Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование фармакокинетики и безопасности талазопариба (MDV3800)

5 февраля 2021 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА I ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ФАРМАКОКИНЕТИКИ И БЕЗОПАСНОСТИ ТАЛАЗОПАРИБА (MDV3800) У ПАЦИЕНТОВ С ЗАПАДНЫМИ СОЛИДНЫМИ ОПУХОЛЯМИ И НОРМАЛЬНОЙ ИЛИ РАЗЛИЧНОЙ СТЕПЕНЬЮ ПЕЧЕНОЧНОЙ НАРУШЕННОСТИ

Это исследование направлено на изучение фармакокинетики (ФК) и безопасности талазопариба у пациентов с солидными опухолями поздних стадий и нарушением функции печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В конце исследования пациенты без клинически значимой токсичности, без противопоказаний к продолжению лечения талазопарибом и без прогрессирования заболевания (сопровождающегося прогрессированием рака) могут иметь право на продолжение лечения талазопарибом в отдельном расширенном открытом исследовании. Решение разрешить пациенту продолжать прием талазопариба в открытом расширенном исследовании (OLE) будет основываться на потенциальной общей пользе и риске и соответствии пациента критериям приемлемости для OLE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Alhambra, California, Соединенные Штаты, 91801
        • UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Porter Ranch, California, Соединенные Штаты, 91326
        • UCLA Hematology/Oncology - Porter Ranch
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • UCLA Torrance Oncology
      • Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная и датированная форма информированного согласия (пациентом или законным представителем в соответствии с местным законодательством).
  2. Женщина или мужчина не моложе 18 лет.
  3. Гистологически или цитологически подтвержденная распространенная солидная опухоль без доступных стандартных вариантов лечения, по мнению исследователя.
  4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≤ 2.
  5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
  6. Способен проглотить исследуемый препарат (нет противопоказаний к пероральным препаратам).
  7. Функция печени при скрининге и включении в исследование согласно критериям рабочей группы по дисфункции органов NCI (NCI-ODWG).
  8. Адекватная функция других органов при скрининге и регистрации.
  9. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и должны дать согласие на использование высокоэффективной формы контрацепции с момента приема первой дозы исследуемого препарата в течение 7 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
  10. Пациенты мужского пола должны дать согласие на использование презерватива при половом акте с беременной женщиной или с небеременной партнершей детородного возраста в период от 21 дня до первой дозы исследуемого препарата до 4 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  11. Пациентки женского пола не должны кормить грудью ни во время скрининга, ни во время участия в исследовании до истечения 7 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  12. Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие пробные процедуры.

Критерий исключения:

  1. Лечение в течение 14 дней или пяти периодов полувыведения до регистрации, в зависимости от того, что дольше, с любым типом системной противоопухолевой терапии или любым исследуемым препаратом.
  2. Не оправились (выздоровление определяется как степень CTCAE ≤ 1) от острой токсичности предыдущей стандартной противоопухолевой терапии или экспериментальной терапии, за исключением связанной с лечением алопеции или лабораторных отклонений, которые в остальном соответствуют требованиям приемлемости.
  3. Серьезная операция в течение 28 дней до регистрации.
  4. Серьезное сопутствующее сердечное расстройство
  5. Активное известное или предполагаемое метастазирование в головной мозг или активное лептоменингеальное заболевание, требующее лечения
  6. Симптоматическая или угрожающая компрессия спинного мозга или синдром конского хвоста
  7. Перенес трансплантацию печени, почки или нефрэктомию.
  8. Предыдущая аллергическая реакция или тяжелая непереносимость (соответствие критериям серьезного нежелательного явления, НЯ 3 или 4 степени или постоянное прекращение лечения) к ингибитору поли-АДФ-рибозо-полимеразы (PARP).
  9. Известный миелодиспластический синдром
  10. Серопозитивный на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  11. Любое серьезное или нестабильное заболевание, которое мешает способности переносить лечение или обследования, связанные с протоколом.
  12. Желудочно-кишечные расстройства, влияющие на всасывание.
