- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02997800
Effekten av intraoperativ labetalol på tid för utskrivning
11 februari 2020 uppdaterad av: Dr. Robert Tanzola
Effekten av intraoperativ labetalol på tid till urladdning och hemodynamisk stabilitet vid laparoskopisk kolecystektomi
Patienter som kommer för operation får ofta opioidmediciner, som fentanyl, för att behandla smärta.
Opioider har dock många obehagliga biverkningar inklusive illamående och kräkningar, klåda, sedering och minskad andning.
Under laparoskopisk kirurgi hänförs ofta ökningar av hjärtat och blodtrycket till smärta.
Det har visat sig att genom att behandla dessa förändringar med mediciner som esmolol istället för opioider kan biverkningar och tid till utskrivning från sjukhus minskas.
Labetalol är ett läkemedel som liknar esmolol men kan ha fördelar framför det.
Det är mer effektivt för att kontrollera både hjärtfrekvens och blodtryck och det är enklare och billigare att använda.
Denna studie undersöker labetalol hos patienter som genomgår laparoskopisk gallblåsaoperation och jämför det med esmolol och fentanyl.
Patienterna kommer att behandlas med ett av dessa läkemedel under operationen för att kontrollera hjärtfrekvens och blodtryck och effekterna på utskrivningstid, smärtpoäng, frekvens av biverkningar och narkotiska behov kommer att observeras i återhämtningsrummet.
Man tror att labetalol kommer att visa sig vara lika effektivt som esmolol och att båda läkemedlen som minimerar fentanyl kommer att visa kortare tid till flytning, färre biverkningar och effektiv behandling av hjärtfrekvens och blodtryck.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
172
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Queen's University, Department of Anesthesiology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- planerad att genomgå elektiv ambulatorisk laparoskopisk kolecystektomi under allmän anestesi
- American Society of Anesthesiologist's Status ASA) 1-3
- kunna förstå och underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- känd allergi mot någon av studiemedicinerna inklusive betablockerare, fentanyl, paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska medel eller lokalanestetika
- kronisk användning av beta-adrenerga receptorantagonister eller opioider
- övergång till öppen kolecystektomi
- Historik med njur-, lever- eller hjärtsvikt, reaktiv luftvägssjukdom
- Anamnes som enligt utredarens bedömning skulle störa protokollet eller bedömningarna
- Kan inte förstå smärtbedömning
- Underlåtenhet att ge informerat samtycke
- gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Esmolol
Esmolol infusion och 1 ml saltlösning infusion
|
Efter induktion och intubation kommer eventuell ökning av hjärtfrekvens (HR) eller medelartärtryck (MAP) >20 % av baslinjen att behandlas med en initial intravenös bolus av esmolol 30 mg IV (30 mg i 5 ml normal koksaltlösning).
En intravenös esmololinfusion kommer att initieras med 5 mcg/kg/min efter den första intravenösa bolusdosen och kommer att titreras upp med 5 mcg/kg/min varje gång HR eller MAP >20 % av baslinjen.
En intravenös bolus med placebo (normal koksaltlösning 1 ml) kommer att ges när en förändring av infusionshastigheten görs.
Varje gång infusionshastigheten för esmolol ändras, infunderas 1 ml normal koksaltlösning.
|
Experimentell: Labetalol
Labetalol Bolus och saltlösningsinfusion
|
Efter induktion och intubation kommer varje ökning av hjärtfrekvensen (HR) eller medelartärtrycket (MAP) >20 % av baslinjen att behandlas med en initial intravenös bolus av labetalol 10 mg IV (10 mg i 5 ml normal koksaltlösning).
Eventuella ytterligare ökningar av HR eller MAP >20 % av baslinjen kommer att behandlas med intravenösa bolusdoser av labetalol 5 mg i 1 ml var 5:e minut efter behov.
En intravenös placeboinfusion (normal koksaltlösning) initieras med 5 mikrogram/kg/min efter den första intravenösa bolusdosen och kommer att titreras upp med 5 mikrogram/kg/min varje gång en extra intravenös bolus ges.
En intravenös placeboinfusion (normal koksaltlösning) kommer att initieras med 5 mikrogram/kg/min efter den första intravenösa bolusdosen (fentanyl eller labetalol beroende på randomisering) och titreras upp med 5 mikrogram/kg/min varje gång en ytterligare intravenös dos bolus ges.
|
Aktiv komparator: Fentanyl
Fentanyl Bolus och saltlösning infusion
|
En intravenös placeboinfusion (normal koksaltlösning) kommer att initieras med 5 mikrogram/kg/min efter den första intravenösa bolusdosen (fentanyl eller labetalol beroende på randomisering) och titreras upp med 5 mikrogram/kg/min varje gång en ytterligare intravenös dos bolus ges.
Efter induktion och intubation kommer varje ökning av hjärtfrekvensen (HR) eller medelartärtrycket (MAP) >20 % av baslinjen att behandlas med en initial intravenös bolus av fentanyl 50 mcg IV (50 mcg i 5 ml normal koksaltlösning).
Eventuella ytterligare ökningar av HR eller MAP >20 % av baslinjen kommer att behandlas med intravenösa bolusdoser av fentanyl 25 mcg i 1 ml var 5:e minut efter behov.
En intravenös placeboinfusion (normal koksaltlösning) initieras med 5 mikrogram/kg/min efter den första intravenösa bolusdosen och kommer att titreras upp med 5 mikrogram/kg/min varje gång en extra intravenös bolus ges.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vistelsens längd på vårdenheten efter anestesi (PACU)
Tidsram: Tidsramen mellan tillträde till PACU och utskrivning från PACU (cirka 1,5 timmar).
|
tid från ankomst till PACU efter operation till utskrivning från PACU
|
Tidsramen mellan tillträde till PACU och utskrivning från PACU (cirka 1,5 timmar).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intraoperativ hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: intraoperativt-från anestesiinduktion till operationens slutförande (sårtillslutning) -ca 45 min.
|
hjärtfrekvens (slag per min.)
|
intraoperativt-från anestesiinduktion till operationens slutförande (sårtillslutning) -ca 45 min.
|
Intraoperativt medelartärtryck (MAP)
Tidsram: intraoperativt - från anestesiinduktion till operationens slutförande (sårtillslutning) - ca 45 min.
|
blodtryck (mmHg)
|
intraoperativt - från anestesiinduktion till operationens slutförande (sårtillslutning) - ca 45 min.
|
postoperativt illamående och kräkningar (PONV) i PACU
Tidsram: Tidsramen mellan tillträde till PACU och utskrivning från PACU (cirka 1,5 timmar).
|
förekomst av illamående och kräkningar
|
Tidsramen mellan tillträde till PACU och utskrivning från PACU (cirka 1,5 timmar).
|
smärtpoäng
Tidsram: Tidsramen mellan tillträde till PACU och utskrivning från PACU (cirka 1,5 timmar).
|
smärtpoäng visuell analog skala (VAS)
|
Tidsramen mellan tillträde till PACU och utskrivning från PACU (cirka 1,5 timmar).
|
fentanyl krävs
Tidsram: Tidsramen mellan tillträde till PACU och utskrivning från PACU (cirka 1,5 timmar).
|
total fentanyl krävs mcg
|
Tidsramen mellan tillträde till PACU och utskrivning från PACU (cirka 1,5 timmar).
|
negativa effekter
Tidsram: Tidsramen mellan tillträde till PACU och utskrivning från PACU (cirka 1,5 timmar).
|
Eventuella rapporterade biverkningar eller komplikationer
|
Tidsramen mellan tillträde till PACU och utskrivning från PACU (cirka 1,5 timmar).
|
postoperativ hjärtfrekvens
Tidsram: Tidsramen mellan tillträde till PACU och utskrivning från PACU (cirka 1,5 timmar).
|
hjärtfrekvens (slag per min)
|
Tidsramen mellan tillträde till PACU och utskrivning från PACU (cirka 1,5 timmar).
|
postoperativt medelartärtryck (MAP)
Tidsram: Tidsramen mellan tillträde till PACU och utskrivning från PACU (cirka 1,5 timmar).
|
blodtryck (mmHg)
|
Tidsramen mellan tillträde till PACU och utskrivning från PACU (cirka 1,5 timmar).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Tanzola, MD, FRCPC, Queen's University-Anesthesiology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2016
Första postat (Uppskatta)
20 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Sympatomimetika
- Adrenerga beta-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Fentanyl
- Labetalol
- Esmolol
Andra studie-ID-nummer
- ANAE-219-12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtfrekvens
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.RekryteringAvancerade solida tumörer | Kirsten Rat SarkomKina
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
AmgenRekryteringAvancerade solida tumörer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationFörenta staterna, Italien, Taiwan, Spanien, Storbritannien, Australien, Österrike, Tyskland, Belgien, Japan, Nederländerna, Korea, Republiken av, Kanada
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
Kliniska prövningar på Esmolol
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Instituto de Salud Carlos IIIRekryteringDiabetes mellitus | Cirros | Onkologiska störningarSpanien
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkänd
-
Aretaieion University HospitalRekryteringSmärta, postoperativt | Analgesi | Smärta, Akut | Nociceptiv smärta | Reparation av ljumskbråck | Smärta, kronisk postkirurgisk | EsmololGrekland
-
David N. Proctor, PhDAvslutadÅldrandeFörenta staterna
-
Novalead Pharma Private LimitedAvslutad
-
Hospital de BaseOkändHemodynamisk instabilitet | BetablockerareBrasilien
-
National Medical Research Center for Cardiology...RekryteringHjärtinfarkt | Kranskärlsstenos | Koronar mikrovaskulär dysfunktionRyska Federationen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBaxter Healthcare CorporationAktiv, inte rekryterande
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesIndragen
-
University of Roma La SapienzaAvslutadSeptisk chock | TakykardiItalien