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Studie zu Tocilizumab bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die sich einer transarteriellen Chemoembolisation (TACE) unterziehen

21. April 2017 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Phase-IB/II-Studie zu Tocilizumab bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die sich einer transarteriellen Chemoembolisation (TACE) unterziehen

Dies ist ein Phase-IB-Studiendesign, das geplant ist, um die MTD (maximal tolerierte Dosis) von Tocilizumab bei HCC-Patienten (hepatozelluläres Karzinom) zu identifizieren, gefolgt von einem Phase-II-Design, bei dem das primäre Ziel das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TACE (Transarterial Chemo Embolization) hat gezeigt, dass es das Gesamtüberleben im Vergleich zu unbehandelten Patienten mit intermediären HCC-Tumoren (Hepatozelluläres Karzinom) verbessert. TACE wird jedoch nicht als kurative Strategie angesehen, und in fast allen Fällen (> 95 %) wird ein eventuelles Lokalrezidiv beobachtet. Daher besteht in dieser großen Gruppe von HCC-Patienten ein signifikantes klinisches Gleichgewicht, so dass neue Therapien adjuvant zu TACE getestet werden können. Basierend auf präklinischen Daten bei HCC und der zunehmenden Identifizierung, dass die IL-6-Signalgebung zu einer Tumorprogression oder einem lokalen Rezidiv bei anderen soliden malignen Erkrankungen führt, gibt es eine signifikante Begründung für die Verwendung von Tocilizumab, einem IL-6-Rezeptor-Inhibitor, adjuvant zu TACE. Während sich Tocilizumab bei RA-Patienten als sicher erwiesen hat und von der FDA zugelassen ist, liegen begrenzte Daten zur maximal tolerierten Dosis (MTD) bei Patienten mit Zirrhose und HCC vor. Daher ist ein Lead-in-Phase-IB-Studiendesign geplant, um die MTD von Tocilizumab bei HCC-Patienten zu identifizieren, gefolgt von einer Ausweitung auf die Phase-II-Komponente, wobei das primäre Ziel das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) sein wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologischer Nachweis von HCC, Barcelona-Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium B
  • FFPE (Fixed-Paraffin Embedded)-Tumorgewebe (zwei Kerne bevorzugt) für die Biomarkeranalyse
  • Vorherige Radioembolisation, lokale ablative Therapien (Hochfrequenz, Mikrowelle oder Kryoablation), Bestrahlung (externer Strahl oder stereotaktisch) oder Leberresektion zulässig, wenn sie ≥ 4 Wochen vor Studieneinschluss abgeschlossen wurden und wenn sich der Patient mit einer Toxizität von ≤ Grad 1 erholt hat und wenn eine unbehandelte messbare Krankheit vorliegt ist anwesend.
  • Röntgenologisch messbare Erkrankung durch mRECIST an mindestens einer Stelle, die zuvor nicht mit lokalen Therapien behandelt wurde.
  • Darf keine Behandlung mit anderen Prüfsubstanzen erhalten und darf keine anderen Prüfsubstanzen ≤ 4 Wochen vor der Registrierung erhalten haben.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  • Erforderliches Labor und akzeptable Bereichskriterien.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich bereit erklären, 2 Methoden der angemessenen Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Keine Kontraindikationen für die TACE-Therapie
  • Child-Pugh-Score A-B
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und die Bereitschaft, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
  • Lebenserwartung über 3 Monate.
  • Angemessene grundlegende Organ- und Markfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Hepatitis B
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen
  • Vorhandensein anderer bösartiger Erkrankungen
  • Aktive oder Vorgeschichte von Tuberkulose
  • Patienten mit bekanntem HIV-positivem Status
  • Zustände mit eingeschränkter Immunität oder unter immunsuppressiven Medikamenten wie oralen Steroiden, Calcineurin-Inhibitoren oder antiproliferativen Mitteln.
  • Darf keine Hinweise auf signifikante, unkontrollierte Begleiterkrankungen haben
  • Darf keine laufenden oder aktiven, unkontrollierten Infektionen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tocilizumab

Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 29 und 57 Tocilizumab (ACTEMRA®) mit 4, 6 oder 8 mg/kg IV-Dosiseskalation.

Der erste Teil der Studie wird Phase Ib sein und 18 Teilnehmer einschreiben. Die Teilnehmer erhalten TACE an Tag 1 und Tocilizumab in Dosisstufe 1, 2 oder 3 an den Tagen 1, 29 und 57. Die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Tocilizumab wird bestimmt.

Der zweite Teil der Studie wird eine Phase II sein und 50 Probanden einschreiben. Die Teilnehmer erhalten TACE an Tag 1 und Tocilizumab am MTD an den Tagen 1, 29 und 57.
Arzneimittel: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 29 und 57 Tocilizumab (ACTEMRA®) mit 4, 6 oder 8 mg/kg IV-Dosiseskalation.
Andere Namen:
  • ACTEMRA
Verfahren: Arterielle Transkatheter-Chemoembolisation
Minimalinvasiver Eingriff in der interventionellen Radiologie zur Einschränkung der Blutversorgung eines Tumors
Andere Namen:
  • TACE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis von Tocilizumab
Zeitfenster: 84 Tage Nachbehandlung
Die MTD ist definiert als die Dosis von Tocilizumab, die bei 20 % der Patienten oder weniger bei Zugabe zu TACE eine dosislimitierende Toxizität hervorruft. Die Patienten müssen 84 Tage lang behandelt werden, bevor die Dosis gesteigert werden kann.
84 Tage Nachbehandlung
Medianes progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre Nachbehandlung
Die Patienten werden 2 Jahre nach der Behandlung alle 3 Monate nachbeobachtet. Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeitdauer vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes. Eine fortschreitende Erkrankung ist definiert als eine Zunahme der Summe der LD um mindestens 20 % oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
2 Jahre Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen
Zeitfenster: 2 Jahre Nachbehandlung
Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen
2 Jahre Nachbehandlung
Anzahl der Patienten, die zwei Jahre nach der Behandlung noch lebten
Zeitfenster: 2 Jahre Nachbehandlung
Anzahl der Patienten, die zwei Jahre nach der Behandlung noch lebten
2 Jahre Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Theodore Welling, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2015.105
  • HUM00104809 (Andere Kennung: University of Michigan)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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