- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02997800
Intraoperatiivisen labetalolin vaikutus purkautumisaikaan
tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: Dr. Robert Tanzola
Intraoperatiivisen labetalolin vaikutus purkautumisaikaan ja hemodynaamiseen vakauteen laparoskooppisessa kolekystektomiassa
Leikkaukseen tulevat potilaat saavat usein opioidilääkkeitä, kuten fentanyyliä, kivun hoitoon.
Opioideilla on kuitenkin monia epämiellyttäviä sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua, kutinaa, sedaatiota ja hengityksen heikkenemistä.
Laparoskooppisen leikkauksen aikana sydämen ja verenpaineen nousu johtuu usein kivusta.
On osoitettu, että hoitamalla näitä muutoksia lääkkeillä, kuten esmololilla, opioidien sijaan, voidaan vähentää sivuvaikutuksia ja lyhentää sairaalasta kotiutumiseen kuluvaa aikaa.
Labetaloli on lääke, joka on samanlainen kuin esmololi, mutta sillä voi olla etuja siihen verrattuna.
Se hallitsee tehokkaammin sekä sykettä että verenpainetta ja on helpompi ja halvempi käyttää.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan labetalolia potilailla, joille on tehty laparoskooppinen sappirakkoleikkaus, ja verrataan sitä esmololiin ja fentanyyliin.
Potilaita hoidetaan jollakin näistä lääkkeistä leikkauksen aikana sydämen sykkeen ja verenpaineen säätelemiseksi. Toipumishuoneessa tarkkaillaan vaikutuksia poistumisaikaan, kipupisteitä, sivuvaikutusten esiintymistiheyttä ja huumetarpeita.
Uskotaan, että labetalolin osoitetaan olevan yhtä tehokas kuin esmololin ja että molemmilla fentanyyliä minimoivilla lääkkeillä on lyhentynyt aika, vähemmän sivuvaikutuksia ja tehokas sydämen sykkeen ja verenpaineen hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
172
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Queen's University, Department of Anesthesiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suunnitteilla valinnainen ambulatorinen laparoskooppinen kolekystektomia yleisanestesiassa
- American Society of Anesthesiologist's Status ASA) 1-3
- ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien beetasalpaajat, fentanyyli, asetaminofeeni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai paikallispuudutteet
- beeta-adrenergisten reseptorin antagonistien tai opioidien krooninen käyttö
- muuntaminen avoimeksi kolekystektomiaksi
- Aiempi munuaisten, maksan tai sydämen vajaatoiminta, reaktiivinen hengitystiesairaus
- Sairaushistoria, joka tutkijan harkinnan mukaan häiritsisi protokollaa tai arvioita
- Ei pysty ymmärtämään kivun arviointia
- Tietoisen suostumuksen jättäminen
- raskaana tai imettävänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esmolol
Esmolol-infuusio ja 1 ml suolaliuosta
|
Induktion ja intuboinnin jälkeen sydämen sykkeen (HR) tai keskimääräisen valtimopaineen (MAP) nousu yli 20 % lähtötilanteesta hoidetaan ensimmäisellä laskimonsisäisellä boluksella esmololia 30 mg IV (30 mg 5 ml:ssa normaalia suolaliuosta).
Laskimonsisäinen esmololi-infuusio aloitetaan nopeudella 5 mikrogrammaa/kg/min ensimmäisen laskimonsisäisen bolusannoksen jälkeen ja sitä titrataan 5 mikrogrammaa/kg/min aina, kun syke tai MAP on >20 % lähtötasosta.
Laskimonsisäinen bolus lumelääkettä (normaalia suolaliuosta 1 ml) annetaan aina, kun infuusionopeutta muutetaan.
Joka kerta kun esmololin infuusionopeutta muutetaan, infusoidaan 1 ml normaalia suolaliuosta.
|
|
Kokeellinen: Labetaloli
Labetalolibolus ja suolaliuos-infuusio
|
Induktion ja intuboinnin jälkeen sydämen sykkeen (HR) tai keskimääräisen valtimopaineen (MAP) nousu > 20 % lähtötasosta hoidetaan ensimmäisellä suonensisäisellä boluksella labetalolia 10 mg IV (10 mg 5 ml:ssa normaalia suolaliuosta).
Kaikki HR:n tai MAP:n lisäntyminen >20 % lähtötasosta hoidetaan tarvittaessa laskimonsisäisillä boluksilla labetalolia 5 mg 1 ml:ssa 5 minuutin välein.
Laskimonsisäinen lumelääke-infuusio (normaali suolaliuos) aloitetaan nopeudella 5 mikrog/kg/min ensimmäisen suonensisäisen bolusannoksen jälkeen ja sitä titrataan 5 mikrog/kg/min joka kerta, kun toinen laskimonsisäinen bolus annetaan.
Laskimonsisäinen lumelääke-infuusio (normaali suolaliuos) aloitetaan nopeudella 5 mikrog/kg/min ensimmäisen suonensisäisen boluslääkeannoksen jälkeen (fentanyyli tai labetaloli satunnaistamisesta riippuen) ja sitä titrataan 5 mikrog/kg/min joka kerta, kun annetaan toinen suonensisäinen annos. bolus annetaan.
|
|
Active Comparator: Fentanyyli
Fentanyylibolus ja suolaliuos-infuusio
|
Laskimonsisäinen lumelääke-infuusio (normaali suolaliuos) aloitetaan nopeudella 5 mikrog/kg/min ensimmäisen suonensisäisen boluslääkeannoksen jälkeen (fentanyyli tai labetaloli satunnaistamisesta riippuen) ja sitä titrataan 5 mikrog/kg/min joka kerta, kun annetaan toinen suonensisäinen annos. bolus annetaan.
Induktion ja intuboinnin jälkeen sydämen sykkeen (HR) tai keskimääräisen valtimopaineen (MAP) nousu yli 20 % lähtötilanteesta hoidetaan ensimmäisellä suonensisäisellä fentanyyliboluksella 50 mikrogrammaa IV (50 mikrogrammaa 5 ml:ssa normaalia suolaliuosta).
Jos syke tai MAP lisääntyy yli 20 % lähtötilanteesta, sitä hoidetaan tarvittaessa suonensisäisillä fentanyyliboluksilla 25 mikrogrammaa 1 ml:ssa 5 minuutin välein.
Laskimonsisäinen lumelääke-infuusio (normaali suolaliuos) aloitetaan nopeudella 5 mikrog/kg/min ensimmäisen suonensisäisen bolusannoksen jälkeen ja sitä titrataan 5 mikrog/kg/min joka kerta, kun toinen laskimonsisäinen bolus annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: Aikaväli PACU:hun saapumisen ja PACU:sta poistumisen välillä (noin 1,5 tuntia).
|
aika PACU:hun saapumisesta leikkauksen jälkeen PACU:sta kotiutumiseen
|
Aikaväli PACU:hun saapumisen ja PACU:sta poistumisen välillä (noin 1,5 tuntia).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperative Heart Rate (HR)
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti - anestesian induktiosta leikkauksen loppuunsaattamiseen (haavan sulkeminen) -n. 45 min.
|
syke (lyöntiä minuutissa)
|
intraoperatiivisesti - anestesian induktiosta leikkauksen loppuunsaattamiseen (haavan sulkeminen) -n. 45 min.
|
|
Leikkauksensisäinen keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti - anestesian induktiosta leikkauksen loppuun (haavan sulkeminen) - noin 45 min.
|
verenpaine (mmHg)
|
intraoperatiivisesti - anestesian induktiosta leikkauksen loppuun (haavan sulkeminen) - noin 45 min.
|
|
postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) PACU:ssa
Aikaikkuna: Aikaväli PACU:hun saapumisen ja PACU:sta poistumisen välillä (noin 1,5 tuntia).
|
pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
|
Aikaväli PACU:hun saapumisen ja PACU:sta poistumisen välillä (noin 1,5 tuntia).
|
|
kipupisteet
Aikaikkuna: Aikaväli PACU:hun saapumisen ja PACU:sta poistumisen välillä (noin 1,5 tuntia).
|
kipupisteiden visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
|
Aikaväli PACU:hun saapumisen ja PACU:sta poistumisen välillä (noin 1,5 tuntia).
|
|
tarvitaan fentanyyliä
Aikaikkuna: Aikaväli PACU:hun saapumisen ja PACU:sta poistumisen välillä (noin 1,5 tuntia).
|
yhteensä tarvittava fentanyyli mikrogrammaa
|
Aikaväli PACU:hun saapumisen ja PACU:sta poistumisen välillä (noin 1,5 tuntia).
|
|
haittavaikutukset
Aikaikkuna: Aikaväli PACU:hun saapumisen ja PACU:sta poistumisen välillä (noin 1,5 tuntia).
|
Kaikki raportoidut haittavaikutukset tai komplikaatiot
|
Aikaväli PACU:hun saapumisen ja PACU:sta poistumisen välillä (noin 1,5 tuntia).
|
|
leikkauksen jälkeinen syke
Aikaikkuna: Aikaväli PACU:hun saapumisen ja PACU:sta poistumisen välillä (noin 1,5 tuntia).
|
syke (lyöntiä minuutissa)
|
Aikaväli PACU:hun saapumisen ja PACU:sta poistumisen välillä (noin 1,5 tuntia).
|
|
leikkauksen jälkeinen keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: Aikaväli PACU:hun saapumisen ja PACU:sta poistumisen välillä (noin 1,5 tuntia).
|
verenpaine (mmHg)
|
Aikaväli PACU:hun saapumisen ja PACU:sta poistumisen välillä (noin 1,5 tuntia).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Tanzola, MD, FRCPC, Queen's University-Anesthesiology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Sympatomimeetit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Fentanyyli
- Labetaloli
- Esmolol
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANAE-219-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .