Effektivitet og sikkerhet ved rask enteral fôring hos premature spedbarn mellom 1000 og 2000 gram fødselsvekt
22. mars 2018 oppdatert av: Hospital Universitario San Ignacio
Dette er en randomisert kontrollert studie med spedbarn under 34 uker og mellom 1000 og 2000 gram ved fødselen, som søker å etablere sikkerheten og effektiviteten av rask enteral fremgang (melk 30-40 cc/kg/d) sammenlignet med tradisjonell fremgang (melk) 20 cc/kg/d)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Progresjon av enteral fôring hos premature spedbarn er fortsatt kontroversiell. Neonatologen må sørge for tilstrekkelig kaloriinntak for å unngå risikoen for matintoleranse og nekrotiserende enterokolitt.
Mål: Å etablere sikkerheten og effektiviteten til rask enteral fremgang sammenlignet med tradisjonell fremgang.
Design: En randomisert kontrollert klinisk studie med spedbarn under 34 uker og mellom 1000 og 2000 gram ved fødsel utført ved Hospital Universitario San Ignacio i Bogotá, Colombia.
Metoder: 30 cc versus 20 cc/kg/dag fremgang hos spedbarn mellom 1000 og 1499g og 40cc versus 20 cc/kg/dag fremgang hos spedbarn mellom 1500 og 1999g.
Utfall: dager for å oppnå full enteral ernæring, dager med parenteral ernæring (PN) og/eller intravenøs væske (IVF), dager for å gjenopprette fødselsvekten, episoder med matintoleranse, antropometriske målinger og vektøkning ved 40 uker; rate av sepsis, hypoglykemi, hyperbilirubinemi, nekrotiserende enterokolitt (NEC) og dødelighet. Data vil bli analysert med Student t test eller Mann-Whitney U-test og Pearson Chi-square eller Fisher test. Multippel lineær regresjon vil bli utført.
Etikk: Denne protokollen ble godkjent av etikk- og forskningskomiteen ved Pontificia Universidad Javeriana og San Ignacio Hospital. Det vil bli bedt om informert samtykke til foreldrene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 dager (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn under 34 ukers svangerskapsalder.
- Vekt ved fødsel mellom 1000 og 2000 gram.
- Spedbarn innlagt på sykehus for nyfødte ved Hospital Universitario San Ignacio i Bogotá, Colombia.
Ekskluderingskriterier:
- Perinatal asfyksi
- Intrauterin vekstbegrensning
- Diagnose av medfødt ildstedssykdom
- Alvorlig hypoksemi
- Store medfødte misdannelser
- Metabolsk sykdom
- Intoleranse for å starte oral fôring ved kvalifisering
- Patent Ductus med hemodynamisk ustabilitet
- Tidlig innsettende sepsis med hemodynamisk ustabilitet
- Nektelse av foreldre til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rask melkeutvikling
30-40 cc/kg/d morsmelk eller morsmelkerstatning administrert med orogastrisk sonde eller ved suging
|
30-40 cc/kg/d morsmelk eller morsmelkerstatning til total enteral fôring er oppnådd
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell melkefremgang
20 cc/kg/d morsmelk eller morsmelkerstatning administrert med orogastrisk sonde eller ved suging
|
20 cc/kg/d morsmelk eller morsmelkerstatning til total enteral fôring er oppnådd
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dager for å oppnå full enteral ernæring
Tidsramme: antall dager fra randomiseringsdatoen til den dagen babyen oppnår full enteral ernæring eller dødsdato uansett årsak vurdert opp til 12 uker
|
antall dager brukt for å oppnå full enteral ernæring med morsmelk, morsmelkerstatning eller morsmelk pluss morsmelkerstatning.
|
antall dager fra randomiseringsdatoen til den dagen babyen oppnår full enteral ernæring eller dødsdato uansett årsak vurdert opp til 12 uker
|
|
dager med intravenøs væske
Tidsramme: antall dager med intravenøs væske fra fødsel til suspensjon av dem eller dødsdato av en hvilken som helst årsak vurdert opp til 12 uker
|
antall dager med intravenøs væske inkludert parenteral ernæring og dekstrose med elektrolytter
|
antall dager med intravenøs væske fra fødsel til suspensjon av dem eller dødsdato av en hvilken som helst årsak vurdert opp til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dager for å gjenopprette fødselsvekten
Tidsramme: antall dager fra fødselen, ansatt for å gjenopprette fødselsvekten eller dødsdatoen av en hvilken som helst årsak vurdert opp til 12 uker
|
antall dager brukt for å gjenopprette fødselsvekten
|
antall dager fra fødselen, ansatt for å gjenopprette fødselsvekten eller dødsdatoen av en hvilken som helst årsak vurdert opp til 12 uker
|
|
episoder med matintoleranse
Tidsramme: antall episoder med matintoleranse per dag fra randomiseringsdato til utskrivning fra sykehus eller dødsdato, uansett årsak vurdert opp til 12 uker
|
antall episoder med matintoleranse per dag under sykehusinnleggelse
|
antall episoder med matintoleranse per dag fra randomiseringsdato til utskrivning fra sykehus eller dødsdato, uansett årsak vurdert opp til 12 uker
|
|
vekt ved 40 uker
Tidsramme: vekt ved 40 uker etter menstruasjonsalder
|
vekt i gram ved 40 uker etter menstruasjonsalder
|
vekt ved 40 uker etter menstruasjonsalder
|
|
lengde ved 40 uker
Tidsramme: lengde ved 40 uker etter menstruasjonsalder
|
lengde i centimeter ved 40 uker etter menstruasjonsalder
|
lengde ved 40 uker etter menstruasjonsalder
|
|
hodeomkrets ved 40 uker
Tidsramme: hodeomkrets ved 40 uker etter menstruasjonsalder
|
hodeomkrets i centimeter ved 40 uker etter menstruasjonsalder
|
hodeomkrets ved 40 uker etter menstruasjonsalder
|
|
vektøkning per dag ved 40 uker etter menstruasjonsalder
Tidsramme: vektøkning i gram per dag fra fødselen til 40 uker etter menstruasjonsalderen
|
vektøkning i gr./d fra fødsel til 40 uker etter menstruasjonsalder
|
vektøkning i gram per dag fra fødselen til 40 uker etter menstruasjonsalderen
|
|
frekvensen av nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: gjennom fullføring av studien (fra randomiseringsdatoen til 40 uker etter menstruasjonsalderen)
|
rate av nekrotiserende enterokolitt gjennom fullføring av studien
|
gjennom fullføring av studien (fra randomiseringsdatoen til 40 uker etter menstruasjonsalderen)
|
|
dødelighetsrate
Tidsramme: gjennom fullføring av studien (fra randomiseringsdatoen til 40 uker etter menstruasjonsalderen)
|
antall pasienter som døde under studiens oppfølging
|
gjennom fullføring av studien (fra randomiseringsdatoen til 40 uker etter menstruasjonsalderen)
|
|
forekomst av sepsis med sen debut
Tidsramme: fra randomiseringsdato til sykehusutskrivning eller dødsdato av en hvilken som helst årsak vurdert opp til 12 uker
|
antall pasienter som hadde sent innsettende sepsis under innleggelse
|
fra randomiseringsdato til sykehusutskrivning eller dødsdato av en hvilken som helst årsak vurdert opp til 12 uker
|
|
rate av hyperbilirubinemi
Tidsramme: fra randomiseringsdato til sykehusutskrivning eller dødsdato av en hvilken som helst årsak vurdert opp til 12 uker
|
antall pasienter som hadde hyperbilirubinemi og ble behandlet med fototerapi under sykehusinnleggelse
|
fra randomiseringsdato til sykehusutskrivning eller dødsdato av en hvilken som helst årsak vurdert opp til 12 uker
|
|
rate av hypoglykemi
Tidsramme: fra randomiseringsdato til sykehusutskrivning eller dødsdato av en hvilken som helst årsak vurdert opp til 12 uker
|
antall pasienter som hadde hypoglykemi under sykehusinnleggelse
|
fra randomiseringsdato til sykehusutskrivning eller dødsdato av en hvilken som helst årsak vurdert opp til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adriana Montealegre, Dr., Hospital Universitario San Ignacio
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Morgan J, Young L, McGuire W. Slow advancement of enteral feed volumes to prevent necrotising enterocolitis in very low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 15;(10):CD001241. doi: 10.1002/14651858.CD001241.pub6.
- Moore TA, Wilson ME. Feeding intolerance: a concept analysis. Adv Neonatal Care. 2011 Jun;11(3):149-54. doi: 10.1097/ANC.0b013e31821ba28e.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014/25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .