経動脈的化学塞栓術（TACE）を受けている肝細胞癌（HCC）患者におけるトシリズマブの研究
2017年4月21日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
経動脈的化学塞栓術（TACE）を受けている肝細胞癌（HCC）患者におけるトシリズマブの第 IB/II 相試験
これは、HCC (肝細胞癌) 患者におけるトシリズマブの MTD (最大耐用量) を特定するために計画された第 IB 相研究デザインであり、その後、主要な目的が無増悪生存期間 (PFS) の中央値となる第 II 相デザインが続きます。
調査の概要
詳細な説明
TACE (経動脈化学塞栓術) は、未治療の中間 HCC (肝細胞癌) 腫瘍患者と比較して、全生存率を改善することが示されています。
ただし、TACE は治癒戦略とは見なされず、最終的に局所再発がほぼすべてのケース (>95%) で観察されます。
したがって、この大規模な HCC 患者グループには有意な臨床的均衡が存在し、TACE の補助として新規治療法を試験することができます。
HCC の前臨床データと、IL-6 シグナル伝達が他の固形悪性腫瘍の腫瘍進行または局所再発につながるという同定の増加に基づいて、TACE に対する IL-6 受容体阻害剤アジュバントであるトシリズマブの使用には重要な理論的根拠が存在します。
トシリズマブは RA 患者において安全であることが実証されており、FDA の承認を受けていますが、肝硬変および HCC 患者の最大耐量 (MTD) に関するデータは限られています。
したがって、第 IB 相試験デザインのリードは、HCC 患者におけるトシリズマブの MTD を特定し、続いて第 II 相コンポーネントに拡張することを計画しており、その際の主な目的は無増悪生存期間 (PFS) の中央値になります。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HCC、バルセロナ臨床肝癌 (BCLC) ステージ B の組織学的証拠
- バイオマーカー分析用の FFPE (固定パラフィン包埋) 腫瘍組織 (2 コアが望ましい)
- -以前の放射線塞栓術、局所切除療法（高周波、マイクロ波または凍結切除）、放射線（外部ビームまたは定位）、または肝切除 研究登録の4週間以上前に完了し、患者がグレード1以下の毒性で回復した場合、および未治療の測定可能な疾患の場合存在します。
- -以前に局所療法で治療されたことのない少なくとも1つの部位で、mRECISTによってX線撮影で測定可能な疾患。
- -他の治験薬による治療を受けてはならず、登録の4週間前までに他の治験薬を受けていてはなりません。
- 年齢は18歳以上。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 の場合
- 必要なラボと許容範囲の基準。
- 出産の可能性のある女性と男性は、適切な避妊の 2 つの方法を使用することに同意する必要があります。
- TACE療法の禁忌なし
- Child-Pugh スコア A-B
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲、およびプロトコルの要件を遵守する意欲。
- 平均余命が3か月以上。
- 適切なベースライン臓器および骨髄機能
除外基準:
- B型肝炎の病歴
- 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません
- 他の悪性腫瘍の存在
- 結核の活動性または病歴
- -既知のHIV陽性状態の患者
- 免疫障害のある状態、または経口ステロイド、カルシニューリン阻害剤、抗増殖剤などの免疫抑制薬を服用している状態。
- -重大な、制御されていない付随する疾患の証拠があってはなりません
- 進行中または活動中の制御されていない感染がないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トシリズマブ
参加者は、1、29、および 57 日目に 4、6、または 8 mg/kg の IV 用量漸増でトシリズマブ (ACTEMRA®) を受け取ります。 試験の最初の部分は第 Ib 相で、18 人の参加者を登録します。 参加者は 1 日目に TACE を受け取り、1 日目、29 日目、57 日目に用量レベル 1、2、または 3 でトシリズマブを受け取ります。 トシリズマブの最大耐用量（MTD）が決定されます。 試験の第 2 部は第 II 相で、50 人の被験者が登録されます。 参加者は 1 日目に TACE を受け取り、1 日目、29 日目、57 日目に MTD でトシリズマブを受け取ります。 |
参加者は、1、29、および 57 日目に 4、6、または 8 mg/kg の IV 用量漸増でトシリズマブ (ACTEMRA®) を受け取ります。
他の名前：
腫瘍への血液供給を制限するために IVR で実行される低侵襲手術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トシリズマブの最大耐用量
時間枠：治療後84日
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MTD は、TACE に追加した場合に被験者の 20% 以下で用量制限毒性を誘発するトシリズマブの用量として定義されます。
用量を増やす前に、患者は 84 日間の治療を完了する必要があります。
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治療後84日
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無増悪生存期間の中央値
時間枠：治療後2年
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患者は、治療後2年間、3か月ごとに追跡されます。
無増悪生存期間 (PFS) は、治療開始から進行または死亡までの期間として定義されます。
進行性疾患は、LD の合計が少なくとも 20% 増加するか、1 つまたは複数の新しい病変が出現することと定義されます。
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治療後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に反応した患者数
時間枠：治療後2年
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治療に反応した患者数
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治療後2年
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治療後 2 年で生存している患者数
時間枠：治療後2年
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治療後 2 年で生存している患者数
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治療後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Theodore Welling, M.D.、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年7月1日
一次修了 (予想される)
2020年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月21日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。