Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Tocilizumab hos patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) som genomgår transarteriell kemoembolisering (TACE)

21 april 2017 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fas IB/II-studie av tocilizumab hos patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) som genomgår transarteriell kemoembolisering (TACE)

Detta är en fas IB-studiedesign som planeras för att identifiera MTD (Maximum Tolerated Dose) av Tocilizumab hos HCC-patienter (hepatocellulärt karcinom) följt av en fas II-design varpå det primära målet kommer att vara median progressionsfri överlevnad (PFS).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TACE (Transarterial Chemo Embolization) har visat sig förbättra den totala överlevnaden jämfört med icke-behandlade patienter med intermediära HCC-tumörer (hepatocellulärt karcinom). TACE anses dock inte vara en botande strategi och eventuellt lokalt återfall observeras i nästan alla (>95 %) av fallen. Därför existerar betydande klinisk jämvikt i denna stora grupp av HCC-patienter så att nya terapier kan testas på ett adjuvant sätt till TACE. Baserat på prekliniska data från HCC och den ökande identifieringen av att IL-6-signalering leder till tumörprogression eller lokalt återfall vid andra solida maligniteter, finns det betydande skäl för användningen av Tocilizumab, en IL-6-receptorhämmare som adjuvans till TACE. Även om Tocilizumab har visats vara säkert hos RA-patienter och är FDA-godkänt, finns begränsade data för den maximalt tolererade dosen (MTD) hos patienter med cirros och HCC. Därför planeras en ledning i fas IB-studiedesign för att identifiera MTD för Tocilizumab hos HCC-patienter följt av expansion till fas II-komponenten, varpå det primära målet kommer att vara median progressionsfri överlevnad (PFS).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiska bevis på HCC, Barcelona-Clinic levercancer (BCLC) stadium B
  • FFPE (Fixed-paraffin Embedded) tumörvävnad (två kärnor föredras) för biomarköranalys
  • Före radioembolisering, lokala ablativa terapier (radiofrekvens, mikrovågsugn eller kryoablation), strålning (extern strålning eller stereotaktisk) eller leverresektion tillåts om den är avslutad ≥ 4 veckor före studieregistreringen och om patienten har återhämtat sig med ≤ grad 1 toxicitet och om obehandlad mätbar sjukdom är närvarande.
  • Radiografiskt mätbar sjukdom av mRECIST på minst ett ställe som inte tidigare behandlats med lokala terapier.
  • Får inte behandlas med andra prövningsmedel och får inte ha fått något annat prövningsmedels ≤ 4 veckor före registrering.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1
  • Krävs labb och acceptabla intervallkriterier.
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda 2 metoder för adekvat preventivmedel.
  • Inga kontraindikationer mot TACE-behandling
  • Child-Pugh-poäng A-B
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke, samt vilja att följa protokollets krav.
  • Förväntad livslängd över 3 månader.
  • Tillräcklig baslinjefunktion för organ och märg

Exklusions kriterier:

  • Historik av hepatit B
  • Kvinnor får inte vara gravida eller amma
  • Förekomst av andra maligniteter
  • Aktiv eller historia av tuberkulos
  • Patienter med känd HIV-positiv status
  • Tillstånd med nedsatt immunitet eller på immunsuppressiva läkemedel som orala steroider, kalcineurinhämmare eller antiproliferativa medel.
  • Får inte ha några tecken på signifikanta, okontrollerade samtidiga sjukdomar
  • Får inte ha några pågående eller aktiva, okontrollerade infektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tocilizumab

Deltagarna kommer att få Tocilizumab (ACTEMRA®) med 4, 6 eller 8 mg/kg IV dosökning på dagarna 1, 29 och 57.

Den första delen av försöket kommer att vara Fas Ib och kommer att registrera 18 deltagare. Deltagarna kommer att få TACE på dag 1 och Tocilizumab på dosnivå 1, 2 eller 3 på dag 1, 29 och 57. Maximal tolererad dos (MTD) av Tocilizumab kommer att fastställas.

Den andra delen av försöket kommer att vara en fas II och kommer att registrera 50 försökspersoner. Deltagarna kommer att få TACE dag 1 och Tocilizumab vid MTD dag 1, 29 och 57.
Läkemedel: Tocilizumab
Deltagarna kommer att få Tocilizumab (ACTEMRA®) med 4, 6 eller 8 mg/kg IV dosökning på dagarna 1, 29 och 57.
Andra namn:
  • ACTEMRA
Procedur: Transkateter arteriell kemoembolisering
Minimalt invasiv procedur utförd inom interventionell radiologi för att begränsa en tumörs blodtillförsel
Andra namn:
  • TACE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos av Tocilizumab
Tidsram: 84 dagar efter behandling
MTD definieras som den dos av Tocilizumab som inducerar dosbegränsande toxicitet hos 20 % av försökspersonerna eller mindre när det läggs till TACE. Patienterna måste fullfölja 84 dagars behandling innan dosen kan eskaleras.
84 dagar efter behandling
Median Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år efter behandling
Patienterna kommer att följas var tredje månad i 2 år efter behandling. Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från behandlingsstart till tidpunkten för progression eller död. Progressiv sjukdom definieras som en ökning på minst 20 % av summan av LD eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner.
2 år efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som svarar på behandlingen
Tidsram: 2 år efter behandling
Antal patienter som svarar på behandlingen
2 år efter behandling
Antal patienter vid liv två år efter behandling
Tidsram: 2 år efter behandling
Antal patienter vid liv två år efter behandling
2 år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Theodore Welling, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2016

Första postat (Uppskatta)

20 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCC 2015.105
  • HUM00104809 (Annan identifierare: University of Michigan)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Tocilizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera