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Eine offene Pharmakokinetik- und Sicherheitsstudie von Talazoparib (MDV3800)

5. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE OFFENE PHARMAKOKINETIK- UND SICHERHEITSSTUDIE DER PHASE I VON TALAZOPARIB (MDV3800) BEI PATIENTEN MIT FORTGESCHRITTENEN SOLIDE TUMOREN UND NORMALER ODER VERSCHIEDENER LEBERBESCHEINIGUNG

Dies ist eine Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik (PK) und der Sicherheit von Talazoparib bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und eingeschränkter Leberfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Am Ende der Studie könnten Patienten ohne klinisch signifikante Toxizitäten, ohne Kontraindikationen für die Fortsetzung der Behandlung mit Talazoparib und ohne Krankheitsprogression (grundliegende Krebsprogression) berechtigt sein, die Behandlung mit Talazoparib in einer separaten offenen Verlängerungsstudie fortzusetzen. Die Entscheidung, dem Patienten die Fortsetzung der Talazoparib-Dosierung in einer offenen Verlängerungsstudie (OLE) zu gestatten, basiert auf dem potenziellen Gesamtnutzen-Risiko-Verhältnis und der Erfüllung der Zulassungskriterien für OLE durch den Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
        • UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Porter Ranch, California, Vereinigte Staaten, 91326
        • UCLA Hematology/Oncology - Porter Ranch
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • UCLA Torrance Oncology
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung (vom Patienten oder einem gesetzlich zulässigen Vertreter gemäß den örtlichen Vorschriften).
  2. Weiblich oder männlich, mindestens 18 Jahre alt.
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumor ohne verfügbare Standardbehandlungsoptionen nach Ansicht des Prüfarztes
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus ≤ 2.
  5. Erwartete Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten.
  6. Kann das Studienmedikament schlucken (keine Kontraindikation für orale Arzneimittel).
  7. Leberfunktion bei Screening und Aufnahme gemäß den Kriterien der NCI Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG).
  8. Angemessene Funktion anderer Organe bei Screening und Einschreibung.
  9. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 7 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  10. Männliche Patienten müssen der Verwendung eines Kondoms zustimmen, wenn sie Sex mit einer schwangeren Frau oder einer nicht schwangeren Partnerin im gebärfähigen Alter haben, und zwar ab 21 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  11. Patientinnen dürfen weder beim Screening noch während der Studienteilnahme bis 7 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments stillen.
  12. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Testverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung innerhalb von 14 Tagen oder fünf Halbwertszeiten vor der Einschreibung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, mit einer systemischen Krebstherapie oder einem Prüfpräparat
  2. Sie haben sich nicht von den akuten Toxizitäten früherer Standard- oder Prüftherapien gegen Krebs erholt (Erholung ist definiert als CTCAE-Grad ≤ 1), mit Ausnahme von behandlungsbedingter Alopezie oder Laboranomalien, die ansonsten die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen.
  3. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.
  4. Schwerwiegende begleitende Herzerkrankung
  5. Aktive bekannte oder vermutete Hirnmetastasierung oder aktive leptomeningeale Erkrankung, die einer Behandlung bedarf
  6. Symptomatische oder drohende Rückenmarkskompression oder Cauda-equines-Syndrom
  7. Hat sich einer Lebertransplantation, Nierentransplantation oder Nephrektomie unterzogen.
  8. Frühere allergische Reaktion oder schwere Unverträglichkeit (Erfüllung der Kriterien für ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, ein UE 3. oder 4. Grades oder dauerhafter Behandlungsabbruch) gegenüber einem Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitor.
  9. Bekanntes myelodysplastisches Syndrom
  10. Seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  11. Jeder schwerwiegende oder instabile medizinische Zustand, der die Verträglichkeit der Behandlung oder der mit dem Protokoll verbundenen Untersuchungen beeinträchtigt.
  12. Magen-Darm-Störung, die die Resorption beeinträchtigt.
  13. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Talazoparib-Kapsel.
  14. Jeder Zustand oder Grund, der die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie, die Verträglichkeit von Behandlungen oder Beurteilungen im Zusammenhang mit dem Protokoll beeinträchtigt, ein übermäßiges Risiko darstellt oder die Interpretation von Sicherheitsdaten nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors erschwert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (Kontrolle, normale Leberfunktion)
Arzneimittel: Talazoparib
Tägliche orale Dosen Talazoparib 0,5 mg
Andere Namen:
  • MDV3800
  • BMN673
Experimental: Gruppe B (leichte Leberfunktionsstörung)
Arzneimittel: Talazoparib
Tägliche orale Dosen Talazoparib 0,5 mg
Andere Namen:
  • MDV3800
  • BMN673
Experimental: Gruppe C (mittelschwere Leberfunktionsstörung)
Arzneimittel: Talazoparib
Tägliche orale Dosen Talazoparib 0,5 mg
Andere Namen:
  • MDV3800
  • BMN673
Experimental: Gruppe D (schwere Leberfunktionsstörung)
Arzneimittel: Talazoparib
Tägliche orale Dosen Talazoparib 0,5 mg
Andere Namen:
  • MDV3800
  • BMN673

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Zeitkurve der freien Plasmakonzentration von Null bis 24 Stunden (AUC0-24) von Talazoparib am 22. Tag
Zeitfenster: Vordosis (24 Stunden +/- 60 Minuten nach der vorherigen Dosis am 21. Tag, aber innerhalb von 60 Minuten vor der nächsten Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, jederzeit 8 bis 12 und 24 Stunden nach der Dosis Tag 22
AUC0-24 von Talazoparib wurde als die Fläche unter der Zeitkurve der freien Plasmakonzentration vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme definiert.
Vordosis (24 Stunden +/- 60 Minuten nach der vorherigen Dosis am 21. Tag, aber innerhalb von 60 Minuten vor der nächsten Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, jederzeit 8 bis 12 und 24 Stunden nach der Dosis Tag 22
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Talazoparib am 22. Tag
Zeitfenster: Vordosis (24 Stunden +/- 60 Minuten nach der vorherigen Dosis am 21. Tag, aber innerhalb von 60 Minuten vor der nächsten Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, jederzeit 8 bis 12 und 24 Stunden nach der Dosis Tag 22
Cmax wurde als die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Talazoparib definiert.
Vordosis (24 Stunden +/- 60 Minuten nach der vorherigen Dosis am 21. Tag, aber innerhalb von 60 Minuten vor der nächsten Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, jederzeit 8 bis 12 und 24 Stunden nach der Dosis Tag 22
Ungebundener Bereich unter der Zeitkurve der freien Plasmakonzentration von Null bis 24 Stunden (AUC0-24u) von Talazoparib am Tag 22
Zeitfenster: Vordosis (24 Stunden +/- 60 Minuten nach der vorherigen Dosis am 21. Tag, aber innerhalb von 60 Minuten vor der nächsten Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, jederzeit 8 bis 12 und 24 Stunden nach der Dosis Tag 22
AUC0-24u für ungebundenes Talazoparib wurde als die Fläche unter der Zeitkurve der freien Plasmakonzentration vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Dosis definiert. AUC0-24u = fu*AUC0-24. fu= Anteil des ungebundenen (fu) Plasmas.
Vordosis (24 Stunden +/- 60 Minuten nach der vorherigen Dosis am 21. Tag, aber innerhalb von 60 Minuten vor der nächsten Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, jederzeit 8 bis 12 und 24 Stunden nach der Dosis Tag 22
Ungebundene maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmaxu) von Talazoparib am 22. Tag
Zeitfenster: Vordosis (24 Stunden +/- 60 Minuten nach der vorherigen Dosis am 21. Tag, aber innerhalb von 60 Minuten vor der nächsten Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, jederzeit 8 bis 12 und 24 Stunden nach der Dosis Tag 22
Cmaxu wurde als die maximal beobachtete Plasmakonzentration für ungebundenes Talazoparib definiert. Cmaxu = fu*Cmax.
Vordosis (24 Stunden +/- 60 Minuten nach der vorherigen Dosis am 21. Tag, aber innerhalb von 60 Minuten vor der nächsten Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, jederzeit 8 bis 12 und 24 Stunden nach der Dosis Tag 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Zeitkurve der freien Plasmakonzentration von Null bis 24 Stunden (AUC0-24) von Talazoparib am ersten Tag
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, jederzeit zwischen 8 bis 12 und 24 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
AUC0-24 von Talazoparib wurde als die Fläche unter der Zeitkurve der freien Plasmakonzentration vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme definiert.
Vordosis (innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, jederzeit zwischen 8 bis 12 und 24 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Talazoparib am Tag 1
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, jederzeit zwischen 8 bis 12 und 24 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Cmax wurde als die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Talazoparib definiert.
Vordosis (innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, jederzeit zwischen 8 bis 12 und 24 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Talazoparib am ersten Tag
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, jederzeit zwischen 8 bis 12 und 24 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Tmax wurde als die Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration von Talazoparib definiert.
Vordosis (innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, jederzeit zwischen 8 bis 12 und 24 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Anteil des ungebundenen (fu) Plasma-Talazoparib am Tag 1
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, jederzeit zwischen 8 bis 12 und 24 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Der Anteil des ungebundenen Arzneimittels (fu) wurde als Verhältnis der Konzentration des ungebundenen Arzneimittels zur Gesamtkonzentration des Arzneimittels definiert und als Prozentsatz (%) angegeben.
Vordosis (innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, jederzeit zwischen 8 bis 12 und 24 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Ungebundener Bereich unter der Zeitkurve der freien Plasmakonzentration von Null bis 24 Stunden (AUC0-24u) von Talazoparib am ersten Tag
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, jederzeit zwischen 8 bis 12 und 24 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
AUC0-24u für ungebundenes Talazoparib wurde als die Fläche unter der Zeitkurve der freien Plasmakonzentration vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Dosis definiert. AUC0-24u = fu*AUC0-24.
Vordosis (innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, jederzeit zwischen 8 bis 12 und 24 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Ungebundene maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmaxu) von Talazoparib am Tag 1
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, jederzeit zwischen 8 bis 12 und 24 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Cmaxu wurde als die maximal beobachtete Plasmakonzentration für ungebundenes Talazoparib definiert. Cmaxu = fu*Cmax
Vordosis (innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, jederzeit zwischen 8 bis 12 und 24 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Plasma-Talkonzentration (Ctrough) von Talazoparib an Tag 8, 15 und 22
Zeitfenster: Vordosierung am 8., 15. und 22. Tag
Ctrough wurde als Plasma-Talspiegel (vor der Dosis) von Talazoparib definiert. Akzeptanzkriterien für Ctrough am 15. und 22. Tag: 10 aufeinanderfolgende Dosierungstage unmittelbar vor dem Tag der PK-Probenahme; Probenentnahme innerhalb von 24 +/- 2 Stunden nach der vorherigen Dosis und nicht mehr als +10 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung am PK-Entnahmetag. Ctrough am 8. Tag: erhielt an 7 aufeinanderfolgenden Tagen unmittelbar vor dem Tag der PK-Probenahme eine Dosierung; Probeentnahme innerhalb von 24 +/- 2 Stunden nach der vorherigen Dosis und nicht mehr als +10 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung am PK-Entnahmetag.
Vordosierung am 8., 15. und 22. Tag
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Talazoparib am 22. Tag
Zeitfenster: Vordosis (24 Stunden +/- 60 Minuten nach der vorherigen Dosis am 21. Tag, aber innerhalb von 60 Minuten vor der nächsten Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, jederzeit 8 bis 12 und 24 Stunden nach der Dosis Tag 22
Tmax wurde als die Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration von Talazoparib definiert.
Vordosis (24 Stunden +/- 60 Minuten nach der vorherigen Dosis am 21. Tag, aber innerhalb von 60 Minuten vor der nächsten Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, jederzeit 8 bis 12 und 24 Stunden nach der Dosis Tag 22
Anteil des ungebundenen (fu) Plasma-Talazoparib am Tag 22
Zeitfenster: Vordosis (24 Stunden +/- 60 Minuten nach der vorherigen Dosis am 21. Tag, aber innerhalb von 60 Minuten vor der nächsten Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, jederzeit 8 bis 12 und 24 Stunden nach der Dosis Tag 22
Der Anteil des ungebundenen Arzneimittels (fu) wurde als Verhältnis der Konzentration des ungebundenen Arzneimittels zur Gesamtkonzentration des Arzneimittels definiert und als Prozentsatz (%) angegeben.
Vordosis (24 Stunden +/- 60 Minuten nach der vorherigen Dosis am 21. Tag, aber innerhalb von 60 Minuten vor der nächsten Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, jederzeit 8 bis 12 und 24 Stunden nach der Dosis Tag 22
Akkumulationsverhältnis (Rac) von Plasma-Talazoparib
Zeitfenster: Vordosis (innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis) am Tag 1, Vordosis (24 Stunden +/- 60 Minuten nach der vorherigen Dosis am Tag 21, aber innerhalb von 60 Minuten vor der nächsten Dosis) am Tag 22 und 0,5, 1, 2, 4, 6, jederzeit zwischen 8 und 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 22
Das Akkumulationsverhältnis für AUC0-24 wurde als Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden am Tag 22 dividiert durch die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden am Tag 1 berechnet.
Vordosis (innerhalb von 60 Minuten vor der Dosis) am Tag 1, Vordosis (24 Stunden +/- 60 Minuten nach der vorherigen Dosis am Tag 21, aber innerhalb von 60 Minuten vor der nächsten Dosis) am Tag 22 und 0,5, 1, 2, 4, 6, jederzeit zwischen 8 und 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 22
Scheinbare Clearance (CL/F) von Talazoparib im Plasma am 22. Tag
Zeitfenster: Vordosis (24 Stunden +/- 60 Minuten nach der vorherigen Dosis am 21. Tag, aber innerhalb von 60 Minuten vor der nächsten Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, jederzeit 8 bis 12 und 24 Stunden nach der Dosis Tag 22
Die Talazoparib-Clearance ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der Talazoparib durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird.
Vordosis (24 Stunden +/- 60 Minuten nach der vorherigen Dosis am 21. Tag, aber innerhalb von 60 Minuten vor der nächsten Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, jederzeit 8 bis 12 und 24 Stunden nach der Dosis Tag 22
Ungebundene scheinbare Clearance (CLu/F) von PlasmaTalazoparib am 22. Tag
Zeitfenster: Vordosis (24 Stunden +/- 60 Minuten nach der vorherigen Dosis am 21. Tag, aber innerhalb von 60 Minuten vor der nächsten Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, jederzeit 8 bis 12 und 24 Stunden nach der Dosis Tag 22
Die Clearance von ungebundenem Talazoparib ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ungebundenes Talazoparib durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird.
Vordosis (24 Stunden +/- 60 Minuten nach der vorherigen Dosis am 21. Tag, aber innerhalb von 60 Minuten vor der nächsten Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, jederzeit 8 bis 12 und 24 Stunden nach der Dosis Tag 22
Menge an Talazoparib, die vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (Ae 0-24) am ersten Tag unverändert im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Eine einzelne Entleerung vor der Einnahme, nach der Einnahme zu jedem Zeitpunkt zwischen 0 und 12 und zu jedem Zeitpunkt zwischen 12 und 24 Stunden am ersten Tag
Ae 0-24 ist die Talazoparib-Menge, die zwischen 0 und 24 Stunden nach der Einnahme unverändert im Urin ausgeschieden wird.
Eine einzelne Entleerung vor der Einnahme, nach der Einnahme zu jedem Zeitpunkt zwischen 0 und 12 und zu jedem Zeitpunkt zwischen 12 und 24 Stunden am ersten Tag
Prozentsatz des im Urin ausgeschiedenen Talazoparib vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (Ae 0-24 %) am ersten Tag
Zeitfenster: Eine einzelne Entleerung vor der Einnahme, nach der Einnahme zu jedem Zeitpunkt zwischen 0 und 12 und zu jedem Zeitpunkt zwischen 12 und 24 Stunden am ersten Tag
Ae0-24 % wurde als die Talazoparib-Menge definiert, die zwischen 0 und 24 Stunden im Urin ausgeschieden wurde, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten Dosis.
Eine einzelne Entleerung vor der Einnahme, nach der Einnahme zu jedem Zeitpunkt zwischen 0 und 12 und zu jedem Zeitpunkt zwischen 12 und 24 Stunden am ersten Tag
Menge an Talazoparib, die vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (Ae 0-24) am Tag 22 unverändert im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Urinausscheidung nach der Einnahme zu jedem Zeitpunkt zwischen 0 und 12 und zu jedem Zeitpunkt zwischen 12 und 24 Stunden am 22. Tag
Ae 0-24 ist die Talazoparib-Menge, die zwischen 0 und 24 Stunden nach der Einnahme unverändert im Urin ausgeschieden wird.
Urinausscheidung nach der Einnahme zu jedem Zeitpunkt zwischen 0 und 12 und zu jedem Zeitpunkt zwischen 12 und 24 Stunden am 22. Tag
Prozentsatz des im Urin ausgeschiedenen Talazoparib von 0 bis 24 Stunden (Ae 0-24 %) am Tag 22
Zeitfenster: Der Urin wird nach der Einnahme zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen 0 und 12 und zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen 12 und 24 Stunden (Std.) am 22. Tag entleert
Ae 0–24 % wurde als die Menge an Talazoparib definiert, die zwischen 0 und 24 Stunden im Urin ausgeschieden wurde, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten Dosis.
Der Urin wird nach der Einnahme zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen 0 und 12 und zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen 12 und 24 Stunden (Std.) am 22. Tag entleert
Renale Clearance (CLr) von Talazoparib am 22. Tag
Zeitfenster: Ae: Nachdosierung jederzeit zwischen 0 und 12, 12 und 24 Stunden am Tag 22; AUC0-24: Vordosis (24 Stunden +/- 60 Minuten nach der vorherigen Dosis am 21. Tag, aber innerhalb von 60 Minuten vor der nächsten Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, jederzeit zwischen 8 und 12, 24 Stunden danach -Dosis am 22. Tag
Die renale Clearance wurde als kumulative Arzneimittelmenge berechnet, die während des 24-stündigen Dosierungsintervalls im Urin ausgeschieden wurde (Ae), geteilt durch die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC0-24).
Ae: Nachdosierung jederzeit zwischen 0 und 12, 12 und 24 Stunden am Tag 22; AUC0-24: Vordosis (24 Stunden +/- 60 Minuten nach der vorherigen Dosis am 21. Tag, aber innerhalb von 60 Minuten vor der nächsten Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, jederzeit zwischen 8 und 12, 24 Stunden danach -Dosis am 22. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 52 Tage)
Zu den klinisch signifikanten Laboranomalien gehörten Aspartattransaminase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) >=3-fache ULN (>5 *ULN, wenn ALT/AST-Ausgangswert >3 *ULN ist) und Gesamtbilirubin (TBL) >2-fache ULN oder INR > 1,5, AST oder ALT >=3-faches ULN mit Anzeichen und Symptomen, die auf Hepatitis und/oder Eosinophilie hinweisen (>=500 Eosinophile/Mikroliter).
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 52 Tage)
Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert – Blutdruck am Tag 2, 8, 15, 22 und am Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 2, 8, 15, 22 und Ende der Studie (Tag 52)
Zur Untersuchung der Vitalfunktionen wurden der systolische Blutdruck und der diastolische Blutdruck ausgewertet.
Ausgangswert, Tag 2, 8, 15, 22 und Ende der Studie (Tag 52)
Änderung der Vitalzeichen-Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert am Tag 2, 8, 15, 22 und am Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 2, 8, 15, 22 und Ende der Studie (Tag 52)
Die Herzfrequenz wurde in Schlägen pro Minute gemessen.
Ausgangswert, Tag 2, 8, 15, 22 und Ende der Studie (Tag 52)
Änderung der Vitalzeichen-Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert am 8., 15., 22. Tag und am Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 8, 15, 22 und Ende der Studie (Tag 52)
Die Atemfrequenz wurde in Atemzügen pro Minute gemessen.
Ausgangswert, Tag 8, 15, 22 und Ende der Studie (Tag 52)
Änderung des Vitalzeichengewichts gegenüber dem Ausgangswert am 8., 15., 22. Tag und am Ende der Studie
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 8, 15, 22 und Ende der Studie (Tag 52)
Ausgangswert, Tag 8, 15, 22 und Ende der Studie (Tag 52)
Anzahl der Teilnehmer, die die vorgegebenen Kriterien für das 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) erfüllten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 52 Tage)
Vorgegebene 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Kriterien (EKG): QTCF (Korrekturformel von Fridericia): >=450 bis <480 Millisekunden, >=480 bis <500 Millisekunden, >=500 Millisekunden, Anstieg vom Ausgangswert >=30 - <60, Anstieg vom Ausgangswert >=60, PR-Intervall: >=300 Millisekunden, Anstieg vom Ausgangswert >=25 %; QRS-Dauer: >=140 Millisekunden, Anstieg gegenüber dem Ausgangswert >=50 %; QT-Intervall: >=500 Millisekunden; QT-Intervall: >= 500 Millisekunden.
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 52 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Screening (2 bis 28 Tage vor Tag 1), Tag -1 (1 Tag vor Tag 1), Sicherheitsnachsorge (Besuch bis Tag 52)
Gemäß ECOG wurde der Leistungsstatus des Teilnehmers wie folgt gemessen: 0 = voll aktiv/fähig, alle Aktivitäten vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen; 1= eingeschränkt in körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte und sitzende Arbeiten auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit; 2= ​​gehfähig und in der Lage, sich vollständig selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, mehr als 50 % der Wachstunden irgendeiner Arbeitstätigkeit nachzugehen; 3 = nur begrenzt zur Selbstfürsorge fähig, mehr als 50 % der Wachzeit an Bett/Stuhl gebunden; 4=völlig behindert, kann sich nicht selbst versorgen, ist völlig ans Bett/Stuhl gebunden.
Screening (2 bis 28 Tage vor Tag 1), Tag -1 (1 Tag vor Tag 1), Sicherheitsnachsorge (Besuch bis Tag 52)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 52 Tage)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie; medizinisch wichtige Ereignisse. TEAEs waren Ereignisse zwischen der ersten Talazoparib-Dosis und bis zu 30 Tage nach der letzten Talazoparib-Dosis (bis zu 52 Tage), die vor der Behandlung ausblieben oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl SAEs als auch alle Nicht-SAEs.
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 52 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 52 Tage)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie; medizinisch wichtige Ereignisse. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Talazoparib-Dosis und bis zu 30 Tage nach der letzten Talazoparib-Dosis (bis zu 52 Tage), die vor der Behandlung nicht auftraten oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten. Zu den UEs zählten sowohl SUEs als auch Nicht-SUEs. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs angegeben, die zum Abbruch der Studienmedikation führten.
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 52 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zum Tod führten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 52 Tage)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie; medizinisch wichtige Ereignisse. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Talazoparib-Dosis und bis zu 30 Tage nach der letzten Talazoparib-Dosis (bis zu 52 Tage), die vor der Behandlung nicht auftraten oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten. Zu den UEs zählten sowohl SUEs als auch Nicht-SUEs. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs angegeben, die zum Tod führten.
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 52 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und SAEs
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 52 Tage)
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das Talazoparib bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der Talazoparib erhielt. Ein behandlungsbedingtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis war ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Die Verwandtschaft mit Talazoparib wurde vom Prüfer beurteilt.
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 52 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Medivation, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDV3800-02
  • C3441002 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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