Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tocilizumabu u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) podstupujících transarteriální chemoembolizaci (TACE)

21. dubna 2017 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Studie fáze IB/II tocilizumabu u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) podstupujících transarteriální chemoembolizaci (TACE)

Toto je studie fáze IB plánovaná k identifikaci MTD (maximální tolerovaná dávka) tocilizumabu u pacientů s HCC (hepatocelulární karcinom), po níž následuje návrh fáze II, načež bude primárním cílem medián přežití bez progrese (PFS).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TACE (Transarterial Chemo Embolization) prokázalo zlepšení celkového přežití ve srovnání s neléčenými pacienty s intermediárními HCC (hepatocelulární karcinom) tumory. TACE se však nepovažuje za kurativní strategii a případná lokální recidiva je pozorována téměř ve všech (>95 %) případů. Proto u této velké skupiny pacientů s HCC existuje významná klinická rovnováha, takže nové terapie mohou být testovány adjuvantním způsobem k TACE. Na základě preklinických údajů o HCC a rostoucí identifikace, že signalizace IL-6 vede k progresi nádoru nebo lokální recidivě u jiných solidních malignit, existuje významný důvod pro použití tocilizumabu, inhibitoru receptoru IL-6 jako adjuvans k TACE. I když bylo prokázáno, že tocilizumab je bezpečný u pacientů s RA a je schválen FDA, existují omezené údaje pro maximální tolerovanou dávku (MTD) u pacientů s cirhózou a HCC. Proto je plánován hlavní návrh studie fáze IB k identifikaci MTD tocilizumabu u pacientů s HCC s následnou expanzí do fáze II, načež primárním cílem bude medián přežití bez progrese (PFS).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologický průkaz HCC, Barcelona-Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B
  • FFPE (Fixed-paraffin Embedded) nádorová tkáň (výhodně dvě jádra) pro analýzu biomarkerů
  • Předchozí radioembolizace, lokální ablativní terapie (radiofrekvenční, mikrovlnná nebo kryoablace), ozařování (externí paprsek nebo stereotaktická) nebo resekce jater jsou povoleny, pokud byly dokončeny ≥ 4 týdny před zařazením do studie a pokud se pacient zotavil s toxicitou ≤ stupně 1 a pokud neléčené měřitelné onemocnění je přítomen.
  • Radiograficky měřitelné onemocnění pomocí mRECIST v alespoň jednom místě, které nebylo dříve léčeno lokálními terapiemi.
  • Nesmí dostávat léčbu jinými hodnocenými látkami a nesmí dostávat žádnou jinou hodnocenou látku ≤ 4 týdny před registrací.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Požadovaná laboratoř a kritéria přijatelného rozsahu.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním 2 metod přiměřené antikoncepce.
  • Žádné kontraindikace terapie TACE
  • Child-Pugh skóre A-B
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas a ochota splnit požadavky protokolu.
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce.
  • Přiměřená základní funkce orgánů a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza hepatitidy B
  • Ženy nesmí být těhotné ani kojit
  • Přítomnost jiných malignit
  • Aktivní nebo anamnéza tuberkulózy
  • Pacienti se známým HIV pozitivním stavem
  • Stavy s narušenou imunitou nebo na imunosupresivních lécích, jako jsou perorální steroidy, inhibitory kalcineurinu nebo antiproliferativní látky.
  • Nesmí mít žádné známky významných, nekontrolovaných doprovodných onemocnění
  • Nesmí mít žádné probíhající nebo aktivní, nekontrolované infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tocilizumab

Účastníci dostanou Tocilizumab (ACTEMRA®) v dávce 4, 6 nebo 8 mg/kg IV s eskalací IV ve dnech 1, 29 a 57.

První část zkoušky bude fáze Ib a bude do ní zařazeno 18 účastníků. Účastníci dostanou TACE v den 1 a tocilizumab v dávce 1, 2 nebo 3 ve dnech 1, 29 a 57. Bude stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) tocilizumabu.

Druhá část zkoušky bude fáze II a bude do ní zapsáno 50 subjektů. Účastníci dostanou TACE v den 1 a Tocilizumab na MTD ve dnech 1, 29 a 57.
Lék: Tocilizumab
Účastníci dostanou Tocilizumab (ACTEMRA®) v dávce 4, 6 nebo 8 mg/kg IV s eskalací IV ve dnech 1, 29 a 57.
Ostatní jména:
  • ACTEMRA
Postup: Transkatétrová arteriální chemoembolizace
Minimálně invazivní výkon prováděný v intervenční radiologii k omezení krevního zásobení nádoru
Ostatní jména:
  • TACE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka tocilizumabu
Časové okno: 84 dní po léčbě
MTD je definována jako dávka tocilizumabu, která po přidání k TACE vyvolává toxicitu omezující dávku u 20 % subjektů nebo méně. Pacienti musí dokončit 84 dní léčby, než lze dávku zvýšit.
84 dní po léčbě
Medián přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky po léčbě
Pacienti budou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let po léčbě. Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od zahájení léčby do doby progrese nebo smrti. Progresivní onemocnění je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu LD nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
2 roky po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří reagují na léčbu
Časové okno: 2 roky po léčbě
Počet pacientů, kteří reagují na léčbu
2 roky po léčbě
Počet pacientů žijících dva roky po léčbě
Časové okno: 2 roky po léčbě
Počet pacientů žijících dva roky po léčbě
2 roky po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theodore Welling, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2015.105
  • HUM00104809 (Jiný identifikátor: University of Michigan)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit