Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intraoperativ labetalol på tid til udskrivning

11. februar 2020 opdateret af: Dr. Robert Tanzola

Effekten af ​​intraoperativ labetalol på tid til udledning og hæmodynamisk stabilitet ved laparoskopisk kolecystektomi

Patienter, der kommer til operation, modtager ofte opioidmedicin, såsom fentanyl, til at behandle smerter. Opioider har dog mange ubehagelige bivirkninger, herunder kvalme og opkastning, kløe, sedation og nedsat vejrtrækning. Under laparoskopisk kirurgi tilskrives stigninger i hjerte og blodtryk ofte smerter. Det har vist sig, at ved at behandle disse forandringer med medicin som esmolol, i stedet for opioider, kan bivirkninger og tid til udskrivelse fra hospital reduceres. Labetalol er et lægemiddel, der ligner esmolol, men som kan have fordele i forhold til det. Det er mere effektivt til at kontrollere både puls og blodtryk, og det er nemmere og billigere at bruge. Denne undersøgelse undersøger labetalol hos patienter, der får laparoskopisk galdeblæreoperation, og sammenligner det med esmolol og fentanyl. Patienter vil blive behandlet med et af disse lægemidler under operationen for at kontrollere hjertefrekvens og blodtryk, og virkningerne på udskrivningstiden, smertescore, hyppigheden af ​​bivirkninger og narkotiske behov vil blive observeret i opvågningsrummet. Det menes, at labetalol vil vise sig at være lige så effektivt som esmolol, og at både lægemidler, der minimerer fentanyl, vil vise nedsat tid til udledning, færre bivirkninger og effektiv behandling af hjertefrekvens og blodtryk.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Queen's University, Department of Anesthesiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til at gennemgå elektiv ambulatorisk laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi
  • American Society of Anesthesiologist's Status ASA) 1-3
  • i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi over for nogen af ​​undersøgelsens medicin, herunder betablokkere, fentanyl, acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller lokalbedøvelsesmidler
  • kronisk brug af beta-adrenerge receptorantagonister eller opioider
  • konvertering til åben kolecystektomi
  • Anamnese med nyre-, lever- eller hjertesvigt, reaktiv luftvejssygdom
  • Sygehistorie, der efter efterforskerens vurdering ville forstyrre protokollen eller vurderingerne
  • Ude af stand til at forstå smertevurdering
  • Manglende afgivelse af informeret samtykke
  • gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Esmolol
Esmolol infusion og 1 ml saltvandsinfusion
Efter induktion og intubation vil enhver stigning i hjertefrekvens (HR) eller middelarterielt tryk (MAP) >20 % af baseline blive behandlet med en initial intravenøs bolus af esmolol 30 mg IV (30 mg i 5 ml normalt saltvand). En intravenøs esmolol-infusion vil blive påbegyndt ved 5 mcg/kg/min efter den første intravenøse bolusdosis og vil blive titreret op med 5 mcg/kg/min, hver gang HR eller MAP >20 % af baseline. En intravenøs bolus placebo (normalt saltvand 1 ml) vil blive administreret, hver gang der foretages en ændring af infusionshastigheden.
Hver gang infusionshastigheden af ​​esmolol ændres, infunderes 1 ml normalt saltvand.
Eksperimentel: Labetalol
Labetalol Bolus og saltvandsinfusion
Efter induktion og intubation vil enhver stigning i hjertefrekvens (HR) eller middelarterielt tryk (MAP) >20 % af baseline blive behandlet med en initial intravenøs bolus af labetalol 10 mg IV (10 mg i 5 ml normalt saltvand). Enhver yderligere stigning i HR eller MAP >20 % af baseline vil blive behandlet med intravenøse bolusser af labetalol 5 mg i 1 ml hvert 5. minut efter behov. En intravenøs placebo-infusion (normalt saltvand) vil blive påbegyndt ved 5 mcg/kg/min efter den første intravenøse bolusdosis og vil blive titreret op med 5 mcg/kg/min, hver gang der gives en yderligere intravenøs bolus.
En intravenøs placebo-infusion (normalt saltvand) vil blive påbegyndt ved 5 mcg/kg/min efter den første intravenøse bolusdosis (fentanyl eller labetalol afhængig af randomisering) og vil blive titreret op med 5 mcg/kg/min hver gang en yderligere intravenøs dosis bolus gives.
Aktiv komparator: Fentanyl
Fentanyl Bolus og saltvandsinfusion
En intravenøs placebo-infusion (normalt saltvand) vil blive påbegyndt ved 5 mcg/kg/min efter den første intravenøse bolusdosis (fentanyl eller labetalol afhængig af randomisering) og vil blive titreret op med 5 mcg/kg/min hver gang en yderligere intravenøs dosis bolus gives.
Efter induktion og intubation vil enhver stigning i hjertefrekvens (HR) eller middel arterielt tryk (MAP) >20 % af baseline blive behandlet med en initial intravenøs bolus af fentanyl 50 mcg IV (50 mcg i 5 ml normal saltvand). Enhver yderligere stigning i HR eller MAP >20 % af baseline vil blive behandlet med intravenøse bolusser af fentanyl 25 mcg i 1 ml hvert 5. minut efter behov. En intravenøs placebo-infusion (normalt saltvand) vil blive påbegyndt ved 5 mcg/kg/min efter den første intravenøse bolusdosis og vil blive titreret op med 5 mcg/kg/min, hver gang der gives en yderligere intravenøs bolus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdslængde på post-anæstesiafdelingen (PACU)
Tidsramme: Tidsrammen mellem adgang til PACU og udskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
tid fra ankomst til PACU efter operation til udskrivelse fra PACU
Tidsrammen mellem adgang til PACU og udskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: intraoperativt-fra anæstesiinduktion til operationens afslutning (sårlukning) -ca. 45 min.
puls (slag pr. min.)
intraoperativt-fra anæstesiinduktion til operationens afslutning (sårlukning) -ca. 45 min.
Intraoperativt middel arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: intraoperativt - fra anæstesiinduktion til operationens afslutning (sårlukning) - ca. 45 min.
blodtryk (mmHg)
intraoperativt - fra anæstesiinduktion til operationens afslutning (sårlukning) - ca. 45 min.
postoperativ kvalme og opkastning (PONV) i PACU
Tidsramme: Tidsrammen mellem adgang til PACU og udskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
forekomst af kvalme og opkastning
Tidsrammen mellem adgang til PACU og udskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
smertescore
Tidsramme: Tidsrammen mellem adgang til PACU og udskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
smertescore visuel analog skala (VAS)
Tidsrammen mellem adgang til PACU og udskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
fentanyl påkrævet
Tidsramme: Tidsrammen mellem adgang til PACU og udskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
total fentanyl påkrævet mcg
Tidsrammen mellem adgang til PACU og udskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
bivirkninger
Tidsramme: Tidsrammen mellem adgang til PACU og udskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
Eventuelle rapporterede bivirkninger eller komplikationer
Tidsrammen mellem adgang til PACU og udskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
postoperativ puls
Tidsramme: Tidsrammen mellem adgang til PACU og udskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
puls (slag pr. min)
Tidsrammen mellem adgang til PACU og udskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
postoperativt middel arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: Tidsrammen mellem adgang til PACU og udskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
blodtryk (mmHg)
Tidsrammen mellem adgang til PACU og udskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Tanzola, MD, FRCPC, Queen's University-Anesthesiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2016

Først opslået (Skøn)

20. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner