- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02997800
Wpływ śródoperacyjnego labetalolu na czas do wypisu
11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Dr. Robert Tanzola
Wpływ śródoperacyjnego labetalolu na czas do wypisu i stabilność hemodynamiczną w cholecystektomii laparoskopowej
Pacjenci zgłaszający się na operację często otrzymują leki opioidowe, takie jak fentanyl, w celu złagodzenia bólu.
Opioidy mają jednak wiele nieprzyjemnych skutków ubocznych, w tym nudności i wymioty, swędzenie, uspokojenie i zmniejszony oddech.
Podczas operacji laparoskopowych wzrost ciśnienia krwi i serca jest często przypisywany bólowi.
Wykazano, że leczenie tych zmian lekami, takimi jak esmolol, zamiast opioidów, pozwala skrócić działania niepożądane i skrócić czas do wypisu ze szpitala.
Labetalol jest lekiem podobnym do esmololu, ale może mieć nad nim przewagę.
Jest bardziej skuteczny w kontrolowaniu zarówno częstości akcji serca, jak i ciśnienia krwi, a także jest łatwiejszy i mniej kosztowny w użyciu.
W tym badaniu ocenia się labetalol u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji pęcherzyka żółciowego i porównuje go z esmololem i fentanylem.
Pacjenci będą leczeni jednym z tych leków podczas operacji w celu kontrolowania częstości akcji serca i ciśnienia krwi, a wpływ na czas do wypisu, ocenę bólu, częstość działań niepożądanych i zapotrzebowanie na narkotyki będzie obserwowany na sali pooperacyjnej.
Uważa się, że labetalol okaże się równie skuteczny jak esmolol i że oba leki minimalizujące fentanyl będą wykazywać krótszy czas do wypisu, mniej skutków ubocznych i skuteczne leczenie częstości akcji serca i ciśnienia krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
172
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Queen's University, Department of Anesthesiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowana ambulatoryjna cholecystektomia laparoskopowa w znieczuleniu ogólnym
- Status Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów ASA) 1-3
- w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- znana alergia na którykolwiek z badanych leków, w tym beta-blokery, fentanyl, acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub miejscowe środki znieczulające
- przewlekłe stosowanie antagonistów receptorów beta-adrenergicznych lub opioidów
- konwersja do cholecystektomii otwartej
- Historia niewydolności nerek, wątroby lub serca, reaktywna choroba dróg oddechowych
- Historia medyczna, która w ocenie badacza kolidowałaby z protokołem lub ocenami
- Nie można zrozumieć oceny bólu
- Brak wyrażenia świadomej zgody
- w ciąży lub karmiących piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Esmolol
Infuzja esmololu i infuzja 1 ml soli fizjologicznej
|
Po indukcji i intubacji każdy wzrost częstości akcji serca (HR) lub średniego ciśnienia tętniczego (MAP) >20% wartości wyjściowej będzie leczony początkowym bolusem dożylnym esmololu 30 mg IV (30 mg w 5 ml soli fizjologicznej).
Dożylny wlew esmololu zostanie rozpoczęty w dawce 5 µg/kg/min po pierwszym dożylnym bolusie i będzie zwiększany o 5 µg/kg/min za każdym razem, gdy HR lub MAP >20% wartości początkowej.
Dożylny bolus placebo (1 ml soli fizjologicznej) zostanie podany za każdym razem, gdy nastąpi zmiana szybkości infuzji.
Za każdym razem, gdy zmienia się szybkość infuzji esmololu, zostanie podany 1 ml soli fizjologicznej.
|
|
Eksperymentalny: Labetalol
Labetalol Bolus i infuzja soli fizjologicznej
|
Po indukcji i intubacji każdy wzrost częstości akcji serca (HR) lub średniego ciśnienia tętniczego (MAP) >20% wartości wyjściowej będzie leczony początkowym dożylnym bolusem labetalolu 10 mg IV (10 mg w 5 ml soli fizjologicznej).
Wszelkie dalsze wzrosty HR lub MAP >20% wartości wyjściowej będą leczone dożylnymi bolusami labetalolu 5 mg w 1 ml co 5 minut w razie potrzeby.
Dożylny wlew placebo (roztwór soli fizjologicznej) zostanie rozpoczęty w dawce 5 µg/kg/min po pierwszym dożylnym bolusie i będzie zwiększany o 5 µg/kg/min za każdym razem, gdy podany zostanie dodatkowy bolus dożylny.
Dożylny wlew placebo (roztwór soli fizjologicznej) zostanie rozpoczęty w dawce 5 µg/kg/min po pierwszej dożylnej dawce leku w bolusie (fentanyl lub labetalol w zależności od randomizacji) i będzie zwiększany o 5 µg/kg/min za każdym razem, gdy zostanie podany dodatkowy wlew dożylny. podaje się bolus.
|
|
Aktywny komparator: Fentanyl
Fentanyl Bolus i infuzja soli fizjologicznej
|
Dożylny wlew placebo (roztwór soli fizjologicznej) zostanie rozpoczęty w dawce 5 µg/kg/min po pierwszej dożylnej dawce leku w bolusie (fentanyl lub labetalol w zależności od randomizacji) i będzie zwiększany o 5 µg/kg/min za każdym razem, gdy zostanie podany dodatkowy wlew dożylny. podaje się bolus.
Po indukcji i intubacji każdy wzrost częstości akcji serca (HR) lub średniego ciśnienia tętniczego (MAP) >20% wartości wyjściowej będzie leczony początkowym dożylnym bolusem fentanylu w dawce 50 mcg dożylnie (50 mcg w 5 ml soli fizjologicznej).
Jakikolwiek dalszy wzrost HR lub MAP >20% wartości wyjściowej będzie leczony dożylnymi bolusami fentanylu 25 mcg w 1 ml co 5 minut w razie potrzeby.
Dożylny wlew placebo (roztwór soli fizjologicznej) zostanie rozpoczęty w dawce 5 µg/kg/min po pierwszym dożylnym bolusie i będzie zwiększany o 5 µg/kg/min za każdym razem, gdy podany zostanie dodatkowy bolus dożylny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: Ramy czasowe między przyjęciem do PACU a wypisem z PACU (około 1,5 godziny).
|
czas od przybycia do PACU po operacji do wypisu z PACU
|
Ramy czasowe między przyjęciem do PACU a wypisem z PACU (około 1,5 godziny).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno śródoperacyjne (HR)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie - od indukcji znieczulenia do zakończenia zabiegu (zamknięcia rany) - ok. 45 min.
|
tętno (uderzeń na minutę)
|
śródoperacyjnie - od indukcji znieczulenia do zakończenia zabiegu (zamknięcia rany) - ok. 45 min.
|
|
Śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie – od indukcji znieczulenia do zakończenia zabiegu (zamknięcia rany) – ok. 45 min.
|
ciśnienie krwi (mmHg)
|
śródoperacyjnie – od indukcji znieczulenia do zakończenia zabiegu (zamknięcia rany) – ok. 45 min.
|
|
nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) w PACU
Ramy czasowe: Ramy czasowe między przyjęciem do PACU a wypisem z PACU (około 1,5 godziny).
|
występowanie nudności i wymiotów
|
Ramy czasowe między przyjęciem do PACU a wypisem z PACU (około 1,5 godziny).
|
|
oceny bólu
Ramy czasowe: Ramy czasowe między przyjęciem do PACU a wypisem z PACU (około 1,5 godziny).
|
oceny bólu wizualna skala analogowa (VAS)
|
Ramy czasowe między przyjęciem do PACU a wypisem z PACU (około 1,5 godziny).
|
|
wymagany fentanyl
Ramy czasowe: Ramy czasowe między przyjęciem do PACU a wypisem z PACU (około 1,5 godziny).
|
całkowity wymagany fentanyl mcg
|
Ramy czasowe między przyjęciem do PACU a wypisem z PACU (około 1,5 godziny).
|
|
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Ramy czasowe między przyjęciem do PACU a wypisem z PACU (około 1,5 godziny).
|
Wszelkie zgłoszone działania niepożądane lub powikłania
|
Ramy czasowe między przyjęciem do PACU a wypisem z PACU (około 1,5 godziny).
|
|
tętno pooperacyjne
Ramy czasowe: Ramy czasowe między przyjęciem do PACU a wypisem z PACU (około 1,5 godziny).
|
tętno (uderzeń na minutę)
|
Ramy czasowe między przyjęciem do PACU a wypisem z PACU (około 1,5 godziny).
|
|
pooperacyjne średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: Ramy czasowe między przyjęciem do PACU a wypisem z PACU (około 1,5 godziny).
|
ciśnienie krwi (mmHg)
|
Ramy czasowe między przyjęciem do PACU a wypisem z PACU (około 1,5 godziny).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Tanzola, MD, FRCPC, Queen's University-Anesthesiology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Sympatykomimetyki
- Antagoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Fentanyl
- Labetalol
- Esmolol
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANAE-219-12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .