Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen farmakokinetik och säkerhetsstudie av Talazoparib (MDV3800)

5 februari 2021 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS I ÖPPEN FARMAKOKINETIK OCH SÄKERHETSSTUDIE AV TALAZOPARIB (MDV3800) PÅ PATIENTER MED AVANCERADE FAST TUMÖRER OCH NORMALA ELLER VARIERANDE GRADER AV LEVERSKADET

Detta är en studie för att undersöka farmakokinetiken (PK) och säkerheten för talazoparib hos patienter med avancerade solida tumörer och nedsatt leverfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid slutet av studien kan patienter utan kliniskt signifikanta toxiciteter, inga kontraindikationer för att fortsätta behandlingen med talazoparib och ingen sjukdomsprogression (underliggande cancerprogression) vara berättigade att fortsätta behandlingen med talazoparib i en separat öppen förlängningsstudie. Beslutet att tillåta patienten att fortsätta dosera talazoparib i en öppen förlängningsstudie (OLE) kommer att baseras på potentiell övergripande nytta-risk och att patienten uppfyller kriterierna för OLE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Alhambra, California, Förenta staterna, 91801
        • UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Porter Ranch, California, Förenta staterna, 91326
        • UCLA Hematology/Oncology - Porter Ranch
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • UCLA Torrance Oncology
      • Valencia, California, Förenta staterna, 91355
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke (av patienten eller en juridiskt godtagbar representant enligt lokala bestämmelser).
  2. Kvinna eller man minst 18 år.
  3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad solid tumör utan tillgängliga standardbehandlingsalternativ enligt utredaren
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus ≤ 2.
  5. Förväntad livslängd på ≥ 3 månader.
  6. Kan svälja studieläkemedlet (ingen kontraindikation mot orala medel).
  7. Leverfunktion vid screening och inskrivning enligt definitionen av NCI-organdysfunktionsarbetsgruppens (NCI-ODWG) kriterier.
  8. Tillräcklig övrig organfunktion vid screening och inskrivning.
  9. Kvinnliga fertila patienter måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och måste gå med på att använda en mycket effektiv form av preventivmedel från tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet till 7 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  10. Manliga patienter måste gå med på att använda kondom när de har sex med en gravid kvinna eller med en icke-gravid kvinnlig partner i fertil ålder, från 21 dagar före den första dosen av studieläkemedlet till 4 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  11. Kvinnliga patienter får inte amma vid screening eller under studiedeltagandet förrän 7 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  12. Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra prövningsprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Behandling inom 14 dagar eller fem halveringstider före inskrivningen beroende på vilken som är längre med någon typ av systemisk anticancerterapi eller något prövningsläkemedel
  2. Har inte återhämtat sig (återhämtning definieras som CTCAE grad ≤ 1) från de akuta toxiciteterna från tidigare anticancerstandard eller undersökningsterapi, förutom behandlingsrelaterad alopeci eller laboratorieavvikelser som annars uppfyller behörighetskraven.
  3. Större operation inom 28 dagar före inskrivning.
  4. Allvarlig medföljande hjärtsjukdom
  5. Aktiv känd eller misstänkt hjärnmetastas eller aktiv leptomeningeal sjukdom som behöver behandling
  6. Symtomatisk eller överhängande ryggmärgskompression eller cauda equine syndrom
  7. Har genomgått en levertransplantation, njurtransplantation eller nefrektomi.
  8. Tidigare allergisk reaktion eller allvarlig intolerans (uppfyller kriterierna för en allvarlig biverkning, en grad 3 eller 4 AE, eller permanent avbrytande av behandlingen) mot en poly ADP-ribospolymeras (PARP)-hämmare.
  9. Känt myelodysplastiskt syndrom
  10. Seropositiv för humant immunbristvirus (HIV).
  11. Alla allvarliga eller instabila medicinska tillstånd som stör förmågan att tolerera behandling eller bedömningar i samband med protokollet.
  12. Gastrointestinala störningar som påverkar absorptionen.
  13. Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon av talazoparib kapselkomponenterna.
  14. Alla tillstånd eller skäl som stör förmågan att delta i studien, tolerera behandling eller bedömningar i samband med protokollet, orsakar onödiga risker eller komplicerar tolkningen av säkerhetsdata, enligt utredarens eller medicinska övervakarens åsikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A (kontroll, normal leverfunktion)
Läkemedel: Talazoparib
Dagliga orala doser talazoparib 0,5 mg
Andra namn:
  • MDV3800
  • BMN673
Experimentell: Grupp B (lindrig leverdysfunktion)
Läkemedel: Talazoparib
Dagliga orala doser talazoparib 0,5 mg
Andra namn:
  • MDV3800
  • BMN673
Experimentell: Grupp C (måttlig leverdysfunktion)
Läkemedel: Talazoparib
Dagliga orala doser talazoparib 0,5 mg
Andra namn:
  • MDV3800
  • BMN673
Experimentell: Grupp D (allvarlig leverdysfunktion)
Läkemedel: Talazoparib
Dagliga orala doser talazoparib 0,5 mg
Andra namn:
  • MDV3800
  • BMN673

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Område under den fria plasmakoncentrationstidskurvan från noll till 24 timmar (AUC0-24) av Talazoparib på dag 22
Tidsram: Fördosering (24 timmar +/- 60 minuter från föregående dos dag 21 men inom 60 minuter före nästa dos), 0,5, 1, 2, 4, 6, när som helst från 8 till 12 och 24 timmar efter dos på Dag 22
AUC0-24 för talazoparib definierades som arean under tidskurvan för fri plasmakoncentration från tidpunkten 0 till 24 timmar efter dosering.
Fördosering (24 timmar +/- 60 minuter från föregående dos dag 21 men inom 60 minuter före nästa dos), 0,5, 1, 2, 4, 6, när som helst från 8 till 12 och 24 timmar efter dos på Dag 22
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Talazoparib på dag 22
Tidsram: Fördosering (24 timmar +/- 60 minuter från föregående dos dag 21 men inom 60 minuter före nästa dos), 0,5, 1, 2, 4, 6, när som helst från 8 till 12 och 24 timmar efter dos på Dag 22
Cmax definierades som den maximala observerade plasmakoncentrationen av talazoparib.
Fördosering (24 timmar +/- 60 minuter från föregående dos dag 21 men inom 60 minuter före nästa dos), 0,5, 1, 2, 4, 6, när som helst från 8 till 12 och 24 timmar efter dos på Dag 22
Obundet område under den fria plasmakoncentrationstidskurvan från noll till 24 timmar (AUC0-24u) av Talazoparib på dag 22
Tidsram: Fördosering (24 timmar +/- 60 minuter från föregående dos dag 21 men inom 60 minuter före nästa dos), 0,5, 1, 2, 4, 6, när som helst från 8 till 12 och 24 timmar efter dos på Dag 22
AUC0-24u för obundet talazoparib definierades som arean under tidskurvan för fri plasmakoncentration från tiden 0 till 24 timmar efter dosering. AUC0-24u = fu*AUC0-24. fu= fraktion av obundet (fu) plasma.
Fördosering (24 timmar +/- 60 minuter från föregående dos dag 21 men inom 60 minuter före nästa dos), 0,5, 1, 2, 4, 6, när som helst från 8 till 12 och 24 timmar efter dos på Dag 22
Obunden maximal observerad plasmakoncentration (Cmaxu) av Talazoparib på dag 22
Tidsram: Fördosering (24 timmar +/- 60 minuter från föregående dos dag 21 men inom 60 minuter före nästa dos), 0,5, 1, 2, 4, 6, när som helst från 8 till 12 och 24 timmar efter dos på Dag 22
Cmaxu definierades som den maximala observerade plasmakoncentrationen för obundet talazoparib. Cmaxu = fu*Cmax.
Fördosering (24 timmar +/- 60 minuter från föregående dos dag 21 men inom 60 minuter före nästa dos), 0,5, 1, 2, 4, 6, när som helst från 8 till 12 och 24 timmar efter dos på Dag 22

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Område under den fria plasmakoncentrationstidskurvan från noll till 24 timmar (AUC0-24) av Talazoparib på dag 1
Tidsram: Fördosering (inom 60 minuter före dos), 0,5, 1, 2, 4, 6, när som helst mellan 8 till 12 och 24 timmar efter dos på dag 1
AUC0-24 för talazoparib definierades som arean under tidskurvan för fri plasmakoncentration från tidpunkten 0 till 24 timmar efter dosering.
Fördosering (inom 60 minuter före dos), 0,5, 1, 2, 4, 6, när som helst mellan 8 till 12 och 24 timmar efter dos på dag 1
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Talazoparib på dag 1
Tidsram: Fördosering (inom 60 minuter före dos), 0,5, 1, 2, 4, 6, när som helst mellan 8 till 12 och 24 timmar efter dos på dag 1
Cmax definierades som den maximala observerade plasmakoncentrationen av talazoparib.
Fördosering (inom 60 minuter före dos), 0,5, 1, 2, 4, 6, när som helst mellan 8 till 12 och 24 timmar efter dos på dag 1
Dags att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av Talazoparib på dag 1
Tidsram: Fördosering (inom 60 minuter före dos), 0,5, 1, 2, 4, 6, när som helst mellan 8 till 12 och 24 timmar efter dos på dag 1
Tmax definierades som tiden för att nå maximal observerad plasmakoncentration av talazoparib.
Fördosering (inom 60 minuter före dos), 0,5, 1, 2, 4, 6, när som helst mellan 8 till 12 och 24 timmar efter dos på dag 1
Bråkdel av obundet (fu) plasmatalazoparib på dag 1
Tidsram: Fördosering (inom 60 minuter före dos), 0,5, 1, 2, 4, 6, när som helst mellan 8 till 12 och 24 timmar efter dos på dag 1
Fraktion av obundet läkemedel (fu) definierades som förhållandet mellan obundet läkemedelskoncentration och total läkemedelskoncentration och rapporterades som procent (%).
Fördosering (inom 60 minuter före dos), 0,5, 1, 2, 4, 6, när som helst mellan 8 till 12 och 24 timmar efter dos på dag 1
Obundet område under den fria plasmakoncentrationstidskurvan från noll till 24 timmar (AUC0-24u) av Talazoparib på dag 1
Tidsram: Fördosering (inom 60 minuter före dos), 0,5, 1, 2, 4, 6, när som helst mellan 8 till 12 och 24 timmar efter dos på dag 1
AUC0-24u för obundet talazoparib definierades som arean under tidskurvan för fri plasmakoncentration från tiden 0 till 24 timmar efter dosering. AUC0-24u = fu*AUC0-24.
Fördosering (inom 60 minuter före dos), 0,5, 1, 2, 4, 6, när som helst mellan 8 till 12 och 24 timmar efter dos på dag 1
Obunden maximal observerad plasmakoncentration (Cmaxu) av Talazoparib på dag 1
Tidsram: Fördosering (inom 60 minuter före dos), 0,5, 1, 2, 4, 6, när som helst mellan 8 till 12 och 24 timmar efter dos på dag 1
Cmaxu definierades som den maximala observerade plasmakoncentrationen för obundet talazoparib. Cmaxu = fu*Cmax
Fördosering (inom 60 minuter före dos), 0,5, 1, 2, 4, 6, när som helst mellan 8 till 12 och 24 timmar efter dos på dag 1
Plasmatrågkoncentration (Ctrough) av Talazoparib på dag 8, 15 och 22
Tidsram: Fördos på dag 8, 15 och 22
Ctrough definierades som dalkoncentrationen i plasma (före dos) av talazoparib. Acceptanskriterier för Ctrough på dag 15 och dag 22: fick 10 på varandra följande dagars dosering omedelbart före PK-provtagningsdagen; Prov togs inom 24 +/-2 timmar efter föregående dos och inte mer än +10 minuter efter administrering av läkemedel på PK-uppsamlingsdagen. Ctrough på dag 8: fick 7 dagar i följd av dosering omedelbart före PK-provtagningsdagen; prov taget inom 24 +/- 2 timmar efter föregående dos och inte mer än +10 minuter efter administrering av läkemedel på PK-uppsamlingsdagen.
Fördos på dag 8, 15 och 22
Dags att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av Talazoparib på dag 22
Tidsram: Fördosering (24 timmar +/- 60 minuter från föregående dos dag 21 men inom 60 minuter före nästa dos), 0,5, 1, 2, 4, 6, när som helst från 8 till 12 och 24 timmar efter dos på Dag 22
Tmax definierades som tiden för att nå maximal observerad plasmakoncentration av talazoparib.
Fördosering (24 timmar +/- 60 minuter från föregående dos dag 21 men inom 60 minuter före nästa dos), 0,5, 1, 2, 4, 6, när som helst från 8 till 12 och 24 timmar efter dos på Dag 22
Bråkdel av obundet (fu) plasmatalazoparib på dag 22
Tidsram: Fördosering (24 timmar +/- 60 minuter från föregående dos dag 21 men inom 60 minuter före nästa dos), 0,5, 1, 2, 4, 6, när som helst från 8 till 12 och 24 timmar efter dos på Dag 22
Fraktion av obundet läkemedel (fu) definierades som förhållandet mellan obundet läkemedelskoncentration och total läkemedelskoncentration och rapporterades som procent (%).
Fördosering (24 timmar +/- 60 minuter från föregående dos dag 21 men inom 60 minuter före nästa dos), 0,5, 1, 2, 4, 6, när som helst från 8 till 12 och 24 timmar efter dos på Dag 22
Ackumuleringsförhållande (Rac) för Plasma Talazoparib
Tidsram: Fördos (inom 60 minuter före dos) på dag 1, före dos (24 timmar +/- 60 minuter från föregående dos på dag 21 men inom 60 minuter före nästa dos) på dag 22 och 0,5, 1, 2, 4, 6, när som helst mellan 8 till 12 och 24 timmar efter dosering på dag 1 och 22
Ackumuleringsförhållandet för AUC0-24 beräknades som area under kurvan från tid noll till 24 timmar på dag 22 dividerat med area under kurvan från tid noll till 24 timmar på dag 1.
Fördos (inom 60 minuter före dos) på dag 1, före dos (24 timmar +/- 60 minuter från föregående dos på dag 21 men inom 60 minuter före nästa dos) på dag 22 och 0,5, 1, 2, 4, 6, när som helst mellan 8 till 12 och 24 timmar efter dosering på dag 1 och 22
Synbar clearance (CL/F) av Plasma Talazoparib på dag 22
Tidsram: Fördosering (24 timmar +/- 60 minuter från föregående dos dag 21 men inom 60 minuter före nästa dos), 0,5, 1, 2, 4, 6, när som helst från 8 till 12 och 24 timmar efter dos på Dag 22
Talazoparibs clearance är ett mått på den hastighet med vilken talazoparib metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer.
Fördosering (24 timmar +/- 60 minuter från föregående dos dag 21 men inom 60 minuter före nästa dos), 0,5, 1, 2, 4, 6, när som helst från 8 till 12 och 24 timmar efter dos på Dag 22
Obundet skenbar clearance (CLu/F) av PlasmaTalazoparib på dag 22
Tidsram: Fördosering (24 timmar +/- 60 minuter från föregående dos dag 21 men inom 60 minuter före nästa dos), 0,5, 1, 2, 4, 6, när som helst från 8 till 12 och 24 timmar efter dos på Dag 22
Clearance av obundet talazoparib är ett mått på den hastighet med vilken obundet talazoparib metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer.
Fördosering (24 timmar +/- 60 minuter från föregående dos dag 21 men inom 60 minuter före nästa dos), 0,5, 1, 2, 4, 6, när som helst från 8 till 12 och 24 timmar efter dos på Dag 22
Mängden Talazoparib som utsöndras oförändrat i urinen från tid noll till 24 timmar (Ae 0-24) på ​​dag 1
Tidsram: Ett enstaka tomrum före dosering, efter dosering när som helst mellan 0 till 12 och när som helst mellan 12 till 24 timmar på dag 1
Ae 0-24 är mängden talazoparib som utsöndras oförändrat i urinen från tiden 0 till 24 timmar efter dosering.
Ett enstaka tomrum före dosering, efter dosering när som helst mellan 0 till 12 och när som helst mellan 12 till 24 timmar på dag 1
Andel talazoparib som utsöndras i urinen från tid noll till 24 timmar (Ae 0-24%) på dag 1
Tidsram: Ett enstaka tomrum före dosering, efter dosering när som helst mellan 0 till 12 och när som helst mellan 12 till 24 timmar på dag 1
Ae0-24 % definierades som mängden talazoparib som utsöndras i urinen från tid 0 till 24 timmar uttryckt som procentandel av administrerad dos.
Ett enstaka tomrum före dosering, efter dosering när som helst mellan 0 till 12 och när som helst mellan 12 till 24 timmar på dag 1
Mängden Talazoparib som utsöndras oförändrat i urinen från tid noll till 24 timmar (Ae 0-24) på ​​dag 22
Tidsram: Urin töms efter dosering när som helst mellan 0 till 12 och när som helst mellan 12 till 24 timmar på dag 22
Ae 0-24 är mängden talazoparib som utsöndras oförändrat i urinen från tiden 0 till 24 timmar efter dosering.
Urin töms efter dosering när som helst mellan 0 till 12 och när som helst mellan 12 till 24 timmar på dag 22
Andel talazoparib som utsöndras i urinen från tid 0 till 24 timmar (Ae 0-24%) på dag 22
Tidsram: Urin töms efter dosering när som helst mellan 0 till 12 och när som helst mellan 12 till 24 timmar (timmar) på dag 22
Ae 0-24 % definierades som mängden talazoparib som utsöndras i urinen från tid 0 till 24 timmar uttryckt som procentandel av administrerad dos.
Urin töms efter dosering när som helst mellan 0 till 12 och när som helst mellan 12 till 24 timmar (timmar) på dag 22
Renal Clearance (CLr) av Talazoparib på dag 22
Tidsram: Ae: Efter dosering när som helst mellan 0 till 12, 12 till 24 timmar på dag 22; AUC0-24: Fördos (24 timmar +/- 60 minuter från föregående dos dag 21 men inom 60 minuter före nästa dos), 0,5, 1, 2, 4, 6, när som helst mellan 8 till 12, 24 timmar efter -dos på dag 22
Njurclearance beräknades som kumulativ mängd läkemedel som utsöndras i urinen under 24 timmars doseringsintervall (Ae) dividerat med arean under plasmakoncentrationens tidskurva från tid noll till 24 timmar efter dosering (AUC0-24).
Ae: Efter dosering när som helst mellan 0 till 12, 12 till 24 timmar på dag 22; AUC0-24: Fördos (24 timmar +/- 60 minuter från föregående dos dag 21 men inom 60 minuter före nästa dos), 0,5, 1, 2, 4, 6, när som helst mellan 8 till 12, 24 timmar efter -dos på dag 22
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 52 dagar)
Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser inkluderade aspartattransaminas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) >=3 gånger ULN (>5 *ULN om baseline ALT/ASAT är >3 *ULN) och total bilirubin (TBL) >2 gånger ULN eller INR > 1,5, ASAT eller ALAT >=3 gånger ULN med tecken och symtom som överensstämmer med hepatit och/eller eosinofili (>=500 eosinofiler/mikroliter).
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 52 dagar)
Förändring från baslinjen i vitala tecken - blodtryck vid dag 2, 8, 15, 22 och slutet av studien
Tidsram: Baslinje, dag 2, 8, 15, 22 och studieslut (dag 52)
Systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck utvärderades för undersökning av vitala tecken.
Baslinje, dag 2, 8, 15, 22 och studieslut (dag 52)
Förändring från baslinjen i vitala tecken - hjärtfrekvens vid dag 2, 8, 15, 22 och studieslut
Tidsram: Baslinje, dag 2, 8, 15, 22 och studieslut (dag 52)
Hjärtfrekvensen mättes i slag per minut.
Baslinje, dag 2, 8, 15, 22 och studieslut (dag 52)
Förändring från baslinjen i vitala tecken – andningsfrekvens vid dag 8, 15, 22 och slutet av studien
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15, 22 och studieslut (dag 52)
Andningsfrekvensen mättes i termer av andetag per minut.
Baslinje, dag 8, 15, 22 och studieslut (dag 52)
Förändring från baslinjen i vitala tecken-vikt vid dag 8, 15, 22 och slutet av studien
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15, 22 och studieslut (dag 52)
Baslinje, dag 8, 15, 22 och studieslut (dag 52)
Antal deltagare som uppfyllde de fördefinierade 12-avledningselektrokardiogramkriterierna (EKG)
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 52 dagar)
Fördefinierade 12-avledningselektrokardiogram (EKG) kriterier: QTCF (Fridericias korrigeringsformel): >=450 till <480 millisekunder, >=480 till <500 millisekunder, >=500 millisekunder, ökning från baslinjen >=30 - <60, ökning från baslinjen >=60, PR-intervall: >=300 millisekunder, ökning från baslinjen >=25 %; QRS-varaktighet: >=140 millisekunder, ökning från baslinjen >=50 %; QT-intervall: >=500 millisekunder; QT-intervall: >= 500 millisekunder.
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 52 dagar)
Antal deltagare med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus
Tidsram: Screening (2 till 28 dagar före dag 1), dag -1 (1 dag före dag 1), säkerhetsuppföljning (besök fram till dag 52)
Enligt ECOG mättes deltagarens prestationsstatus som: 0=helt aktiv/kan utföra alla aktiviteter före sjukdomen utan begränsningar; 1= begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulant och kan utföra arbete av lätt och stillasittande karaktär, t.ex. lättare hushållsarbete, kontorsarbete; 2= ​​ambulerande och kapabel till all egenvård, men oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter, mer än 50 % av den vakna tiden; 3=kan endast ta hand om sig själv, begränsad till säng/stol >50 % av vakna timmar; 4=helt handikappad, kan inte bedriva egenvård, helt instängd i säng/stol.
Screening (2 till 28 dagar före dag 1), dag -1 (1 dag före dag 1), säkerhetsuppföljning (besök fram till dag 52)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 52 dagar)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick prövningsprodukt utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali; medicinskt viktiga händelser. TEAE var händelser mellan den första dosen av Talazoparib och upp till 30 dagar efter den sista dosen av Talazoparib (upp till 52 dagar) som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. AE inkluderade både SAE och alla icke-SAE.
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 52 dagar)
Antal deltagare med TEAE som leder till att studera drogavbrott
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 52 dagar)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick prövningsprodukt utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali; medicinskt viktiga händelser. Behandlingsuppkomna var händelser mellan den första dosen av Talazoparib och upp till 30 dagar efter den sista dosen av Talazoparib (upp till 52 dagar) som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. AE inkluderade både SAE och icke-SAE. Antal deltagare med TEAE som leder till avbrytande av studieläkemedlet rapporteras.
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 52 dagar)
Antal deltagare med TEAE som resulterar i döden
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 52 dagar)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick prövningsprodukt utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali; medicinskt viktiga händelser. Behandlingsuppkomna var händelser mellan den första dosen av Talazoparib och upp till 30 dagar efter den sista dosen av Talazoparib (upp till 52 dagar) som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. AE inkluderade både SAE och icke-SAE. Antal deltagare med TEAE som resulterar i dödsfall rapporteras.
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 52 dagar)
Antal deltagare med behandling Emergent Treatment-relaterade biverkningar och SAE
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 52 dagar)
En behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs talazoparib hos en deltagare som fick talazoparib. En behandlingsrelaterad allvarlig biverkning var en behandlingsrelaterad biverkning som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes vara signifikant av någon annan anledning: död, livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö), initial eller långvarig sjukhusvistelse på sjukhus, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali. Släktskap med talazoparib bedömdes av utredaren.
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 52 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Medivation, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

12 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2016

Första postat (Uppskatta)

19 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDV3800-02
  • C3441002 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera