- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02997800
Die Wirkung von intraoperativem Labetalol auf die Zeit bis zur Entlassung
11. Februar 2020 aktualisiert von: Dr. Robert Tanzola
Die Wirkung von intraoperativem Labetalol auf die Zeit bis zur Entlassung und die hämodynamische Stabilität bei der laparoskopischen Cholezystektomie
Patienten, die zu einer Operation kommen, erhalten oft Opioid-Medikamente wie Fentanyl, um Schmerzen zu behandeln.
Opioide haben jedoch viele unangenehme Nebenwirkungen, darunter Übelkeit und Erbrechen, Juckreiz, Sedierung und verminderte Atmung.
Bei laparoskopischen Eingriffen werden Herz- und Blutdruckanstiege oft auf Schmerzen zurückgeführt.
Es hat sich gezeigt, dass durch die Behandlung dieser Veränderungen mit Medikamenten wie Esmolol anstelle von Opioiden Nebenwirkungen und die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus reduziert werden können.
Labetalol ist ein Medikament, das Esmolol ähnlich ist, aber gegenüber diesem Vorteile haben kann.
Es ist effektiver bei der Kontrolle sowohl der Herzfrequenz als auch des Blutdrucks und es ist einfacher und weniger kostspielig in der Anwendung.
Diese Studie untersucht Labetalol bei Patienten mit laparoskopischer Gallenblasenoperation und vergleicht es mit Esmolol und Fentanyl.
Die Patienten werden während der Operation mit einem dieser Medikamente behandelt, um die Herzfrequenz und den Blutdruck zu kontrollieren, und die Auswirkungen auf die Zeit bis zur Entlassung, die Schmerzwerte, die Häufigkeit von Nebenwirkungen und die Anforderungen an die Betäubung werden im Aufwachraum beobachtet.
Es wird angenommen, dass sich Labetalol als genauso wirksam wie Esmolol herausstellen wird und dass beide Medikamente, die Fentanyl minimieren, eine kürzere Zeit bis zur Entlassung, weniger Nebenwirkungen und eine wirksame Behandlung von Herzfrequenz und Blutdruck zeigen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
172
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Queen's University, Department of Anesthesiology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- geplant, sich einer elektiven ambulanten laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose zu unterziehen
- Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3
- Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben können
Ausschlusskriterien:
- bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente, einschließlich Betablocker, Fentanyl, Paracetamol, nichtsteroidale Entzündungshemmer oder Lokalanästhetika
- chronische Anwendung von beta-adrenergen Rezeptorantagonisten oder Opioiden
- Umstellung auf offene Cholezystektomie
- Vorgeschichte von Nieren-, Leber- oder Herzversagen, reaktive Atemwegserkrankung
- Anamnese, die nach Einschätzung des Ermittlers das Protokoll oder die Bewertungen beeinträchtigen würde
- Kann die Schmerzbewertung nicht verstehen
- Versäumnis, eine informierte Zustimmung zu geben
- schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Esmolol
Esmolol-Infusion und 1 ml Kochsalzinfusion
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Nach Induktion und Intubation wird jeder Anstieg der Herzfrequenz (HF) oder des mittleren arteriellen Drucks (MAP) > 20 % des Ausgangswerts mit einem anfänglichen intravenösen Bolus von 30 mg Esmolol i.v. (30 mg in 5 ml normaler Kochsalzlösung) behandelt.
Eine intravenöse Esmolol-Infusion wird mit 5 µg/kg/min nach der ersten intravenösen Bolusdosis eingeleitet und jedes Mal um 5 µg/kg/min erhöht, wenn HR oder MAP > 20 % des Ausgangswerts sind.
Bei jeder Änderung der Infusionsgeschwindigkeit wird ein intravenöser Placebo-Bolus (normale Kochsalzlösung 1 ml) verabreicht.
Jedes Mal, wenn die Infusionsgeschwindigkeit von Esmolol geändert wird, wird 1 ml physiologischer Kochsalzlösung infundiert.
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Experimental: Labetalol
Labetalol-Bolus und Infusion mit Kochsalzlösung
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Nach Induktion und Intubation wird jeder Anstieg der Herzfrequenz (HR) oder des mittleren arteriellen Drucks (MAP) > 20 % des Ausgangswerts mit einem initialen intravenösen Bolus von 10 mg Labetalol i.v. (10 mg in 5 ml normaler Kochsalzlösung) behandelt.
Jeder weitere Anstieg der HF oder des MAP um mehr als 20 % des Ausgangswerts wird bei Bedarf mit intravenösen Boli von Labetalol 5 mg in 1 ml alle 5 Minuten behandelt.
Eine intravenöse Placebo-Infusion (normale Kochsalzlösung) wird mit 5 µg/kg/min nach der ersten intravenösen Bolusdosis eingeleitet und bei jeder weiteren intravenösen Bolusgabe um 5 µg/kg/min erhöht.
