- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02997800
Effekten av intraoperativ labetalol på utskrivningstid
11. februar 2020 oppdatert av: Dr. Robert Tanzola
Effekten av intraoperativ labetalol på tid til utskrivning og hemodynamisk stabilitet ved laparoskopisk kolecystektomi
Pasienter som kommer til operasjon får ofte opioidmedisiner, som fentanyl, for å behandle smerte.
Opioider har imidlertid mange ubehagelige bivirkninger, inkludert kvalme og oppkast, kløe, sedasjon og redusert pust.
Under laparoskopisk kirurgi skyldes økninger i hjerte og blodtrykk ofte smerte.
Det har vist seg at ved å behandle disse endringene med medisiner som esmolol, i stedet for opioider, kan bivirkninger og tid til utskrivning fra sykehus reduseres.
Labetalol er et stoff som ligner på esmolol, men kan ha fordeler fremfor det.
Det er mer effektivt til å kontrollere både hjertefrekvens og blodtrykk, og det er enklere og rimeligere å bruke.
Denne studien undersøker labetalol hos pasienter som har laparoskopisk galleblærekirurgi og sammenligner det med esmolol og fentanyl.
Pasienter vil bli behandlet med ett av disse medikamentene under operasjonen for å kontrollere hjertefrekvens og blodtrykk, og effekten på utskrivningstid, smerteskår, hyppighet av bivirkninger og narkotiske behov vil bli observert i utvinningsrommet.
Det antas at labetalol vil vise seg å være like effektivt som esmolol og at begge legemidler som minimerer fentanyl vil vise redusert tid til utflod, færre bivirkninger og effektiv behandling av hjertefrekvens og blodtrykk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
172
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Queen's University, Department of Anesthesiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- planlagt å gjennomgå elektiv ambulatorisk laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi
- American Society of Anesthesiologist's Status ASA) 1-3
- i stand til å forstå og signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kjent allergi mot noen av studiemedisinene inkludert betablokkere, fentanyl, acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller lokalbedøvelse
- kronisk bruk av beta-adrenerge reseptorantagonister eller opioider
- konvertering til åpen kolecystektomi
- Anamnese med nyre-, lever- eller hjertesvikt, reaktiv luftveissykdom
- Sykehistorie som etter etterforskerens vurdering ville forstyrre protokollen eller vurderingene
- Kan ikke forstå smertevurdering
- Unnlatelse av å gi informert samtykke
- gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Esmolol
Esmolol-infusjon og 1 ml saltvannsinfusjon
|
Etter induksjon og intubasjon vil enhver økning i hjertefrekvens (HR) eller gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) >20 % av baseline bli behandlet med en initial intravenøs bolus med esmolol 30 mg IV (30 mg i 5 ml vanlig saltvann).
En intravenøs esmolol-infusjon vil bli initiert ved 5 mcg/kg/min etter den første intravenøse bolusdosen og vil bli titrert opp med 5 mcg/kg/min hver gang HR eller MAP >20 % av baseline.
En intravenøs bolus med placebo (normal saltvann 1 ml) vil bli administrert hver gang en endring i infusjonshastigheten gjøres.
Hver gang infusjonshastigheten til esmolol endres, vil 1 ml vanlig saltvann bli infundert.
|
Eksperimentell: Labetalol
Labetalol Bolus og saltvannsinfusjon
|
Etter induksjon og intubasjon vil enhver økning i hjertefrekvens (HR) eller gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) >20 % av baseline bli behandlet med en initial intravenøs bolus med labetalol 10 mg IV (10 mg i 5 ml normal saltvann).
Eventuelle ytterligere økninger i HR eller MAP >20 % av baseline vil bli behandlet med intravenøse boluser av labetalol 5 mg i 1 ml hvert 5. minutt etter behov.
En intravenøs placeboinfusjon (normal saltvann) vil bli initiert ved 5 mcg/kg/min etter den første intravenøse bolusdosen og vil bli titrert opp med 5 mcg/kg/min hver gang en ekstra intravenøs bolus gis.
En intravenøs placebo-infusjon (normal saltvann) vil bli initiert ved 5 mcg/kg/min etter den første intravenøse bolusdosen (fentanyl eller labetalol avhengig av randomisering) og vil bli titrert opp med 5 mcg/kg/min hver gang en ekstra intravenøs bolus gis.
|
Aktiv komparator: Fentanyl
Fentanyl Bolus og saltvannsinfusjon
|
En intravenøs placebo-infusjon (normal saltvann) vil bli initiert ved 5 mcg/kg/min etter den første intravenøse bolusdosen (fentanyl eller labetalol avhengig av randomisering) og vil bli titrert opp med 5 mcg/kg/min hver gang en ekstra intravenøs bolus gis.
Etter induksjon og intubasjon vil enhver økning i hjertefrekvens (HR) eller gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) >20 % av baseline bli behandlet med en initial intravenøs bolus med fentanyl 50 mcg IV (50 mcg i 5 ml normal saltvann).
Eventuelle ytterligere økninger i HR eller MAP >20 % av baseline vil bli behandlet med intravenøse boluser av fentanyl 25 mcg i 1 ml hvert 5. minutt etter behov.
En intravenøs placeboinfusjon (normal saltvann) vil bli initiert ved 5 mcg/kg/min etter den første intravenøse bolusdosen og vil bli titrert opp med 5 mcg/kg/min hver gang en ekstra intravenøs bolus gis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet på opphold i post-anestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: Tidsrammen mellom innreise til PACU og utskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
|
tid fra ankomst PACU etter operasjon til utskrivning fra PACU
|
Tidsrammen mellom innreise til PACU og utskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperativ hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: intraoperativt-fra anestesiinduksjon til operasjonen er fullført (sårlukking) -ca. 45 min.
|
hjertefrekvens (slag per min.)
|
intraoperativt-fra anestesiinduksjon til operasjonen er fullført (sårlukking) -ca. 45 min.
|
Intraoperativt gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: intraoperativt - fra anestesiinduksjon til operasjonen er fullført (sårlukking) - ca. 45 min.
|
blodtrykk (mmHg)
|
intraoperativt - fra anestesiinduksjon til operasjonen er fullført (sårlukking) - ca. 45 min.
|
postoperativ kvalme og oppkast (PONV) i PACU
Tidsramme: Tidsrammen mellom innreise til PACU og utskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
|
forekomst av kvalme og oppkast
|
Tidsrammen mellom innreise til PACU og utskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
|
smertescore
Tidsramme: Tidsrammen mellom innreise til PACU og utskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
|
smertescore visuell analog skala (VAS)
|
Tidsrammen mellom innreise til PACU og utskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
|
fentanyl kreves
Tidsramme: Tidsrammen mellom innreise til PACU og utskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
|
total fentanyl nødvendig mcg
|
Tidsrammen mellom innreise til PACU og utskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
|
uønskede effekter
Tidsramme: Tidsrammen mellom innreise til PACU og utskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
|
Eventuelle rapporterte bivirkninger eller komplikasjoner
|
Tidsrammen mellom innreise til PACU og utskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
|
postoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Tidsrammen mellom innreise til PACU og utskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
|
hjertefrekvens (slag per min)
|
Tidsrammen mellom innreise til PACU og utskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
|
postoperativt gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Tidsrammen mellom innreise til PACU og utskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
|
blodtrykk (mmHg)
|
Tidsrammen mellom innreise til PACU og utskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Tanzola, MD, FRCPC, Queen's University-Anesthesiology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Sympatomimetikk
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Fentanyl
- Labetalol
- Esmolol
Andre studie-ID-numre
- ANAE-219-12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Puls
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.RekrutteringAdvAdvanced solide svulster | Kirsten Rat SarkomKina
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
AmgenRekrutteringAvanserte solide svulster | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutasjonForente stater, Italia, Taiwan, Spania, Storbritannia, Australia, Østerrike, Tyskland, Belgia, Japan, Nederland, Korea, Republikken, Canada
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Esmolol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkjent
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Instituto de Salud Carlos IIIRekrutteringSukkersyke | Skrumplever | Onkologiske lidelserSpania
-
David N. Proctor, PhDFullførtAldringForente stater
-
Aretaieion University HospitalRekrutteringSmerter, postoperativt | Analgesi | Smerte, akutt | Nociseptiv smerte | Reparasjon av lyskebrokk | Smerte, kronisk postkirurgisk | EsmololHellas
-
Hospital de BaseUkjentHemodynamisk ustabilitet | BetablokkerBrasil
-
Novalead Pharma Private LimitedFullført
-
University of Roma La SapienzaFullført
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalHar ikke rekruttert ennåEffekten av administrering av Esmolol på nociception Nivåveiledet kontroll av nociception. (ESMONOL)Anestesi | Opioidbruk, uspesifisert | Nociseptiv smerteCanada
-
Lin ChenFullførtSepsis | Cytokinstorm | Sykdommer i det sympatiske nervesystemet | Katekolamin; Overproduksjon | Immunologisk lammelse | Lymfocyttforstyrrelse T | BetablokkerKina