退院時間に対する術中ラベタロールの効果
2020年2月11日 更新者：Dr. Robert Tanzola
腹腔鏡下胆嚢摘出術における退院時間と血行動態安定性に対する術中ラベタロールの影響
手術を受ける患者は、痛みを治療するためにフェンタニルなどのオピオイド薬を投与されることがよくあります。
しかし、オピオイドには、吐き気や嘔吐、かゆみ、鎮静、呼吸の低下など、多くの不快な副作用があります。
腹腔鏡手術中の心臓および血圧の上昇は、多くの場合、痛みに起因します。
これらの変化をオピオイドの代わりにエスモロールなどの薬で治療することにより、副作用と退院までの時間を短縮できることが示されています.
ラベタロールはエスモロールに似た薬ですが、エスモロールよりも優れている可能性があります。
心拍数と血圧の両方をより効果的に制御し、使用が簡単で費用もかかりません。
この研究では、腹腔鏡下胆嚢手術を受けた患者のラベタロールを調査し、エスモロールおよびフェンタニルと比較しています。
患者は、心拍数と血圧を制御するために手術中にこれらの薬物の1つで治療され、退院までの時間、痛みのスコア、副作用の頻度、および麻薬の必要性への影響が回復室で観察されます。
ラベタロールはエスモロールと同じくらい効果的であることが示され、フェンタニルを最小限に抑える両方の薬は、退院までの時間の短縮、副作用の減少、心拍数と血圧の効果的な治療を示すと考えられています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Queen's University, Department of Anesthesiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -全身麻酔下で待機的外来腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける予定
- 米国麻酔科学会ステータス ASA) 1-3
- -インフォームドコンセントを理解して署名できる
除外基準:
- -ベータ遮断薬、フェンタニル、アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬または局所麻酔薬を含む研究薬のいずれかに対する既知のアレルギー
- ベータアドレナリン受容体拮抗薬またはオピオイドの慢性使用
- 開腹胆嚢摘出術への転換
- -腎不全、肝不全または心不全、反応性気道疾患の病歴
- -治験責任医師の判断でプロトコルまたは評価に干渉する病歴
- 痛みの評価が理解できない
- インフォームドコンセントの不履行
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスモロール
エスモロールの点滴と生理食塩水1mlの点滴
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導入および挿管後、ベースラインの 20% を超える心拍数 (HR) または平均動脈圧 (MAP) の増加は、エスモロール 30 mg IV (生理食塩水 5 ml 中 30 mg) の初期静脈内ボーラスで治療されます。
エスモロールの静脈内注入は、最初の静脈内ボーラス投与後に 5mcg/kg/min で開始され、HR または MAP がベースラインの 20% を超えるたびに 5mcg/kg/min ずつ漸増されます。
注入速度を変更するたびに、プラセボの静脈内ボーラス (生理食塩水 1 ml) を投与します。
エスモロールの注入速度を変更するたびに、1 ml の生理食塩水が注入されます。
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実験的：ラベタロール
ラベタロールボーラスと生理食塩水注入
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導入および挿管後、ベースラインの 20% を超える心拍数 (HR) または平均動脈圧 (MAP) の増加は、ラベタロール 10 mg IV (生理食塩水 5 ml 中 10 mg) の初期静脈内ボーラスで治療されます。
ベースラインの 20% を超える HR または MAP のさらなる増加は、必要に応じて 5 分ごとに 1 ml 中のラベタロール 5 mg の静脈内ボーラスで治療されます。
静脈内プラセボ注入（生理食塩水）は、最初の静脈内ボーラス投与後に 5 mcg/kg/min で開始され、追加の静脈内ボーラスが投与されるたびに 5 mcg/kg/min ずつ漸増されます。
静脈内プラセボ注入（生理食塩水）は、最初の静脈内ボーラス薬物投与（無作為化に応じてフェンタニルまたはラベタロール）の後に5 mcg / kg / minで開始され、追加の静脈内投与のたびに5 mcg / kg / minずつ滴定されますボーラスが投与されます。
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アクティブコンパレータ：フェンタニル
フェンタニルボーラスおよび生理食塩水注入
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静脈内プラセボ注入（生理食塩水）は、最初の静脈内ボーラス薬物投与（無作為化に応じてフェンタニルまたはラベタロール）の後に5 mcg / kg / minで開始され、追加の静脈内投与のたびに5 mcg / kg / minずつ滴定されますボーラスが投与されます。
導入および挿管後、ベースラインの 20% を超える心拍数 (HR) または平均動脈圧 (MAP) の増加は、フェンタニル 50 mcg IV (生理食塩水 5 ml 中 50 mcg) の初期静脈内ボーラスで治療されます。
ベースラインの 20% を超える HR または MAP のさらなる増加は、必要に応じて 5 分ごとに 1 ml 中のフェンタニル 25 mcg の静脈内ボーラスで治療されます。
静脈内プラセボ注入（生理食塩水）は、最初の静脈内ボーラス投与後に 5 mcg/kg/min で開始され、追加の静脈内ボーラスが投与されるたびに 5 mcg/kg/min ずつ漸増されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔後ケアユニット (PACU) での滞在期間
時間枠：PACUへの入室から退院までの時間（約1.5時間）。
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手術後のPACU到着から退院までの時間
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PACUへの入室から退院までの時間（約1.5時間）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中心拍数 (HR)
時間枠：術中 - 麻酔導入から手術完了 (創傷閉鎖) まで - 約 45 分。
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心拍数 (拍/分)
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術中 - 麻酔導入から手術完了 (創傷閉鎖) まで - 約 45 分。
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術中平均動脈圧 (MAP)
時間枠：術中 - 麻酔導入から手術完了 (創傷閉鎖) まで - 約 45 分。
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血圧 (mmHg)
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術中 - 麻酔導入から手術完了 (創傷閉鎖) まで - 約 45 分。
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PACUにおける術後の吐き気と嘔吐（PONV）
時間枠：PACUへの入室から退院までの時間（約1.5時間）。
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吐き気と嘔吐の発生率
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PACUへの入室から退院までの時間（約1.5時間）。
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痛みのスコア
時間枠：PACUへの入室から退院までの時間（約1.5時間）。
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痛みのスコア 視覚的アナログ スケール (VAS)
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PACUへの入室から退院までの時間（約1.5時間）。
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フェンタニルが必要
時間枠：PACUへの入室から退院までの時間（約1.5時間）。
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総フェンタニル必要 mcg
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PACUへの入室から退院までの時間（約1.5時間）。
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有害な影響
時間枠：PACUへの入室から退院までの時間（約1.5時間）。
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報告された副作用または合併症
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PACUへの入室から退院までの時間（約1.5時間）。
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術後心拍数
時間枠：PACUへの入室から退院までの時間（約1.5時間）。
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心拍数 (拍/分)
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PACUへの入室から退院までの時間（約1.5時間）。
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術後平均動脈圧 (MAP)
時間枠：PACUへの入室から退院までの時間（約1.5時間）。
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血圧 (mmHg)
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PACUへの入室から退院までの時間（約1.5時間）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Tanzola, MD, FRCPC、Queen's University-Anesthesiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月11日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANAE-219-12
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