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出生体重1000~2000グラムの早産児における急速経腸栄養の有効性と安全性

2018年3月22日 更新者:Hospital Universitario San Ignacio
これは、生後 34 週未満、出生時の体重が 1000 ~ 2000 グラムの乳児を対象としたランダム化比較試験で、従来の経腸前進(牛乳 30 ~ 40 cc/kg/日)と比較した急速な経腸前進(牛乳 30 ~ 40 cc/kg/日)の安全性と有効性を確立することを目的としています。 20cc/kg/日)

調査の概要

詳細な説明

早産児における経腸栄養の進行については、依然として議論の余地があります。 新生児科医は、食物不耐症や壊死性腸炎のリスクを回避するために、適切なカロリー摂取を提供する必要があります。

目的: 従来の腸内前進と比較して、迅速な経腸前進の安全性と有効性を確立すること。

デザイン: コロンビアのボゴタにあるサン イグナシオ大学病院で、生後 34 週未満、出生時の体重が 1000 ~ 2000 グラムの乳児を対象としたランダム化対照臨床試験。

方法: 1000~1499gの乳児には30cc対20cc/kg/日、1500~1999gの乳児には40cc対20cc/kg/日を投与。

結果: 完全経腸栄養に達するまでの日数、非経口栄養 (PN) および/または点滴輸液 (IVF) の日数、出生時体重に戻るまでの日数、食物不耐症のエピソード、身体測定値および 40 週時点の体重増加。遅発性敗血症、低血糖症、高ビリルビン血症、壊死性腸炎(NEC)の発生率および死亡率。 データは、Student t 検定またはマンホイットニー U 検定およびピアソン カイ二乗検定またはフィッシャー検定で分析されます。 多重線形回帰が実行されます。

倫理: このプロトコルは、ポンティフィシア大学ハベリアナおよびサン イグナシオ病院の倫理および研究委員会によって承認されました。 保護者にはインフォームドコンセントが求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3日歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 在胎週数34週未満の乳児。
  • 出生時の体重は1000グラムから2000グラム。
  • コロンビアのボゴタにあるサン・イグナシオ大学病院の新生児病棟に入院している乳児たち。

除外基準:

  • 周産期仮死
  • 子宮内発育制限
  • 先天性心臓疾患の診断
  • 重度の低酸素血症
  • 主要な先天奇形
  • 代謝性疾患
  • 資格のある時点で経口栄養を開始することに対する不耐性
  • 血行動態が不安定な管開存症
  • 血行動態の不安定性を伴う早期発症性敗血症
  • 親の研究参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:母乳の昇進が早い
経口胃管または吸引によって投与される母乳または粉ミルクの 30 ~ 40 cc/kg/日
完全な経腸栄養が達成されるまで、母乳または粉ミルクを 30 ~ 40 cc/kg/日
他の名前:
  • 牛乳
アクティブコンパレータ:伝統的な牛乳の進歩
経口胃管または吸引によって母乳または粉ミルクを 20 cc/kg/日投与
完全な経腸栄養が達成されるまで、母乳または粉ミルクを 20 cc/kg/日
他の名前:
  • 牛乳

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全経腸栄養に達するまでの日数
時間枠:無作為化の日から、赤ちゃんが完全な経腸栄養に達する日までの日数、または最長 12 週間まで評価される何らかの原因による死亡日までの日数
母乳、粉ミルク、または母乳と粉ミルクによる完全な経腸栄養を達成するために使用される日数。
無作為化の日から、赤ちゃんが完全な経腸栄養に達する日までの日数、または最長 12 週間まで評価される何らかの原因による死亡日までの日数
数日間の点滴
時間枠:出生から静脈内輸液を中止するまでの日数、または最大12週間まで評価される何らかの原因による死亡日
非経口栄養と電解質を含むブドウ糖を含む静脈内輸液を使用した日数
出生から静脈内輸液を中止するまでの日数、または最大12週間まで評価される何らかの原因による死亡日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生時の体重に戻るまでの日数
時間枠:出生時からの日数、出生体重を回復するために採用された日数、または最長 12 週間までに評価された何らかの原因による死亡日
出生時の体重を回復するために働いた日数
出生時からの日数、出生体重を回復するために採用された日数、または最長 12 週間までに評価された何らかの原因による死亡日
食物不耐症のエピソード
時間枠:無作為化の日から退院または何らかの原因による死亡日まで、12週間まで評価される1日あたりの食物不耐症のエピソードの数
入院中の1日あたりの食物不耐症のエピソードの数
無作為化の日から退院または何らかの原因による死亡日まで、12週間まで評価される1日あたりの食物不耐症のエピソードの数
40週目の体重
時間枠:月経後40週目の体重
月経後40週目の体重(グラム)
月経後40週目の体重
40週時点の長さ
時間枠:月経後40週目の長さ
月経後40週目の長さ(センチメートル)
月経後40週目の長さ
40週目の頭囲
時間枠:月経後40週目の頭囲
月経後40週目の頭囲(センチメートル)
月経後40週目の頭囲
月経後40週目の1日当たりの体重増加量
時間枠:出生から月経後40週目までの1日あたりの体重増加(グラム単位)
出生から月経後40週までの体重増加(グラム/日)
出生から月経後40週目までの1日あたりの体重増加(グラム単位)
壊死性腸炎の発生率
時間枠:研究完了まで(無作為化日から月経後40週目まで)
研究完了までの壊死性腸炎の割合
研究完了まで(無作為化日から月経後40週目まで)
死亡率
時間枠:研究完了まで(無作為化日から月経後40週目まで)
研究の追跡調査中に死亡した患者の数
研究完了まで(無作為化日から月経後40週目まで)
遅発性敗血症の発生率
時間枠:無作為化の日から退院日、または評価された原因による死亡日まで、最長 12 週間
入院中に遅発性敗血症になった患者の数
無作為化の日から退院日、または評価された原因による死亡日まで、最長 12 週間
高ビリルビン血症の割合
時間枠:無作為化の日から退院日、または評価された原因による死亡日まで、最長 12 週間
高ビリルビン血症を患い、入院中に光線療法を受けた患者の数
無作為化の日から退院日、または評価された原因による死亡日まで、最長 12 週間
低血糖の割合
時間枠:無作為化の日から退院日、または評価された原因による死亡日まで、最長 12 週間
入院中に低血糖を起こした患者の数
無作為化の日から退院日、または評価された原因による死亡日まで、最長 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Adriana Montealegre, Dr.、Hospital Universitario San Ignacio

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2015年12月31日

研究の完了 (実際)

2016年9月12日

試験登録日

最初に提出

2016年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月22日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014/25

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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