Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Talatsoparibin (MDV3800) avoin farmakokinetiikka- ja turvallisuustutkimus

perjantai 5. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

VAIHE I AVOIN TALATSOPARIBIN (MDV3800) FARMAKOKINETIIKKA- JA TURVALLISUUSTUTKIMUS POTILAILILLE, jolla on edennyt kiinteitä kasvaimia ja NORMAALI TAI ERIASTEINEN MAKANVAIKUTUS

Tämä on tutkimus, jossa tutkitaan talatsoparibin farmakokinetiikkaa (PK) ja turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja heikentynyt maksan toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen lopussa potilaat, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä toksisuutta, joilla ei ole vasta-aiheita talatsoparibihoidon jatkamiselle ja joilla ei ole sairauden etenemistä (syövän etenemisen taustalla), voivat olla kelvollisia jatkamaan talatsoparibihoitoa erillisessä avoimessa jatkotutkimuksessa. Päätös sallia potilaan jatkaa talatsoparibin käyttöä avoimessa laajennustutkimuksessa (OLE) perustuu mahdolliseen kokonaishyöty-riskiin ja siihen, että potilas täyttää OLE:n kelpoisuusvaatimukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Alhambra, California, Yhdysvallat, 91801
        • UCLA Hematology/Oncology - Alhambra
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Porter Ranch, California, Yhdysvallat, 91326
        • UCLA Hematology/Oncology - Porter Ranch
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • UCLA Torrance Oncology
      • Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Clarita
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake (potilaan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan toimesta paikallisten määräysten mukaisesti).
  2. Nainen tai mies vähintään 18-vuotias.
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jolla ei ole tutkijan mielestä saatavilla olevia vakiohoitovaihtoehtoja
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.
  5. Odotettu elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  6. Pystyy nielemään tutkimuslääkettä (ei vasta-aiheita suun kautta otetuille aineille).
  7. Maksan toiminta seulonnan ja ilmoittautumisen yhteydessä NCI-elinten toimintahäiriötyöryhmän (NCI-ODWG) kriteerien mukaisesti.
  8. Riittävä muiden elinten toiminta seulonnan ja ilmoittautumisen yhteydessä.
  9. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  10. Miespotilaiden on suostuttava käyttämään kondomia ollessaan seksissä raskaana olevan naisen tai ei-raskaana olevan hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa 21 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta 4 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  11. Naispotilaat eivät saa imettää seulonnan tai tutkimukseen osallistumisen aikana ennen kuin 7 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  12. Halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita koemenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito 14 vuorokauden tai viiden puoliintumisajan sisällä ennen ilmoittautumista sen mukaan kumpi on pidempi millä tahansa systeemisellä syöpähoidolla tai millä tahansa tutkimuslääkkeellä
  2. Ei ole toipunut (toipuminen määritellään CTCAE-asteeksi ≤ 1) aiemman syövänvastaisen standardin tai tutkimushoidon akuuteista toksisuudesta, lukuun ottamatta hoitoon liittyvää hiustenlähtöä tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka muutoin täyttävät kelpoisuusvaatimukset.
  3. Suuri leikkaus 28 päivää ennen ilmoittautumista.
  4. Vakava sydänsairaus
  5. Aktiivinen tunnettu tai epäilty aivometastaasi tai aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus, joka tarvitsee hoitoa
  6. Oireinen tai uhkaava selkäytimen kompressio tai cauda equine -oireyhtymä
  7. Hänelle on tehty maksansiirto, munuaisensiirto tai nefrektomia.
  8. Aiempi allerginen reaktio tai vakava intoleranssi (jotka täyttävät vakavan haittatapahtuman kriteerit, asteen 3 tai 4 AE tai pysyvä hoidon keskeyttäminen) poly-ADP-riboosipolymeraasin (PARP) estäjille.
  9. Tunnettu myelodysplastinen oireyhtymä
  10. Seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  11. Mikä tahansa vakava tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka häiritsee kykyä sietää hoitoa tai protokollaan liittyviä arviointeja.
  12. Ruoansulatuskanavan häiriö, joka vaikuttaa imeytymiseen.
  13. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin talatsoparibikapselin aineosalle.
  14. Mikä tahansa tila tai syy, joka häiritsee kykyä osallistua tutkimukseen, sietää tutkimussuunnitelmaan liittyvää hoitoa tai arviointeja, aiheuttaa kohtuutonta riskiä tai vaikeuttaa turvallisuustietojen tulkintaa tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A (kontrolli, normaali maksan toiminta)
Lääke: Talatsoparib
Talatsoparibin päivittäiset suun kautta otettavat annokset 0,5 mg
Muut nimet:
  • MDV3800
  • BMN673
Kokeellinen: Ryhmä B (lievä maksan toimintahäiriö)
Lääke: Talatsoparib
Talatsoparibin päivittäiset suun kautta otettavat annokset 0,5 mg
Muut nimet:
  • MDV3800
  • BMN673
Kokeellinen: Ryhmä C (kohtalainen maksan toimintahäiriö)
Lääke: Talatsoparib
Talatsoparibin päivittäiset suun kautta otettavat annokset 0,5 mg
Muut nimet:
  • MDV3800
  • BMN673
Kokeellinen: Ryhmä D (vaikea maksan vajaatoiminta)
Lääke: Talatsoparib
Talatsoparibin päivittäiset suun kautta otettavat annokset 0,5 mg
Muut nimet:
  • MDV3800
  • BMN673

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Talatsoparibin vapaan plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin (AUC0-24) päivänä 22
Aikaikkuna: Ennen annosta (24 tuntia +/- 60 minuuttia edellisestä annoksesta päivänä 21, mutta 60 minuutin sisällä ennen seuraavaa annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, milloin tahansa 8–12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 22
Talatsoparibin AUC0-24 määriteltiin vapaan plasman pitoisuusaikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 - 24 tuntia annoksen jälkeen.
Ennen annosta (24 tuntia +/- 60 minuuttia edellisestä annoksesta päivänä 21, mutta 60 minuutin sisällä ennen seuraavaa annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, milloin tahansa 8–12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 22
Talatsoparibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) päivänä 22
Aikaikkuna: Ennen annosta (24 tuntia +/- 60 minuuttia edellisestä annoksesta päivänä 21, mutta 60 minuutin sisällä ennen seuraavaa annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, milloin tahansa 8–12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 22
Cmax määriteltiin talatsoparibin suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
Ennen annosta (24 tuntia +/- 60 minuuttia edellisestä annoksesta päivänä 21, mutta 60 minuutin sisällä ennen seuraavaa annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, milloin tahansa 8–12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 22
Sitoutumaton alue talatsoparibin vapaan plasman pitoisuusaikakäyrän alla nollasta 24 tuntiin (AUC0-24u) päivänä 22
Aikaikkuna: Ennen annosta (24 tuntia +/- 60 minuuttia edellisestä annoksesta päivänä 21, mutta 60 minuutin sisällä ennen seuraavaa annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, milloin tahansa 8–12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 22
Sitoutumattoman talatsoparibin AUC0-24u määriteltiin vapaan plasman konsentraatioaikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 - 24 tuntia annoksen jälkeen. AUC0-24u = fu*AUC0-24. fu = sitoutumattoman (fu) plasman fraktio.
Ennen annosta (24 tuntia +/- 60 minuuttia edellisestä annoksesta päivänä 21, mutta 60 minuutin sisällä ennen seuraavaa annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, milloin tahansa 8–12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 22
Sitoutumaton Talatsoparibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmaxu) päivänä 22
Aikaikkuna: Ennen annosta (24 tuntia +/- 60 minuuttia edellisestä annoksesta päivänä 21, mutta 60 minuutin sisällä ennen seuraavaa annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, milloin tahansa 8–12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 22
Cmaxu määriteltiin sitoutumattoman talatsoparibin suurimmaksi havaituksi plasmapitoisuudeksi. Cmaxu = fu*Cmax.
Ennen annosta (24 tuntia +/- 60 minuuttia edellisestä annoksesta päivänä 21, mutta 60 minuutin sisällä ennen seuraavaa annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, milloin tahansa 8–12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 22

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Talatsoparibin vapaan plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin (AUC0-24) päivänä 1
Aikaikkuna: Ennen annosta (60 minuutin sisällä ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, milloin tahansa 8-12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Talatsoparibin AUC0-24 määriteltiin vapaan plasman pitoisuusaikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 - 24 tuntia annoksen jälkeen.
Ennen annosta (60 minuutin sisällä ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, milloin tahansa 8-12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Talatsoparibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) päivänä 1
Aikaikkuna: Ennen annosta (60 minuutin sisällä ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, milloin tahansa 8-12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Cmax määriteltiin talatsoparibin suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
Ennen annosta (60 minuutin sisällä ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, milloin tahansa 8-12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Aika saavuttaa talatsoparibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax) päivänä 1
Aikaikkuna: Ennen annosta (60 minuutin sisällä ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, milloin tahansa 8-12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Tmax määriteltiin ajaksi, joka kuluu talatsoparibin plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen.
Ennen annosta (60 minuutin sisällä ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, milloin tahansa 8-12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Sitoutumattoman (fu) plasman talatsoparibin fraktio päivänä 1
Aikaikkuna: Ennen annosta (60 minuutin sisällä ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, milloin tahansa 8-12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Sitoutumattoman lääkkeen osuus (fu) määriteltiin sitoutumattoman lääkekonsentraation suhteeksi lääkkeen kokonaispitoisuuteen ja ilmoitettiin prosentteina (%).
Ennen annosta (60 minuutin sisällä ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, milloin tahansa 8-12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Sitoutumaton alue talatsoparibin vapaan plasman pitoisuusaikakäyrän alla nollasta 24 tuntiin (AUC0-24u) päivänä 1
Aikaikkuna: Ennen annosta (60 minuutin sisällä ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, milloin tahansa 8-12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Sitoutumattoman talatsoparibin AUC0-24u määriteltiin vapaan plasman konsentraatioaikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 - 24 tuntia annoksen jälkeen. AUC0-24u = fu*AUC0-24.
Ennen annosta (60 minuutin sisällä ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, milloin tahansa 8-12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Sitoutumaton Talatsoparibin havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Cmaxu) päivänä 1
Aikaikkuna: Ennen annosta (60 minuutin sisällä ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, milloin tahansa 8-12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Cmaxu määriteltiin sitoutumattoman talatsoparibin suurimmaksi havaituksi plasmapitoisuudeksi. Cmaxu = fu*Cmax
Ennen annosta (60 minuutin sisällä ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, milloin tahansa 8-12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Talatsoparibin pitoisuus plasmassa (Ctrough) päivinä 8, 15 ja 22
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 8, 15 ja 22
Ctrough määriteltiin talatsoparibin pienimmäksi (ennen annosta) pitoisuudeksi plasmassa. Hyväksymiskriteerit Ctroughille päivinä 15 ja 22: saatu 10 peräkkäisen päivän annostusta välittömästi ennen PK-näytteenottopäivää; Näyte otettu 24 +/-2 tunnin sisällä edellisestä annoksesta ja enintään +10 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen PK-keräyspäivänä. Ctrough päivänä 8: sai 7 peräkkäisen päivän annostusta välittömästi ennen PK-näytteenottopäivää; näyte otettu 24 +/- 2 tunnin sisällä edellisestä annoksesta ja enintään +10 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen PK-keräyspäivänä.
Ennakkoannos päivinä 8, 15 ja 22
Aika saavuttaa talatsoparibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax) päivänä 22
Aikaikkuna: Ennen annosta (24 tuntia +/- 60 minuuttia edellisestä annoksesta päivänä 21, mutta 60 minuutin sisällä ennen seuraavaa annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, milloin tahansa 8–12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 22
Tmax määriteltiin ajaksi, joka kuluu talatsoparibin plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen.
Ennen annosta (24 tuntia +/- 60 minuuttia edellisestä annoksesta päivänä 21, mutta 60 minuutin sisällä ennen seuraavaa annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, milloin tahansa 8–12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 22
Sitoutumattoman (fu) plasman talatsoparibin fraktio päivänä 22
Aikaikkuna: Ennen annosta (24 tuntia +/- 60 minuuttia edellisestä annoksesta päivänä 21, mutta 60 minuutin sisällä ennen seuraavaa annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, milloin tahansa 8–12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 22
Sitoutumattoman lääkkeen osuus (fu) määriteltiin sitoutumattoman lääkekonsentraation suhteeksi lääkkeen kokonaispitoisuuteen ja ilmoitettiin prosentteina (%).
Ennen annosta (24 tuntia +/- 60 minuuttia edellisestä annoksesta päivänä 21, mutta 60 minuutin sisällä ennen seuraavaa annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, milloin tahansa 8–12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 22
Plasman talazoparibin kertymissuhde (Rac).
Aikaikkuna: Esiannos (60 minuutin sisällä ennen annosta) päivänä 1, esiannos (24 tuntia +/- 60 minuuttia edellisestä annoksesta päivänä 21, mutta 60 minuuttia ennen seuraavaa annosta) päivänä 22 ja 0,5, 1, 2, 4, 6, milloin tahansa 8–12–24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 22
AUC0-24:n kertymissuhde laskettiin käyrän alla olevalla pinta-alalla ajankohdasta nollasta 24 tuntiin päivänä 22 jaettuna käyrän alla olevalla pinta-alalla ajankohdasta nollasta 24 tuntiin päivänä 1.
Esiannos (60 minuutin sisällä ennen annosta) päivänä 1, esiannos (24 tuntia +/- 60 minuuttia edellisestä annoksesta päivänä 21, mutta 60 minuuttia ennen seuraavaa annosta) päivänä 22 ja 0,5, 1, 2, 4, 6, milloin tahansa 8–12–24 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 22
Plasman talatsoparibin näennäinen puhdistuma (CL/F) päivänä 22
Aikaikkuna: Ennen annosta (24 tuntia +/- 60 minuuttia edellisestä annoksesta päivänä 21, mutta 60 minuutin sisällä ennen seuraavaa annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, milloin tahansa 8–12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 22
Talatsoparibin puhdistuma mittaa nopeutta, jolla talatsoparibi metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Ennen annosta (24 tuntia +/- 60 minuuttia edellisestä annoksesta päivänä 21, mutta 60 minuutin sisällä ennen seuraavaa annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, milloin tahansa 8–12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 22
Plasmatalatsoparibin sitoutumaton näennäinen puhdistuma (CLu/F) päivänä 22
Aikaikkuna: Ennen annosta (24 tuntia +/- 60 minuuttia edellisestä annoksesta päivänä 21, mutta 60 minuutin sisällä ennen seuraavaa annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, milloin tahansa 8–12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 22
Sitoutumattoman talatsoparibin puhdistuma mittaa nopeutta, jolla sitoutumaton talatsoparibi metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Ennen annosta (24 tuntia +/- 60 minuuttia edellisestä annoksesta päivänä 21, mutta 60 minuutin sisällä ennen seuraavaa annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, milloin tahansa 8–12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen Päivä 22
Virtsaan muuttumattomana erittyneen talatsoparibin määrä nolla-ajasta 24 tuntiin (Ae 0-24) päivänä 1
Aikaikkuna: Yksi aukko ennen annosta, annoksen jälkeen milloin tahansa 0-12 tunnin aikana ja milloin tahansa 12-24 tunnin välillä päivänä 1
Ae 0-24 on talatsoparibin määrä, joka erittyy muuttumattomana virtsaan 0 - 24 tuntia annoksen jälkeen.
Yksi aukko ennen annosta, annoksen jälkeen milloin tahansa 0-12 tunnin aikana ja milloin tahansa 12-24 tunnin välillä päivänä 1
Talatsoparibin prosenttiosuus, joka erittyy virtsaan nollasta 24 tuntiin (Ae 0-24 %) päivänä 1
Aikaikkuna: Yksi aukko ennen annosta, annoksen jälkeen milloin tahansa 0-12 tunnin aikana ja milloin tahansa 12-24 tunnin välillä päivänä 1
Ae0-24 % määriteltiin talatsoparibin määräksi, joka erittyi virtsaan ajankohdasta 0 - 24 tuntia ilmaistuna prosentteina annetusta annoksesta.
Yksi aukko ennen annosta, annoksen jälkeen milloin tahansa 0-12 tunnin aikana ja milloin tahansa 12-24 tunnin välillä päivänä 1
Virtsaan muuttumattomana erittyneen talatsoparibin määrä nolla-ajasta 24 tuntiin (Ae 0-24) päivänä 22
Aikaikkuna: Virtsa poistuu annoksen jälkeen milloin tahansa 0-12 ja milloin tahansa 12-24 tunnin välillä päivänä 22
Ae 0-24 on talatsoparibin määrä, joka erittyy muuttumattomana virtsaan 0 - 24 tuntia annoksen jälkeen.
Virtsa poistuu annoksen jälkeen milloin tahansa 0-12 ja milloin tahansa 12-24 tunnin välillä päivänä 22
Talatsoparibin prosenttiosuus, joka erittyy virtsaan 0–24 tunnin välillä (Ae 0–24 %) päivänä 22
Aikaikkuna: Virtsa poistuu annoksen jälkeen milloin tahansa kello 0-12 ja milloin tahansa 12-24 tunnin välillä päivänä 22
Ae 0-24 % määriteltiin talatsoparibin määräksi, joka erittyi virtsaan ajankohdasta 0 - 24 tuntia ilmaistuna prosentteina annetusta annoksesta.
Virtsa poistuu annoksen jälkeen milloin tahansa kello 0-12 ja milloin tahansa 12-24 tunnin välillä päivänä 22
Talatsoparibin munuaispuhdistuma (CLr) päivänä 22
Aikaikkuna: Ae: Annoksen jälkeinen milloin tahansa 0-12, 12-24 tuntia päivänä 22; AUC0-24: Ennen annosta (24 tuntia +/- 60 minuuttia edellisestä annoksesta päivänä 21, mutta 60 minuutin sisällä ennen seuraavaa annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, milloin tahansa välillä 8-12, 24 tuntia sen jälkeen -annos päivänä 22
Munuaispuhdistuma laskettiin 24 tunnin annosvälin aikana virtsaan erittyneen lääkeaineen kumulatiivisena määränä (Ae) jaettuna plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevalla pinta-alalla nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-24).
Ae: Annoksen jälkeinen milloin tahansa 0-12, 12-24 tuntia päivänä 22; AUC0-24: Ennen annosta (24 tuntia +/- 60 minuuttia edellisestä annoksesta päivänä 21, mutta 60 minuutin sisällä ennen seuraavaa annosta), 0,5, 1, 2, 4, 6, milloin tahansa välillä 8-12, 24 tuntia sen jälkeen -annos päivänä 22
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 52 päivää)
Kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia olivat aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > = 3 kertaa ULN (> 5 * ULN, jos lähtötason ALT/AST on > 3 * ULN) ja kokonaisbilirubiini (TBL) > 2 kertaa ULN tai INR > 1,5, ASAT tai ALAT >=3 kertaa ULN, ja hepatiittiin ja/tai eosinofiliaan liittyvät merkit ja oireet (>=500 eosinofiilia/mikrolitra).
Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 52 päivää)
Muutos perustasosta elintoiminnoissa - verenpaine päivinä 2, 8, 15, 22 ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 2, 8, 15, 22 ja tutkimuksen loppu (päivä 52)
Systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine arvioitiin elintoimintojen tutkimiseksi.
Lähtötilanne, päivät 2, 8, 15, 22 ja tutkimuksen loppu (päivä 52)
Muutos perustasosta elintoimintojen sykkeessä 2., 8., 15., 22. päivänä ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 2, 8, 15, 22 ja tutkimuksen loppu (päivä 52)
Syke mitattiin lyönteinä minuutissa.
Lähtötilanne, päivät 2, 8, 15, 22 ja tutkimuksen loppu (päivä 52)
Muutos perustasosta elintoimintoissa – hengitystiheys päivinä 8, 15, 22 ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22 ja tutkimuksen loppu (päivä 52)
Hengitystiheys mitattiin hengitysten määränä minuutissa.
Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22 ja tutkimuksen loppu (päivä 52)
Muutos perustasosta elintoimintojen painossa 8, 15, 22 ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22 ja tutkimuksen loppu (päivä 52)
Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22 ja tutkimuksen loppu (päivä 52)
Osallistujien määrä, jotka täyttivät ennalta määritellyt 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) kriteerit
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 52 päivää)
Ennalta määritellyt 12-kytkentäisen EKG:n kriteerit: QTCF (Friderician korjauskaava): >=450 - <480 millisekuntia, >=480 - <500 millisekuntia, >=500 millisekuntia, lisäys lähtötasosta >=30 - <60, lisäys lähtötasosta >=60, PR-väli: >=300 millisekuntia, kasvu lähtötasosta >=25 %; QRS-kesto: >=140 millisekuntia, kasvu lähtötasosta >=50 %; QT-aika: >=500 millisekuntia; QT-väli: >= 500 millisekuntia.
Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 52 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila
Aikaikkuna: Seulonta (2-28 päivää ennen päivää 1), päivä -1 (1 päivä ennen päivää 1), turvallisuusseuranta (käynti päivään 52 asti)
ECOG:n mukaan osallistujan suoritustaso mitattiin seuraavasti: 0 = täysin aktiivinen / kykenevä suorittamaan kaikkia sairautta edeltäviä toimintoja ilman rajoituksia; 1 = rajoitettu fyysisesti rasittavaan toimintaan, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyitä ja istuvia töitä, esim. kevyet kotityöt, toimistotyöt; 2 = liikkuva ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan mitään työtehtäviä, yli 50 % valveillaoloajasta; 3 = kykenee vain rajoitetusti huolehtimaan itsestä, sängyssä/tuolissa > 50 % valveillaoloajasta; 4 = täysin vammainen, ei pysty hoitamaan itseään, on täysin rajoittunut sänkyyn/tuoliin.
Seulonta (2-28 päivää ennen päivää 1), päivä -1 (1 päivä ennen päivää 1), turvallisuusseuranta (käynti päivään 52 asti)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 52 päivää)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma; lääketieteellisesti tärkeitä tapahtumia. TEAE-tapahtumat olivat tapahtumia ensimmäisen talatsoparibiannoksen ja enintään 30 päivää viimeisen talatsoparibiannoksen (enintään 52 päivää) välisenä aikana, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE sisälsi sekä SAE:t että kaikki ei-SAE:t.
Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 52 päivää)
Huumeiden tutkimuksen lopettamiseen johtaneiden TEAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 52 päivää)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma; lääketieteellisesti tärkeitä tapahtumia. Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat ensimmäisen talatsoparibi-annoksen ja enintään 30 päivää viimeisen talatsoparibi-annoksen (enintään 52 päivää) välisenä aikana, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat hoitoa edeltävään tilaan verrattuna. AE sisälsi sekä SAE että ei-SAE. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on tutkimuslääkkeen lopettamiseen johtaneita TEAE-oireita.
Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 52 päivää)
Kuolemaan johtaneiden TEAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 52 päivää)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma; lääketieteellisesti tärkeitä tapahtumia. Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat ensimmäisen talatsoparibi-annoksen ja enintään 30 päivää viimeisen talatsoparibi-annoksen (enintään 52 päivää) välisenä aikana, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat hoitoa edeltävään tilaan verrattuna. AE sisälsi sekä SAE että ei-SAE. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kuolemaan johtanut TEAE.
Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 52 päivää)
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja SAE-tapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 52 päivää)
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa talatsoparibin aiheuttama ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai talatsoparibia. Hoitoon liittyvä vakava haittatapahtuma oli hoitoon liittyvä haittatapahtuma, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; jatkuva tai pitkittynyt sairaalahoito. merkittävä vamma/työkyvyttömyys Synnynnäinen epämuodostuma. Tutkija arvioi sukua talatsoparibiin.
Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 52 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Medivation, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDV3800-02
  • C3441002 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa