Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ śródoperacyjnego labetalolu na czas do wypisu

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Dr. Robert Tanzola

Wpływ śródoperacyjnego labetalolu na czas do wypisu i stabilność hemodynamiczną w cholecystektomii laparoskopowej

Pacjenci zgłaszający się na operację często otrzymują leki opioidowe, takie jak fentanyl, w celu złagodzenia bólu. Opioidy mają jednak wiele nieprzyjemnych skutków ubocznych, w tym nudności i wymioty, swędzenie, uspokojenie i zmniejszony oddech. Podczas operacji laparoskopowych wzrost ciśnienia krwi i serca jest często przypisywany bólowi. Wykazano, że leczenie tych zmian lekami, takimi jak esmolol, zamiast opioidów, pozwala skrócić działania niepożądane i skrócić czas do wypisu ze szpitala. Labetalol jest lekiem podobnym do esmololu, ale może mieć nad nim przewagę. Jest bardziej skuteczny w kontrolowaniu zarówno częstości akcji serca, jak i ciśnienia krwi, a także jest łatwiejszy i mniej kosztowny w użyciu. W tym badaniu ocenia się labetalol u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji pęcherzyka żółciowego i porównuje go z esmololem i fentanylem. Pacjenci będą leczeni jednym z tych leków podczas operacji w celu kontrolowania częstości akcji serca i ciśnienia krwi, a wpływ na czas do wypisu, ocenę bólu, częstość działań niepożądanych i zapotrzebowanie na narkotyki będzie obserwowany na sali pooperacyjnej. Uważa się, że labetalol okaże się równie skuteczny jak esmolol i że oba leki minimalizujące fentanyl będą wykazywać krótszy czas do wypisu, mniej skutków ubocznych i skuteczne leczenie częstości akcji serca i ciśnienia krwi.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Queen's University, Department of Anesthesiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowana ambulatoryjna cholecystektomia laparoskopowa w znieczuleniu ogólnym
  • Status Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów ASA) 1-3
  • w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • znana alergia na którykolwiek z badanych leków, w tym beta-blokery, fentanyl, acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub miejscowe środki znieczulające
  • przewlekłe stosowanie antagonistów receptorów beta-adrenergicznych lub opioidów
  • konwersja do cholecystektomii otwartej
  • Historia niewydolności nerek, wątroby lub serca, reaktywna choroba dróg oddechowych
  • Historia medyczna, która w ocenie badacza kolidowałaby z protokołem lub ocenami
  • Nie można zrozumieć oceny bólu
  • Brak wyrażenia świadomej zgody
  • w ciąży lub karmiących piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Esmolol
Infuzja esmololu i infuzja 1 ml soli fizjologicznej
Po indukcji i intubacji każdy wzrost częstości akcji serca (HR) lub średniego ciśnienia tętniczego (MAP) >20% wartości wyjściowej będzie leczony początkowym bolusem dożylnym esmololu 30 mg IV (30 mg w 5 ml soli fizjologicznej). Dożylny wlew esmololu zostanie rozpoczęty w dawce 5 µg/kg/min po pierwszym dożylnym bolusie i będzie zwiększany o 5 µg/kg/min za każdym razem, gdy HR lub MAP >20% wartości początkowej. Dożylny bolus placebo (1 ml soli fizjologicznej) zostanie podany za każdym razem, gdy nastąpi zmiana szybkości infuzji.
Za każdym razem, gdy zmienia się szybkość infuzji esmololu, zostanie podany 1 ml soli fizjologicznej.
Eksperymentalny: Labetalol
Labetalol Bolus i infuzja soli fizjologicznej
Po indukcji i intubacji każdy wzrost częstości akcji serca (HR) lub średniego ciśnienia tętniczego (MAP) >20% wartości wyjściowej będzie leczony początkowym dożylnym bolusem labetalolu 10 mg IV (10 mg w 5 ml soli fizjologicznej). Wszelkie dalsze wzrosty HR lub MAP >20% wartości wyjściowej będą leczone dożylnymi bolusami labetalolu 5 mg w 1 ml co 5 minut w razie potrzeby. Dożylny wlew placebo (roztwór soli fizjologicznej) zostanie rozpoczęty w dawce 5 µg/kg/min po pierwszym dożylnym bolusie i będzie zwiększany o 5 µg/kg/min za każdym razem, gdy podany zostanie dodatkowy bolus dożylny.
Dożylny wlew placebo (roztwór soli fizjologicznej) zostanie rozpoczęty w dawce 5 µg/kg/min po pierwszej dożylnej dawce leku w bolusie (fentanyl lub labetalol w zależności od randomizacji) i będzie zwiększany o 5 µg/kg/min za każdym razem, gdy zostanie podany dodatkowy wlew dożylny. podaje się bolus.
Aktywny komparator: Fentanyl
Fentanyl Bolus i infuzja soli fizjologicznej
Dożylny wlew placebo (roztwór soli fizjologicznej) zostanie rozpoczęty w dawce 5 µg/kg/min po pierwszej dożylnej dawce leku w bolusie (fentanyl lub labetalol w zależności od randomizacji) i będzie zwiększany o 5 µg/kg/min za każdym razem, gdy zostanie podany dodatkowy wlew dożylny. podaje się bolus.
Po indukcji i intubacji każdy wzrost częstości akcji serca (HR) lub średniego ciśnienia tętniczego (MAP) >20% wartości wyjściowej będzie leczony początkowym dożylnym bolusem fentanylu w dawce 50 mcg dożylnie (50 mcg w 5 ml soli fizjologicznej). Jakikolwiek dalszy wzrost HR lub MAP >20% wartości wyjściowej będzie leczony dożylnymi bolusami fentanylu 25 mcg w 1 ml co 5 minut w razie potrzeby. Dożylny wlew placebo (roztwór soli fizjologicznej) zostanie rozpoczęty w dawce 5 µg/kg/min po pierwszym dożylnym bolusie i będzie zwiększany o 5 µg/kg/min za każdym razem, gdy podany zostanie dodatkowy bolus dożylny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: Ramy czasowe między przyjęciem do PACU a wypisem z PACU (około 1,5 godziny).
czas od przybycia do PACU po operacji do wypisu z PACU
Ramy czasowe między przyjęciem do PACU a wypisem z PACU (około 1,5 godziny).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno śródoperacyjne (HR)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie - od indukcji znieczulenia do zakończenia zabiegu (zamknięcia rany) - ok. 45 min.
tętno (uderzeń na minutę)
śródoperacyjnie - od indukcji znieczulenia do zakończenia zabiegu (zamknięcia rany) - ok. 45 min.
Śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie – od indukcji znieczulenia do zakończenia zabiegu (zamknięcia rany) – ok. 45 min.
ciśnienie krwi (mmHg)
śródoperacyjnie – od indukcji znieczulenia do zakończenia zabiegu (zamknięcia rany) – ok. 45 min.
nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) w PACU
Ramy czasowe: Ramy czasowe między przyjęciem do PACU a wypisem z PACU (około 1,5 godziny).
występowanie nudności i wymiotów
Ramy czasowe między przyjęciem do PACU a wypisem z PACU (około 1,5 godziny).
oceny bólu
Ramy czasowe: Ramy czasowe między przyjęciem do PACU a wypisem z PACU (około 1,5 godziny).
oceny bólu wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe między przyjęciem do PACU a wypisem z PACU (około 1,5 godziny).
wymagany fentanyl
Ramy czasowe: Ramy czasowe między przyjęciem do PACU a wypisem z PACU (około 1,5 godziny).
całkowity wymagany fentanyl mcg
Ramy czasowe między przyjęciem do PACU a wypisem z PACU (około 1,5 godziny).
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Ramy czasowe między przyjęciem do PACU a wypisem z PACU (około 1,5 godziny).
Wszelkie zgłoszone działania niepożądane lub powikłania
Ramy czasowe między przyjęciem do PACU a wypisem z PACU (około 1,5 godziny).
tętno pooperacyjne
Ramy czasowe: Ramy czasowe między przyjęciem do PACU a wypisem z PACU (około 1,5 godziny).
tętno (uderzeń na minutę)
Ramy czasowe między przyjęciem do PACU a wypisem z PACU (około 1,5 godziny).
pooperacyjne średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: Ramy czasowe między przyjęciem do PACU a wypisem z PACU (około 1,5 godziny).
ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe między przyjęciem do PACU a wypisem z PACU (około 1,5 godziny).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Tanzola, MD, FRCPC, Queen's University-Anesthesiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj