- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02997800
Влияние интраоперационного лабеталола на время до выписки
11 февраля 2020 г. обновлено: Dr. Robert Tanzola
Влияние интраоперационного лабеталола на время до выписки и гемодинамическую стабильность при лапароскопической холецистэктомии
Пациенты, поступающие на операцию, часто получают опиоидные препараты, такие как фентанил, для снятия боли.
Однако опиоиды имеют много неприятных побочных эффектов, включая тошноту и рвоту, зуд, седативный эффект и затрудненное дыхание.
Во время лапароскопической хирургии увеличение сердца и артериального давления часто связывают с болью.
Было показано, что при лечении этих изменений такими лекарствами, как эсмолол, вместо опиоидов можно уменьшить побочные эффекты и время до выписки из больницы.
Лабеталол — это лекарство, похожее на эсмолол, но имеющее перед ним преимущества.
Он более эффективен для контроля частоты сердечных сокращений и артериального давления, его проще и дешевле использовать.
Это исследование изучает лабеталол у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию на желчном пузыре, и сравнивает его с эсмололом и фентанилом.
Пациентов будут лечить одним из этих препаратов во время операции, чтобы контролировать частоту сердечных сокращений и артериальное давление, а влияние на время до выписки, оценку боли, частоту побочных эффектов и потребность в наркотиках будут наблюдать в послеоперационной палате.
Считается, что лабеталол будет столь же эффективен, как и эсмолол, и что оба препарата, минимизирующие фентанил, будут демонстрировать более короткое время до выписки, меньше побочных эффектов и эффективное лечение частоты сердечных сокращений и артериального давления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
172
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Queen's University, Department of Anesthesiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- запланирована плановая амбулаторная лапароскопическая холецистэктомия под общим наркозом
- Американское общество статуса анестезиолога ASA) 1-3
- в состоянии понять и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- известная аллергия на любой из исследуемых препаратов, включая бета-блокаторы, фентанил, ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные средства или местные анестетики
- хроническое использование антагонистов бета-адренорецепторов или опиоидов
- конверсия в открытую холецистэктомию
- Почечная, печеночная или сердечная недостаточность в анамнезе, реактивное заболевание дыхательных путей
- Медицинский анамнез, который, по мнению исследователя, может помешать протоколу или оценкам
- Невозможно понять оценку боли
- Непредоставление информированного согласия
- беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эсмолол
Инфузия эсмолола и инфузия 1 мл физиологического раствора
|
После индукции и интубации любое увеличение частоты сердечных сокращений (ЧСС) или среднего артериального давления (САД) >20% от исходного уровня будет лечиться начальным внутривенным болюсным введением 30 мг эсмолола внутривенно (30 мг в 5 мл физиологического раствора).
Внутривенная инфузия эсмолола будет начата со скоростью 5 мкг/кг/мин после первой внутривенной болюсной дозы и будет титроваться на 5 мкг/кг/мин каждый раз, когда ЧСС или САД >20% от исходного уровня.
Внутривенно болюсно плацебо (1 мл физиологического раствора) будет вводиться каждый раз при изменении скорости инфузии.
При каждом изменении скорости инфузии эсмолола вводится 1 мл физиологического раствора.
|
|
Экспериментальный: Лабеталол
Лабеталол Болюс и инфузия солевого раствора
|
После индукции и интубации любое увеличение частоты сердечных сокращений (ЧСС) или среднего артериального давления (САД) >20% от исходного уровня будет лечиться начальным внутривенным болюсным введением 10 мг лабеталола внутривенно (10 мг в 5 мл физиологического раствора).
Любое дальнейшее увеличение ЧСС или САД >20% от исходного уровня будет лечиться внутривенными болюсами лабеталола 5 мг в 1 мл каждые 5 минут по мере необходимости.
Внутривенная инфузия плацебо (физиологический раствор) будет начинаться со скорости 5 мкг/кг/мин после первой внутривенной болюсной дозы и будет повышаться на 5 мкг/кг/мин каждый раз, когда вводится дополнительная внутривенная болюсная доза.
Внутривенная инфузия плацебо (физиологический раствор) будет начата со скоростью 5 мкг/кг/мин после первой внутривенной болюсной дозы препарата (фентанил или лабеталол в зависимости от рандомизации) и будет титроваться на 5 мкг/кг/мин при каждом дополнительном внутривенном введении. вводится болюс.
|
|
Активный компаратор: Фентанил
Фентанил болюс и солевой раствор
|
Внутривенная инфузия плацебо (физиологический раствор) будет начата со скоростью 5 мкг/кг/мин после первой внутривенной болюсной дозы препарата (фентанил или лабеталол в зависимости от рандомизации) и будет титроваться на 5 мкг/кг/мин при каждом дополнительном внутривенном введении. вводится болюс.
После индукции и интубации любое увеличение частоты сердечных сокращений (ЧСС) или среднего артериального давления (САД) >20% от исходного уровня будет лечиться начальным внутривенным болюсным введением 50 мкг фентанила внутривенно (50 мкг в 5 мл физиологического раствора).
Любое дальнейшее увеличение ЧСС или САД >20% от исходного уровня будет лечиться внутривенными болюсами фентанила 25 мкг в 1 мл каждые 5 минут по мере необходимости.
Внутривенная инфузия плацебо (физиологический раствор) будет начинаться со скорости 5 мкг/кг/мин после первой внутривенной болюсной дозы и будет повышаться на 5 мкг/кг/мин каждый раз, когда вводится дополнительная внутривенная болюсная доза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в посленаркозном отделении (PACU)
Временное ограничение: Время между поступлением в PACU и выпиской из PACU (примерно 1,5 часа).
|
время от прибытия в PACU после операции до выписки из PACU
|
Время между поступлением в PACU и выпиской из PACU (примерно 1,5 часа).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: интраоперационно - от индукции анестезии до завершения операции (закрытие раны) - примерно 45 мин.
|
частота сердечных сокращений (уд. в мин.)
|
интраоперационно - от индукции анестезии до завершения операции (закрытие раны) - примерно 45 мин.
|
|
Интраоперационное среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: интраоперационно - от индукции анестезии до завершения операции (закрытие раны) - примерно 45 мин.
|
артериальное давление (мм рт.ст.)
|
интраоперационно - от индукции анестезии до завершения операции (закрытие раны) - примерно 45 мин.
|
|
послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) в PACU
Временное ограничение: Время между поступлением в PACU и выпиской из PACU (примерно 1,5 часа).
|
частота появления тошноты и рвоты
|
Время между поступлением в PACU и выпиской из PACU (примерно 1,5 часа).
|
|
баллы боли
Временное ограничение: Время между поступлением в PACU и выпиской из PACU (примерно 1,5 часа).
|
визуальная аналоговая шкала оценки боли (ВАШ)
|
Время между поступлением в PACU и выпиской из PACU (примерно 1,5 часа).
|
|
требуется фентанил
Временное ограничение: Время между поступлением в PACU и выпиской из PACU (примерно 1,5 часа).
|
общее количество фентанила, необходимое в мкг
|
Время между поступлением в PACU и выпиской из PACU (примерно 1,5 часа).
|
|
побочные эффекты
Временное ограничение: Время между поступлением в PACU и выпиской из PACU (примерно 1,5 часа).
|
Любые зарегистрированные побочные эффекты или осложнения
|
Время между поступлением в PACU и выпиской из PACU (примерно 1,5 часа).
|
|
послеоперационный пульс
Временное ограничение: Время между поступлением в PACU и выпиской из PACU (примерно 1,5 часа).
|
частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
|
Время между поступлением в PACU и выпиской из PACU (примерно 1,5 часа).
|
|
послеоперационное среднее артериальное давление (САД)
Временное ограничение: Время между поступлением в PACU и выпиской из PACU (примерно 1,5 часа).
|
артериальное давление (мм рт.ст.)
|
Время между поступлением в PACU и выпиской из PACU (примерно 1,5 часа).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Tanzola, MD, FRCPC, Queen's University-Anesthesiology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Симпатомиметики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Фентанил
- Лабеталол
- Эсмолол
Другие идентификационные номера исследования
- ANAE-219-12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .