- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02997800
L'effetto del labetalolo intraoperatorio sul tempo di dimissione
11 febbraio 2020 aggiornato da: Dr. Robert Tanzola
L'effetto del labetalolo intraoperatorio sul tempo di dimissione e sulla stabilità emodinamica nella colecistectomia laparoscopica
I pazienti che vengono per un intervento chirurgico spesso ricevono farmaci oppioidi, come il fentanyl, per trattare il dolore.
Gli oppioidi tuttavia hanno molti effetti collaterali spiacevoli tra cui nausea e vomito, prurito, sedazione e diminuzione della respirazione.
Durante la chirurgia laparoscopica gli aumenti del cuore e della pressione arteriosa sono spesso attribuiti al dolore.
È stato dimostrato che trattando questi cambiamenti con farmaci come l'esmololo, invece degli oppioidi, è possibile ridurre gli effetti collaterali e il tempo di dimissione dall'ospedale.
Il labetalolo è un farmaco simile all'esmololo ma può avere dei vantaggi rispetto ad esso.
È più efficace nel controllare sia la frequenza cardiaca che la pressione sanguigna ed è più facile e meno costoso da usare.
Questo studio sta studiando il labetalolo in pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica della cistifellea e confrontandolo con esmololo e fentanil.
I pazienti saranno trattati con uno di questi farmaci durante l'intervento chirurgico per controllare la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna e gli effetti sul tempo di dimissione, i punteggi del dolore, la frequenza degli effetti collaterali e il fabbisogno di narcotici saranno osservati nella sala di risveglio.
Si pensa che il labetalolo si dimostrerà efficace quanto l'esmololo e che entrambi i farmaci che riducono al minimo il fentanil mostreranno un tempo di scarica ridotto, minori effetti collaterali e un trattamento efficace della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
172
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Queen's University, Department of Anesthesiology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- programmato per sottoporsi a colecistectomia laparoscopica ambulatoriale elettiva in anestesia generale
- Stato ASA dell'American Society of Anesthesiologist) 1-3
- in grado di comprendere e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio inclusi beta-bloccanti, fentanil, paracetamolo, antinfiammatori non steroidei o anestetici locali
- uso cronico di antagonisti dei recettori beta-adrenergici o oppioidi
- conversione a colecistectomia aperta
- Storia di insufficienza renale, epatica o cardiaca, malattia reattiva delle vie aeree
- Anamnesi che, a giudizio dell'investigatore, interferirebbe con il protocollo o le valutazioni
- Incapace di comprendere la valutazione del dolore
- Mancato rilascio del consenso informato
- gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esmololo
Infusione di esmololo e infusione di soluzione salina da 1 ml
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Dopo l'induzione e l'intubazione, qualsiasi aumento della frequenza cardiaca (HR) o della pressione arteriosa media (MAP) > 20% del basale verrà trattato con un bolo endovenoso iniziale di esmololo 30 mg EV (30 mg in 5 ml di soluzione fisiologica).
Verrà iniziata un'infusione endovenosa di esmololo a 5 mcg/kg/min dopo la prima dose di bolo endovenoso e sarà aumentata di 5 mcg/kg/min ogni volta che HR o MAP >20% rispetto al basale.
Verrà somministrato un bolo endovenoso di placebo (soluzione fisiologica da 1 ml) ogni volta che viene apportata una modifica alla velocità di infusione.
Ogni volta che viene modificata la velocità di infusione di esmololo, verrà infuso 1 ml di soluzione fisiologica normale.
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Sperimentale: Labetalolo
Labetalolo Bolo e infusione salina
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Dopo l'induzione e l'intubazione, qualsiasi aumento della frequenza cardiaca (HR) o della pressione arteriosa media (MAP) > 20% del basale verrà trattato con un bolo endovenoso iniziale di labetalolo 10 mg EV (10 mg in 5 ml di soluzione fisiologica).
Eventuali ulteriori aumenti di HR o MAP > 20% rispetto al basale saranno trattati con boli endovenosi di labetalolo 5 mg in 1 ml ogni 5 minuti secondo necessità.
Verrà iniziata un'infusione endovenosa di placebo (soluzione fisiologica normale) a 5 mcg/kg/min dopo la prima dose di bolo endovenoso e verrà aumentata di 5 mcg/kg/min ogni volta che viene somministrato un ulteriore bolo endovenoso.
Verrà iniziata un'infusione endovenosa di placebo (soluzione fisiologica normale) a 5 mcg/kg/min dopo la prima dose di farmaco in bolo endovenoso (fentanil o labetalolo a seconda della randomizzazione) e verrà titolata di 5 mcg/kg/min ogni volta che un'ulteriore somministrazione endovenosa viene somministrato il bolo.
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Comparatore attivo: Fentanil
Fentanil Bolo e infusione salina
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Verrà iniziata un'infusione endovenosa di placebo (soluzione fisiologica normale) a 5 mcg/kg/min dopo la prima dose di farmaco in bolo endovenoso (fentanil o labetalolo a seconda della randomizzazione) e verrà titolata di 5 mcg/kg/min ogni volta che un'ulteriore somministrazione endovenosa viene somministrato il bolo.
Dopo l'induzione e l'intubazione, qualsiasi aumento della frequenza cardiaca (HR) o della pressione arteriosa media (MAP) > 20% del basale verrà trattato con un bolo endovenoso iniziale di fentanil 50 mcg EV (50 mcg in 5 ml di soluzione fisiologica).
Eventuali ulteriori aumenti di HR o MAP > 20% del basale saranno trattati con boli endovenosi di fentanyl 25 mcg in 1 ml ogni 5 minuti secondo necessità.
Verrà iniziata un'infusione endovenosa di placebo (soluzione fisiologica normale) a 5 mcg/kg/min dopo la prima dose di bolo endovenoso e verrà aumentata di 5 mcg/kg/min ogni volta che viene somministrato un ulteriore bolo endovenoso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo tra l'ingresso in PACU e la dimissione da PACU (circa 1,5 ore).
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tempo dall'arrivo in PACU dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dalla PACU
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L'intervallo di tempo tra l'ingresso in PACU e la dimissione da PACU (circa 1,5 ore).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca intraoperatoria (FC)
Lasso di tempo: intraoperatorio - dall'induzione dell'anestesia al completamento dell'intervento (chiusura della ferita) - circa 45 min.
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frequenza cardiaca (battiti al minuto)
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intraoperatorio - dall'induzione dell'anestesia al completamento dell'intervento (chiusura della ferita) - circa 45 min.
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Pressione arteriosa media intraoperatoria (MAP)
Lasso di tempo: intraoperatorio - dall'induzione dell'anestesia al completamento dell'intervento (chiusura della ferita) - circa 45 min.
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pressione sanguigna (mmHg)
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intraoperatorio - dall'induzione dell'anestesia al completamento dell'intervento (chiusura della ferita) - circa 45 min.
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nausea e vomito postoperatori (PONV) in PACU
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo tra l'ingresso in PACU e la dimissione da PACU (circa 1,5 ore).
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incidenza di nausea e vomito
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L'intervallo di tempo tra l'ingresso in PACU e la dimissione da PACU (circa 1,5 ore).
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punteggi del dolore
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo tra l'ingresso in PACU e la dimissione da PACU (circa 1,5 ore).
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punteggi del dolore scala analogica visiva (VAS)
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L'intervallo di tempo tra l'ingresso in PACU e la dimissione da PACU (circa 1,5 ore).
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fentanil richiesto
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo tra l'ingresso in PACU e la dimissione da PACU (circa 1,5 ore).
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fentanil totale richiesto mcg
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L'intervallo di tempo tra l'ingresso in PACU e la dimissione da PACU (circa 1,5 ore).
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effetti collaterali
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo tra l'ingresso in PACU e la dimissione da PACU (circa 1,5 ore).
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Eventuali effetti avversi o complicanze segnalati
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L'intervallo di tempo tra l'ingresso in PACU e la dimissione da PACU (circa 1,5 ore).
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frequenza cardiaca postoperatoria
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo tra l'ingresso in PACU e la dimissione da PACU (circa 1,5 ore).
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frequenza cardiaca (battiti al minuto)
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L'intervallo di tempo tra l'ingresso in PACU e la dimissione da PACU (circa 1,5 ore).
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pressione arteriosa media postoperatoria (MAP)
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo tra l'ingresso in PACU e la dimissione da PACU (circa 1,5 ore).
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pressione sanguigna (mmHg)
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L'intervallo di tempo tra l'ingresso in PACU e la dimissione da PACU (circa 1,5 ore).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Tanzola, MD, FRCPC, Queen's University-Anesthesiology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
20 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Simpaticomimetici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Fentanil
- Labetalolo
- Esmololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANAE-219-12
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