Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Tocilizumab hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), der gennemgår transarteriel kemoembolisering (TACE)

21. april 2017 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase IB/II undersøgelse af tocilizumab hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), der gennemgår transarteriel kemoembolisering (TACE)

Dette er et fase IB-studiedesign, der er planlagt til at identificere MTD (maksimal tolereret dosis) af Tocilizumab hos HCC-patienter (hepatocellulært karcinom) efterfulgt af et fase II-design, hvorefter det primære mål vil være median progressionsfri overlevelse (PFS).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TACE (Transarterial Chemo Embolization) har vist sig at forbedre den samlede overlevelse sammenlignet med ikke-behandlede patienter med intermediære HCC-tumorer (hepatocellulært karcinom). TACE betragtes dog ikke som en helbredende strategi, og eventuelt lokalt tilbagefald observeres i næsten alle (>95 %) af tilfældene. Derfor eksisterer der betydelig klinisk ligevægt i denne store gruppe af HCC-patienter, således at nye terapier kan testes på en adjuverende måde til TACE. Baseret på prækliniske data i HCC og den stigende identifikation af, at IL-6-signalering fører til tumorprogression eller lokalt tilbagefald i andre solide maligniteter, eksisterer der et betydeligt rationale for brugen af ​​Tocilizumab, en IL-6-receptorhæmmer-adjuvans til TACE. Mens Tocilizumab har vist sig at være sikkert hos RA-patienter og er godkendt af FDA, findes der begrænsede data for den maksimalt tolererede dosis (MTD) hos patienter med cirrose og HCC. Derfor planlægges et lead i fase IB-studiedesign for at identificere MTD'en af ​​Tocilizumab hos HCC-patienter efterfulgt af udvidelse til fase II-komponenten, hvorefter det primære mål vil være median progressionsfri overlevelse (PFS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologiske beviser for HCC, Barcelona-Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B
  • FFPE (Fixed-paraffin Embedded) tumorvæv (to kerner foretrækkes) til biomarkøranalyse
  • Forudgående radioembolisering, lokale ablative terapier (radiofrekvens, mikrobølge eller kryoablation), stråling (ekstern stråle eller stereotaktisk) eller leverresektion tilladt, hvis den er afsluttet ≥ 4 uger før studieindskrivning, og hvis patienten er kommet sig med ≤ grad 1 toksicitet, og hvis ubehandlet målbar sygdom er til stede.
  • Radiografisk målbar sygdom med mRECIST på mindst ét ​​sted, der ikke tidligere er behandlet med lokale terapier.
  • Må ikke modtage behandling med andre forsøgsmidler og må ikke have modtaget andre forsøgsmidlers ≤ 4 uger før registrering.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Påkrævet laboratorie- og acceptable rækkeviddekriterier.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge 2 metoder til passende prævention.
  • Ingen kontraindikationer til TACE-behandling
  • Child-Pugh Score A-B
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke, og villighed til at overholde kravene i protokollen.
  • Forventet levetid større end 3 måneder.
  • Tilstrækkelig baseline organ- og marvfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om hepatitis B
  • Kvinder må ikke være gravide eller amme
  • Tilstedeværelse af andre maligne sygdomme
  • Aktiv eller historie med tuberkulose
  • Patienter med kendt HIV-positiv status
  • Tilstande med nedsat immunitet eller på immunsuppressiv medicin såsom orale steroider, calcineurinhæmmere eller antiproliferative midler.
  • Må ikke have tegn på signifikante, ukontrollerede samtidige sygdomme
  • Må ikke have nogen igangværende eller aktive, ukontrollerede infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tocilizumab

Deltagerne vil modtage Tocilizumab (ACTEMRA®) med 4, 6 eller 8 mg/kg IV dosiseskalering på dag 1, 29 og 57.

Den første del af forsøget vil være fase Ib og vil indskrive 18 deltagere. Deltagerne vil modtage TACE på dag 1 og Tocilizumab på dosisniveau 1, 2 eller 3 på dag 1, 29 og 57. Maksimal tolereret dosis (MTD) af Tocilizumab vil blive bestemt.

Den anden del af forsøget vil være en fase II og vil indskrive 50 forsøgspersoner. Deltagerne vil modtage TACE på dag 1 og Tocilizumab på MTD på dag 1, 29 og 57.
Medicin: Tocilizumab
Deltagerne vil modtage Tocilizumab (ACTEMRA®) med 4, 6 eller 8 mg/kg IV dosiseskalering på dag 1, 29 og 57.
Andre navne:
  • ACTEMRA
Procedure: Transkateter arteriel kemoembolisering
Minimalt invasiv procedure udført i interventionel radiologi for at begrænse en tumors blodforsyning
Andre navne:
  • TACE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af Tocilizumab
Tidsramme: 84 dage efter behandling
MTD er defineret som den dosis af Tocilizumab, der inducerer dosisbegrænsende toksicitet hos 20 % af forsøgspersonerne eller mindre, når det tilføjes til TACE. Patienter skal gennemføre 84 dages behandling, før dosis kan eskaleres.
84 dage efter behandling
Median Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år efter behandling
Patienterne vil blive fulgt hver 3. måned i 2 år efter behandlingen. Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for progression eller død. Progressiv sygdom er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD eller forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
2 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der reagerer på behandlingen
Tidsramme: 2 år efter behandling
Antal patienter, der reagerer på behandlingen
2 år efter behandling
Antal patienter i live to år efter behandling
Tidsramme: 2 år efter behandling
Antal patienter i live to år efter behandling
2 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theodore Welling, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2016

Først opslået (Skøn)

20. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2015.105
  • HUM00104809 (Anden identifikator: University of Michigan)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner