O efeito do labetalol intraoperatório no tempo de alta
11 de fevereiro de 2020 atualizado por: Dr. Robert Tanzola
O efeito do labetalol intraoperatório no tempo de alta e estabilidade hemodinâmica em colecistectomia laparoscópica
Os pacientes que vêm para a cirurgia geralmente recebem medicamentos opioides, como o fentanil, para tratar a dor.
No entanto, os opioides têm muitos efeitos colaterais desagradáveis, incluindo náuseas e vômitos, coceira, sedação e diminuição da respiração.
Durante a cirurgia laparoscópica, aumentos no coração e na pressão sanguínea são frequentemente atribuídos à dor.
Foi demonstrado que, ao tratar essas alterações com medicamentos como esmolol, em vez de opioides, os efeitos colaterais e o tempo até a alta hospitalar podem ser reduzidos.
O labetalol é um medicamento semelhante ao esmolol, mas pode ter vantagens sobre ele.
É mais eficaz no controle da frequência cardíaca e da pressão arterial, além de ser mais fácil e barato de usar.
Este estudo está investigando o labetalol em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica da vesícula biliar e comparando-o com esmolol e fentanil.
Os pacientes serão tratados com um desses medicamentos durante a cirurgia para controlar a frequência cardíaca e a pressão arterial e os efeitos no tempo de alta, escores de dor, frequência de efeitos colaterais e necessidade de narcóticos serão observados na sala de recuperação.
Acredita-se que o labetalol será tão eficaz quanto o esmolol e que ambos os medicamentos que minimizam o fentanil apresentarão tempo de descarga reduzido, menos efeitos colaterais e tratamento eficaz da frequência cardíaca e da pressão arterial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
172
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Queen's University, Department of Anesthesiology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- programado para ser submetido a colecistectomia laparoscópica ambulatorial eletiva sob anestesia geral
- Status ASA da Sociedade Americana de Anestesiologista) 1-3
- capaz de compreender e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo, incluindo betabloqueadores, fentanil, acetaminofeno, anti-inflamatórios não esteróides ou anestésicos locais
- uso crônico de antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos ou opioides
- conversão para colecistectomia aberta
- História de insuficiência renal, hepática ou cardíaca, doença reativa das vias aéreas
- Histórico médico que, no julgamento do investigador, interferiria no protocolo ou nas avaliações
- Incapaz de compreender a avaliação da dor
- Falha em dar consentimento informado
- grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Esmolol
Infusão de esmolol e infusão de 1 ml de solução salina
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Após a indução e intubação, qualquer aumento na frequência cardíaca (FC) ou pressão arterial média (PAM) > 20% da linha de base será tratado com um bolus intravenoso inicial de esmolol 30 mg IV (30 mg em 5 ml de solução salina normal).
Uma infusão intravenosa de esmolol será iniciada a 5mcg/kg/min após a primeira dose intravenosa em bolus e será titulada em 5mcg/kg/min cada vez que FC ou PAM >20% da linha de base.
Um bolus intravenoso de placebo (solução salina normal 1 ml) será administrado sempre que for feita uma alteração na taxa de infusão.
Cada vez que a taxa de infusão de esmolol for alterada, 1 ml de solução salina normal será infundido.
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Experimental: Labetalol
Labetalol em bolus e infusão salina
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Após a indução e intubação, qualquer aumento na frequência cardíaca (FC) ou pressão arterial média (PAM) > 20% da linha de base será tratado com um bolus intravenoso inicial de labetalol 10 mg IV (10 mg em 5 ml de solução salina normal).
Quaisquer aumentos adicionais na FC ou PAM > 20% da linha de base serão tratados com bolus intravenosos de labetalol 5 mg em 1 ml a cada 5 minutos, conforme necessário.
Uma infusão intravenosa de placebo (solução salina normal) será iniciada a 5 mcg/kg/min após a primeira dose de bolus intravenoso e será titulada em 5 mcg/kg/min cada vez que um bolus intravenoso adicional for administrado.
Uma infusão intravenosa de placebo (solução salina normal) será iniciada a 5 mcg/kg/min após a primeira dose intravenosa de medicamento em bolus (fentanil ou labetalol, dependendo da randomização) e será titulada em 5 mcg/kg/min cada vez que uma administração intravenosa adicional bolus é dado.
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Comparador Ativo: Fentanil
Fentanil em bolus e infusão salina
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Uma infusão intravenosa de placebo (solução salina normal) será iniciada a 5 mcg/kg/min após a primeira dose intravenosa de medicamento em bolus (fentanil ou labetalol, dependendo da randomização) e será titulada em 5 mcg/kg/min cada vez que uma administração intravenosa adicional bolus é dado.
Após a indução e intubação, qualquer aumento na frequência cardíaca (FC) ou pressão arterial média (PAM) > 20% da linha de base será tratado com um bolus intravenoso inicial de fentanil 50 mcg IV (50 mcg em 5 ml de solução salina normal).
Quaisquer aumentos adicionais na FC ou PAM > 20% da linha de base serão tratados com bolus intravenosos de fentanil 25 mcg em 1 ml a cada 5 minutos, conforme necessário.
Uma infusão intravenosa de placebo (solução salina normal) será iniciada a 5 mcg/kg/min após a primeira dose de bolus intravenoso e será titulada em 5 mcg/kg/min cada vez que um bolus intravenoso adicional for administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: O intervalo de tempo entre a entrada na SRPA e a alta da SRPA (aproximadamente 1,5 horas).
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tempo desde a chegada na SRPA após a cirurgia até a alta da SRPA
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O intervalo de tempo entre a entrada na SRPA e a alta da SRPA (aproximadamente 1,5 horas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência Cardíaca (FC) Intraoperatória
Prazo: intraoperatório - desde a indução da anestesia até a conclusão da cirurgia (fechamento da ferida) - aproximadamente 45 min.
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frequência cardíaca (batidas por minuto)
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intraoperatório - desde a indução da anestesia até a conclusão da cirurgia (fechamento da ferida) - aproximadamente 45 min.
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Pressão arterial média (PAM) intraoperatória
Prazo: intraoperatório - desde a indução da anestesia até a conclusão da cirurgia (fechamento da ferida) - aproximadamente 45 min.
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pressão arterial (mmHg)
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intraoperatório - desde a indução da anestesia até a conclusão da cirurgia (fechamento da ferida) - aproximadamente 45 min.
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náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) na SRPA
Prazo: O intervalo de tempo entre a entrada na SRPA e a alta da SRPA (aproximadamente 1,5 horas).
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incidência de náuseas e vômitos
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O intervalo de tempo entre a entrada na SRPA e a alta da SRPA (aproximadamente 1,5 horas).
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pontuações de dor
Prazo: O intervalo de tempo entre a entrada na SRPA e a alta da SRPA (aproximadamente 1,5 horas).
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escores de dor escala visual analógica (VAS)
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O intervalo de tempo entre a entrada na SRPA e a alta da SRPA (aproximadamente 1,5 horas).
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fentanil necessário
Prazo: O intervalo de tempo entre a entrada na SRPA e a alta da SRPA (aproximadamente 1,5 horas).
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fentanil total requerido mcg
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O intervalo de tempo entre a entrada na SRPA e a alta da SRPA (aproximadamente 1,5 horas).
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efeitos adversos
Prazo: O intervalo de tempo entre a entrada na SRPA e a alta da SRPA (aproximadamente 1,5 horas).
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Quaisquer efeitos adversos ou complicações relatados
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O intervalo de tempo entre a entrada na SRPA e a alta da SRPA (aproximadamente 1,5 horas).
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frequência cardíaca pós-operatória
Prazo: O intervalo de tempo entre a entrada na SRPA e a alta da SRPA (aproximadamente 1,5 horas).
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frequência cardíaca (batidas por minuto)
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O intervalo de tempo entre a entrada na SRPA e a alta da SRPA (aproximadamente 1,5 horas).
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pressão arterial média (PAM) pós-operatória
Prazo: O intervalo de tempo entre a entrada na SRPA e a alta da SRPA (aproximadamente 1,5 horas).
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pressão arterial (mmHg)
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O intervalo de tempo entre a entrada na SRPA e a alta da SRPA (aproximadamente 1,5 horas).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Tanzola, MD, FRCPC, Queen's University-Anesthesiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Fentanil
- Labetalol
- Esmolol
Outros números de identificação do estudo
- ANAE-219-12
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