  13. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому из компонентов капсулы талазопариба.
  14. Любое состояние или причина, которые мешают возможности участвовать в исследовании, переносить лечение или оценки, связанные с протоколом, вызывают неоправданный риск или усложняют интерпретацию данных о безопасности, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А (контроль, нормальная функция печени)
Лекарство: Талазопариб
Суточная пероральная доза талазопариба 0,5 мг
Другие имена:
  • МДВ3800
  • БМН673
Экспериментальный: Группа В (легкая печеночная дисфункция)
Лекарство: Талазопариб
Суточная пероральная доза талазопариба 0,5 мг
Другие имена:
  • МДВ3800
  • БМН673
Экспериментальный: Группа С (умеренная печеночная дисфункция)
Лекарство: Талазопариб
Суточная пероральная доза талазопариба 0,5 мг
Другие имена:
  • МДВ3800
  • БМН673
Экспериментальный: Группа D (тяжелая печеночная дисфункция)
Лекарство: Талазопариб
Суточная пероральная доза талазопариба 0,5 мг
Другие имена:
  • МДВ3800
  • БМН673

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой времени концентрации свободной плазмы от нуля до 24 часов (AUC0-24) талазопариба на 22-й день
Временное ограничение: До дозы (24 часа +/- 60 минут от предыдущей дозы на 21-й день, но в течение 60 минут до следующей дозы), 0,5, 1, 2, 4, 6, в любое время от 8 до 12 и через 24 часа после дозы на День 22
AUC0-24 талазопариба определяли как площадь под кривой зависимости свободной концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов после введения дозы.
До дозы (24 часа +/- 60 минут от предыдущей дозы на 21-й день, но в течение 60 минут до следующей дозы), 0,5, 1, 2, 4, 6, в любое время от 8 до 12 и через 24 часа после дозы на День 22
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) талазопариба на 22-й день
Временное ограничение: До дозы (24 часа +/- 60 минут от предыдущей дозы на 21-й день, но в течение 60 минут до следующей дозы), 0,5, 1, 2, 4, 6, в любое время от 8 до 12 и через 24 часа после дозы на День 22
Cmax определяли как максимальную наблюдаемую концентрацию талазопариба в плазме.
До дозы (24 часа +/- 60 минут от предыдущей дозы на 21-й день, но в течение 60 минут до следующей дозы), 0,5, 1, 2, 4, 6, в любое время от 8 до 12 и через 24 часа после дозы на День 22
Несвязанная площадь под кривой времени концентрации свободной плазмы от нуля до 24 часов (AUC0-24u) талазопариба на 22-й день
Временное ограничение: До дозы (24 часа +/- 60 минут от предыдущей дозы на 21-й день, но в течение 60 минут до следующей дозы), 0,5, 1, 2, 4, 6, в любое время от 8 до 12 и через 24 часа после дозы на День 22
AUC0-24u для несвязанного талазопариба определяли как площадь под кривой зависимости концентрации свободного препарата в плазме от времени от 0 до 24 часов после введения дозы. AUC0-24u = фу*AUC0-24. fu= доля несвязанной (fu) плазмы.
До дозы (24 часа +/- 60 минут от предыдущей дозы на 21-й день, но в течение 60 минут до следующей дозы), 0,5, 1, 2, 4, 6, в любое время от 8 до 12 и через 24 часа после дозы на День 22
Несвязанная максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmaxu) талазопариба на 22-й день
Временное ограничение: До дозы (24 часа +/- 60 минут от предыдущей дозы на 21-й день, но в течение 60 минут до следующей дозы), 0,5, 1, 2, 4, 6, в любое время от 8 до 12 и через 24 часа после дозы на День 22
Cmaxu определяли как максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме несвязанного талазопариба. Cmaxu = fu*Cmax.
До дозы (24 часа +/- 60 минут от предыдущей дозы на 21-й день, но в течение 60 минут до следующей дозы), 0,5, 1, 2, 4, 6, в любое время от 8 до 12 и через 24 часа после дозы на День 22

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой времени концентрации свободной плазмы от нуля до 24 часов (AUC0-24) талазопариба в день 1
Временное ограничение: До дозы (в течение 60 минут до дозы), 0,5, 1, 2, 4, 6, в любое время от 8 до 12 и 24 часов после дозы в 1-й день.
AUC0-24 талазопариба определяли как площадь под кривой зависимости свободной концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов после введения дозы.
До дозы (в течение 60 минут до дозы), 0,5, 1, 2, 4, 6, в любое время от 8 до 12 и 24 часов после дозы в 1-й день.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) талазопариба в 1-й день
Временное ограничение: До дозы (в течение 60 минут до дозы), 0,5, 1, 2, 4, 6, в любое время от 8 до 12 и 24 часов после дозы в 1-й день.
Cmax определяли как максимальную наблюдаемую концентрацию талазопариба в плазме.
До дозы (в течение 60 минут до дозы), 0,5, 1, 2, 4, 6, в любое время от 8 до 12 и 24 часов после дозы в 1-й день.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) талазопариба в 1-й день
Временное ограничение: До дозы (в течение 60 минут до дозы), 0,5, 1, 2, 4, 6, в любое время от 8 до 12 и 24 часов после дозы в 1-й день.
Tmax определяли как время достижения максимальной наблюдаемой концентрации талазопариба в плазме.
До дозы (в течение 60 минут до дозы), 0,5, 1, 2, 4, 6, в любое время от 8 до 12 и 24 часов после дозы в 1-й день.
Фракция несвязанного (фу) талазопариба плазмы в 1-й день
Временное ограничение: До дозы (в течение 60 минут до дозы), 0,5, 1, 2, 4, 6, в любое время от 8 до 12 и 24 часов после дозы в 1-й день.
Долю несвязанного лекарственного средства (fu) определяли как отношение концентрации несвязанного лекарственного средства к общей концентрации лекарственного средства и выражали в процентах (%).
До дозы (в течение 60 минут до дозы), 0,5, 1, 2, 4, 6, в любое время от 8 до 12 и 24 часов после дозы в 1-й день.
Несвязанная площадь под кривой времени концентрации свободной плазмы от нуля до 24 часов (AUC0-24u) талазопариба в день 1
Временное ограничение: До дозы (в течение 60 минут до дозы), 0,5, 1, 2, 4, 6, в любое время от 8 до 12 и 24 часов после дозы в 1-й день.
AUC0-24u для несвязанного талазопариба определяли как площадь под кривой зависимости концентрации свободного препарата в плазме от времени от 0 до 24 часов после введения дозы. AUC0-24u = фу*AUC0-24.
До дозы (в течение 60 минут до дозы), 0,5, 1, 2, 4, 6, в любое время от 8 до 12 и 24 часов после дозы в 1-й день.
Несвязанная максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmaxu) талазопариба в день 1
Временное ограничение: До дозы (в течение 60 минут до дозы), 0,5, 1, 2, 4, 6, в любое время от 8 до 12 и 24 часов после дозы в 1-й день.
Cmaxu определяли как максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме несвязанного талазопариба. Cmaxu = фу*Cmax
До дозы (в течение 60 минут до дозы), 0,5, 1, 2, 4, 6, в любое время от 8 до 12 и 24 часов после дозы в 1-й день.
Плазменная минимальная концентрация (Ctrough) талазопариба на 8, 15 и 22 день
Временное ограничение: Предварительная доза на 8, 15 и 22 день
Ctrough определяли как минимальную (до введения дозы) концентрацию талазопариба в плазме. Критерии приемлемости для Ctrough на 15-й и 22-й день: получение дозы в течение 10 последовательных дней непосредственно перед днем ​​отбора проб ФК; Образец взят в течение 24 +/- 2 часов после предыдущей дозы и не более чем через +10 минут после введения препарата в день сбора ФК. Через день 8: получали дозу в течение 7 последовательных дней непосредственно перед днем ​​отбора фармакокинетических образцов; образец взят в течение 24 +/- 2 часов после предыдущей дозы и не более чем через +10 минут после введения препарата в день сбора ФК.
Предварительная доза на 8, 15 и 22 день
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) талазопариба на 22-й день
Временное ограничение: До дозы (24 часа +/- 60 минут от предыдущей дозы на 21-й день, но в течение 60 минут до следующей дозы), 0,5, 1, 2, 4, 6, в любое время от 8 до 12 и через 24 часа после дозы на День 22
Tmax определяли как время достижения максимальной наблюдаемой концентрации талазопариба в плазме.
До дозы (24 часа +/- 60 минут от предыдущей дозы на 21-й день, но в течение 60 минут до следующей дозы), 0,5, 1, 2, 4, 6, в любое время от 8 до 12 и через 24 часа после дозы на День 22
Фракция несвязанного (фу) талазопариба плазмы на 22-й день
Временное ограничение: До дозы (24 часа +/- 60 минут от предыдущей дозы на 21-й день, но в течение 60 минут до следующей дозы), 0,5, 1, 2, 4, 6, в любое время от 8 до 12 и через 24 часа после дозы на День 22
Долю несвязанного лекарственного средства (fu) определяли как отношение концентрации несвязанного лекарственного средства к общей концентрации лекарственного средства и выражали в процентах (%).
До дозы (24 часа +/- 60 минут от предыдущей дозы на 21-й день, но в течение 60 минут до следующей дозы), 0,5, 1, 2, 4, 6, в любое время от 8 до 12 и через 24 часа после дозы на День 22
Коэффициент накопления (Rac) талазопариба в плазме
Временное ограничение: Предварительная доза (в течение 60 минут до дозы) в 1-й день, предварительная доза (24 часа +/- 60 минут от предыдущей дозы в 21-й день, но в течение 60 минут до следующей дозы) в 22-й день и 0,5, 1, 2, 4, 6, в любое время между 8–12 и 24 часами после введения дозы в дни 1 и 22.
Коэффициент накопления для AUC0-24 рассчитывали как площадь под кривой от 0 до 24 часов в день 22, деленную на площадь под кривой от 0 до 24 часов в день 1.
Предварительная доза (в течение 60 минут до дозы) в 1-й день, предварительная доза (24 часа +/- 60 минут от предыдущей дозы в 21-й день, но в течение 60 минут до следующей дозы) в 22-й день и 0,5, 1, 2, 4, 6, в любое время между 8–12 и 24 часами после введения дозы в дни 1 и 22.
Кажущийся клиренс (CL/F) талазопариба из плазмы на 22-й день
Временное ограничение: До дозы (24 часа +/- 60 минут от предыдущей дозы на 21-й день, но в течение 60 минут до следующей дозы), 0,5, 1, 2, 4, 6, в любое время от 8 до 12 и через 24 часа после дозы на День 22
Клиренс талазопариба представляет собой показатель скорости, с которой талазопариб метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов.
До дозы (24 часа +/- 60 минут от предыдущей дозы на 21-й день, но в течение 60 минут до следующей дозы), 0,5, 1, 2, 4, 6, в любое время от 8 до 12 и через 24 часа после дозы на День 22
Кажущийся клиренс несвязанного вещества (CLu/F) плазматалазопариба на 22-й день
Временное ограничение: До дозы (24 часа +/- 60 минут от предыдущей дозы на 21-й день, но в течение 60 минут до следующей дозы), 0,5, 1, 2, 4, 6, в любое время от 8 до 12 и через 24 часа после дозы на День 22
Клиренс несвязанного талазопариба является мерой скорости, с которой несвязанный талазопариб метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов.
До дозы (24 часа +/- 60 минут от предыдущей дозы на 21-й день, но в течение 60 минут до следующей дозы), 0,5, 1, 2, 4, 6, в любое время от 8 до 12 и через 24 часа после дозы на День 22
Количество талазопариба, экскретируемого с мочой, не изменилось с нулевого времени до 24 часов (Ae 0-24) в день 1.
Временное ограничение: Однократное опорожнение перед приемом дозы, после приема дозы в любое время от 0 до 12 часов и в любое время от 12 до 24 часов в День 1.
Ae 0–24 представляет собой количество талазопариба, выводимого в неизмененном виде с мочой в период от 0 до 24 часов после введения дозы.
Однократное опорожнение перед приемом дозы, после приема дозы в любое время от 0 до 12 часов и в любое время от 12 до 24 часов в День 1.
Процент талазопариба, экскретируемого с мочой с нулевого времени до 24 часов (Ae 0-24%) в день 1
Временное ограничение: Однократное опорожнение перед приемом дозы, после приема дозы в любое время от 0 до 12 часов и в любое время от 12 до 24 часов в День 1.
Ae0-24% определяли как количество талазопариба, выведенного с мочой в период с 0 до 24 часов, выраженное в процентах от введенной дозы.
Однократное опорожнение перед приемом дозы, после приема дозы в любое время от 0 до 12 часов и в любое время от 12 до 24 часов в День 1.
Количество талазопариба, экскретируемого с мочой, не изменилось с нулевого времени до 24 часов (Ae 0-24) на 22-й день.
Временное ограничение: Моча выделяется после введения дозы в любое время от 0 до 12 часов и в любое время от 12 до 24 часов на 22-й день.
Ae 0–24 представляет собой количество талазопариба, выводимого в неизмененном виде с мочой в период от 0 до 24 часов после введения дозы.
Моча выделяется после введения дозы в любое время от 0 до 12 часов и в любое время от 12 до 24 часов на 22-й день.
Процент талазопариба, экскретируемого с мочой в период от 0 до 24 часов (Ae 0-24%) на 22-й день
Временное ограничение: Моча выделяется после введения дозы в любое время от 0 до 12 часов и в любое время от 12 до 24 часов (часов) на 22-й день.
Ae 0-24% определяли как количество талазопариба, выведенного с мочой в период с 0 до 24 часов, выраженное в процентах от введенной дозы.
Моча выделяется после введения дозы в любое время от 0 до 12 часов и в любое время от 12 до 24 часов (часов) на 22-й день.
Почечный клиренс (CLr) талазопариба на 22-й день
Временное ограничение: Ae: после введения дозы в любое время от 0 до 12, от 12 до 24 часов на 22-й день; AUC0-24: перед приемом (24 часа +/- 60 минут от предыдущей дозы на 21-й день, но в течение 60 минут до следующей дозы), 0,5, 1, 2, 4, 6, в любое время между 8 и 12, через 24 часа после приема. -доза на 22-й день
Почечный клиренс рассчитывали как кумулятивное количество препарата, выводимого с мочой в течение 24-часового интервала дозирования (Ae), деленное на площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов после введения дозы (AUC0-24).
Ae: после введения дозы в любое время от 0 до 12, от 12 до 24 часов на 22-й день; AUC0-24: перед приемом (24 часа +/- 60 минут от предыдущей дозы на 21-й день, но в течение 60 минут до следующей дозы), 0,5, 1, 2, 4, 6, в любое время между 8 и 12, через 24 часа после приема. -доза на 22-й день
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 52 дней)
К клинически значимым лабораторным отклонениям относятся аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) >=3 раза выше ВГН (>5 *ВГН, если исходный уровень АЛТ/АСТ >3 *ВГН) и общий билирубин (ТБЛ) >2 раза выше ВГН или МНО > 1,5, АСТ или АЛТ >=3 раза выше ВГН с признаками и симптомами, соответствующими гепатиту и/или эозинофилии (>=500 эозинофилов/мкл).
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 52 дней)
Изменение основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем — кровяное давление на 2-й, 8-й, 15-й, 22-й день и в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й, 8-й, 15-й, 22-й день и конец исследования (52-й день)
Систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление оценивали для исследования основных показателей жизнедеятельности.
Исходный уровень, 2-й, 8-й, 15-й, 22-й день и конец исследования (52-й день)
Изменение основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем — частота сердечных сокращений на 2-й, 8-й, 15-й, 22-й день и в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й, 8-й, 15-й, 22-й день и конец исследования (52-й день)
Частота сердечных сокращений измерялась в ударах в минуту.
Исходный уровень, 2-й, 8-й, 15-й, 22-й день и конец исследования (52-й день)
Изменение основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем — частота дыхания на 8, 15, 22 день и в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 15, 22 и конец исследования (день 52)
Частоту дыхания измеряли числом вдохов в минуту.
Исходный уровень, дни 8, 15, 22 и конец исследования (день 52)
Изменение показателя основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем на 8-й, 15-й, 22-й день и в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 15, 22 и конец исследования (день 52)
Исходный уровень, дни 8, 15, 22 и конец исследования (день 52)
Количество участников, которые соответствовали заранее установленным критериям электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 52 дней)
Предварительно заданная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях. Критерии: QTCF (корректирующая формула Фридерисии): >=450–<480 миллисекунд, >=480–<500 миллисекунд, >=500 миллисекунд, увеличение по сравнению с исходным уровнем >=30–<60, увеличение по сравнению с исходным уровнем >=60, интервал PR: >=300 миллисекунд, увеличение по сравнению с исходным уровнем >=25%; Продолжительность комплекса QRS: >=140 миллисекунд, увеличение по сравнению с исходным уровнем >=50%; Интервал QT: >=500 миллисекунд; Интервал QT: >= 500 миллисекунд.
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 52 дней)
Количество участников Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) Состояние эффективности
Временное ограничение: Скрининг (от 2 до 28 дней до 1-го дня), День -1 (1 день до 1-го дня), последующее наблюдение за безопасностью (посещение до 52-го дня)
Согласно ECOG, рабочий статус участника оценивался как: 0 = полностью активный/способный без ограничений выполнять все действия, предшествующие заболеванию; 1 = ограничены в физической нагрузке, но амбулаторны и способны выполнять легкую и сидячую работу, например, легкую работу по дому, работу в офисе; 2 = амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо работу, до и около 50% времени бодрствования; 3 = способен лишь на ограниченный уход за собой, прикован к постели/креслу >50% часов бодрствования; 4 = полностью инвалид, не может заниматься самообслуживанием, полностью прикован к кровати/креслу.
Скрининг (от 2 до 28 дней до 1-го дня), День -1 (1 день до 1-го дня), последующее наблюдение за безопасностью (посещение до 52-го дня)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 52 дней)
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия; важных с медицинской точки зрения событий. TEAE были явлениями между первой дозой талазопариба и до 30 дней после последней дозы талазопариба (до 52 дней), которые отсутствовали до лечения или которые ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. НЯ включали как СНЯ, так и все не-СНЯ.
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 52 дней)
Количество участников с TEAE, ведущих к прекращению исследования препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 52 дней)
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия; важных с медицинской точки зрения событий. Появившимися после лечения были явления между первой дозой талазопариба и до 30 дней после последней дозы талазопариба (до 52 дней), которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. НЯ включали как СНЯ, так и не-СНЯ. Сообщается о количестве участников с TEAE, которые привели к прекращению приема исследуемого препарата.
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 52 дней)
Количество участников с TEAE, приведшими к смерти
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 52 дней)
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия; важных с медицинской точки зрения событий. Появившимися после лечения были явления между первой дозой талазопариба и до 30 дней после последней дозы талазопариба (до 52 дней), которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. НЯ включали как СНЯ, так и не-СНЯ. Сообщается о количестве участников с TEAE, приведших к смерти.
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 52 дней)
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, и СНЯ, возникшими при лечении
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 52 дней)
Связанное с лечением нежелательное явление представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с талазопарибом у участника, получавшего талазопариб. Связанное с лечением серьезное нежелательное явление — это связанное с лечением нежелательное явление, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); начальная или длительная госпитализация; персистирующая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Связь с талазопарибом оценивалась исследователем.
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 52 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Medivation, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDV3800-02
  • C3441002 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться