Estudo do Tocilizumabe em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular (CHC) Submetidos a Quimioembolização Transarterial (TACE)
21 de abril de 2017 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Estudo Fase IB/II de Tocilizumabe em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular (HCC) Submetidos a Quimioembolização Transarterial (TACE)
Este é um projeto de estudo de fase IB planejado para identificar a MTD (Dose Máxima Tolerada) de Tocilizumabe em pacientes com CHC (Carcinoma Hepatocelular), seguido por um projeto de fase II em que o objetivo primário será a sobrevida livre de progressão mediana (PFS).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A TACE (quimioembolização transarterial) demonstrou melhorar a sobrevida global em comparação com pacientes não tratados com tumores intermediários de HCC (carcinoma hepatocelular).
No entanto, TACE não é considerada uma estratégia curativa e eventual recorrência local é observada em quase todos (>95%) dos casos.
Portanto, existe um equilíbrio clínico significativo neste grande grupo de pacientes com CHC, de modo que novas terapias podem ser testadas de maneira adjuvante à TACE.
Com base em dados pré-clínicos no CHC e na crescente identificação de que a sinalização de IL-6 leva à progressão do tumor ou recorrência local em outras malignidades sólidas, existe uma justificativa significativa para o uso de Tocilizumabe, um inibidor do receptor de IL-6 adjuvante para TACE.
Embora o tocilizumabe tenha demonstrado ser seguro em pacientes com AR e aprovado pela FDA, existem dados limitados para a dose máxima tolerada (MTD) em pacientes com cirrose e CHC.
Portanto, uma liderança no desenho do estudo de fase IB está planejada para identificar o MTD de Tocilizumabe em pacientes com CHC, seguido de expansão para o componente de fase II, no qual o objetivo primário será a sobrevida livre de progressão mediana (PFS).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência histológica de HCC, Barcelona-Clinic Liver Cancer (BCLC) estágio B
- Tecido tumoral FFPE (Fixed-paraffin Embedded) (dois núcleos preferidos) para análise de biomarcadores
- Radioembolização prévia, terapias ablativas locais (radiofrequência, micro-ondas ou crioablação), radiação (feixe externo ou estereotáxica) ou ressecção hepática permitida se concluída ≥ 4 semanas antes da inscrição no estudo e se o paciente se recuperou com toxicidade ≤ grau 1 e se doença mensurável não tratada é presente.
- Doença mensurável radiograficamente por mRECIST em pelo menos um local não previamente tratado por terapias locais.
- Não deve estar recebendo tratamento com outros agentes de investigação e não deve ter recebido nenhum outro agente de investigação ≤ 4 semanas antes do registro.
- Idade ≥ 18 anos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Laboratório necessário e critérios de intervalo aceitáveis.
- Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar 2 métodos de contracepção adequados.
- Sem contra-indicações para a terapia TACE
- Pontuação de Child-Pugh A-B
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito e vontade de cumprir os requisitos do protocolo.
- Esperança de vida superior a 3 meses.
- Função basal adequada dos órgãos e da medula
Critério de exclusão:
- Histórico de hepatite B
- As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando
- Presença de outras neoplasias
- Tuberculose ativa ou história
- Pacientes com status HIV positivo conhecido
- Condições com imunidade prejudicada ou medicamentos imunossupressores, como esteróides orais, inibidores de calcineurina ou agentes antiproliferativos.
- Não deve ter evidência de doenças concomitantes significativas e não controladas
- Não deve ter infecções descontroladas em andamento ou ativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tocilizumabe
Os participantes receberão Tocilizumabe (ACTEMRA®) em escalonamento de dose IV de 4, 6 ou 8 mg/kg nos dias 1, 29 e 57. A primeira parte do estudo será a Fase Ib e contará com 18 participantes. Os participantes receberão TACE no dia 1 e Tocilizumab no nível de dose 1, 2 ou 3 nos dias 1, 29 e 57. A dose máxima tolerada (MTD) de Tocilizumabe será determinada. A segunda parte do julgamento será uma Fase II e vai inscrever 50 indivíduos. Os participantes receberão TACE no dia 1 e Tocilizumab no MTD nos dias 1, 29 e 57. |
Os participantes receberão Tocilizumabe (ACTEMRA®) em escalonamento de dose IV de 4, 6 ou 8 mg/kg nos dias 1, 29 e 57.
Outros nomes:
Procedimento minimamente invasivo realizado em radiologia intervencionista para restringir o suprimento sanguíneo de um tumor
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose Máxima Tolerada de Tocilizumabe
Prazo: 84 dias após o tratamento
|
O MTD é definido como a dose de Tocilizumabe que induz toxicidade limitante da dose em 20% dos indivíduos ou menos quando adicionado ao TACE.
Os pacientes devem completar 84 dias de tratamento antes que a dose possa ser aumentada.
|
84 dias após o tratamento
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão Mediana
Prazo: 2 anos após o tratamento
|
Os pacientes serão acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos após o tratamento.
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como a duração do tempo desde o início do tratamento até o momento da progressão ou morte.
A doença progressiva é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do LD ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
|
2 anos após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que respondem ao tratamento
Prazo: 2 anos após o tratamento
|
Número de pacientes que respondem ao tratamento
|
2 anos após o tratamento
|
|
Número de pacientes vivos dois anos após o tratamento
Prazo: 2 anos após o tratamento
|
Número de pacientes vivos dois anos após o tratamento
|
2 anos após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodore Welling, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMCC 2015.105
- HUM00104809 (Outro identificador: University of Michigan)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .