Tosilitsumabitutkimus potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja joille tehdään transarteriaalinen kemoembolisaatio (TACE)
perjantai 21. huhtikuuta 2017 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center
Tosilitsumabin vaiheen IB/II tutkimus potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja jolle tehdään transarteriaalinen kemoembolisaatio (TACE)
Tämä on vaiheen IB-tutkimussuunnitelma, jonka tarkoituksena on tunnistaa tocilitsumabin MTD (maksimi siedetty annos) HCC-potilailla (hepatosellulaarinen karsinooma), jota seuraa vaiheen II suunnittelu, jonka ensisijaisena tavoitteena on mediaani progression vapaa eloonjääminen (PFS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TACE (Transarterial Chemo Embolization) on osoittanut parantavan kokonaiseloonjäämisaikaa verrattuna hoitamattomiin potilaisiin, joilla on HCC (hepatosellulaarinen karsinooma) kasvain.
TACE:ta ei kuitenkaan pidetä parantavana strategiana ja mahdollista paikallista uusiutumista havaitaan lähes kaikissa (> 95 %) tapauksissa.
Siksi tässä suuressa HCC-potilaiden ryhmässä on olemassa merkittävä kliininen tasapaino, joten uusia hoitoja voidaan testata TACE:n adjuvanttimuodossa.
HCC:stä saatujen esikliinisten tietojen ja lisääntyvän todellisuuden perusteella, että IL-6-signalointi johtaa kasvaimen etenemiseen tai paikalliseen uusiutumiseen muissa kiinteissä pahanlaatuisissa kasvaimissa, on olemassa merkittävää syytä käyttää Tocilitsumabia, IL-6-reseptorin estäjäadjuvanttia TACE:lle.
Vaikka tosilitsumabin on osoitettu olevan turvallinen nivelreumapotilaille ja se on FDA:n hyväksymä, on olemassa rajoitetusti tietoa maksimaalisesta siedetystä annoksesta (MTD) potilailla, joilla on kirroosi ja HCC.
Tästä syystä on suunniteltu johtavan vaiheen IB-tutkimuksen suunnitteluun tocilitsumabin MTD:n tunnistamiseksi HCC-potilailla, minkä jälkeen laajennetaan vaiheen II komponenttiin, jolloin ensisijaisena tavoitteena on mediaani progression vapaa eloonjääminen (PFS).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologiset todisteet HCC:stä, Barcelona-Clinic Liver Cancer (BCLC) B-vaiheesta
- FFPE (fixed-paraffin Embedded) kasvainkudos (kaksi ydintä mieluiten) biomarkkerianalyysiin
- Aiempi radioembolisaatio, paikalliset ablatiiviset hoidot (radiotaajuus, mikroaaltouuni tai kryoablaatio), säteily (ulkoinen säde tai stereotaktinen) tai maksan resektio sallittu, jos se on suoritettu ≥ 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja jos potilas on toipunut ≤ asteen 1 toksisuudesta ja jos hoitamaton sairaus on mitattavissa on läsnä.
- Radiografisesti mitattava sairaus mRECISTillä vähintään yhdessä paikassa, jota ei ole aiemmin hoidettu paikallisilla hoidoilla.
- Hän ei saa saada hoitoa muilla tutkimusaineilla eikä saa olla saanut muita tutkimusaineita ≤ 4 viikkoa ennen rekisteröintiä.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Vaadittu laboratorio ja hyväksyttävä aluekriteerit.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään kahta riittävää ehkäisymenetelmää.
- Ei vasta-aiheita TACE-hoidolle
- Child-Pugh-pisteet A-B
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus sekä halukkuus noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
- Riittävä perustason elinten ja ytimen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Hepatiitti B:n historia
- Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen
- Aktiivinen tai aiempi tuberkuloosi
- Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia
- Tilat, joissa vastustuskyky on heikentynyt tai jos käytät immunosuppressiivisia lääkkeitä, kuten oraalisia steroideja, kalsineuriinin estäjiä tai antiproliferatiivisia aineita.
- Hänellä ei saa olla näyttöä merkittävistä, hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista
- Ei saa olla jatkuvia tai aktiivisia, hallitsemattomia infektioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tocilitsumabi
Osallistujat saavat tocilitsumabia (ACTEMRA®) annoksella 4, 6 tai 8 mg/kg IV annosta korotettuna päivinä 1, 29 ja 57. Kokeen ensimmäinen osa on vaihe Ib ja siihen otetaan mukaan 18 osallistujaa. Osallistujat saavat TACE:ta päivänä 1 ja tocilitsumabia annostasoilla 1, 2 tai 3 päivinä 1, 29 ja 57. Tocilitsumabin suurin siedetty annos (MTD) määritetään. Kokeen toinen osa on vaihe II ja siihen otetaan mukaan 50 koehenkilöä. Osallistujat saavat TACE:n päivänä 1 ja tocilitsumabin MTD:ssä päivinä 1, 29 ja 57. |
Osallistujat saavat tocilitsumabia (ACTEMRA®) annoksella 4, 6 tai 8 mg/kg IV annosta korotettuna päivinä 1, 29 ja 57.
Muut nimet:
Minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka suoritetaan interventioradiologiassa kasvaimen verenkierron rajoittamiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tocilitsumabin suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 84 päivää hoidon jälkeen
|
MTD määritellään tosilitsumabiannokseksi, joka TACE:hen lisättynä aiheuttaa annosta rajoittavan toksisuuden 20 %:lla tutkimushenkilöistä tai vähemmän.
Potilaiden on saatava 84 päivää hoitoa ennen kuin annosta voidaan nostaa.
|
84 päivää hoidon jälkeen
|
|
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan hoidon jälkeen.
Progression-free survival (PFS) määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan.
Progressiivinen sairaus määritellään vähintään 20 %:n nousuksi LD:n summassa tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena.
|
2 vuotta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon reagoivien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Hoitoon reagoivien potilaiden lukumäärä
|
2 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Elossa olevien potilaiden määrä kaksi vuotta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Elossa olevien potilaiden määrä kaksi vuotta hoidon jälkeen
|
2 vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Theodore Welling, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCC 2015.105
- HUM00104809 (Muu tunniste: University of Michigan)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .