- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02997800
L'effet du labétalol peropératoire sur le délai de sortie
11 février 2020 mis à jour par: Dr. Robert Tanzola
L'effet du labétalol peropératoire sur le délai de sortie et la stabilité hémodynamique dans la cholécystectomie laparoscopique
Les patients qui viennent se faire opérer reçoivent souvent des médicaments opioïdes, comme le fentanyl, pour traiter la douleur.
Les opioïdes ont cependant de nombreux effets secondaires désagréables, notamment des nausées et des vomissements, des démangeaisons, une sédation et une diminution de la respiration.
Au cours de la chirurgie laparoscopique, les augmentations du cœur et de la tension artérielle sont souvent attribuées à la douleur.
Il a été démontré qu'en traitant ces changements avec des médicaments tels que l'esmolol, au lieu d'opioïdes, les effets secondaires et le délai de sortie de l'hôpital peuvent être réduits.
Le labétalol est un médicament similaire à l'esmolol mais qui peut présenter des avantages par rapport à celui-ci.
Il est plus efficace pour contrôler à la fois la fréquence cardiaque et la tension artérielle et il est plus facile et moins coûteux à utiliser.
Cette étude examine le labétalol chez des patients subissant une chirurgie laparoscopique de la vésicule biliaire et le compare à l'esmolol et au fentanyl.
Les patients seront traités avec l'un de ces médicaments pendant la chirurgie pour contrôler la fréquence cardiaque et la pression artérielle et les effets sur le délai de sortie, les scores de douleur, la fréquence des effets secondaires et les besoins en narcotiques seront observés dans la salle de réveil.
On pense que le labétalol s'avérera aussi efficace que l'esmolol et que les deux médicaments qui minimisent le fentanyl montreront un temps de décharge réduit, moins d'effets secondaires et un traitement efficace de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
172
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Queen's University, Department of Anesthesiology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- devant subir une cholécystectomie laparoscopique ambulatoire élective sous anesthésie générale
- Statut de l'American Society of Anesthesiologist ASA) 1-3
- capable de comprendre et de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- allergie connue à l'un des médicaments à l'étude, y compris les bêta-bloquants, le fentanyl, l'acétaminophène, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les anesthésiques locaux
- utilisation chronique d'antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques ou d'opioïdes
- conversion en cholécystectomie ouverte
- Antécédents d'insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque, maladie réactive des voies respiratoires
- Antécédents médicaux qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec le protocole ou les évaluations
- Incapable de comprendre l'évaluation de la douleur
- Défaut de donner un consentement éclairé
- enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Esmolol
Infusion d'esmolol et 1 ml de solution saline
|
Après l'induction et l'intubation, toute augmentation de la fréquence cardiaque (FC) ou de la pression artérielle moyenne (PAM) > 20 % de la ligne de base sera traitée par un bolus intraveineux initial d'esmolol 30 mg IV (30 mg dans 5 ml de solution saline normale).
Une perfusion intraveineuse d'esmolol sera initiée à 5 mcg/kg/min après le premier bolus intraveineux et sera augmentée de 5 mcg/kg/min à chaque fois que la FC ou la PAM > 20 % de la ligne de base.
Un bolus intraveineux de placebo (solution saline normale 1 ml) sera administré chaque fois qu'une modification du débit de perfusion est effectuée.
Chaque fois que le débit de perfusion d'esmolol est modifié, 1 ml de solution saline normale sera perfusé.
|
Expérimental: Labétalol
Bolus de labétalol et perfusion saline
|
Après l'induction et l'intubation, toute augmentation de la fréquence cardiaque (FC) ou de la pression artérielle moyenne (PAM) > 20 % de la valeur initiale sera traitée par un bolus intraveineux initial de labétalol 10 mg IV (10 mg dans 5 ml de solution saline normale).
Toute augmentation supplémentaire de la fréquence cardiaque ou de la PAM > 20 % de la valeur initiale sera traitée avec des bolus intraveineux de labétalol 5 mg dans 1 ml toutes les 5 minutes, au besoin.
Une perfusion intraveineuse de placebo (solution saline normale) sera initiée à 5 mcg/kg/min après le premier bolus intraveineux et sera augmentée de 5 mcg/kg/min chaque fois qu'un bolus intraveineux supplémentaire est administré.
Une perfusion intraveineuse de placebo (solution saline normale) sera initiée à 5 mcg/kg/min après le premier bolus intraveineux de médicament (fentanyl ou labétalol selon la randomisation) et sera augmentée de 5 mcg/kg/min chaque fois qu'une injection intraveineuse supplémentaire un bolus est administré.
|
Comparateur actif: Fentanyl
Fentanyl Bolus et perfusion saline
|
Une perfusion intraveineuse de placebo (solution saline normale) sera initiée à 5 mcg/kg/min après le premier bolus intraveineux de médicament (fentanyl ou labétalol selon la randomisation) et sera augmentée de 5 mcg/kg/min chaque fois qu'une injection intraveineuse supplémentaire un bolus est administré.
Après l'induction et l'intubation, toute augmentation de la fréquence cardiaque (FC) ou de la pression artérielle moyenne (PAM) > 20 % de la ligne de base sera traitée par un bolus intraveineux initial de fentanyl 50 mcg IV (50 mcg dans 5 ml de solution saline normale).
Toute augmentation supplémentaire de la FC ou de la PAM > 20 % de la valeur initiale sera traitée avec des bolus intraveineux de fentanyl 25 mcg dans 1 ml toutes les 5 minutes, au besoin.
Une perfusion intraveineuse de placebo (solution saline normale) sera initiée à 5 mcg/kg/min après le premier bolus intraveineux et sera augmentée de 5 mcg/kg/min chaque fois qu'un bolus intraveineux supplémentaire est administré.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques (USA)
Délai: Le délai entre l'entrée à la PACU et la sortie de la PACU (environ 1,5 heure).
|
temps entre l'arrivée à la PACU après la chirurgie et la sortie de la PACU
|
Le délai entre l'entrée à la PACU et la sortie de la PACU (environ 1,5 heure).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fréquence cardiaque peropératoire (FC)
Délai: peropératoire - de l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie (fermeture de la plaie) - environ 45 min.
|
fréquence cardiaque (battements par minute)
|
peropératoire - de l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie (fermeture de la plaie) - environ 45 min.
|
Pression artérielle moyenne peropératoire (PAM)
Délai: peropératoire - de l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie (fermeture de la plaie) - environ 45 min.
|
tension artérielle (mmHg)
|
peropératoire - de l'induction de l'anesthésie à la fin de la chirurgie (fermeture de la plaie) - environ 45 min.
|
nausées et vomissements postopératoires (NVPO) en salle de réveil
Délai: Le délai entre l'entrée à la PACU et la sortie de la PACU (environ 1,5 heure).
|
fréquence des nausées et des vomissements
|
Le délai entre l'entrée à la PACU et la sortie de la PACU (environ 1,5 heure).
|
scores de douleur
Délai: Le délai entre l'entrée à la PACU et la sortie de la PACU (environ 1,5 heure).
|
scores de douleur échelle visuelle analogique (EVA)
|
Le délai entre l'entrée à la PACU et la sortie de la PACU (environ 1,5 heure).
|
fentanyl requis
Délai: Le délai entre l'entrée à la PACU et la sortie de la PACU (environ 1,5 heure).
|
fentanyl total requis mcg
|
Le délai entre l'entrée à la PACU et la sortie de la PACU (environ 1,5 heure).
|
effets indésirables
Délai: Le délai entre l'entrée à la PACU et la sortie de la PACU (environ 1,5 heure).
|
Tout effet indésirable ou complication signalé
|
Le délai entre l'entrée à la PACU et la sortie de la PACU (environ 1,5 heure).
|
fréquence cardiaque postopératoire
Délai: Le délai entre l'entrée à la PACU et la sortie de la PACU (environ 1,5 heure).
|
fréquence cardiaque (battements par minute)
|
Le délai entre l'entrée à la PACU et la sortie de la PACU (environ 1,5 heure).
|
pression artérielle moyenne postopératoire (PAM)
Délai: Le délai entre l'entrée à la PACU et la sortie de la PACU (environ 1,5 heure).
|
tension artérielle (mmHg)
|
Le délai entre l'entrée à la PACU et la sortie de la PACU (environ 1,5 heure).
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Tanzola, MD, FRCPC, Queen's University-Anesthesiology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2016
Première publication (Estimation)
20 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Sympathomimétiques
- Antagonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Fentanyl
- Labétalol
- Esmolol
Autres numéros d'identification d'étude
- ANAE-219-12
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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