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Étude du tocilizumab chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) subissant une chimioembolisation transartérielle (TACE)

21 avril 2017 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center

Étude de phase IB/II sur le tocilizumab chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) subissant une chimioembolisation transartérielle (TACE)

Il s'agit d'une conception d'étude de phase IB prévue pour identifier la DMT (dose maximale tolérée) de tocilizumab chez les patients atteints de CHC (carcinome hépatocellulaire), suivie d'une conception de phase II dans laquelle l'objectif principal sera la médiane de survie sans progression (PFS).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La TACE (embolisation transartérielle par chimio) a montré une amélioration de la survie globale par rapport aux patients non traités atteints de tumeurs HCC (carcinome hépatocellulaire) intermédiaires. Cependant, la TACE n'est pas considérée comme une stratégie curative et une éventuelle récidive locale est observée dans presque tous (> 95 %) des cas. Par conséquent, un équilibre clinique significatif existe dans ce grand groupe de patients atteints de CHC, de sorte que de nouvelles thérapies peuvent être testées de manière adjuvante à la TACE. Sur la base des données précliniques sur le CHC et de l'identification croissante que la signalisation de l'IL-6 entraîne une progression tumorale ou une récidive locale dans d'autres tumeurs malignes solides, il existe une justification importante pour l'utilisation du tocilizumab, un inhibiteur du récepteur de l'IL-6 adjuvant à la TACE. Bien qu'il ait été démontré que le tocilizumab est sûr chez les patients atteints de PR et qu'il est approuvé par la FDA, il existe des données limitées sur la dose maximale tolérée (DMT) chez les patients atteints de cirrhose et de CHC. Par conséquent, une conception d'étude de phase IB est prévue pour identifier la DMT du tocilizumab chez les patients atteints de CHC, suivie d'une extension à la composante de phase II, après quoi l'objectif principal sera la médiane de survie sans progression (PFS).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve histologique du CHC, stade B du Barcelona-Clinic Liver Cancer (BCLC)
  • Tissu tumoral FFPE (Fixed-paraffin Embedded) (deux noyaux de préférence) pour l'analyse des biomarqueurs
  • Radioembolisation antérieure, thérapies ablatives locales (radiofréquence, micro-ondes ou cryoablation), rayonnement (faisceau externe ou stéréotaxique) ou résection hépatique autorisée si elle est terminée ≥ 4 semaines avant l'inscription à l'étude et si le patient s'est rétabli avec une toxicité ≤ grade 1 et si la maladie mesurable n'est pas traitée est présent.
  • Maladie radiographiquement mesurable par mRECIST dans au moins un site non traité auparavant par des thérapies locales.
  • Ne doit pas recevoir de traitement avec d'autres agents expérimentaux et ne doit pas avoir reçu d'autres agents expérimentaux ≤ 4 semaines avant l'inscription.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Laboratoire requis et critères de plage acceptables.
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser 2 méthodes de contraception adéquates.
  • Aucune contre-indication à la thérapie TACE
  • Score A-B de Child-Pugh
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit, et volonté de se conformer aux exigences du protocole.
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois.
  • Fonction de base adéquate des organes et de la moelle

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hépatite B
  • Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaiter
  • Présence d'autres tumeurs malignes
  • Actif ou antécédents de tuberculose
  • Patients dont le statut VIH est connu
  • Conditions avec immunité altérée ou sur des médicaments immunosuppresseurs tels que des stéroïdes oraux, des inhibiteurs de la calcineurine ou des agents anti-prolifératifs.
  • Ne doit avoir aucune preuve de maladies concomitantes importantes et non contrôlées
  • Ne doit avoir aucune infection en cours ou active, non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tocilizumab

Les participants recevront du tocilizumab (ACTEMRA®) à une dose croissante de 4, 6 ou 8 mg/kg IV les jours 1, 29 et 57.

La première partie de l'essai sera la phase Ib et recrutera 18 participants. Les participants recevront TACE le jour 1 et le tocilizumab au niveau de dose 1, 2 ou 3 les jours 1, 29 et 57. La dose maximale tolérée (DMT) de tocilizumab sera déterminée.

La deuxième partie de l'essai sera une phase II et recrutera 50 sujets. Les participants recevront TACE le jour 1 et Tocilizumab au MTD les jours 1, 29 et 57.
Médicament: Tocilizumab
Les participants recevront du tocilizumab (ACTEMRA®) à une dose croissante de 4, 6 ou 8 mg/kg IV les jours 1, 29 et 57.
Autres noms:
  • ACTEMRA
Procédure: Chimioembolisation artérielle transcathéter
Procédure mini-invasive réalisée en radiologie interventionnelle pour restreindre l'apport sanguin d'une tumeur
Autres noms:
  • TAC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée de tocilizumab
Délai: 84 jours après le traitement
La DMT est définie comme la dose de Tocilizumab qui induit une toxicité dose-limitante chez 20 % des sujets ou moins lorsqu'elle est ajoutée à la TACE. Les patients doivent terminer 84 jours de traitement avant que la dose puisse être augmentée.
84 jours après le traitement
Survie médiane sans progression
Délai: 2 ans après le traitement
Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 2 ans après le traitement. La survie sans progression (SSP) est définie comme la durée entre le début du traitement et le moment de la progression ou du décès. La maladie progressive est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
2 ans après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui répondent au traitement
Délai: 2 ans après le traitement
Nombre de patients qui répondent au traitement
2 ans après le traitement
Nombre de patients vivants deux ans après le traitement
Délai: 2 ans après le traitement
Nombre de patients vivants deux ans après le traitement
2 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Theodore Welling, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2016

Première publication (Estimation)

20 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2015.105
  • HUM00104809 (Autre identifiant: University of Michigan)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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