受与协议相关的治疗或评估的能力。
  12. 胃肠道疾病影响吸收。
  13. 已知或怀疑对他拉唑帕尼胶囊的任何成分过敏。
  14. 根据研究者或医疗监督员的意见，任何干扰参与研究、耐受治疗或与方案相关的评估、导致不当风险或使安全数据的解释复杂化的情况或原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组（对照组，肝功能正常）
药品：他拉唑帕尼
Talazoparib 每日口服剂量 0.5 mg
其他名称：
  • MDV3800
  • BMN673
实验性的：B组（轻度肝功能障碍）
药品：他拉唑帕尼
Talazoparib 每日口服剂量 0.5 mg
其他名称：
  • MDV3800
  • BMN673
实验性的：C组（中度肝功能障碍）
药品：他拉唑帕尼
Talazoparib 每日口服剂量 0.5 mg
其他名称：
  • MDV3800
  • BMN673
实验性的：D组（严重肝功能障碍）
药品：他拉唑帕尼
Talazoparib 每日口服剂量 0.5 mg
其他名称：
  • MDV3800
  • BMN673

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 22 天 Talazoparib 从零到 24 小时 (AUC0-24) 的游离血浆浓度时间曲线下面积
大体时间：给药前（第 21 天上一次给药后 24 小时 +/- 60 分钟，但在下一次给药前 60 分钟内），0.5、1、2、4、6、8 至 12 和 24 小时后的任何时间第 22 天
Talazoparib 的 AUC0-24 定义为给药后 0 至 24 小时游离血浆浓度时间曲线下的面积。
给药前（第 21 天上一次给药后 24 小时 +/- 60 分钟，但在下一次给药前 60 分钟内），0.5、1、2、4、6、8 至 12 和 24 小时后的任何时间第 22 天
第 22 天 Talazoparib 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前（第 21 天上一次给药后 24 小时 +/- 60 分钟，但在下一次给药前 60 分钟内），0.5、1、2、4、6、8 至 12 和 24 小时后的任何时间第 22 天
Cmax 定义为观察到的他拉唑帕尼的最大血浆浓度。
给药前（第 21 天上一次给药后 24 小时 +/- 60 分钟，但在下一次给药前 60 分钟内），0.5、1、2、4、6、8 至 12 和 24 小时后的任何时间第 22 天
第 22 天 Talazoparib 从零到 24 小时（AUC0-24u）的游离血浆浓度时间曲线下的未结合区域
大体时间：给药前（第 21 天上一次给药后 24 小时 +/- 60 分钟，但在下一次给药前 60 分钟内），0.5、1、2、4、6、8 至 12 和 24 小时后的任何时间第 22 天
未结合的talazoparib的AUC0-24u定义为给药后0至24小时游离血浆浓度时间曲线下的面积。 AUC0-24u = fu*AUC0-24。 fu = 未结合 (fu) 血浆的分数。
给药前（第 21 天上一次给药后 24 小时 +/- 60 分钟，但在下一次给药前 60 分钟内），0.5、1、2、4、6、8 至 12 和 24 小时后的任何时间第 22 天
第 22 天 Talazoparib 的未结合最大观察血浆浓度 (Cmaxu)
大体时间：给药前（第 21 天上一次给药后 24 小时 +/- 60 分钟，但在下一次给药前 60 分钟内），0.5、1、2、4、6、8 至 12 和 24 小时后的任何时间第 22 天
Cmaxu 被定义为未结合的他拉唑帕尼的最大观察血浆浓度。 Cmaxu = fu*Cmax。
给药前（第 21 天上一次给药后 24 小时 +/- 60 分钟，但在下一次给药前 60 分钟内），0.5、1、2、4、6、8 至 12 和 24 小时后的任何时间第 22 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 天 Talazoparib 从零到 24 小时 (AUC0-24) 的游离血浆浓度时间曲线下面积
大体时间：给药前（给药前 60 分钟内）、0.5、1、2、4、6、第 1 天给药后 8 至 12 和 24 小时之间的任何时间
Talazoparib 的 AUC0-24 定义为给药后 0 至 24 小时游离血浆浓度时间曲线下的面积。
给药前（给药前 60 分钟内）、0.5、1、2、4、6、第 1 天给药后 8 至 12 和 24 小时之间的任何时间
第 1 天 Talazoparib 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前（给药前 60 分钟内）、0.5、1、2、4、6、第 1 天给药后 8 至 12 和 24 小时之间的任何时间
Cmax 定义为观察到的他拉唑帕尼的最大血浆浓度。
给药前（给药前 60 分钟内）、0.5、1、2、4、6、第 1 天给药后 8 至 12 和 24 小时之间的任何时间
第 1 天 Talazoparib 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前（给药前 60 分钟内）、0.5、1、2、4、6、第 1 天给药后 8 至 12 和 24 小时之间的任何时间
Tmax 定义为达到观察到的他拉唑帕尼最大血浆浓度的时间。
给药前（给药前 60 分钟内）、0.5、1、2、4、6、第 1 天给药后 8 至 12 和 24 小时之间的任何时间
第 1 天未结合 (fu) 血浆 Talazoparib 的分数
大体时间：给药前（给药前 60 分钟内）、0.5、1、2、4、6、第 1 天给药后 8 至 12 和 24 小时之间的任何时间
未结合药物的分数 (fu) 定义为未结合药物浓度与总药物浓度的比率，并以百分比 (%) 报告。
给药前（给药前 60 分钟内）、0.5、1、2、4、6、第 1 天给药后 8 至 12 和 24 小时之间的任何时间
第 1 天 Talazoparib 从零到 24 小时 (AUC0-24u) 的游离血浆浓度时间曲线下的未结合区域
大体时间：给药前（给药前 60 分钟内）、0.5、1、2、4、6、第 1 天给药后 8 至 12 和 24 小时之间的任何时间
未结合的talazoparib的AUC0-24u定义为给药后0至24小时游离血浆浓度时间曲线下的面积。 AUC0-24u = fu*AUC0-24。
给药前（给药前 60 分钟内）、0.5、1、2、4、6、第 1 天给药后 8 至 12 和 24 小时之间的任何时间
第 1 天 Talazoparib 的未结合最大观察血浆浓度 (Cmaxu)
大体时间：给药前（给药前 60 分钟内）、0.5、1、2、4、6、第 1 天给药后 8 至 12 和 24 小时之间的任何时间
Cmaxu 被定义为未结合的他拉唑帕尼的最大观察血浆浓度。 Cmaxu = fu*Cmax
给药前（给药前 60 分钟内）、0.5、1、2、4、6、第 1 天给药后 8 至 12 和 24 小时之间的任何时间
第 8、15 和 22 天 Talazoparib 的血浆谷浓度（谷）
大体时间：在第 8、15 和 22 天给药前
C 谷被定义为talazoparib 的血浆谷（给药前）浓度。 第 15 天和第 22 天的 Ctrough 验收标准：在 PK 取样日之前接受连续 10 天的给药；在前一次给药后 24 +/-2 小时内抽取样本，并且在 PK 收集日给药后不超过 +10 分钟。 第 8 天达谷：在 PK 取样日之前接受连续 7 天的给药；在前一次给药后 24 +/- 2 小时内抽取样本，并且在 PK 收集日给药后不超过 +10 分钟。
在第 8、15 和 22 天给药前
第 22 天 Talazoparib 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前（第 21 天上一次给药后 24 小时 +/- 60 分钟，但在下一次给药前 60 分钟内），0.5、1、2、4、6、8 至 12 和 24 小时后的任何时间第 22 天
Tmax 定义为达到观察到的他拉唑帕尼最大血浆浓度的时间。
给药前（第 21 天上一次给药后 24 小时 +/- 60 分钟，但在下一次给药前 60 分钟内），0.5、1、2、4、6、8 至 12 和 24 小时后的任何时间第 22 天
第 22 天未结合 (fu) 血浆 Talazoparib 的分数
大体时间：给药前（第 21 天上一次给药后 24 小时 +/- 60 分钟，但在下一次给药前 60 分钟内），0.5、1、2、4、6、8 至 12 和 24 小时后的任何时间第 22 天
未结合药物的分数 (fu) 定义为未结合药物浓度与总药物浓度的比率，并以百分比 (%) 报告。
给药前（第 21 天上一次给药后 24 小时 +/- 60 分钟，但在下一次给药前 60 分钟内），0.5、1、2、4、6、8 至 12 和 24 小时后的任何时间第 22 天
血浆 Talazoparib 的蓄积率 (Rac)
大体时间：第 1 天给药前（给药前 60 分钟内），第 22 天给药前（第 21 天前一次给药后 24 小时 +/- 60 分钟，但下一次给药前 60 分钟内）和 0.5、1、 2、4、6，第 1 天和第 22 天给药后 8 到 12 小时和 24 小时之间的任何时间
AUC0-24 的累积比率计算为第 22 天从时间零到 24 小时的曲线下面积除以第 1 天从时间零到 24 小时的曲线下面积。
第 1 天给药前（给药前 60 分钟内），第 22 天给药前（第 21 天前一次给药后 24 小时 +/- 60 分钟，但下一次给药前 60 分钟内）和 0.5、1、 2、4、6，第 1 天和第 22 天给药后 8 到 12 小时和 24 小时之间的任何时间
第 22 天血浆 Talazoparib 的表观清除率 (CL/F)
大体时间：给药前（第 21 天上一次给药后 24 小时 +/- 60 分钟，但在下一次给药前 60 分钟内），0.5、1、2、4、6、8 至 12 和 24 小时后的任何时间第 22 天
Talazoparib 清除率是 talazoparib 被正常生物过程代谢或消除速率的量度。
给药前（第 21 天上一次给药后 24 小时 +/- 60 分钟，但在下一次给药前 60 分钟内），0.5、1、2、4、6、8 至 12 和 24 小时后的任何时间第 22 天
第 22 天 PlasmaTalazoparib 的非结合表观清除率 (CLu/F)
大体时间：给药前（第 21 天上一次给药后 24 小时 +/- 60 分钟，但在下一次给药前 60 分钟内），0.5、1、2、4、6、8 至 12 和 24 小时后的任何时间第 22 天
未结合的talazoparib的清除率是未结合的talazoparib被正常生物过程代谢或消除速率的量度。
给药前（第 21 天上一次给药后 24 小时 +/- 60 分钟，但在下一次给药前 60 分钟内），0.5、1、2、4、6、8 至 12 和 24 小时后的任何时间第 22 天
第 1 天从时间零到 24 小时（Ae 0-24）尿液中 Talazoparib 排泄量不变
大体时间：在第 1 天的 0 到 12 小时之间的任何时间和 12 到 24 小时之间的任何时间的给药前、给药后的单次排空
Ae 0-24 是给药后时间 0 至 24 小时在尿中未变化的他拉唑帕尼排泄量。
在第 1 天的 0 到 12 小时之间的任何时间和 12 到 24 小时之间的任何时间的给药前、给药后的单次排空
第 1 天 Talazoparib 从零时到 24 小时（Ae 0-24%）从尿液中排泄的百分比
大体时间：在第 1 天的 0 到 12 小时之间的任何时间和 12 到 24 小时之间的任何时间的给药前、给药后的单次排空
Ae0-24% 被定义为 talazoparib 从时间 0 到 24 小时从尿中排泄的量，表示为给药剂量的百分比。
在第 1 天的 0 到 12 小时之间的任何时间和 12 到 24 小时之间的任何时间的给药前、给药后的单次排空
第 22 天从时间零到 24 小时（Ae 0-24）尿液中 Talazoparib 排泄量不变
大体时间：给药后第 22 天 0 至 12 点之间的任何时间和 12 至 24 小时之间的任何时间排尿
Ae 0-24 是给药后时间 0 至 24 小时在尿中未变化的他拉唑帕尼排泄量。
给药后第 22 天 0 至 12 点之间的任何时间和 12 至 24 小时之间的任何时间排尿
第 22 天从时间 0 到 24 小时（Ae 0-24%）Talazoparib 在尿液中排泄的百分比
大体时间：在第 22 天 0 至 12 点之间的任何时间和 12 至 24 小时 (hrs) 之间的任何时间在给药后排尿
Ae 0-24% 被定义为从时间 0 到 24 小时从尿中排泄的他拉唑帕尼的量表示为给予剂量的百分比。
在第 22 天 0 至 12 点之间的任何时间和 12 至 24 小时 (hrs) 之间的任何时间在给药后排尿
第 22 天 Talazoparib 的肾脏清除率 (CLr)
大体时间：Ae：在第 22 天的 0 至 12、12 至 24 小时之间的任何时间给药后； AUC0-24：给药前（第 21 天前一剂后 24 小时 +/- 60 分钟，但在下一剂前 60 分钟内），0.5、1、2、4、6，8 至 12 之间的任何时间，24 小时后-第 22 天给药
肾清除率计算为 24 小时给药间隔期间尿中排泄的药物累积量 (Ae) 除以从时间零到给药后 24 小时的血浆浓度时间曲线下的面积 (AUC0-24)。
Ae：在第 22 天的 0 至 12、12 至 24 小时之间的任何时间给药后； AUC0-24：给药前（第 21 天前一剂后 24 小时 +/- 60 分钟，但在下一剂前 60 分钟内），0.5、1、2、4、6，8 至 12 之间的任何时间，24 小时后-第 22 天给药
具有临床显着实验室异常的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天（最多 52 天）的基线
具有临床意义的实验室异常包括天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) >=3 倍 ULN（如果基线 ALT/AST >3 *ULN，则 >5 *ULN）和总胆红素 (TBL) >2 倍 ULN 或 INR > 1.5，AST 或 ALT >=3 倍 ULN 并伴有与肝炎和/或嗜酸性粒细胞增多（>=500 嗜酸性粒细胞/微升）一致的体征和症状。
最后一次研究药物给药后 30 天（最多 52 天）的基线
第 2、8、15、22 天和研究结束时生命体征基线的变化 - 血压
大体时间：基线、第 2、8、15、22 天和研究结束（第 52 天）
评估收缩压和舒张压以检查生命体征。
基线、第 2、8、15、22 天和研究结束（第 52 天）
第 2、8、15、22 天和研究结束时生命体征-心率相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2、8、15、22 天和研究结束（第 52 天）
心率以每分钟心跳数来衡量。
基线、第 2、8、15、22 天和研究结束（第 52 天）
第 8、15、22 天和研究结束时生命体征 - 呼吸率相对于基线的变化
大体时间：基线、第 8、15、22 天和研究结束（第 52 天）
呼吸频率以每分钟呼吸次数来衡量。
基线、第 8、15、22 天和研究结束（第 52 天）
在第 8、15、22 天和研究结束时生命体征-体重相对于基线的变化
大体时间：基线、第 8、15、22 天和研究结束（第 52 天）
基线、第 8、15、22 天和研究结束（第 52 天）
符合预先指定的 12 导联心电图 (ECG) 标准的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天（最多 52 天）的基线
预先指定的 12 导联心电图 (ECG) 标准：QTCF（Fridericia 校正公式）：>=450 到 <480 毫秒，>=480 到 <500 毫秒，>=500 毫秒，从基线增加 >=30 - <60，从基线增加>=60，PR间期：>=300毫秒，从基线增加>=25%； QRS 持续时间：>=140 毫秒，从基线增加 >=50%； QT间期：>=500毫秒； QT 间隔：>= 500 毫秒。
最后一次研究药物给药后 30 天（最多 52 天）的基线
具有东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态的参与者人数
大体时间：筛选（第 1 天前 2 至 28 天）、第 -1 天（第 1 天前 1 天）、安全性跟进（访视至第 52 天）
根据 ECOG，参与者的表现状态衡量为： 0 = 完全活跃/能够不受限制地进行所有疾病前活动； 1 = 体力活动受限但可以走动并能够从事轻松和久坐的工作，例如轻松的家务劳动、办公室工作； 2 = 可以走动并能够自理，但无法进行任何工作活动，最多占醒着时间的 50% 以上； 3 = 只能进行有限的自我照顾，仅限于床上/椅子 > 50% 的清醒时间； 4 = 完全残疾，不能进行任何自我护理，完全只能躺在床上/椅子上。
筛选（第 1 天前 2 至 28 天）、第 -1 天（第 1 天前 1 天）、安全性跟进（访视至第 52 天）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
出现紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的治疗参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天（最多 52 天）的基线
AE 是在接受研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常；医学上重要的事件。 TEAE 是 Talazoparib 第一次给药和最后一次 Talazoparib 给药后最多 30 天（最多 52 天）之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 AE 包括 SAE 和所有非 SAE。
最后一次研究药物给药后 30 天（最多 52 天）的基线
因 TEAE 导致停药的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天（最多 52 天）的基线
AE 是在接受研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常；医学上重要的事件。 治疗中出现的事件是在 Talazoparib 第一次给药和最后一次 Talazoparib 给药后最多 30 天（最多 52 天）之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 AE 包括 SAE 和非 SAE。 报告了因 TEAE 导致停用研究药物的参与者人数。
最后一次研究药物给药后 30 天（最多 52 天）的基线
因 TEAE 导致死亡的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天（最多 52 天）的基线
AE 是在接受研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常；医学上重要的事件。 治疗中出现的事件是在 Talazoparib 第一次给药和最后一次 Talazoparib 给药后最多 30 天（最多 52 天）之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 AE 包括 SAE 和非 SAE。 报告了因 TEAE 导致死亡的参与者人数。
最后一次研究药物给药后 30 天（最多 52 天）的基线
出现治疗紧急治疗相关不良事件和 SAE 的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天（最多 52 天）的基线
与治疗相关的不良事件是接受他拉唑帕尼的参与者中归因于他拉唑帕尼的任何不良医学事件。 与治疗相关的严重不良事件是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的与治疗相关的不良事件：死亡；危及生命的经历（死亡的直接风险）；初次或长期住院治疗；持续或重大残疾/无能力；先天性异常。 与talazoparib的相关性由研究者评估。
最后一次研究药物给药后 30 天（最多 52 天）的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

合作者

Medivation, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月30日

初级完成 (实际的)

2020年2月12日

研究完成 (实际的)

2020年2月12日

研究注册日期

首次提交

2016年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月15日

首次发布 (估计)

2016年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月5日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MDV3800-02
  • C3441002 (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

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晚期实体瘤的临床试验

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    完全的
    HiResolution™ 仿生耳的 HiRes™ Optima 声音处理策略评估
    重度至重度听力损失 | 在 Advanced Bionics HiResolution™ 仿生耳系统的成人用户中
    美国
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    招聘中
    递增剂量的 Ceralasertib 联合化疗和/或新型抗癌药物
    Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃癌、乳腺癌和卵巢癌
    西班牙, 美国, 比利时, 英国, 法国, 匈牙利, 加拿大, 大韩民国, 澳大利亚
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完全的
    呼吸道样本的采集和检测
    呼吸道合胞病毒感染 | 甲型流感 | 鼻病毒 | 乙型流感 | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | 人类副流感病毒 1 引起的感染 | 副流感 2 型 | 3 型副流感 | 副流感 4 型 | 人类偏肺病毒 A/B | 柯萨奇病毒/埃可病毒 | B/C/E 型腺病毒 | 冠状病毒亚型 229E | 冠状病毒亚型 NL63 | 冠状病毒亚型 OC43 | 冠状病毒亚型 HKU1 | 人类博卡病毒 | Artus 流感 A/B RT-PCR 检测
    美国

他拉唑帕尼的临床试验

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