- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02997800
Účinek intraoperačního labetalolu na dobu propuštění
11. února 2020 aktualizováno: Dr. Robert Tanzola
Vliv intraoperačního labetalolu na dobu do výtoku a hemodynamickou stabilitu při laparoskopické cholecystektomii
Pacienti přicházející na operaci často dostávají opioidní léky, jako je fentanyl, k léčbě bolesti.
Opioidy však mají mnoho nepříjemných vedlejších účinků včetně nevolnosti a zvracení, svědění, sedace a sníženého dýchání.
Během laparoskopické operace je zvýšení srdce a krevního tlaku často připisováno bolesti.
Ukázalo se, že léčbou těchto změn léky, jako je esmolol, namísto opioidů, lze zkrátit nežádoucí účinky a zkrátit dobu do propuštění z nemocnice.
Labetalol je lék, který je podobný esmololu, ale může mít oproti němu výhody.
Je účinnější při kontrole srdeční frekvence i krevního tlaku a jeho použití je jednodušší a méně nákladné.
Tato studie zkoumá labetalol u pacientů po laparoskopické operaci žlučníku a srovnává jej s esmololem a fentanylem.
Pacienti budou léčeni jedním z těchto léků během operace ke kontrole srdeční frekvence a krevního tlaku a účinky na čas do propuštění, skóre bolesti, četnost vedlejších účinků a požadavky na narkotika budou sledovány v zotavovací místnosti.
Předpokládá se, že labetalol bude stejně účinný jako esmolol a že oba léky, které minimalizují fentanyl, budou vykazovat kratší dobu do vyprázdnění, méně vedlejších účinků a účinnou léčbu srdeční frekvence a krevního tlaku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
172
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Queen's University, Department of Anesthesiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plánováno podstoupit elektivní ambulantní laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii
- Status Americké společnosti anesteziologů ASA) 1-3
- schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- známá alergie na kterýkoli ze studovaných léků včetně betablokátorů, fentanylu, acetaminofenu, nesteroidních protizánětlivých látek nebo lokálních anestetik
- chronické užívání antagonistů beta-adrenergních receptorů nebo opioidů
- konverze na otevřenou cholecystektomii
- Anamnéza selhání ledvin, jater nebo srdce, reaktivní onemocnění dýchacích cest
- Lékařská anamnéza, která by podle úsudku zkoušejícího byla v rozporu s protokolem nebo hodnocením
- Nerozumí hodnocení bolesti
- Neposkytnutí informovaného souhlasu
- těhotná nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Esmolol
Infuze esmololu a 1 ml fyziologického roztoku
|
Po indukci a intubaci bude jakékoli zvýšení srdeční frekvence (HR) nebo středního arteriálního tlaku (MAP) > 20 % výchozí hodnoty léčeno počátečním intravenózním bolusem esmololu 30 mg IV (30 mg v 5 ml normálního fyziologického roztoku).
Intravenózní infuze esmololu bude zahájena v dávce 5 mcg/kg/min po první intravenózní bolusové dávce a bude titrována nahoru o 5 mcg/kg/min pokaždé, když HR nebo MAP > 20 % výchozí hodnoty.
Při každé změně rychlosti infuze bude podán intravenózní bolus placeba (normální fyziologický roztok 1 ml).
Při každé změně rychlosti infuze esmololu se podá 1 ml fyziologického roztoku.
|
|
Experimentální: Labetalol
Labetalol Bolus a infuze fyziologického roztoku
|
Po indukci a intubaci bude jakékoli zvýšení srdeční frekvence (HR) nebo středního arteriálního tlaku (MAP) > 20 % výchozí hodnoty léčeno počátečním intravenózním bolusem labetalolu 10 mg IV (10 mg v 5 ml normálního fyziologického roztoku).
Jakékoli další zvýšení HR nebo MAP > 20 % výchozí hodnoty bude léčeno intravenózními bolusy labetalolu 5 mg v 1 ml každých 5 minut podle potřeby.
Intravenózní infuze placeba (normální fyziologický roztok) bude zahájena rychlostí 5 mcg/kg/min po první intravenózní bolusové dávce a bude titrována nahoru o 5 mcg/kg/min pokaždé, když je podán další intravenózní bolus.
Intravenózní infuze placeba (normální fyziologický roztok) bude zahájena v dávce 5 mcg/kg/min po první intravenózní bolusové dávce léku (fentanyl nebo labetalol v závislosti na randomizaci) a bude titrována o 5 mcg/kg/min pokaždé, když další intravenózní je podáván bolus.
|
|
Aktivní komparátor: Fentanyl
Fentanyl Bolus a infuze fyziologického roztoku
|
Intravenózní infuze placeba (normální fyziologický roztok) bude zahájena v dávce 5 mcg/kg/min po první intravenózní bolusové dávce léku (fentanyl nebo labetalol v závislosti na randomizaci) a bude titrována o 5 mcg/kg/min pokaždé, když další intravenózní je podáván bolus.
Po indukci a intubaci bude jakékoli zvýšení srdeční frekvence (HR) nebo středního arteriálního tlaku (MAP) > 20 % výchozí hodnoty léčeno počátečním intravenózním bolusem fentanylu 50 mcg IV (50 mcg v 5 ml fyziologického roztoku).
Jakékoli další zvýšení HR nebo MAP > 20 % výchozí hodnoty bude léčeno intravenózními bolusy fentanylu 25 mcg v 1 ml každých 5 minut podle potřeby.
Intravenózní infuze placeba (normální fyziologický roztok) bude zahájena rychlostí 5 mcg/kg/min po první intravenózní bolusové dávce a bude titrována nahoru o 5 mcg/kg/min pokaždé, když je podán další intravenózní bolus.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: Časový rámec mezi vstupem do PACU a propuštěním z PACU (přibližně 1,5 hodiny).
|
čas od příjezdu na PACU po operaci do propuštění z PACU
|
Časový rámec mezi vstupem do PACU a propuštěním z PACU (přibližně 1,5 hodiny).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační srdeční frekvence (HR)
Časové okno: intraoperačně-od úvodu do anestezie po dokončení operace (uzavření rány) -cca 45 min.
|
srdeční frekvence (údery za minutu)
|
intraoperačně-od úvodu do anestezie po dokončení operace (uzavření rány) -cca 45 min.
|
|
Intraoperační střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: intraoperačně-od úvodu do anestezie po dokončení operace (uzavření rány)-cca 45 min.
|
krevní tlak (mmHg)
|
intraoperačně-od úvodu do anestezie po dokončení operace (uzavření rány)-cca 45 min.
|
|
pooperační nauzea a zvracení (PONV) u PACU
Časové okno: Časový rámec mezi vstupem do PACU a propuštěním z PACU (přibližně 1,5 hodiny).
|
výskyt nevolnosti a zvracení
|
Časový rámec mezi vstupem do PACU a propuštěním z PACU (přibližně 1,5 hodiny).
|
|
skóre bolesti
Časové okno: Časový rámec mezi vstupem do PACU a propuštěním z PACU (přibližně 1,5 hodiny).
|
skóre bolesti vizuální analogová stupnice (VAS)
|
Časový rámec mezi vstupem do PACU a propuštěním z PACU (přibližně 1,5 hodiny).
|
|
nutný fentanyl
Časové okno: Časový rámec mezi vstupem do PACU a propuštěním z PACU (přibližně 1,5 hodiny).
|
celkový požadovaný fentanyl mcg
|
Časový rámec mezi vstupem do PACU a propuštěním z PACU (přibližně 1,5 hodiny).
|
|
nepříznivé účinky
Časové okno: Časový rámec mezi vstupem do PACU a propuštěním z PACU (přibližně 1,5 hodiny).
|
Jakékoli hlášené nežádoucí účinky nebo komplikace
|
Časový rámec mezi vstupem do PACU a propuštěním z PACU (přibližně 1,5 hodiny).
|
|
pooperační srdeční frekvence
Časové okno: Časový rámec mezi vstupem do PACU a propuštěním z PACU (přibližně 1,5 hodiny).
|
srdeční frekvence (údery za minutu)
|
Časový rámec mezi vstupem do PACU a propuštěním z PACU (přibližně 1,5 hodiny).
|
|
pooperační střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: Časový rámec mezi vstupem do PACU a propuštěním z PACU (přibližně 1,5 hodiny).
|
krevní tlak (mmHg)
|
Časový rámec mezi vstupem do PACU a propuštěním z PACU (přibližně 1,5 hodiny).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Tanzola, MD, FRCPC, Queen's University-Anesthesiology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Sympatomimetika
- Antagonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Fentanyl
- Labetalol
- Esmolol
Další identifikační čísla studie
- ANAE-219-12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .