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Wirksamkeit und Sicherheit der schnellen enteralen Ernährung bei Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht zwischen 1000 und 2000 Gramm

22. März 2018 aktualisiert von: Hospital Universitario San Ignacio
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie mit Säuglingen unter 34 Wochen und einem Geburtsgewicht zwischen 1000 und 2000 Gramm, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit einer schnellen enteralen Förderung (Milch 30–40 cm³/kg/Tag) im Vergleich zur herkömmlichen Förderung (Milch) festzustellen 20 cm³/kg/Tag)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Fortschritt der enteralen Ernährung bei Frühgeborenen ist immer noch umstritten. Der Neonatologe muss für eine ausreichende Kalorienzufuhr sorgen, um das Risiko einer Nahrungsmittelunverträglichkeit und einer nekrotisierenden Enterokolitis zu vermeiden.

Ziel: Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit der schnellen enteralen Weiterentwicklung im Vergleich zur herkömmlichen Weiterentwicklung.

Design: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit Säuglingen unter 34 Wochen und einem Geburtsgewicht zwischen 1000 und 2000 Gramm, durchgeführt am Hospital Universitario San Ignacio in Bogotá, Kolumbien.

Methoden: 30 ml versus 20 ml/kg/Tag bei Säuglingen zwischen 1000 und 1499 g und 40 ml versus 20 ml/kg/Tag bei Säuglingen zwischen 1500 und 1999 g.

Ergebnisse: Tage bis zum Erreichen einer vollständigen enteralen Ernährung, Tage mit parenteraler Ernährung (PN) und/oder intravenöser Flüssigkeitszufuhr (IVF), Tage bis zur Wiedererlangung des Geburtsgewichts, Episoden von Nahrungsmittelunverträglichkeiten, anthropometrische Messungen und Gewichtszunahme nach 40 Wochen; Rate von spät einsetzender Sepsis, Hypoglykämie, Hyperbilirubinämie, nekrotisierender Enterokolitis (NEC) und Mortalität. Die Daten werden mit dem Student-t-Test oder dem Mann-Whitney-U-Test und dem Pearson-Chi-Quadrat- oder Fisher-Test analysiert. Es wird eine multiple lineare Regression durchgeführt.

Ethik: Dieses Protokoll wurde von der Ethik- und Forschungskommission der Pontificia Universidad Javeriana und des San Ignacio Hospital genehmigt. Die Eltern werden um eine Einverständniserklärung gebeten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge unter 34 Schwangerschaftswochen.
  • Geburtsgewicht zwischen 1000 und 2000 Gramm.
  • Säuglinge werden in der Neugeborenenstation des Hospital Universitario San Ignacio in Bogotá, Kolumbien, hospitalisiert.

Ausschlusskriterien:

  • Perinatale Asphyxie
  • Intrauterine Wachstumsbeschränkung
  • Diagnose einer angeborenen Herzkrankheit
  • Schwere Hypoxämie
  • Schwere angeborene Fehlbildungen
  • Stoffwechselkrankheit
  • Unverträglichkeit gegenüber der Aufnahme einer oralen Nahrungsaufnahme zum Zeitpunkt der Eignung
  • Offener Ductus mit hämodynamischer Instabilität
  • Früh einsetzende Sepsis mit hämodynamischer Instabilität
  • Weigerung der Eltern, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schneller Milchvorschub
30–40 ml/kg/Tag Muttermilch oder Säuglingsmilchnahrung, verabreicht über eine Magensonde oder durch Absaugen
Sonstiges: Schneller Milchvorschub
30–40 ml/kg/Tag Muttermilch oder Säuglingsnahrung, bis eine vollständige enterale Ernährung erreicht ist
Andere Namen:
  • Milch
Aktiver Komparator: Traditionelle Milchförderung
20 ml/kg/Tag Muttermilch oder Milchnahrung, verabreicht über eine Magensonde oder durch Absaugen
Sonstiges: Traditionelle Milchförderung
20 ml/kg/Tag Muttermilch oder Säuglingsnahrung, bis eine vollständige enterale Ernährung erreicht ist
Andere Namen:
  • Milch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage, um eine vollständige enterale Ernährung zu erreichen
Zeitfenster: Anzahl der Tage vom Datum der Randomisierung bis zu dem Tag, an dem das Baby die volle enterale Ernährung erreicht, oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 12 Wochen
Anzahl der Tage, die benötigt werden, um eine vollständige enterale Ernährung mit Muttermilch, Säuglingsnahrung oder Muttermilch plus Säuglingsmilch zu erreichen.
Anzahl der Tage vom Datum der Randomisierung bis zu dem Tag, an dem das Baby die volle enterale Ernährung erreicht, oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 12 Wochen
Tage intravenöse Flüssigkeitszufuhr
Zeitfenster: Anzahl der Tage der intravenösen Flüssigkeitszufuhr von der Geburt bis zum Aussetzen oder Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Wochen
Anzahl der Tage mit intravenöser Flüssigkeitszufuhr, einschließlich parenteraler Ernährung und Dextrose mit Elektrolyten
Anzahl der Tage der intravenösen Flüssigkeitszufuhr von der Geburt bis zum Aussetzen oder Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage, um das Geburtsgewicht wieder zu erreichen
Zeitfenster: Anzahl der Tage seit der Geburt, die zur Wiedererlangung des Geburtsgewichts benötigt wurden, oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 12 Wochen
Anzahl der Tage, die zur Wiederherstellung des Geburtsgewichts aufgewendet wurden
Anzahl der Tage seit der Geburt, die zur Wiedererlangung des Geburtsgewichts benötigt wurden, oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 12 Wochen
Episoden von Nahrungsmittelunverträglichkeiten
Zeitfenster: Anzahl der Episoden von Nahrungsmittelunverträglichkeiten pro Tag vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Wochen
Anzahl der Episoden von Nahrungsmittelunverträglichkeiten pro Tag während des Krankenhausaufenthalts
Anzahl der Episoden von Nahrungsmittelunverträglichkeiten pro Tag vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Wochen
Gewicht in der 40. Woche
Zeitfenster: Gewicht im Alter von 40 Wochen nach der Menstruation
Gewicht in Gramm im Alter von 40 Wochen nach der Menstruation
Gewicht im Alter von 40 Wochen nach der Menstruation
Länge bei 40 Wochen
Zeitfenster: Länge im Alter von 40 Wochen nach der Menstruation
Länge in Zentimetern im Alter von 40 Wochen nach der Menstruation
Länge im Alter von 40 Wochen nach der Menstruation
Kopfumfang in der 40. Woche
Zeitfenster: Kopfumfang im Alter von 40 Wochen nach der Menstruation
Kopfumfang in Zentimetern im Alter von 40 Wochen nach der Menstruation
Kopfumfang im Alter von 40 Wochen nach der Menstruation
Gewichtszunahme pro Tag in der 40. Woche nach der Menstruation
Zeitfenster: Gewichtszunahme in Gramm pro Tag von der Geburt bis zur 40. Woche nach der Menstruation
Gewichtszunahme in g/Tag von der Geburt bis zur 40. Woche nach der Menstruation
Gewichtszunahme in Gramm pro Tag von der Geburt bis zur 40. Woche nach der Menstruation
Rate der nekrotisierenden Enterokolitis
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie (vom Datum der Randomisierung bis zur 40. Woche nach der Menstruation)
Rate der nekrotisierenden Enterokolitis bis zum Abschluss der Studie
bis zum Abschluss der Studie (vom Datum der Randomisierung bis zur 40. Woche nach der Menstruation)
Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie (vom Datum der Randomisierung bis zur 40. Woche nach der Menstruation)
Anzahl der Patienten, die während der Nachbeobachtungszeit der Studie starben
bis zum Abschluss der Studie (vom Datum der Randomisierung bis zur 40. Woche nach der Menstruation)
Rate der spät einsetzenden Sepsis
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem bewerteten Grund bis zu 12 Wochen
Anzahl der Patienten, bei denen während des Krankenhausaufenthalts eine spät einsetzende Sepsis auftrat
Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem bewerteten Grund bis zu 12 Wochen
Rate der Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem bewerteten Grund bis zu 12 Wochen
Anzahl der Patienten, die an Hyperbilirubinämie litten und während des Krankenhausaufenthalts mit Phototherapie behandelt wurden
Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem bewerteten Grund bis zu 12 Wochen
Hypoglykämierate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem bewerteten Grund bis zu 12 Wochen
Anzahl der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts eine Hypoglykämie hatten
Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes aus irgendeinem bewerteten Grund bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario San Ignacio

Ermittler

  • Hauptermittler: Adriana Montealegre, Dr., Hospital Universitario San Ignacio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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