Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av tocilizumab hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) som gjennomgår transarteriell kjemoembolisering (TACE)

21. april 2017 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase IB/II-studie av tocilizumab hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) som gjennomgår transarteriell kjemoembolisering (TACE)

Dette er et fase IB-studiedesign som er planlagt for å identifisere MTD (Maksimal Tolerert Dose) av Tocilizumab hos HCC-pasienter (hepatocellulært karsinom) etterfulgt av et fase II-design hvor det primære målet vil være median progresjonsfri overlevelse (PFS).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TACE (Transarterial Chemo Embolization) har vist seg å forbedre total overlevelse sammenlignet med ikke-behandlede pasienter med intermediære HCC-svulster (hepatocellulært karsinom). TACE regnes imidlertid ikke som en kurativ strategi og eventuelt lokalt tilbakefall observeres i nesten alle (>95 %) av tilfellene. Derfor eksisterer det betydelig klinisk likevekt i denne store gruppen av HCC-pasienter, slik at nye terapier kan testes på en adjuvant måte til TACE. Basert på prekliniske data i HCC og den økende identifiseringen av at IL-6-signalering fører til tumorprogresjon eller lokalt tilbakefall ved andre solide maligniteter, eksisterer det en betydelig begrunnelse for bruk av Tocilizumab, en IL-6-reseptorhemmer-adjuvans til TACE. Mens Tocilizumab har vist seg å være trygt hos RA-pasienter og er FDA-godkjent, finnes det begrensede data for maksimal tolerert dose (MTD) hos pasienter med cirrhose og HCC. Det er derfor planlagt en leder i fase IB-studiedesign for å identifisere MTD av Tocilizumab hos HCC-pasienter etterfulgt av utvidelse til fase II-komponenten, hvorpå det primære målet vil være median progresjonsfri overlevelse (PFS).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologiske bevis på HCC, Barcelona-Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B
  • FFPE (Fixed-Paraffin Embedded) tumorvev (to kjerner foretrukket) for biomarkøranalyse
  • Tidligere radioembolisering, lokale ablative terapier (radiofrekvens, mikrobølge eller kryoablasjon), stråling (ekstern stråle eller stereotaktisk), eller leverreseksjon tillatt hvis fullført ≥ 4 uker før studieregistrering og hvis pasienten har blitt frisk med ≤ grad 1 toksisitet og hvis ubehandlet målbar sykdom er tilstede.
  • Radiografisk målbar sykdom av mRECIST på minst ett sted som ikke tidligere er behandlet med lokale terapier.
  • Må ikke motta behandling med andre undersøkelsesmidler og må ikke ha mottatt andre undersøkelsesmidlers ≤ 4 uker før registrering.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
  • Nødvendig laboratorium og akseptable rekkeviddekriterier.
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke 2 metoder for adekvat prevensjon.
  • Ingen kontraindikasjoner for TACE-behandling
  • Child-Pugh Score A-B
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke, og vilje til å overholde kravene i protokollen.
  • Forventet levealder over 3 måneder.
  • Tilstrekkelig baseline organ- og margfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hepatitt B
  • Kvinner må ikke være gravide eller ammende
  • Tilstedeværelse av andre maligniteter
  • Aktiv eller historie med tuberkulose
  • Pasienter med kjent HIV-positiv status
  • Tilstander med nedsatt immunitet eller på immundempende medisiner som orale steroider, calcineurin-hemmere eller anti-proliferative midler.
  • Må ikke ha bevis for signifikante, ukontrollerte samtidige sykdommer
  • Må ikke ha noen pågående eller aktive, ukontrollerte infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tocilizumab

Deltakerne vil motta Tocilizumab (ACTEMRA®) med 4, 6 eller 8 mg/kg IV doseøkning på dag 1, 29 og 57.

Den første delen av forsøket vil være fase Ib og vil registrere 18 deltakere. Deltakerne vil motta TACE på dag 1 og Tocilizumab på dosenivå 1, 2 eller 3 på dag 1, 29 og 57. Maksimal tolerert dose (MTD) av Tocilizumab vil bli bestemt.

Den andre delen av studien vil være en fase II og vil registrere 50 personer. Deltakerne vil motta TACE på dag 1 og Tocilizumab ved MTD på dag 1, 29 og 57.
Legemiddel: Tocilizumab
Deltakerne vil motta Tocilizumab (ACTEMRA®) med 4, 6 eller 8 mg/kg IV doseøkning på dag 1, 29 og 57.
Andre navn:
  • ACTEMRA
Fremgangsmåte: Transkateter arteriell kjemoembolisering
Minimalt invasiv prosedyre utført i intervensjonsradiologi for å begrense en svulsts blodtilførsel
Andre navn:
  • TACE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose av Tocilizumab
Tidsramme: 84 dager etter behandling
MTD er definert som dosen av Tocilizumab som induserer dosebegrensende toksisitet hos 20 % av pasientene eller mindre når de legges til TACE. Pasienter må fullføre 84 dagers behandling før dosen kan eskaleres.
84 dager etter behandling
Median Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter behandling
Pasienter vil bli fulgt hver 3. måned i 2 år etter behandling. Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som varigheten av tiden fra behandlingsstart til tidspunkt for progresjon eller død. Progressiv sykdom er definert som en økning på minst 20 % i summen av LD eller forekomsten av en eller flere nye lesjoner.
2 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som responderer på behandlingen
Tidsramme: 2 år etter behandling
Antall pasienter som responderer på behandlingen
2 år etter behandling
Antall pasienter i live to år etter behandling
Tidsramme: 2 år etter behandling
Antall pasienter i live to år etter behandling
2 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theodore Welling, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 2015.105
  • HUM00104809 (Annen identifikator: University of Michigan)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tocilizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere