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L'effet du labétalol peropératoire sur le délai de sortie

11 février 2020 mis à jour par: Dr. Robert Tanzola

L'effet du labétalol peropératoire sur le délai de sortie et la stabilité hémodynamique dans la cholécystectomie laparoscopique

Les patients qui viennent se faire opérer reçoivent souvent des médicaments opioïdes, comme le fentanyl, pour traiter la douleur. Les opioïdes ont cependant de nombreux effets secondaires désagréables, notamment des nausées et des vomissements, des démangeaisons, une sédation et une diminution de la respiration. Au cours de la chirurgie laparoscopique, les augmentations du cœur et de la tension artérielle sont souvent attribuées à la douleur. Il a été démontré qu'en traitant ces changements avec des médicaments tels que l'esmolol, au lieu d'opioïdes, les effets secondaires et le délai de sortie de l'hôpital peuvent être réduits. Le labétalol est un médicament similaire à l'esmolol mais qui peut présenter des avantages par rapport à celui-ci. Il est plus efficace pour contrôler à la fois la fréquence cardiaque et la tension artérielle et il est plus facile et moins coûteux à utiliser. Cette étude examine le labétalol chez des patients subissant une chirurgie laparoscopique de la vésicule biliaire et le compare à l'esmolol et au fentanyl. Les patients seront traités avec l'un de ces médicaments pendant la chirurgie pour contrôler la fréquence cardiaque et la pression artérielle et les effets sur le délai de sortie, les scores de douleur, la fréquence des effets secondaires et les besoins en narcotiques seront observés dans la salle de réveil. On pense que le labétalol s'avérera aussi efficace que l'esmolol et que les deux médicaments qui minimisent le fentanyl montreront un temps de décharge réduit, moins d'effets secondaires et un traitement efficace de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

172

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Queen's University, Department of Anesthesiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • devant subir une cholécystectomie laparoscopique ambulatoire élective sous anesthésie générale
  • Statut de l'American Society of Anesthesiologist ASA) 1-3
  • capable de comprendre et de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • allergie connue à l'un des médicaments à l'étude, y compris les bêta-bloquants, le fentanyl, l'acétaminophène, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les anesthésiques locaux
  • utilisation chronique d'antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques ou d'opioïdes
  • conversion en cholécystectomie ouverte
  • Antécédents d'insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque, maladie réactive des voies respiratoires
  • Antécédents médicaux qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec le protocole ou les évaluations
  • Incapable de comprendre l'évaluation de la douleur
  • Défaut de donner un consentement éclairé
  • enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Esmolol
Infusion d'esmolol et 1 ml de solution saline
Après l'induction et l'intubation, toute augmentation de la fréquence cardiaque (FC) ou de la pression artérielle moyenne (PAM) > 20 % de la ligne de base sera traitée par un bolus intraveineux initial d'esmolol 30 mg IV (30 mg dans 5 ml de solution saline normale). Une perfusion intraveineuse d'esmolol sera initiée à 5 mcg/kg/min après le premier bolus intraveineux et sera augmentée de 5 mcg/kg/min à chaque fois que la FC ou la PAM > 20 % de la ligne de base. Un bolus intraveineux de placebo (solution saline normale 1 ml) sera administré chaque fois qu'une modification du débit de perfusion est effectuée.
Chaque fois que le débit de perfusion d'esmolol est modifié, 1 ml de solution saline normale sera perfusé.
Expérimental: Labétalol
Bolus de labétalol et perfusion saline
Après l'induction et l'intubation, toute augmentation de la fréquence cardiaque (FC) ou de la pression artérielle moyenne (PAM) > 20 % de la valeur initiale sera traitée par un bolus intraveineux initial de labétalol 10 mg IV (10 mg dans 5 ml de solution saline normale). Toute augmentation supplémentaire de la fréquence cardiaque ou de la PAM > 20 % de la valeur initiale sera traitée avec des bolus intraveineux de labétalol 5 mg dans 1 ml toutes les 5 minutes, au besoin. Une perfusion intraveineuse de placebo (solution saline normale) sera initiée à 5 mcg/kg/min après le premier bolus intraveineux et sera augmentée de 5 mcg/kg/min chaque fois qu'un bolus intraveineux supplémentaire est administré.
Une perfusion intraveineuse de placebo (solution saline normale) sera initiée à 5 mcg/kg/min après le premier bolus intraveineux de médicament (fentanyl ou labétalol selon la randomisation) et sera augmentée de 5 mcg/kg/min chaque fois qu'une injection intraveineuse supplémentaire un bolus est administré.
Comparateur actif: Fentanyl
Fentanyl Bolus et perfusion saline
Une perfusion intraveineuse de placebo (solution saline normale) sera initiée à 5 mcg/kg/min après le premier bolus intraveineux de médicament (fentanyl ou labétalol selon la randomisation) et sera augmentée de 5 mcg/kg/min chaque fois qu'une injection intraveineuse supplémentaire un bolus est administré.
Après l'induction et l'intubation, toute augmentation de la fréquence cardiaque (FC) ou de la pression artérielle moyenne (PAM) > 20 % de la ligne de base sera traitée par un bolus intraveineux initial de fentanyl 50 mcg IV (50 mcg dans 5 ml de solution saline normale). Toute augmentation supplémentaire de la FC ou de la PAM > 20 % de la valeur initiale sera traitée avec des bolus intraveineux de fentanyl 25 mcg dans 1 ml toutes les 5 minutes, au besoin. Une perfusion intraveineuse de placebo (solution saline normale) sera initiée à 5 mcg/kg/min après le premier bolus intraveineux et sera augmentée de 5 mcg/kg/min chaque fois qu'un bolus intraveineux supplémentaire est administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques (USA)
Délai: Le délai entre l'entrée à la PACU et la sortie de la PACU (environ 1,5 heure).
temps entre l'arrivée à la PACU après la chirurgie et la sortie de la PACU
Le délai entre l'entrée à la PACU et la sortie de la PACU (environ 1,5 heure).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque peropératoire (FC)
Délai: peropératoire - de l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie (fermeture de la plaie) - environ 45 min.
fréquence cardiaque (battements par minute)
peropératoire - de l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie (fermeture de la plaie) - environ 45 min.
Pression artérielle moyenne peropératoire (PAM)
Délai: peropératoire - de l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie (fermeture de la plaie) - environ 45 min.
tension artérielle (mmHg)
peropératoire - de l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie (fermeture de la plaie) - environ 45 min.
nausées et vomissements postopératoires (NVPO) en salle de réveil
Délai: Le délai entre l'entrée à la PACU et la sortie de la PACU (environ 1,5 heure).
fréquence des nausées et des vomissements
Le délai entre l'entrée à la PACU et la sortie de la PACU (environ 1,5 heure).
scores de douleur
Délai: Le délai entre l'entrée à la PACU et la sortie de la PACU (environ 1,5 heure).
scores de douleur échelle visuelle analogique (EVA)
Le délai entre l'entrée à la PACU et la sortie de la PACU (environ 1,5 heure).
fentanyl requis
Délai: Le délai entre l'entrée à la PACU et la sortie de la PACU (environ 1,5 heure).
fentanyl total requis mcg
Le délai entre l'entrée à la PACU et la sortie de la PACU (environ 1,5 heure).
effets indésirables
Délai: Le délai entre l'entrée à la PACU et la sortie de la PACU (environ 1,5 heure).
Tout effet indésirable ou complication signalé
Le délai entre l'entrée à la PACU et la sortie de la PACU (environ 1,5 heure).
fréquence cardiaque postopératoire
Délai: Le délai entre l'entrée à la PACU et la sortie de la PACU (environ 1,5 heure).
fréquence cardiaque (battements par minute)
Le délai entre l'entrée à la PACU et la sortie de la PACU (environ 1,5 heure).
pression artérielle moyenne postopératoire (PAM)
Délai: Le délai entre l'entrée à la PACU et la sortie de la PACU (environ 1,5 heure).
tension artérielle (mmHg)
Le délai entre l'entrée à la PACU et la sortie de la PACU (environ 1,5 heure).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Tanzola, MD, FRCPC, Queen's University-Anesthesiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2016

Première publication (Estimation)

20 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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