Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label farmakokinetik og sikkerhedsundersøgelse af Talazoparib (MDV3800)

5. februar 2021 opdateret af: Pfizer

ET FASE I ÅBEN LABEL FARMAKOKINETIK OG SIKKERHEDSSTUDIE AF TALAZOPARIB (MDV3800) HOS PATIENTER MED AVANCEREDE FAST TUMOORER OG NORMALE ELLER VARIERENDE GRADER AF LEVERVINDELSER

Dette er et forsøg for at undersøge farmakokinetikken (PK) og sikkerheden af ​​talazoparib hos patienter med fremskredne solide tumorer og nedsat leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved afslutningen af ​​studiet kan patienter uden klinisk signifikant toksicitet, ingen kontraindikationer for at fortsætte behandlingen med talazoparib og ingen sygdomsprogression (underliggende cancerprogression) være berettiget til at fortsætte talazoparib-behandling i et separat åbent forlængelsesstudie. Beslutningen om at lade patienten fortsætte med at dosere talazoparib i et åbent forlængelsesstudie (OLE) vil være baseret på potentielle overordnede fordele-risici og patientens opfyldelse af kriterierne for OLE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
        • UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Porter Ranch, California, Forenede Stater, 91326
        • UCLA Hematology/Oncology - Porter Ranch
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • UCLA Torrance Oncology
      • Valencia, California, Forenede Stater, 91355
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (af patienten eller en juridisk acceptabel repræsentant i henhold til de lokale regler).
  2. Kvinde eller mand mindst 18 år.
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor uden tilgængelige standardbehandlingsmuligheder efter investigators mening
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ydelsesstatus ≤ 2.
  5. Forventet levetid på ≥ 3 måneder.
  6. I stand til at sluge undersøgelseslægemidlet (ingen kontraindikation for orale midler).
  7. Leverfunktion ved screening og indskrivning som defineret af NCI-organdysfunktionsarbejdsgruppens (NCI-ODWG) kriterier.
  8. Tilstrækkelig anden organfunktion ved screening og indskrivning.
  9. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsform fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  10. Mandlige patienter skal acceptere at bruge kondom, når de har sex med en gravid kvinde eller med en ikke-gravid kvindelig partner i den fødedygtige alder, fra 21 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet til 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  11. Kvindelige patienter må ikke amme ved screening eller under undersøgelsesdeltagelsen før 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  12. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling inden for 14 dage eller fem halveringstider før optagelse, alt efter hvad der er længst med enhver form for systemisk kræftbehandling eller ethvert forsøgslægemiddel
  2. Er ikke kommet sig (restitution er defineret som CTCAE-grad ≤ 1) fra de akutte toksiciteter fra tidligere anticancer-standard- eller undersøgelsesterapi, undtagen behandlingsrelateret alopeci eller laboratorieabnormiteter, der ellers opfylder berettigelseskravene.
  3. Større operation inden for 28 dage før tilmelding.
  4. Alvorlig ledsagende hjertesygdom
  5. Aktiv kendt eller mistænkt hjernemetastase eller aktiv leptomeningeal sygdom, der kræver behandling
  6. Symptomatisk eller forestående rygmarvskompression eller cauda equine syndrom
  7. Har gennemgået en levertransplantation, nyretransplantation eller nefrektomi.
  8. Tidligere allergisk reaktion eller alvorlig intolerance (opfylder kriterierne for en alvorlig bivirkning, en grad 3 eller 4 AE eller permanent behandlingsophør) over for en poly ADP ribosepolymerase (PARP) hæmmer.
  9. Kendt myelodysplastisk syndrom
  10. Seropositiv for human immundefektvirus (HIV).
  11. Enhver alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand, der forstyrrer evnen til at tolerere behandling eller vurderinger forbundet med protokollen.
  12. Gastrointestinal lidelse, der påvirker absorptionen.
  13. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for nogen af ​​talazoparib kapselkomponenterne.
  14. Enhver tilstand eller årsag, der interfererer med evnen til at deltage i undersøgelsen, tolerere behandling eller vurderinger forbundet med protokollen, forårsager unødig risiko eller komplicerer fortolkningen af ​​sikkerhedsdata, efter investigatorens eller den medicinske monitors mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (kontrol, normal leverfunktion)
Medicin: Talazoparib
Daglige orale doser af talazoparib 0,5 mg
Andre navne:
  • MDV3800
  • BMN673
Eksperimentel: Gruppe B (mild leverdysfunktion)
Medicin: Talazoparib
Daglige orale doser af talazoparib 0,5 mg
Andre navne:
  • MDV3800
  • BMN673
Eksperimentel: Gruppe C (moderat leverdysfunktion)
Medicin: Talazoparib
Daglige orale doser af talazoparib 0,5 mg
Andre navne:
  • MDV3800
  • BMN673
Eksperimentel: Gruppe D (alvorlig leverdysfunktion)
Medicin: Talazoparib
Daglige orale doser af talazoparib 0,5 mg
Andre navne:
  • MDV3800
  • BMN673

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under den frie plasmakoncentrationstidskurve fra nul til 24 timer (AUC0-24) af Talazoparib på dag 22
Tidsramme: Før dosis (24 timer +/- 60 minutter fra den forrige dosis på dag 21, men inden for 60 minutter før næste dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst fra 8 til 12 og 24 timer efter dosis på Dag 22
AUC0-24 for talazoparib blev defineret som arealet under den frie plasmakoncentrationstidskurve fra tiden 0 til 24 timer efter dosis.
Før dosis (24 timer +/- 60 minutter fra den forrige dosis på dag 21, men inden for 60 minutter før næste dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst fra 8 til 12 og 24 timer efter dosis på Dag 22
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Talazoparib på dag 22
Tidsramme: Før dosis (24 timer +/- 60 minutter fra den forrige dosis på dag 21, men inden for 60 minutter før næste dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst fra 8 til 12 og 24 timer efter dosis på Dag 22
Cmax blev defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration af talazoparib.
Før dosis (24 timer +/- 60 minutter fra den forrige dosis på dag 21, men inden for 60 minutter før næste dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst fra 8 til 12 og 24 timer efter dosis på Dag 22
Ubundet område under den frie plasmakoncentrationstidskurve fra nul til 24 timer (AUC0-24u) af Talazoparib på dag 22
Tidsramme: Før dosis (24 timer +/- 60 minutter fra den forrige dosis på dag 21, men inden for 60 minutter før næste dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst fra 8 til 12 og 24 timer efter dosis på Dag 22
AUC0-24u for ubundet talazoparib blev defineret som arealet under den frie plasmakoncentrationstidskurve fra tiden 0 til 24 timer efter dosis. AUC0-24u = fu*AUC0-24. fu= Fraktion af ubundet (fu) plasma.
Før dosis (24 timer +/- 60 minutter fra den forrige dosis på dag 21, men inden for 60 minutter før næste dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst fra 8 til 12 og 24 timer efter dosis på Dag 22
Ubundet maksimal observeret plasmakoncentration (Cmaxu) af Talazoparib på dag 22
Tidsramme: Før dosis (24 timer +/- 60 minutter fra den forrige dosis på dag 21, men inden for 60 minutter før næste dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst fra 8 til 12 og 24 timer efter dosis på Dag 22
Cmaxu blev defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration for ubundet talazoparib. Cmaxu = fu*Cmax.
Før dosis (24 timer +/- 60 minutter fra den forrige dosis på dag 21, men inden for 60 minutter før næste dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst fra 8 til 12 og 24 timer efter dosis på Dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under den frie plasmakoncentrationstidskurve fra nul til 24 timer (AUC0-24) af Talazoparib på dag 1
Tidsramme: Før dosis (inden for 60 minutter før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst mellem 8 til 12 og 24 timer efter dosis på dag 1
AUC0-24 for talazoparib blev defineret som arealet under den frie plasmakoncentrationstidskurve fra tiden 0 til 24 timer efter dosis.
Før dosis (inden for 60 minutter før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst mellem 8 til 12 og 24 timer efter dosis på dag 1
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Talazoparib på dag 1
Tidsramme: Før dosis (inden for 60 minutter før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst mellem 8 til 12 og 24 timer efter dosis på dag 1
Cmax blev defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration af talazoparib.
Før dosis (inden for 60 minutter før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst mellem 8 til 12 og 24 timer efter dosis på dag 1
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax) af Talazoparib på dag 1
Tidsramme: Før dosis (inden for 60 minutter før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst mellem 8 til 12 og 24 timer efter dosis på dag 1
Tmax blev defineret som tiden til at nå maksimal observeret plasmakoncentration af talazoparib.
Før dosis (inden for 60 minutter før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst mellem 8 til 12 og 24 timer efter dosis på dag 1
Fraktion af ubundet (fu) plasmatalazoparib på dag 1
Tidsramme: Før dosis (inden for 60 minutter før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst mellem 8 til 12 og 24 timer efter dosis på dag 1
Fraktion af ubundet lægemiddel (fu) blev defineret som forholdet mellem ubundet lægemiddelkoncentration og den totale lægemiddelkoncentration og rapporteret som procent (%).
Før dosis (inden for 60 minutter før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst mellem 8 til 12 og 24 timer efter dosis på dag 1
Ubundet område under den frie plasmakoncentrationstidskurve fra nul til 24 timer (AUC0-24u) af Talazoparib på dag 1
Tidsramme: Før dosis (inden for 60 minutter før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst mellem 8 til 12 og 24 timer efter dosis på dag 1
AUC0-24u for ubundet talazoparib blev defineret som arealet under den frie plasmakoncentrationstidskurve fra tiden 0 til 24 timer efter dosis. AUC0-24u = fu*AUC0-24.
Før dosis (inden for 60 minutter før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst mellem 8 til 12 og 24 timer efter dosis på dag 1
Ubundet maksimal observeret plasmakoncentration (Cmaxu) af Talazoparib på dag 1
Tidsramme: Før dosis (inden for 60 minutter før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst mellem 8 til 12 og 24 timer efter dosis på dag 1
Cmaxu blev defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration for ubundet talazoparib. Cmaxu = fu*Cmax
Før dosis (inden for 60 minutter før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst mellem 8 til 12 og 24 timer efter dosis på dag 1
Plasma Trough Concentration (Ctrough) af Talazoparib på dag 8, 15 og 22
Tidsramme: Før dosis på dag 8, 15 og 22
Ctrough blev defineret som plasma dalkoncentration (før dosis) af talazoparib. Acceptkriterier for Ctrough på dag 15 og dag 22: modtog 10 på hinanden følgende dages dosering umiddelbart før PK prøveudtagningsdagen; Prøve udtaget inden for 24 +/-2 timer efter den foregående dosis og ikke mere end +10 minutter efter lægemiddeladministrationen på PK-indsamlingsdagen. Gennemgang på dag 8: modtog 7 på hinanden følgende dages dosering umiddelbart før PK prøveudtagningsdagen; prøve udtaget inden for 24 +/- 2 timer efter den foregående dosis og ikke mere end +10 minutter efter lægemiddelindgivelsen på PK-indsamlingsdagen.
Før dosis på dag 8, 15 og 22
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax) af Talazoparib på dag 22
Tidsramme: Før dosis (24 timer +/- 60 minutter fra den forrige dosis på dag 21, men inden for 60 minutter før næste dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst fra 8 til 12 og 24 timer efter dosis på Dag 22
Tmax blev defineret som tiden til at nå maksimal observeret plasmakoncentration af talazoparib.
Før dosis (24 timer +/- 60 minutter fra den forrige dosis på dag 21, men inden for 60 minutter før næste dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst fra 8 til 12 og 24 timer efter dosis på Dag 22
Fraktion af ubundet (fu) plasmatalazoparib på dag 22
Tidsramme: Før dosis (24 timer +/- 60 minutter fra den forrige dosis på dag 21, men inden for 60 minutter før næste dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst fra 8 til 12 og 24 timer efter dosis på Dag 22
Fraktion af ubundet lægemiddel (fu) blev defineret som forholdet mellem ubundet lægemiddelkoncentration og den totale lægemiddelkoncentration og rapporteret som procent (%).
Før dosis (24 timer +/- 60 minutter fra den forrige dosis på dag 21, men inden for 60 minutter før næste dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst fra 8 til 12 og 24 timer efter dosis på Dag 22
Akkumuleringsforhold (Rac) af Plasma Talazoparib
Tidsramme: Før dosis (inden for 60 minutter før dosis) på dag 1, før dosis (24 timer +/- 60 minutter fra den forrige dosis på dag 21, men inden for 60 minutter før næste dosis) på dag 22 og 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst mellem 8 til 12 og 24 timer efter dosis på dag 1 og 22
Akkumuleringsforhold for AUC0-24 blev beregnet som areal under kurven fra tid nul til 24 timer på dag 22 divideret med areal under kurven fra tid nul til 24 timer på dag 1.
Før dosis (inden for 60 minutter før dosis) på dag 1, før dosis (24 timer +/- 60 minutter fra den forrige dosis på dag 21, men inden for 60 minutter før næste dosis) på dag 22 og 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst mellem 8 til 12 og 24 timer efter dosis på dag 1 og 22
Tilsyneladende clearance (CL/F) af Plasma Talazoparib på dag 22
Tidsramme: Før dosis (24 timer +/- 60 minutter fra den forrige dosis på dag 21, men inden for 60 minutter før næste dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst fra 8 til 12 og 24 timer efter dosis på Dag 22
Talazoparib-clearance er et mål for den hastighed, hvormed talazoparib metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer.
Før dosis (24 timer +/- 60 minutter fra den forrige dosis på dag 21, men inden for 60 minutter før næste dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst fra 8 til 12 og 24 timer efter dosis på Dag 22
Ubundet tilsyneladende clearance (CLu/F) af PlasmaTalazoparib på dag 22
Tidsramme: Før dosis (24 timer +/- 60 minutter fra den forrige dosis på dag 21, men inden for 60 minutter før næste dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst fra 8 til 12 og 24 timer efter dosis på Dag 22
Clearance af ubundet talazoparib er et mål for den hastighed, hvormed ubundet talazoparib metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer.
Før dosis (24 timer +/- 60 minutter fra den forrige dosis på dag 21, men inden for 60 minutter før næste dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst fra 8 til 12 og 24 timer efter dosis på Dag 22
Mængden af ​​Talazoparib udskilles uændret i urinen fra tid nul til 24 timer (Ae 0-24) på ​​dag 1
Tidsramme: Et enkelt tomrum før dosis, efter dosis på ethvert tidspunkt mellem 0 til 12 og ethvert tidspunkt mellem 12 til 24 timer på dag 1
Ae 0-24 er mængden af ​​talazoparib, der udskilles uændret i urinen fra tiden 0 til 24 timer efter dosis.
Et enkelt tomrum før dosis, efter dosis på ethvert tidspunkt mellem 0 til 12 og ethvert tidspunkt mellem 12 til 24 timer på dag 1
Procentdel af Talazoparib udskilt i urinen fra tid nul til 24 timer (Ae 0-24%) på dag 1
Tidsramme: Et enkelt tomrum før dosis, efter dosis på ethvert tidspunkt mellem 0 til 12 og ethvert tidspunkt mellem 12 til 24 timer på dag 1
Ae0-24% blev defineret som mængden af ​​talazoparib udskilt i urinen fra 0 til 24 timer udtrykt som procent af den administrerede dosis.
Et enkelt tomrum før dosis, efter dosis på ethvert tidspunkt mellem 0 til 12 og ethvert tidspunkt mellem 12 til 24 timer på dag 1
Mængden af ​​Talazoparib udskilles uændret i urinen fra tid nul til 24 timer (Ae 0-24) på ​​dag 22
Tidsramme: Urin tømt efter dosis på ethvert tidspunkt mellem 0 til 12 og ethvert tidspunkt mellem 12 til 24 timer på dag 22
Ae 0-24 er mængden af ​​talazoparib, der udskilles uændret i urinen fra tiden 0 til 24 timer efter dosis.
Urin tømt efter dosis på ethvert tidspunkt mellem 0 til 12 og ethvert tidspunkt mellem 12 til 24 timer på dag 22
Procentdel af Talazoparib, der udskilles i urinen fra 0 til 24 timer (Ae 0-24%) på dag 22
Tidsramme: Urin tømt efter dosis på ethvert tidspunkt mellem 0 til 12 og ethvert tidspunkt mellem 12 til 24 timer (timer) på dag 22
Ae 0-24 % blev defineret som mængden af ​​talazoparib udskilt i urinen fra 0 til 24 timer udtrykt som procentdel af administreret dosis.
Urin tømt efter dosis på ethvert tidspunkt mellem 0 til 12 og ethvert tidspunkt mellem 12 til 24 timer (timer) på dag 22
Renal clearance (CLr) af Talazoparib på dag 22
Tidsramme: Ae: Efter dosis på et hvilket som helst tidspunkt mellem 0 til 12, 12 til 24 timer på dag 22; AUC0-24: Præ-dosis (24 timer +/- 60 minutter fra forrige dosis på dag 21, men inden for 60 minutter før næste dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst mellem 8 til 12, 24 timer efter -dosis på dag 22
Renal clearance blev beregnet som kumulativ mængde af lægemiddel udskilt i urinen i løbet af 24 timers doseringsintervallet (Ae) divideret med arealet under plasmakoncentrationens tidskurve fra tid nul til 24 timer efter dosis (AUC0-24).
Ae: Efter dosis på et hvilket som helst tidspunkt mellem 0 til 12, 12 til 24 timer på dag 22; AUC0-24: Præ-dosis (24 timer +/- 60 minutter fra forrige dosis på dag 21, men inden for 60 minutter før næste dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, når som helst mellem 8 til 12, 24 timer efter -dosis på dag 22
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 52 dage)
Klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter inkluderede aspartattransaminase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >=3 gange ULN (>5 *ULN hvis baseline ALT/AST er >3 *ULN) og total bilirubin (TBL) >2 gange ULN eller INR > 1,5, ASAT eller ALAT >=3 gange ULN med tegn og symptomer i overensstemmelse med hepatitis og/eller eosinofili (>=500 eosinofiler/mikroliter).
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 52 dage)
Ændring fra baseline i vitaltegn - blodtryk på dag 2, 8, 15, 22 og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, dag 2, 8, 15, 22 og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 52)
Systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk blev evalueret til undersøgelse af vitale tegn.
Baseline, dag 2, 8, 15, 22 og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 52)
Ændring fra baseline i vitale tegn - hjertefrekvens på dag 2, 8, 15, 22 og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, dag 2, 8, 15, 22 og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 52)
Pulsen blev målt i slag i minuttet.
Baseline, dag 2, 8, 15, 22 og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 52)
Ændring fra baseline i vitale tegn - respirationsfrekvens på dag 8, 15, 22 og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 22 og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 52)
Respirationsfrekvensen blev målt i vejrtrækninger pr. minut.
Baseline, dag 8, 15, 22 og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 52)
Ændring fra baseline i vitaltegn-vægt på dag 8, 15, 22 og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 22 og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 52)
Baseline, dag 8, 15, 22 og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 52)
Antal deltagere, der opfyldte de forudspecificerede 12-afledningselektrokardiogram (EKG) kriterier
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 52 dage)
Forudspecificerede 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) kriterier: QTCF (Fridericias korrektionsformel): >=450 til <480 millisekunder, >=480 til <500 millisekunder, >=500 millisekunder, stigning fra baseline >=30 - <60, stigning fra baseline >=60, PR-interval: >=300 millisekunder, stigning fra baseline >=25%; QRS-varighed: >=140 millisekunder, stigning fra baseline >=50%; QT-interval: >=500 millisekunder; QT-interval: >= 500 millisekunder.
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 52 dage)
Antal deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: Screening (2 til 28 dage før dag 1), dag -1 (1 dag før dag 1), sikkerhedsopfølgning (besøg op til dag 52)
I henhold til ECOG blev deltagerens præstationsstatus målt som: 0=fuldt aktiv/i stand til at udføre alle aktiviteter før sygdom uden begrænsninger; 1= begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let og stillesiddende karakter, f.eks. let husarbejde, kontorarbejde; 2= ​​ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter, mere end 50 % af de vågne timer; 3=kun i stand til begrænset egenomsorg, begrænset til seng/stol >50 % af de vågne timer; 4=fuldstændig handicappet, kan ikke udføre egenomsorg, fuldstændigt begrænset til seng/stol.
Screening (2 til 28 dage før dag 1), dag -1 (1 dag før dag 1), sikkerhedsopfølgning (besøg op til dag 52)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 52 dage)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali; medicinsk vigtige begivenheder. TEAE'er var hændelser mellem første dosis Talazoparib og op til 30 dage efter den sidste dosis Talazoparib (op til 52 dage), som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er omfattede både SAE'er og alle ikke-SAE'er.
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 52 dage)
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til seponering af medicin
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 52 dage)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali; medicinsk vigtige begivenheder. Behandlingsudløste var hændelser mellem første dosis Talazoparib og op til 30 dage efter den sidste dosis Talazoparib (op til 52 dage), som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-SAE'er. Antallet af deltagere med TEAE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesmedicin, er rapporteret.
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 52 dage)
Antal deltagere med TEAE, der resulterer i døden
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 52 dage)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali; medicinsk vigtige begivenheder. Behandlingsudløste var hændelser mellem første dosis Talazoparib og op til 30 dage efter den sidste dosis Talazoparib (op til 52 dage), som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-SAE'er. Antallet af deltagere med TEAE'er, der resulterer i dødsfald, er rapporteret.
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 52 dage)
Antal deltagere med behandling Emergent Treatment-relaterede bivirkninger og SAE'er
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 52 dage)
En behandlingsrelateret bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet talazoparib hos en deltager, som fik talazoparib. En behandlingsrelateret alvorlig bivirkning var en behandlingsrelateret uønsket hændelse, der resulterede i et af følgende udfald eller anses for at være signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali. Relation til talazoparib blev vurderet af investigator.
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 52 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Medivation, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2016

Først opslået (Skøn)

19. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDV3800-02
  • C3441002 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med Talazoparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner