Tocilizumab 在接受经动脉化疗栓塞术 (TACE) 的肝细胞癌 (HCC) 患者中的研究
2017年4月21日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
Tocilizumab 在接受经动脉化疗栓塞术 (TACE) 的肝细胞癌 (HCC) 患者中的 IB/II 期研究
这是一项 IB 期研究设计，计划确定托珠单抗在 HCC（肝细胞癌）患者中的 MTD（最大耐受剂量），然后是 II 期设计，主要目标是中位无进展生存期 (PFS)。
研究概览
详细说明
与未经治疗的中度 HCC（肝细胞癌）肿瘤患者相比，TACE（经动脉化疗栓塞术）已显示可提高总体生存率。
然而，TACE 不被认为是一种治愈策略，在几乎所有 (>95%) 的病例中都观察到最终的局部复发。
因此，在这一大组 HCC 患者中存在显着的临床平衡，因此可以以辅助 TACE 的方式测试新疗法。
基于 HCC 的临床前数据和越来越多的人发现 IL-6 信号导致肿瘤进展或其他实体恶性肿瘤的局部复发，存在使用 Tocilizumab 的重要理由，Tocilizumab 是 TACE 的辅助 IL-6 受体抑制剂。
虽然 Tocilizumab 已被证明对 RA 患者是安全的并且已获得 FDA 批准，但肝硬化和 HCC 患者的最大耐受剂量 (MTD) 的数据有限。
因此，计划在 IB 期研究设计中先行确定 Tocilizumab 在 HCC 患者中的 MTD，然后扩展到 II 期组成部分，因此主要目标将是中位无进展生存期 (PFS)。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HCC 的组织学证据，巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) B 期
- 用于生物标志物分析的 FFPE（固定石蜡包埋）肿瘤组织（首选两芯）
- 先前的放射栓塞、局部消融治疗（射频、微波或冷冻消融）、放疗（外照射或立体定向）或肝切除术，如果在研究登记前 ≥ 4 周完成，并且如果患者已经恢复且≤ 1 级毒性，并且如果未治疗的可测量疾病存在。
- mRECIST 在至少一个先前未接受过局部疗法治疗的位点中通过放射学可测量的疾病。
- 不得接受其他研究药物的治疗，并且不得在注册前 ≤ 4 周内接受任何其他研究药物的治疗。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0-1
- 所需的实验室和可接受的范围标准。
- 有生育能力的女性和男性必须同意使用 2 种有效的避孕方法。
- TACE 治疗无禁忌症
- Child-Pugh 评分 A-B
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书，并愿意遵守方案的要求。
- 预期寿命大于3个月。
- 足够的基线器官和骨髓功能
排除标准：
- 乙型肝炎史
- 女性不得怀孕或哺乳
- 存在其他恶性肿瘤
- 结核病的活动或病史
- 已知 HIV 阳性的患者
- 免疫力受损或服用免疫抑制药物（如口服类固醇、神经钙蛋白抑制剂或抗增殖剂）的情况。
- 必须没有明显的、不受控制的伴随疾病的证据
- 必须没有持续或活动的、不受控制的感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：托珠单抗
参与者将在第 1、29 和 57 天以 4、6 或 8 mg/kg IV 剂量递增接受 Tocilizumab (ACTEMRA®)。 试验的第一部分将是 Ib 阶段，将招募 18 名参与者。 参与者将在第 1 天接受 TACE，并在第 1、29 和 57 天接受剂量水平为 1、2 或 3 的 Tocilizumab。 将确定 Tocilizumab 的最大耐受剂量 (MTD)。 试验的第二部分将是第二阶段，将招募 50 名受试者。 参与者将在第 1 天接受 TACE，并在第 1、29 和 57 天接受托珠单抗的 MTD。 |
参与者将在第 1、29 和 57 天以 4、6 或 8 mg/kg IV 剂量递增接受 Tocilizumab (ACTEMRA®)。
其他名称：
在介入放射学中进行的微创手术，以限制肿瘤的血液供应
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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托珠单抗的最大耐受剂量
大体时间：治疗后 84 天
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MTD 定义为当添加到 TACE 时在 20% 或更少的受试者中诱导剂量限制性毒性的 Tocilizumab 剂量。
患者必须完成 84 天的治疗才能增加剂量。
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治疗后 84 天
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中位无进展生存期
大体时间：治疗后 2 年
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患者将在治疗后 2 年内每 3 个月接受一次随访。
无进展生存期 (PFS) 定义为从治疗开始到疾病进展或死亡的持续时间。
进行性疾病定义为 LD 总和至少增加 20% 或出现一个或多个新病灶。
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治疗后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对治疗有反应的患者人数
大体时间：治疗后 2 年
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对治疗有反应的患者人数
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治疗后 2 年
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治疗后两年存活的患者人数
大体时间：治疗后 2 年
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治疗后两年存活的患者人数
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治疗后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Theodore Welling, M.D.、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年7月1日
初级完成 (预期的)
2020年7月1日
研究完成 (预期的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月19日
首次发布 (估计)
2016年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月21日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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