- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02997800
Effekten af intraoperativ labetalol på tid til udskrivning
11. februar 2020 opdateret af: Dr. Robert Tanzola
Effekten af intraoperativ labetalol på tid til udledning og hæmodynamisk stabilitet ved laparoskopisk kolecystektomi
Patienter, der kommer til operation, modtager ofte opioidmedicin, såsom fentanyl, til at behandle smerter.
Opioider har dog mange ubehagelige bivirkninger, herunder kvalme og opkastning, kløe, sedation og nedsat vejrtrækning.
Under laparoskopisk kirurgi tilskrives stigninger i hjerte og blodtryk ofte smerter.
Det har vist sig, at ved at behandle disse forandringer med medicin som esmolol, i stedet for opioider, kan bivirkninger og tid til udskrivelse fra hospital reduceres.
Labetalol er et lægemiddel, der ligner esmolol, men som kan have fordele i forhold til det.
Det er mere effektivt til at kontrollere både puls og blodtryk, og det er nemmere og billigere at bruge.
Denne undersøgelse undersøger labetalol hos patienter, der får laparoskopisk galdeblæreoperation, og sammenligner det med esmolol og fentanyl.
Patienter vil blive behandlet med et af disse lægemidler under operationen for at kontrollere hjertefrekvens og blodtryk, og virkningerne på udskrivningstiden, smertescore, hyppigheden af bivirkninger og narkotiske behov vil blive observeret i opvågningsrummet.
Det menes, at labetalol vil vise sig at være lige så effektivt som esmolol, og at både lægemidler, der minimerer fentanyl, vil vise nedsat tid til udledning, færre bivirkninger og effektiv behandling af hjertefrekvens og blodtryk.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
172
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Queen's University, Department of Anesthesiology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- planlagt til at gennemgå elektiv ambulatorisk laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi
- American Society of Anesthesiologist's Status ASA) 1-3
- i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kendt allergi over for nogen af undersøgelsens medicin, herunder betablokkere, fentanyl, acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller lokalbedøvelsesmidler
- kronisk brug af beta-adrenerge receptorantagonister eller opioider
- konvertering til åben kolecystektomi
- Anamnese med nyre-, lever- eller hjertesvigt, reaktiv luftvejssygdom
- Sygehistorie, der efter efterforskerens vurdering ville forstyrre protokollen eller vurderingerne
- Ude af stand til at forstå smertevurdering
- Manglende afgivelse af informeret samtykke
- gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Esmolol
Esmolol infusion og 1 ml saltvandsinfusion
|
Efter induktion og intubation vil enhver stigning i hjertefrekvens (HR) eller middelarterielt tryk (MAP) >20 % af baseline blive behandlet med en initial intravenøs bolus af esmolol 30 mg IV (30 mg i 5 ml normalt saltvand).
En intravenøs esmolol-infusion vil blive påbegyndt ved 5 mcg/kg/min efter den første intravenøse bolusdosis og vil blive titreret op med 5 mcg/kg/min, hver gang HR eller MAP >20 % af baseline.
En intravenøs bolus placebo (normalt saltvand 1 ml) vil blive administreret, hver gang der foretages en ændring af infusionshastigheden.
Hver gang infusionshastigheden af esmolol ændres, infunderes 1 ml normalt saltvand.
|
|
Eksperimentel: Labetalol
Labetalol Bolus og saltvandsinfusion
|
Efter induktion og intubation vil enhver stigning i hjertefrekvens (HR) eller middelarterielt tryk (MAP) >20 % af baseline blive behandlet med en initial intravenøs bolus af labetalol 10 mg IV (10 mg i 5 ml normalt saltvand).
Enhver yderligere stigning i HR eller MAP >20 % af baseline vil blive behandlet med intravenøse bolusser af labetalol 5 mg i 1 ml hvert 5. minut efter behov.
En intravenøs placebo-infusion (normalt saltvand) vil blive påbegyndt ved 5 mcg/kg/min efter den første intravenøse bolusdosis og vil blive titreret op med 5 mcg/kg/min, hver gang der gives en yderligere intravenøs bolus.
En intravenøs placebo-infusion (normalt saltvand) vil blive påbegyndt ved 5 mcg/kg/min efter den første intravenøse bolusdosis (fentanyl eller labetalol afhængig af randomisering) og vil blive titreret op med 5 mcg/kg/min hver gang en yderligere intravenøs dosis bolus gives.
|
|
Aktiv komparator: Fentanyl
Fentanyl Bolus og saltvandsinfusion
|
En intravenøs placebo-infusion (normalt saltvand) vil blive påbegyndt ved 5 mcg/kg/min efter den første intravenøse bolusdosis (fentanyl eller labetalol afhængig af randomisering) og vil blive titreret op med 5 mcg/kg/min hver gang en yderligere intravenøs dosis bolus gives.
Efter induktion og intubation vil enhver stigning i hjertefrekvens (HR) eller middel arterielt tryk (MAP) >20 % af baseline blive behandlet med en initial intravenøs bolus af fentanyl 50 mcg IV (50 mcg i 5 ml normal saltvand).
Enhver yderligere stigning i HR eller MAP >20 % af baseline vil blive behandlet med intravenøse bolusser af fentanyl 25 mcg i 1 ml hvert 5. minut efter behov.
En intravenøs placebo-infusion (normalt saltvand) vil blive påbegyndt ved 5 mcg/kg/min efter den første intravenøse bolusdosis og vil blive titreret op med 5 mcg/kg/min, hver gang der gives en yderligere intravenøs bolus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdslængde på post-anæstesiafdelingen (PACU)
Tidsramme: Tidsrammen mellem adgang til PACU og udskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
|
tid fra ankomst til PACU efter operation til udskrivelse fra PACU
|
Tidsrammen mellem adgang til PACU og udskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: intraoperativt-fra anæstesiinduktion til operationens afslutning (sårlukning) -ca. 45 min.
|
puls (slag pr. min.)
|
intraoperativt-fra anæstesiinduktion til operationens afslutning (sårlukning) -ca. 45 min.
|
|
Intraoperativt middel arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: intraoperativt - fra anæstesiinduktion til operationens afslutning (sårlukning) - ca. 45 min.
|
blodtryk (mmHg)
|
intraoperativt - fra anæstesiinduktion til operationens afslutning (sårlukning) - ca. 45 min.
|
|
postoperativ kvalme og opkastning (PONV) i PACU
Tidsramme: Tidsrammen mellem adgang til PACU og udskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
|
forekomst af kvalme og opkastning
|
Tidsrammen mellem adgang til PACU og udskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
|
|
smertescore
Tidsramme: Tidsrammen mellem adgang til PACU og udskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
|
smertescore visuel analog skala (VAS)
|
Tidsrammen mellem adgang til PACU og udskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
|
|
fentanyl påkrævet
Tidsramme: Tidsrammen mellem adgang til PACU og udskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
|
total fentanyl påkrævet mcg
|
Tidsrammen mellem adgang til PACU og udskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
|
|
bivirkninger
Tidsramme: Tidsrammen mellem adgang til PACU og udskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
|
Eventuelle rapporterede bivirkninger eller komplikationer
|
Tidsrammen mellem adgang til PACU og udskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
|
|
postoperativ puls
Tidsramme: Tidsrammen mellem adgang til PACU og udskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
|
puls (slag pr. min)
|
Tidsrammen mellem adgang til PACU og udskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
|
|
postoperativt middel arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: Tidsrammen mellem adgang til PACU og udskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
|
blodtryk (mmHg)
|
Tidsrammen mellem adgang til PACU og udskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Tanzola, MD, FRCPC, Queen's University-Anesthesiology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2016
Først opslået (Skøn)
20. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Sympatomimetika
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Fentanyl
- Labetalol
- Esmolol
Andre undersøgelses-id-numre
- ANAE-219-12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .