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El efecto del labetalol intraoperatorio en el tiempo hasta el alta

11 de febrero de 2020 actualizado por: Dr. Robert Tanzola

El efecto del labetalol intraoperatorio sobre el tiempo hasta el alta y la estabilidad hemodinámica en la colecistectomía laparoscópica

Los pacientes que se someten a cirugía a menudo reciben medicamentos opioides, como fentanilo, para tratar el dolor. Sin embargo, los opioides tienen muchos efectos secundarios desagradables, como náuseas y vómitos, picazón, sedación y disminución de la respiración. Durante la cirugía laparoscópica, los aumentos en el corazón y la presión arterial a menudo se atribuyen al dolor. Se ha demostrado que al tratar estos cambios con medicamentos como esmolol, en lugar de opioides, se pueden reducir los efectos secundarios y el tiempo de alta del hospital. El labetalol es un fármaco similar al esmolol pero que puede tener ventajas sobre él. Es más efectivo para controlar tanto la frecuencia cardíaca como la presión arterial y es más fácil y menos costoso de usar. Este estudio investiga el labetalol en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica de vesícula biliar y lo compara con esmolol y fentanilo. Los pacientes serán tratados con uno de estos medicamentos durante la cirugía para controlar la frecuencia cardíaca y la presión arterial y se observarán en la sala de recuperación los efectos sobre el tiempo hasta el alta, las puntuaciones de dolor, la frecuencia de los efectos secundarios y los requisitos de narcóticos. Se cree que el labetalol demostrará ser tan eficaz como el esmolol y que ambos fármacos que reducen al mínimo el fentanilo mostrarán un tiempo reducido de descarga, menos efectos secundarios y un tratamiento eficaz de la frecuencia cardíaca y la presión arterial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

172

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Queen's University, Department of Anesthesiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • programado para someterse a una colecistectomía laparoscópica ambulatoria electiva bajo anestesia general
  • Estado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos ASA) 1-3
  • capaz de entender y firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • alergia conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio, incluidos los bloqueadores beta, el fentanilo, el paracetamol, los antiinflamatorios no esteroideos o los anestésicos locales
  • uso crónico de antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos u opioides
  • conversión a colecistectomía abierta
  • Antecedentes de insuficiencia renal, hepática o cardíaca, enfermedad reactiva de las vías respiratorias
  • Antecedentes médicos que, a juicio del investigador, interferirían con el protocolo o las evaluaciones.
  • Incapaz de entender la evaluación del dolor.
  • Falta de consentimiento informado
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Esmolol
Infusión de esmolol e infusión de 1 ml de solución salina
Droga: Esmolol
Después de la inducción y la intubación, cualquier aumento de la frecuencia cardíaca (FC) o de la presión arterial media (PAM) >20 % del valor inicial se tratará con un bolo intravenoso inicial de esmolol 30 mg IV (30 mg en 5 ml de solución salina normal). Se iniciará una infusión intravenosa de esmolol a 5 mcg/kg/min después de la primera dosis de bolo intravenoso y se incrementará en 5 mcg/kg/min cada vez que la FC o la PAM sean >20 % del valor inicial. Se administrará un bolo intravenoso de placebo (solución salina normal 1 ml) cada vez que se realice un cambio en la velocidad de infusión.
Otro: 1 ml de infusión salina
Cada vez que se cambie la velocidad de infusión de esmolol, se infundirá 1 ml de solución salina normal.
Experimental: Labetalol
Bolo de Labetalol e infusión salina
Droga: Labetalol
Después de la inducción y la intubación, cualquier aumento de la frecuencia cardíaca (FC) o de la presión arterial media (PAM) >20 % del valor inicial se tratará con un bolo intravenoso inicial de 10 mg de labetalol IV (10 mg en 5 ml de solución salina normal). Cualquier aumento adicional de la FC o la PAM >20 % del valor inicial se tratará con bolos intravenosos de 5 mg de labetalol en 1 ml cada 5 minutos, según sea necesario. Se iniciará una infusión intravenosa de placebo (solución salina normal) a 5 mcg/kg/min después de la primera dosis en bolo intravenoso y se incrementará en 5 mcg/kg/min cada vez que se administre un bolo intravenoso adicional.
Otro: infusión salina
Se iniciará una infusión intravenosa de placebo (solución salina normal) a 5 mcg/kg/min después de la primera dosis de fármaco en bolo intravenoso (fentanilo o labetalol dependiendo de la aleatorización) y se incrementará en 5 mcg/kg/min cada vez que se administre una dosis intravenosa adicional. se administra un bolo.
Comparador activo: Fentanilo
Bolo de fentanilo e infusión de solución salina
Otro: infusión salina
Se iniciará una infusión intravenosa de placebo (solución salina normal) a 5 mcg/kg/min después de la primera dosis de fármaco en bolo intravenoso (fentanilo o labetalol dependiendo de la aleatorización) y se incrementará en 5 mcg/kg/min cada vez que se administre una dosis intravenosa adicional. se administra un bolo.
Droga: Fentanilo
Después de la inducción y la intubación, cualquier aumento en la frecuencia cardíaca (FC) o la presión arterial media (PAM) >20 % del valor inicial se tratará con un bolo intravenoso inicial de 50 mcg de fentanilo IV (50 mcg en 5 ml de solución salina normal). Cualquier aumento adicional en la FC o PAM >20 % del valor inicial se tratará con bolos intravenosos de 25 mcg de fentanilo en 1 ml cada 5 minutos, según sea necesario. Se iniciará una infusión intravenosa de placebo (solución salina normal) a 5 mcg/kg/min después de la primera dosis en bolo intravenoso y se incrementará en 5 mcg/kg/min cada vez que se administre un bolo intravenoso adicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: El período de tiempo entre el ingreso a la PACU y el alta de la PACU (aproximadamente 1,5 horas).
tiempo desde la llegada a la PACU después de la cirugía hasta el alta de la PACU
El período de tiempo entre el ingreso a la PACU y el alta de la PACU (aproximadamente 1,5 horas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca intraoperatoria (FC)
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente -desde la inducción de la anestesia hasta la finalización de la cirugía (cierre de la herida)- aproximadamente 45 min.
Frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
intraoperatoriamente -desde la inducción de la anestesia hasta la finalización de la cirugía (cierre de la herida)- aproximadamente 45 min.
Presión arterial media intraoperatoria (PAM)
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente -desde la inducción de la anestesia hasta la finalización de la cirugía (cierre de la herida)- aproximadamente 45 min.
presión arterial (mmHg)
intraoperatoriamente -desde la inducción de la anestesia hasta la finalización de la cirugía (cierre de la herida)- aproximadamente 45 min.
Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) en PACU
Periodo de tiempo: El período de tiempo entre el ingreso a la PACU y el alta de la PACU (aproximadamente 1,5 horas).
incidencia de náuseas y vómitos
El período de tiempo entre el ingreso a la PACU y el alta de la PACU (aproximadamente 1,5 horas).
puntajes de dolor
Periodo de tiempo: El período de tiempo entre el ingreso a la PACU y el alta de la PACU (aproximadamente 1,5 horas).
puntuaciones de dolor escala analógica visual (VAS)
El período de tiempo entre el ingreso a la PACU y el alta de la PACU (aproximadamente 1,5 horas).
se requiere fentanilo
Periodo de tiempo: El período de tiempo entre el ingreso a la PACU y el alta de la PACU (aproximadamente 1,5 horas).
fentanilo total requerido mcg
El período de tiempo entre el ingreso a la PACU y el alta de la PACU (aproximadamente 1,5 horas).
efectos adversos
Periodo de tiempo: El período de tiempo entre el ingreso a la PACU y el alta de la PACU (aproximadamente 1,5 horas).
Cualquier efecto adverso o complicación informado
El período de tiempo entre el ingreso a la PACU y el alta de la PACU (aproximadamente 1,5 horas).
frecuencia cardiaca postoperatoria
Periodo de tiempo: El período de tiempo entre el ingreso a la PACU y el alta de la PACU (aproximadamente 1,5 horas).
frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
El período de tiempo entre el ingreso a la PACU y el alta de la PACU (aproximadamente 1,5 horas).
presión arterial media posoperatoria (PAM)
Periodo de tiempo: El período de tiempo entre el ingreso a la PACU y el alta de la PACU (aproximadamente 1,5 horas).
presión arterial (mmHg)
El período de tiempo entre el ingreso a la PACU y el alta de la PACU (aproximadamente 1,5 horas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Robert Tanzola

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Tanzola, MD, FRCPC, Queen's University-Anesthesiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANAE-219-12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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