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L'effetto del labetalolo intraoperatorio sul tempo di dimissione

11 febbraio 2020 aggiornato da: Dr. Robert Tanzola

L'effetto del labetalolo intraoperatorio sul tempo di dimissione e sulla stabilità emodinamica nella colecistectomia laparoscopica

I pazienti che vengono per un intervento chirurgico spesso ricevono farmaci oppioidi, come il fentanyl, per trattare il dolore. Gli oppioidi tuttavia hanno molti effetti collaterali spiacevoli tra cui nausea e vomito, prurito, sedazione e diminuzione della respirazione. Durante la chirurgia laparoscopica gli aumenti del cuore e della pressione arteriosa sono spesso attribuiti al dolore. È stato dimostrato che trattando questi cambiamenti con farmaci come l'esmololo, invece degli oppioidi, è possibile ridurre gli effetti collaterali e il tempo di dimissione dall'ospedale. Il labetalolo è un farmaco simile all'esmololo ma può avere dei vantaggi rispetto ad esso. È più efficace nel controllare sia la frequenza cardiaca che la pressione sanguigna ed è più facile e meno costoso da usare. Questo studio sta studiando il labetalolo in pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica della cistifellea e confrontandolo con esmololo e fentanil. I pazienti saranno trattati con uno di questi farmaci durante l'intervento chirurgico per controllare la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna e gli effetti sul tempo di dimissione, i punteggi del dolore, la frequenza degli effetti collaterali e il fabbisogno di narcotici saranno osservati nella sala di risveglio. Si pensa che il labetalolo si dimostrerà efficace quanto l'esmololo e che entrambi i farmaci che riducono al minimo il fentanil mostreranno un tempo di scarica ridotto, minori effetti collaterali e un trattamento efficace della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Queen's University, Department of Anesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • programmato per sottoporsi a colecistectomia laparoscopica ambulatoriale elettiva in anestesia generale
  • Stato ASA dell'American Society of Anesthesiologist) 1-3
  • in grado di comprendere e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio inclusi beta-bloccanti, fentanil, paracetamolo, antinfiammatori non steroidei o anestetici locali
  • uso cronico di antagonisti dei recettori beta-adrenergici o oppioidi
  • conversione a colecistectomia aperta
  • Storia di insufficienza renale, epatica o cardiaca, malattia reattiva delle vie aeree
  • Anamnesi che, a giudizio dell'investigatore, interferirebbe con il protocollo o le valutazioni
  • Incapace di comprendere la valutazione del dolore
  • Mancato rilascio del consenso informato
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esmololo
Infusione di esmololo e infusione di soluzione salina da 1 ml
Dopo l'induzione e l'intubazione, qualsiasi aumento della frequenza cardiaca (HR) o della pressione arteriosa media (MAP) > 20% del basale verrà trattato con un bolo endovenoso iniziale di esmololo 30 mg EV (30 mg in 5 ml di soluzione fisiologica). Verrà iniziata un'infusione endovenosa di esmololo a 5 mcg/kg/min dopo la prima dose di bolo endovenoso e sarà aumentata di 5 mcg/kg/min ogni volta che HR o MAP >20% rispetto al basale. Verrà somministrato un bolo endovenoso di placebo (soluzione fisiologica da 1 ml) ogni volta che viene apportata una modifica alla velocità di infusione.
Ogni volta che viene modificata la velocità di infusione di esmololo, verrà infuso 1 ml di soluzione fisiologica normale.
Sperimentale: Labetalolo
Labetalolo Bolo e infusione salina
Dopo l'induzione e l'intubazione, qualsiasi aumento della frequenza cardiaca (HR) o della pressione arteriosa media (MAP) > 20% del basale verrà trattato con un bolo endovenoso iniziale di labetalolo 10 mg EV (10 mg in 5 ml di soluzione fisiologica). Eventuali ulteriori aumenti di HR o MAP > 20% rispetto al basale saranno trattati con boli endovenosi di labetalolo 5 mg in 1 ml ogni 5 minuti secondo necessità. Verrà iniziata un'infusione endovenosa di placebo (soluzione fisiologica normale) a 5 mcg/kg/min dopo la prima dose di bolo endovenoso e verrà aumentata di 5 mcg/kg/min ogni volta che viene somministrato un ulteriore bolo endovenoso.
Verrà iniziata un'infusione endovenosa di placebo (soluzione fisiologica normale) a 5 mcg/kg/min dopo la prima dose di farmaco in bolo endovenoso (fentanil o labetalolo a seconda della randomizzazione) e verrà titolata di 5 mcg/kg/min ogni volta che un'ulteriore somministrazione endovenosa viene somministrato il bolo.
Comparatore attivo: Fentanil
Fentanil Bolo e infusione salina
Verrà iniziata un'infusione endovenosa di placebo (soluzione fisiologica normale) a 5 mcg/kg/min dopo la prima dose di farmaco in bolo endovenoso (fentanil o labetalolo a seconda della randomizzazione) e verrà titolata di 5 mcg/kg/min ogni volta che un'ulteriore somministrazione endovenosa viene somministrato il bolo.
Dopo l'induzione e l'intubazione, qualsiasi aumento della frequenza cardiaca (HR) o della pressione arteriosa media (MAP) > 20% del basale verrà trattato con un bolo endovenoso iniziale di fentanil 50 mcg EV (50 mcg in 5 ml di soluzione fisiologica). Eventuali ulteriori aumenti di HR o MAP > 20% del basale saranno trattati con boli endovenosi di fentanyl 25 mcg in 1 ml ogni 5 minuti secondo necessità. Verrà iniziata un'infusione endovenosa di placebo (soluzione fisiologica normale) a 5 mcg/kg/min dopo la prima dose di bolo endovenoso e verrà aumentata di 5 mcg/kg/min ogni volta che viene somministrato un ulteriore bolo endovenoso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo tra l'ingresso in PACU e la dimissione da PACU (circa 1,5 ore).
tempo dall'arrivo in PACU dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dalla PACU
L'intervallo di tempo tra l'ingresso in PACU e la dimissione da PACU (circa 1,5 ore).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca intraoperatoria (FC)
Lasso di tempo: intraoperatorio - dall'induzione dell'anestesia al completamento dell'intervento (chiusura della ferita) - circa 45 min.
frequenza cardiaca (battiti al minuto)
intraoperatorio - dall'induzione dell'anestesia al completamento dell'intervento (chiusura della ferita) - circa 45 min.
Pressione arteriosa media intraoperatoria (MAP)
Lasso di tempo: intraoperatorio - dall'induzione dell'anestesia al completamento dell'intervento (chiusura della ferita) - circa 45 min.
pressione sanguigna (mmHg)
intraoperatorio - dall'induzione dell'anestesia al completamento dell'intervento (chiusura della ferita) - circa 45 min.
nausea e vomito postoperatori (PONV) in PACU
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo tra l'ingresso in PACU e la dimissione da PACU (circa 1,5 ore).
incidenza di nausea e vomito
L'intervallo di tempo tra l'ingresso in PACU e la dimissione da PACU (circa 1,5 ore).
punteggi del dolore
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo tra l'ingresso in PACU e la dimissione da PACU (circa 1,5 ore).
punteggi del dolore scala analogica visiva (VAS)
L'intervallo di tempo tra l'ingresso in PACU e la dimissione da PACU (circa 1,5 ore).
fentanil richiesto
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo tra l'ingresso in PACU e la dimissione da PACU (circa 1,5 ore).
fentanil totale richiesto mcg
L'intervallo di tempo tra l'ingresso in PACU e la dimissione da PACU (circa 1,5 ore).
effetti collaterali
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo tra l'ingresso in PACU e la dimissione da PACU (circa 1,5 ore).
Eventuali effetti avversi o complicanze segnalati
L'intervallo di tempo tra l'ingresso in PACU e la dimissione da PACU (circa 1,5 ore).
frequenza cardiaca postoperatoria
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo tra l'ingresso in PACU e la dimissione da PACU (circa 1,5 ore).
frequenza cardiaca (battiti al minuto)
L'intervallo di tempo tra l'ingresso in PACU e la dimissione da PACU (circa 1,5 ore).
pressione arteriosa media postoperatoria (MAP)
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo tra l'ingresso in PACU e la dimissione da PACU (circa 1,5 ore).
pressione sanguigna (mmHg)
L'intervallo di tempo tra l'ingresso in PACU e la dimissione da PACU (circa 1,5 ore).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Tanzola, MD, FRCPC, Queen's University-Anesthesiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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