Eine intravenöse Placebo-Infusion (normale Kochsalzlösung) wird mit 5 mcg/kg/min nach der ersten intravenösen Bolusdosis des Arzneimittels (Fentanyl oder Labetalol, je nach Randomisierung) eingeleitet und bei jeder weiteren intravenösen Gabe um 5 mcg/kg/min erhöht Bolus gegeben wird.
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Aktiver Komparator: Fentanyl
Fentanyl-Bolus und Infusion mit Kochsalzlösung
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Eine intravenöse Placebo-Infusion (normale Kochsalzlösung) wird mit 5 mcg/kg/min nach der ersten intravenösen Bolusdosis des Arzneimittels (Fentanyl oder Labetalol, je nach Randomisierung) eingeleitet und bei jeder weiteren intravenösen Gabe um 5 mcg/kg/min erhöht Bolus gegeben wird.
Nach Induktion und Intubation wird jeder Anstieg der Herzfrequenz (HR) oder des mittleren arteriellen Drucks (MAP) > 20 % des Ausgangswerts mit einem initialen intravenösen Bolus von 50 µg Fentanyl i.v. (50 µg in 5 ml normaler Kochsalzlösung) behandelt.
Jeder weitere Anstieg der HF oder des MAP um mehr als 20 % des Ausgangswerts wird nach Bedarf mit intravenösen Boli von 25 µg Fentanyl in 1 ml alle 5 Minuten behandelt.
Eine intravenöse Placebo-Infusion (normale Kochsalzlösung) wird mit 5 µg/kg/min nach der ersten intravenösen Bolusdosis eingeleitet und bei jeder weiteren intravenösen Bolusgabe um 5 µg/kg/min erhöht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufenthaltsdauer in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Der Zeitrahmen zwischen dem Eintritt in die PACU und der Entlassung aus der PACU (ca. 1,5 Stunden).
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Zeit von der Ankunft im Aufwachraum nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum
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Der Zeitrahmen zwischen dem Eintritt in die PACU und der Entlassung aus der PACU (ca. 1,5 Stunden).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperative Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: intraoperativ – von der Narkoseeinleitung bis zum Abschluss der Operation (Wundverschluss) – ca. 45 min.
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Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
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intraoperativ – von der Narkoseeinleitung bis zum Abschluss der Operation (Wundverschluss) – ca. 45 min.
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Intraoperativer mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: intraoperativ – von der Narkoseeinleitung bis zum Abschluss der Operation (Wundverschluss) – ca. 45 min.
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Blutdruck (mmHg)
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intraoperativ – von der Narkoseeinleitung bis zum Abschluss der Operation (Wundverschluss) – ca. 45 min.
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postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei PACU
Zeitfenster: Der Zeitrahmen zwischen dem Eintritt in die PACU und der Entlassung aus der PACU (ca. 1,5 Stunden).
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Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
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Der Zeitrahmen zwischen dem Eintritt in die PACU und der Entlassung aus der PACU (ca. 1,5 Stunden).
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Schmerzwerte
Zeitfenster: Der Zeitrahmen zwischen dem Eintritt in die PACU und der Entlassung aus der PACU (ca. 1,5 Stunden).
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Schmerzwerte visuelle Analogskala (VAS)
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Der Zeitrahmen zwischen dem Eintritt in die PACU und der Entlassung aus der PACU (ca. 1,5 Stunden).
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Fentanyl erforderlich
Zeitfenster: Der Zeitrahmen zwischen dem Eintritt in die PACU und der Entlassung aus der PACU (ca. 1,5 Stunden).
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Gesamt-Fentanyl erforderlich mcg
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Der Zeitrahmen zwischen dem Eintritt in die PACU und der Entlassung aus der PACU (ca. 1,5 Stunden).
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nachteilige Wirkungen
Zeitfenster: Der Zeitrahmen zwischen dem Eintritt in die PACU und der Entlassung aus der PACU (ca. 1,5 Stunden).
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Alle gemeldeten Nebenwirkungen oder Komplikationen
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Der Zeitrahmen zwischen dem Eintritt in die PACU und der Entlassung aus der PACU (ca. 1,5 Stunden).
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postoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: Der Zeitrahmen zwischen dem Eintritt in die PACU und der Entlassung aus der PACU (ca. 1,5 Stunden).
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Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
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Der Zeitrahmen zwischen dem Eintritt in die PACU und der Entlassung aus der PACU (ca. 1,5 Stunden).
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postoperativer mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: Der Zeitrahmen zwischen dem Eintritt in die PACU und der Entlassung aus der PACU (ca. 1,5 Stunden).
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Blutdruck (mmHg)
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Der Zeitrahmen zwischen dem Eintritt in die PACU und der Entlassung aus der PACU (ca. 1,5 Stunden).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Tanzola, MD, FRCPC, Queen's University-Anesthesiology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Sympathomimetika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Fentanyl
- Labetalol
- Esmolol
Andere Studien-ID-Nummern
- ANAE-219-12
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