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Studio di Tocilizumab in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) sottoposti a chemioembolizzazione transarteriosa (TACE)

21 aprile 2017 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Studio di fase IB/II su tocilizumab in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) sottoposti a chemioembolizzazione transarteriosa (TACE)

Si tratta di un disegno di studio di fase IB pianificato per identificare la MTD (dose massima tollerata) di Tocilizumab nei pazienti con HCC (carcinoma epatocellulare), seguito da un disegno di fase II in cui l'obiettivo primario sarà la sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La TACE (chemioembolizzazione transarteriosa) ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza globale rispetto ai pazienti non trattati con tumori HCC (carcinoma epatocellulare) intermedi. Tuttavia, la TACE non è considerata una strategia curativa e l'eventuale recidiva locale è osservata in quasi tutti (>95%) dei casi. Pertanto, esiste un significativo equilibrio clinico in questo ampio gruppo di pazienti con HCC tale che nuove terapie possono essere testate in modo adiuvante alla TACE. Sulla base dei dati preclinici sull'HCC e sulla crescente identificazione che la segnalazione dell'IL-6 porta alla progressione del tumore o alla recidiva locale in altre neoplasie solide, esiste un razionale significativo per l'uso di Tocilizumab, un inibitore del recettore dell'IL-6 adiuvante della TACE. Mentre Tocilizumab ha dimostrato di essere sicuro nei pazienti con AR ed è approvato dalla FDA, esistono dati limitati per la dose massima tollerata (MTD) nei pazienti con cirrosi e HCC. Pertanto, è previsto un disegno di studio di fase IB per identificare la MTD di Tocilizumab nei pazienti con HCC, seguito dall'espansione alla componente di fase II, dopodiché l'obiettivo primario sarà la sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza istologica di HCC, Barcelona-Clinic Liver Cancer (BCLC) stadio B
  • Tessuto tumorale FFPE (Fixed-paraffin Embedded) (preferibilmente due core) per l'analisi dei biomarcatori
  • Pregressa radioembolizzazione, terapie ablative locali (radiofrequenza, microonde o crioablazione), radiazioni (fascio esterno o stereotassica) o resezione epatica consentite se completate ≥ 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio e se il paziente è guarito con tossicità di grado ≤ 1 e se malattia misurabile non trattata è presente.
  • Malattia misurabile radiograficamente mediante mRECIST in almeno un sito non precedentemente trattato con terapie locali.
  • Non deve essere in trattamento con altri agenti sperimentali e non deve aver ricevuto nessun altro agente sperimentale ≤ 4 settimane prima della registrazione.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  • Criteri di laboratorio richiesti e intervallo accettabile.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi adeguati.
  • Nessuna controindicazione alla terapia TACE
  • Punteggio A-B di Child-Pugh
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto e disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo.
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Adeguata funzione basale degli organi e del midollo

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'epatite B
  • Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento
  • Presenza di altri tumori maligni
  • Attivo o storia di tubercolosi
  • Pazienti con stato HIV positivo noto
  • Condizioni con immunità compromessa o farmaci immunosoppressori come steroidi orali, inibitori della calcineurina o agenti antiproliferativi.
  • Non deve avere evidenza di malattie concomitanti significative e incontrollate
  • Non deve avere infezioni in corso o attive, non controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tocilizumab

I partecipanti riceveranno Tocilizumab (ACTEMRA®) con un aumento della dose di 4, 6 o 8 mg/kg per via endovenosa nei giorni 1, 29 e 57.

La prima parte della sperimentazione sarà la Fase Ib e prevede l'arruolamento di 18 partecipanti. I partecipanti riceveranno TACE il giorno 1 e Tocilizumab al livello di dose 1, 2 o 3 nei giorni 1, 29 e 57. Sarà determinata la dose massima tollerata (MTD) di Tocilizumab.

La seconda parte della sperimentazione sarà una Fase II e arruolerà 50 soggetti. I partecipanti riceveranno TACE il giorno 1 e Tocilizumab all'MTD nei giorni 1, 29 e 57.
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno Tocilizumab (ACTEMRA®) con un aumento della dose di 4, 6 o 8 mg/kg per via endovenosa nei giorni 1, 29 e 57.
Altri nomi:
  • ACTEMRA
Procedura: Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere
Procedura minimamente invasiva eseguita in radiologia interventistica per limitare l'afflusso di sangue di un tumore
Altri nomi:
  • TACE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di Tocilizumab
Lasso di tempo: 84 giorni dopo il trattamento
La MTD è definita come la dose di Tocilizumab che induce tossicità dose-limitante nel 20% o meno dei soggetti quando aggiunto a TACE. I pazienti devono completare 84 giorni di trattamento prima che la dose possa essere aumentata.
84 giorni dopo il trattamento
Sopravvivenza libera da progressione mediana
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
I pazienti saranno seguiti ogni 3 mesi per 2 anni dopo il trattamento. La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione o del decesso. La malattia progressiva è definita come un aumento di almeno il 20% della somma della LD o la comparsa di una o più nuove lesioni.
2 anni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che rispondono al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
Numero di pazienti che rispondono al trattamento
2 anni dopo il trattamento
Numero di pazienti vivi a due anni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
Numero di pazienti vivi a due anni dopo il trattamento
2 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Theodore Welling, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2015.105
  • HUM00104809 (Altro identificatore: University of Michigan)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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