Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intraoperativ labetalol på utskrivningstid

11. februar 2020 oppdatert av: Dr. Robert Tanzola

Effekten av intraoperativ labetalol på tid til utskrivning og hemodynamisk stabilitet ved laparoskopisk kolecystektomi

Pasienter som kommer til operasjon får ofte opioidmedisiner, som fentanyl, for å behandle smerte. Opioider har imidlertid mange ubehagelige bivirkninger, inkludert kvalme og oppkast, kløe, sedasjon og redusert pust. Under laparoskopisk kirurgi skyldes økninger i hjerte og blodtrykk ofte smerte. Det har vist seg at ved å behandle disse endringene med medisiner som esmolol, i stedet for opioider, kan bivirkninger og tid til utskrivning fra sykehus reduseres. Labetalol er et stoff som ligner på esmolol, men kan ha fordeler fremfor det. Det er mer effektivt til å kontrollere både hjertefrekvens og blodtrykk, og det er enklere og rimeligere å bruke. Denne studien undersøker labetalol hos pasienter som har laparoskopisk galleblærekirurgi og sammenligner det med esmolol og fentanyl. Pasienter vil bli behandlet med ett av disse medikamentene under operasjonen for å kontrollere hjertefrekvens og blodtrykk, og effekten på utskrivningstid, smerteskår, hyppighet av bivirkninger og narkotiske behov vil bli observert i utvinningsrommet. Det antas at labetalol vil vise seg å være like effektivt som esmolol og at begge legemidler som minimerer fentanyl vil vise redusert tid til utflod, færre bivirkninger og effektiv behandling av hjertefrekvens og blodtrykk.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Queen's University, Department of Anesthesiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt å gjennomgå elektiv ambulatorisk laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi
  • American Society of Anesthesiologist's Status ASA) 1-3
  • i stand til å forstå og signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kjent allergi mot noen av studiemedisinene inkludert betablokkere, fentanyl, acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller lokalbedøvelse
  • kronisk bruk av beta-adrenerge reseptorantagonister eller opioider
  • konvertering til åpen kolecystektomi
  • Anamnese med nyre-, lever- eller hjertesvikt, reaktiv luftveissykdom
  • Sykehistorie som etter etterforskerens vurdering ville forstyrre protokollen eller vurderingene
  • Kan ikke forstå smertevurdering
  • Unnlatelse av å gi informert samtykke
  • gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Esmolol
Esmolol-infusjon og 1 ml saltvannsinfusjon
Etter induksjon og intubasjon vil enhver økning i hjertefrekvens (HR) eller gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) >20 % av baseline bli behandlet med en initial intravenøs bolus med esmolol 30 mg IV (30 mg i 5 ml vanlig saltvann). En intravenøs esmolol-infusjon vil bli initiert ved 5 mcg/kg/min etter den første intravenøse bolusdosen og vil bli titrert opp med 5 mcg/kg/min hver gang HR eller MAP >20 % av baseline. En intravenøs bolus med placebo (normal saltvann 1 ml) vil bli administrert hver gang en endring i infusjonshastigheten gjøres.
Hver gang infusjonshastigheten til esmolol endres, vil 1 ml vanlig saltvann bli infundert.
Eksperimentell: Labetalol
Labetalol Bolus og saltvannsinfusjon
Etter induksjon og intubasjon vil enhver økning i hjertefrekvens (HR) eller gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) >20 % av baseline bli behandlet med en initial intravenøs bolus med labetalol 10 mg IV (10 mg i 5 ml normal saltvann). Eventuelle ytterligere økninger i HR eller MAP >20 % av baseline vil bli behandlet med intravenøse boluser av labetalol 5 mg i 1 ml hvert 5. minutt etter behov. En intravenøs placeboinfusjon (normal saltvann) vil bli initiert ved 5 mcg/kg/min etter den første intravenøse bolusdosen og vil bli titrert opp med 5 mcg/kg/min hver gang en ekstra intravenøs bolus gis.
En intravenøs placebo-infusjon (normal saltvann) vil bli initiert ved 5 mcg/kg/min etter den første intravenøse bolusdosen (fentanyl eller labetalol avhengig av randomisering) og vil bli titrert opp med 5 mcg/kg/min hver gang en ekstra intravenøs bolus gis.
Aktiv komparator: Fentanyl
Fentanyl Bolus og saltvannsinfusjon
En intravenøs placebo-infusjon (normal saltvann) vil bli initiert ved 5 mcg/kg/min etter den første intravenøse bolusdosen (fentanyl eller labetalol avhengig av randomisering) og vil bli titrert opp med 5 mcg/kg/min hver gang en ekstra intravenøs bolus gis.
Etter induksjon og intubasjon vil enhver økning i hjertefrekvens (HR) eller gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) >20 % av baseline bli behandlet med en initial intravenøs bolus med fentanyl 50 mcg IV (50 mcg i 5 ml normal saltvann). Eventuelle ytterligere økninger i HR eller MAP >20 % av baseline vil bli behandlet med intravenøse boluser av fentanyl 25 mcg i 1 ml hvert 5. minutt etter behov. En intravenøs placeboinfusjon (normal saltvann) vil bli initiert ved 5 mcg/kg/min etter den første intravenøse bolusdosen og vil bli titrert opp med 5 mcg/kg/min hver gang en ekstra intravenøs bolus gis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet på opphold i post-anestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: Tidsrammen mellom innreise til PACU og utskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
tid fra ankomst PACU etter operasjon til utskrivning fra PACU
Tidsrammen mellom innreise til PACU og utskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: intraoperativt-fra anestesiinduksjon til operasjonen er fullført (sårlukking) -ca. 45 min.
hjertefrekvens (slag per min.)
intraoperativt-fra anestesiinduksjon til operasjonen er fullført (sårlukking) -ca. 45 min.
Intraoperativt gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: intraoperativt - fra anestesiinduksjon til operasjonen er fullført (sårlukking) - ca. 45 min.
blodtrykk (mmHg)
intraoperativt - fra anestesiinduksjon til operasjonen er fullført (sårlukking) - ca. 45 min.
postoperativ kvalme og oppkast (PONV) i PACU
Tidsramme: Tidsrammen mellom innreise til PACU og utskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
forekomst av kvalme og oppkast
Tidsrammen mellom innreise til PACU og utskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
smertescore
Tidsramme: Tidsrammen mellom innreise til PACU og utskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
smertescore visuell analog skala (VAS)
Tidsrammen mellom innreise til PACU og utskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
fentanyl kreves
Tidsramme: Tidsrammen mellom innreise til PACU og utskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
total fentanyl nødvendig mcg
Tidsrammen mellom innreise til PACU og utskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
uønskede effekter
Tidsramme: Tidsrammen mellom innreise til PACU og utskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
Eventuelle rapporterte bivirkninger eller komplikasjoner
Tidsrammen mellom innreise til PACU og utskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
postoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: Tidsrammen mellom innreise til PACU og utskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
hjertefrekvens (slag per min)
Tidsrammen mellom innreise til PACU og utskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
postoperativt gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Tidsrammen mellom innreise til PACU og utskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).
blodtrykk (mmHg)
Tidsrammen mellom innreise til PACU og utskrivning fra PACU (ca. 1,5 time).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Tanzola, MD, FRCPC, Queen's University-Anesthesiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Puls

Kliniske studier på Esmolol

3
Abonnere