Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van intraoperatieve labetalol op de tijd tot ontslag

11 februari 2020 bijgewerkt door: Dr. Robert Tanzola

Het effect van intraoperatieve labetalol op de tijd tot ontslag en hemodynamische stabiliteit bij laparoscopische cholecystectomie

Patiënten die voor een operatie komen, krijgen vaak opioïde medicijnen, zoals fentanyl, om pijn te behandelen. Opioïden hebben echter veel onaangename bijwerkingen, waaronder misselijkheid en braken, jeuk, sedatie en verminderde ademhaling. Tijdens laparoscopische chirurgie worden hart- en bloeddrukstijgingen vaak toegeschreven aan pijn. Het is aangetoond dat door deze veranderingen te behandelen met medicijnen zoals esmolol in plaats van opioïden, bijwerkingen en de tijd tot ontslag uit het ziekenhuis kunnen worden verminderd. Labetalol is een medicijn dat lijkt op esmolol, maar er mogelijk voordelen aan heeft. Het is effectiever in het beheersen van zowel de hartslag als de bloeddruk en het is gemakkelijker en goedkoper in gebruik. Deze studie onderzoekt labetalol bij patiënten die een laparoscopische galblaasoperatie ondergaan en vergelijkt het met esmolol en fentanyl. Patiënten zullen tijdens de operatie met een van deze geneesmiddelen worden behandeld om de hartslag en bloeddruk onder controle te houden en de effecten op de tijd tot ontslag, pijnscores, frequentie van bijwerkingen en narcotische vereisten zullen worden waargenomen in de verkoeverkamer. Aangenomen wordt dat labetalol even effectief zal blijken te zijn als esmolol en dat beide geneesmiddelen die fentanyl minimaliseren een kortere ontladingstijd, minder bijwerkingen en een effectieve behandeling van hartslag en bloeddruk zullen vertonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

172

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Queen's University, Department of Anesthesiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gepland om een ​​electieve ambulante laparoscopische cholecystectomie te ondergaan onder algemene anesthesie
  • American Society of Anesthesiologist's Status ASA) 1-3
  • geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • bekende allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen, waaronder bètablokkers, fentanyl, paracetamol, niet-steroïde ontstekingsremmers of lokale anesthetica
  • chronisch gebruik van bèta-adrenerge receptorantagonisten of opioïden
  • conversie naar open cholecystectomie
  • Geschiedenis van nier-, lever- of hartfalen, reactieve luchtwegaandoening
  • Medische geschiedenis die naar het oordeel van de onderzoeker het protocol of de beoordelingen zou verstoren
  • Kan pijnbeoordeling niet begrijpen
  • Het niet geven van geïnformeerde toestemming
  • zwanger of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Esmolol
Esmolol-infusie en 1 ml zoutoplossing-infusie
Geneesmiddel: Esmolol
Na inductie en intubatie zal elke verhoging van de hartslag (HR) of gemiddelde arteriële druk (MAP) >20% van de uitgangswaarde worden behandeld met een initiële intraveneuze bolus van esmolol 30 mg IV (30 mg in 5 ml normale zoutoplossing). Een intraveneus infuus met esmolol wordt gestart met 5 mcg/kg/min na de eerste intraveneuze bolusdosis en wordt verhoogd met 5 mcg/kg/min telkens wanneer HR of MAP >20% van de uitgangswaarde. Een intraveneuze bolus van placebo (normale zoutoplossing 1 ml) zal worden toegediend wanneer de infusiesnelheid wordt gewijzigd.
Ander: 1 ml zoutoplossing infuus
Elke keer dat de infusiesnelheid van esmolol wordt gewijzigd, wordt 1 ml normale zoutoplossing toegediend.
Experimenteel: Labetalol
Labetalol Bolus en zoutoplossing infusie
Geneesmiddel: Labetalol
Na inductie en intubatie zal elke verhoging van de hartslag (HR) of gemiddelde arteriële druk (MAP) >20% van de uitgangswaarde worden behandeld met een initiële intraveneuze bolus van labetalol 10 mg IV (10 mg in 5 ml normale zoutoplossing). Elke verdere verhoging van de HR of MAP >20% van de basislijn zal worden behandeld met intraveneuze bolussen van labetalol 5 mg in 1 ml om de 5 minuten, indien nodig. Een intraveneus placebo-infuus (normale zoutoplossing) wordt gestart met 5 mcg/kg/min na de eerste intraveneuze bolusdosis en wordt getitreerd met 5 mcg/kg/min elke keer dat een extra intraveneuze bolus wordt gegeven.
Ander: zoute infusie
Een intraveneus placebo-infuus (normale zoutoplossing) zal worden gestart met 5 mcg/kg/min na de eerste intraveneuze bolusmedicijndosis (fentanyl of labetalol afhankelijk van randomisatie) en zal worden getitreerd met 5 mcg/kg/min elke keer dat een extra intraveneus bolus wordt gegeven.
Actieve vergelijker: Fentanyl
Fentanyl Bolus en zoutoplossing infusie
Ander: zoute infusie
Een intraveneus placebo-infuus (normale zoutoplossing) zal worden gestart met 5 mcg/kg/min na de eerste intraveneuze bolusmedicijndosis (fentanyl of labetalol afhankelijk van randomisatie) en zal worden getitreerd met 5 mcg/kg/min elke keer dat een extra intraveneus bolus wordt gegeven.
Geneesmiddel: Fentanyl
Na inductie en intubatie zal elke verhoging van de hartslag (HR) of gemiddelde arteriële druk (MAP) >20% van de uitgangswaarde worden behandeld met een initiële intraveneuze bolus van 50 mcg fentanyl IV (50 mcg in 5 ml normale zoutoplossing). Elke verdere verhoging van de HR of MAP >20% van de basislijn zal worden behandeld met intraveneuze bolussen van 25 mcg fentanyl in 1 ml om de 5 minuten, indien nodig. Een intraveneus placebo-infuus (normale zoutoplossing) wordt gestart met 5 mcg/kg/min na de eerste intraveneuze bolusdosis en wordt getitreerd met 5 mcg/kg/min elke keer dat een extra intraveneuze bolus wordt gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
Tijdsspanne: Het tijdsbestek tussen binnenkomst in PACU en ontslag uit PACU (ongeveer 1,5 uur).
tijd vanaf aankomst in PACU na operatie tot ontslag uit PACU
Het tijdsbestek tussen binnenkomst in PACU en ontslag uit PACU (ongeveer 1,5 uur).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve hartslag (HR)
Tijdsspanne: intraoperatief - van anesthesie-inductie tot voltooiing van de operatie (wondsluiting) - ongeveer 45 minuten.
hartslag (slagen per minuut)
intraoperatief - van anesthesie-inductie tot voltooiing van de operatie (wondsluiting) - ongeveer 45 minuten.
Intraoperatieve gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: intraoperatief - van anesthesie-inductie tot voltooiing van de operatie (wondsluiting) - ongeveer 45 minuten.
bloeddruk (mmHg)
intraoperatief - van anesthesie-inductie tot voltooiing van de operatie (wondsluiting) - ongeveer 45 minuten.
postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) bij PACU
Tijdsspanne: Het tijdsbestek tussen binnenkomst in PACU en ontslag uit PACU (ongeveer 1,5 uur).
optreden van misselijkheid en braken
Het tijdsbestek tussen binnenkomst in PACU en ontslag uit PACU (ongeveer 1,5 uur).
pijnscores
Tijdsspanne: Het tijdsbestek tussen binnenkomst in PACU en ontslag uit PACU (ongeveer 1,5 uur).
pijnscores visuele analoge schaal (VAS)
Het tijdsbestek tussen binnenkomst in PACU en ontslag uit PACU (ongeveer 1,5 uur).
fentanyl vereist
Tijdsspanne: Het tijdsbestek tussen binnenkomst in PACU en ontslag uit PACU (ongeveer 1,5 uur).
totaal fentanyl vereist mcg
Het tijdsbestek tussen binnenkomst in PACU en ontslag uit PACU (ongeveer 1,5 uur).
bijwerkingen
Tijdsspanne: Het tijdsbestek tussen binnenkomst in PACU en ontslag uit PACU (ongeveer 1,5 uur).
Eventuele gemelde bijwerkingen of complicaties
Het tijdsbestek tussen binnenkomst in PACU en ontslag uit PACU (ongeveer 1,5 uur).
postoperatieve hartslag
Tijdsspanne: Het tijdsbestek tussen binnenkomst in PACU en ontslag uit PACU (ongeveer 1,5 uur).
hartslag (slagen per minuut)
Het tijdsbestek tussen binnenkomst in PACU en ontslag uit PACU (ongeveer 1,5 uur).
postoperatieve gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: Het tijdsbestek tussen binnenkomst in PACU en ontslag uit PACU (ongeveer 1,5 uur).
bloeddruk (mmHg)
Het tijdsbestek tussen binnenkomst in PACU en ontslag uit PACU (ongeveer 1,5 uur).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Robert Tanzola

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Tanzola, MD, FRCPC, Queen's University-Anesthesiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANAE-219-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren