Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение тоцилизумаба у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), которым проводится трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ)

21 апреля 2017 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center

Фаза IB/II исследования тоцилизумаба у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), подвергающихся трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ)

Это исследование фазы IB, запланированное для определения MTD (максимально переносимая доза) тоцилизумаба у пациентов с ГЦР (гепатоцеллюлярной карциномой), за которым следует дизайн фазы II, после чего основной целью будет медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что TACE (трансартериальная химиоэмболизация) улучшает общую выживаемость по сравнению с нелечеными пациентами с промежуточными опухолями HCC (гепатоцеллюлярная карцинома). Тем не менее, ТАХЭ не считается лечебной стратегией, и возможный локальный рецидив наблюдается почти во всех (> 95%) случаях. Следовательно, в этой большой группе пациентов с ГЦК существует значительное клиническое равновесие, так что новые методы лечения могут быть протестированы адъювантно к ТАСЕ. Основываясь на доклинических данных при ГЦР и растущем выявлении того, что передача сигналов ИЛ-6 приводит к прогрессированию опухоли или локальному рецидиву при других солидных злокачественных опухолях, существует серьезное обоснование для использования тоцилизумаба, ингибитора рецептора ИЛ-6, в качестве адъюванта к ТАСЕ. Несмотря на то, что было продемонстрировано, что тоцилизумаб безопасен для пациентов с РА, и он одобрен FDA, существуют ограниченные данные о максимально переносимой дозе (MTD) у пациентов с циррозом печени и ГЦК. Таким образом, ведущая роль в дизайне исследования фазы IB запланирована для определения MTD тоцилизумаба у пациентов с ГЦК с последующим расширением до компонента фазы II, после чего основной целью будет медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологические признаки ГЦК, рак печени в Барселоне (BCLC), стадия B
  • Опухолевая ткань FFPE (залитая фиксированным парафином) (предпочтительнее два ядра) для анализа биомаркеров
  • Предшествующая радиоэмболизация, местная абляционная терапия (радиочастотная, микроволновая или криоаблация), лучевая терапия (внешняя лучевая или стереотаксическая) или резекция печени разрешены, если они были проведены за ≥ 4 недель до включения в исследование, и если пациент выздоровел с токсичностью ≤ 1 степени и если заболевание поддается измерению без лечения настоящее.
  • Рентгенологически поддающееся измерению заболевание с помощью mRECIST по крайней мере в одном участке, ранее не подвергавшемся местной терапии.
  • Не должны получать лечение другими исследуемыми агентами и не должны получать какие-либо другие исследуемые агенты ≤ 4 недель до регистрации.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — 0–1.
  • Требуемая лаборатория и критерии приемлемого диапазона.
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться на использование 2 методов адекватной контрацепции.
  • Нет противопоказаний к терапии ТАХЭ
  • Оценка по Чайлд-Пью AB
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие, а также готовность соблюдать требования протокола.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
  • Адекватная исходная функция органов и костного мозга

Критерий исключения:

  • История гепатита В
  • Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью
  • Наличие других злокачественных новообразований
  • Активный или история туберкулеза
  • Пациенты с известным ВИЧ-положительным статусом
  • Состояния с нарушением иммунитета или при приеме иммунодепрессантов, таких как пероральные стероиды, ингибиторы кальциневрина или антипролиферативные агенты.
  • Не должно быть признаков значительных, неконтролируемых сопутствующих заболеваний.
  • Не должно быть текущих или активных, неконтролируемых инфекций

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тоцилизумаб

Участники будут получать тоцилизумаб (ACTEMRA®) в дозе 4, 6 или 8 мг/кг внутривенно с повышением дозы в дни 1, 29 и 57.

Первая часть испытания будет фазой Ib, и в ней примут участие 18 участников. Участники получат TACE в 1-й день и тоцилизумаб в дозе 1, 2 или 3 в 1-й, 29-й и 57-й дни. Будет определена максимально переносимая доза (MTD) тоцилизумаба.

Вторая часть испытания будет Фазой II, и в ней примут участие 50 субъектов. Участники получат TACE в 1-й день и тоцилизумаб в MTD в 1-й, 29-й и 57-й дни.
Лекарство: Тоцилизумаб
Участники будут получать тоцилизумаб (ACTEMRA®) в дозе 4, 6 или 8 мг/кг внутривенно с повышением дозы в дни 1, 29 и 57.
Другие имена:
  • АКТЕМРА
Процедура: Транскатетерная артериальная химиоэмболизация
Минимально инвазивная процедура, выполняемая в интервенционной радиологии для ограничения кровоснабжения опухоли.
Другие имена:
  • ТАСЕ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза тоцилизумаба
Временное ограничение: 84 дня после лечения
MTD определяется как доза тоцилизумаба, которая вызывает дозолимитирующую токсичность у 20% субъектов или менее при добавлении к ТАСЕ. Пациенты должны пройти курс лечения в течение 84 дней, прежде чем дозу можно будет увеличить.
84 дня после лечения
Медиана прогрессии свободного выживания
Временное ограничение: 2 года после лечения
Пациенты будут наблюдаться каждые 3 месяца в течение 2 лет после лечения. Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как продолжительность времени от начала лечения до времени прогрессирования или смерти. Прогрессирующее заболевание определяется как увеличение суммы LD не менее чем на 20% или появление одного или нескольких новых поражений.
2 года после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, ответивших на лечение
Временное ограничение: 2 года после лечения
Количество пациентов, ответивших на лечение
2 года после лечения
Количество пациентов, живущих через два года после лечения
Временное ограничение: 2 года после лечения
Количество пациентов, живущих через два года после лечения
2 года после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan Rogel Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Theodore Welling, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCC 2015.105
  • HUM00104809 (Другой идентификатор: University of Michigan)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться