出生体重1000~2000グラムの早産児における急速経腸栄養の有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
早産児における経腸栄養の進行については、依然として議論の余地があります。 新生児科医は、食物不耐症や壊死性腸炎のリスクを回避するために、適切なカロリー摂取を提供する必要があります。
目的: 従来の腸内前進と比較して、迅速な経腸前進の安全性と有効性を確立すること。
デザイン: コロンビアのボゴタにあるサン イグナシオ大学病院で、生後 34 週未満、出生時の体重が 1000 ~ 2000 グラムの乳児を対象としたランダム化対照臨床試験。
方法: 1000~1499gの乳児には30cc対20cc/kg/日、1500~1999gの乳児には40cc対20cc/kg/日を投与。
結果: 完全経腸栄養に達するまでの日数、非経口栄養 (PN) および/または点滴輸液 (IVF) の日数、出生時体重に戻るまでの日数、食物不耐症のエピソード、身体測定値および 40 週時点の体重増加。遅発性敗血症、低血糖症、高ビリルビン血症、壊死性腸炎(NEC)の発生率および死亡率。 データは、Student t 検定またはマンホイットニー U 検定およびピアソン カイ二乗検定またはフィッシャー検定で分析されます。 多重線形回帰が実行されます。
倫理: このプロトコルは、ポンティフィシア大学ハベリアナおよびサン イグナシオ病院の倫理および研究委員会によって承認されました。 保護者にはインフォームドコンセントが求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 在胎週数34週未満の乳児。
- 出生時の体重は1000グラムから2000グラム。
- コロンビアのボゴタにあるサン・イグナシオ大学病院の新生児病棟に入院している乳児たち。
除外基準:
- 周産期仮死
- 子宮内発育制限
- 先天性心臓疾患の診断
- 重度の低酸素血症
- 主要な先天奇形
- 代謝性疾患
- 資格のある時点で経口栄養を開始することに対する不耐性
- 血行動態が不安定な管開存症
- 血行動態の不安定性を伴う早期発症性敗血症
- 親の研究参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:母乳の昇進が早い
経口胃管または吸引によって投与される母乳または粉ミルクの 30 ~ 40 cc/kg/日
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完全な経腸栄養が達成されるまで、母乳または粉ミルクを 30 ~ 40 cc/kg/日
他の名前:
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アクティブコンパレータ:伝統的な牛乳の進歩
経口胃管または吸引によって母乳または粉ミルクを 20 cc/kg/日投与
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完全な経腸栄養が達成されるまで、母乳または粉ミルクを 20 cc/kg/日
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全経腸栄養に達するまでの日数
時間枠:無作為化の日から、赤ちゃんが完全な経腸栄養に達する日までの日数、または最長 12 週間まで評価される何らかの原因による死亡日までの日数
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母乳、粉ミルク、または母乳と粉ミルクによる完全な経腸栄養を達成するために使用される日数。
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無作為化の日から、赤ちゃんが完全な経腸栄養に達する日までの日数、または最長 12 週間まで評価される何らかの原因による死亡日までの日数
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数日間の点滴
時間枠:出生から静脈内輸液を中止するまでの日数、または最大12週間まで評価される何らかの原因による死亡日
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非経口栄養と電解質を含むブドウ糖を含む静脈内輸液を使用した日数
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出生から静脈内輸液を中止するまでの日数、または最大12週間まで評価される何らかの原因による死亡日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生時の体重に戻るまでの日数
時間枠:出生時からの日数、出生体重を回復するために採用された日数、または最長 12 週間までに評価された何らかの原因による死亡日
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出生時の体重を回復するために働いた日数
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出生時からの日数、出生体重を回復するために採用された日数、または最長 12 週間までに評価された何らかの原因による死亡日
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食物不耐症のエピソード
時間枠:無作為化の日から退院または何らかの原因による死亡日まで、12週間まで評価される1日あたりの食物不耐症のエピソードの数
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入院中の1日あたりの食物不耐症のエピソードの数
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無作為化の日から退院または何らかの原因による死亡日まで、12週間まで評価される1日あたりの食物不耐症のエピソードの数
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40週目の体重
時間枠:月経後40週目の体重
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月経後40週目の体重(グラム)
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月経後40週目の体重
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40週時点の長さ
時間枠:月経後40週目の長さ
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月経後40週目の長さ(センチメートル)
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月経後40週目の長さ
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40週目の頭囲
時間枠:月経後40週目の頭囲
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月経後40週目の頭囲(センチメートル)
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月経後40週目の頭囲
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月経後40週目の1日当たりの体重増加量
時間枠:出生から月経後40週目までの1日あたりの体重増加(グラム単位)
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出生から月経後40週までの体重増加(グラム/日)
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出生から月経後40週目までの1日あたりの体重増加(グラム単位)
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壊死性腸炎の発生率
時間枠:研究完了まで(無作為化日から月経後40週目まで)
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研究完了までの壊死性腸炎の割合
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研究完了まで(無作為化日から月経後40週目まで)
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死亡率
時間枠:研究完了まで(無作為化日から月経後40週目まで)
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研究の追跡調査中に死亡した患者の数
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研究完了まで(無作為化日から月経後40週目まで)
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遅発性敗血症の発生率
時間枠:無作為化の日から退院日、または評価された原因による死亡日まで、最長 12 週間
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入院中に遅発性敗血症になった患者の数
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無作為化の日から退院日、または評価された原因による死亡日まで、最長 12 週間
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高ビリルビン血症の割合
時間枠:無作為化の日から退院日、または評価された原因による死亡日まで、最長 12 週間
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高ビリルビン血症を患い、入院中に光線療法を受けた患者の数
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無作為化の日から退院日、または評価された原因による死亡日まで、最長 12 週間
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低血糖の割合
時間枠:無作為化の日から退院日、または評価された原因による死亡日まで、最長 12 週間
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入院中に低血糖を起こした患者の数
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無作為化の日から退院日、または評価された原因による死亡日まで、最長 12 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Adriana Montealegre, Dr.、Hospital Universitario San Ignacio
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Morgan J, Young L, McGuire W. Slow advancement of enteral feed volumes to prevent necrotising enterocolitis in very low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 15;(10):CD001241. doi: 10.1002/14651858.CD001241.pub6.
- Moore TA, Wilson ME. Feeding intolerance: a concept analysis. Adv Neonatal Care. 2011 Jun;11(3):149-54. doi: 10.1097/ANC.0b013e31821ba28e.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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