Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet för snabb enteral matning hos för tidigt födda barn mellan 1000 och 2000 gram födelsevikt

22 mars 2018 uppdaterad av: Hospital Universitario San Ignacio
Detta är en randomiserad kontrollerad studie med spädbarn under 34 veckor och mellan 1000 och 2000 gram vid födseln, som syftar till att fastställa säkerheten och effektiviteten av snabb enteral avancemang (mjölk 30-40 cc/kg/d) jämfört med traditionell avancemang (mjölk) 20 cc/kg/d)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Progressionen av enteral matning hos för tidigt födda barn är fortfarande kontroversiell. Neonatologen måste ge tillräckligt kaloriintag för att undvika risken för matintolerans och nekrotiserande enterokolit.

Mål: Att fastställa säkerheten och effektiviteten av snabb enteral avancemang jämfört med traditionell avancemang.

Design: En randomiserad kontrollerad klinisk prövning med spädbarn under 34 veckor och mellan 1000 och 2000 gram vid födseln utförd på Hospital Universitario San Ignacio i Bogotá, Colombia.

Metoder: 30 cc kontra 20 cc/kg/dag framskridande hos spädbarn mellan 1000 och 1499g och 40cc kontra 20 cc/kg/dag framskridande hos spädbarn mellan 1500 och 1999g.

Resultat: dagar för att uppnå full enteral nutrition, dagar med parenteral nutrition (PN) och/eller intravenösa vätskor (IVF), dagar för att återfå födelsevikt, episoder av matintolerans, antropometriska mätningar och viktökning vid 40 veckor; frekvens av sepsis, hypoglykemi, hyperbilirubinemi, nekrotiserande enterokolit (NEC) och mortalitet. Data kommer att analyseras med Student t-test eller Mann-Whitney U-test och Pearson Chi-square eller Fisher-test. Multipel linjär regression kommer att utföras.

Etik: Detta protokoll godkändes av etik- och forskningskommittén vid Pontificia Universidad Javeriana och San Ignacio Hospital. Informerat samtycke kommer att begäras av föräldrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn under 34 veckors graviditetsålder.
  • Vikt vid födseln mellan 1000 och 2000 gram.
  • Spädbarn inlagda på sjukhus för nyfödda på sjukhuset Universitario San Ignacio i Bogotá, Colombia.

Exklusions kriterier:

  • Perinatal asfyxi
  • Intrauterin tillväxtrestriktion
  • Diagnos av medfödd härdsjukdom
  • Svår hypoxemi
  • Stora medfödda missbildningar
  • Metabolisk sjukdom
  • Intolerans för att initiera oral matning vid behörighet
  • Patent Ductus med hemodynamisk instabilitet
  • Tidig insättande sepsis med hemodynamisk instabilitet
  • Föräldrarnas vägran att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Snabb mjölkutveckling
30-40 cc/kg/d bröstmjölk eller modersmjölksersättning administrerad genom orogastrisk sond eller genom sugning
Övrig: Snabb mjölkutveckling
30-40 cc/kg/d bröstmjölk eller modersmjölksersättning tills total enteral matning har uppnåtts
Andra namn:
  • Mjölk
Aktiv komparator: Traditionell mjölkutveckling
20 cc/kg/d bröstmjölk eller modersmjölksersättning administrerad med orogastrisk sond eller genom sugning
Övrig: Traditionell mjölkutveckling
20 cc/kg/d bröstmjölk eller modersmjölksersättning tills total enteral matning har uppnåtts
Andra namn:
  • Mjölk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dagar för att nå full enteral näring
Tidsram: antal dagar från datum för randomisering till den dag då barnet når full enteral näring eller dödsdatum av valfri orsak upp till 12 veckor
antal dagar som används för att uppnå full enteral näring med bröstmjölk, modersmjölksersättning eller bröstmjölk plus modersmjölksersättning.
antal dagar från datum för randomisering till den dag då barnet når full enteral näring eller dödsdatum av valfri orsak upp till 12 veckor
dagar med intravenös vätska
Tidsram: antal dagar av intravenösa vätskor från födseln tills avstängning av dem eller dödsdatum av någon orsak bedömd upp till 12 veckor
antal dagar med intravenösa vätskor inkluderade parenteral näring och dextros med elektrolyter
antal dagar av intravenösa vätskor från födseln tills avstängning av dem eller dödsdatum av någon orsak bedömd upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dagar för att gå upp i vikt igen
Tidsram: antal dagar från födseln, anställd för att återfå födelsevikt eller dödsdatum av valfri orsak bedömd upp till 12 veckor
antal dagar som används för att återfå födelsevikt
antal dagar från födseln, anställd för att återfå födelsevikt eller dödsdatum av valfri orsak bedömd upp till 12 veckor
episoder av matintolerans
Tidsram: antal episoder av födoämnesintolerans per dag från randomiseringsdatum till utskrivning från sjukhus eller dödsdatum av valfri orsak bedömd upp till 12 veckor
antal episoder av matintolerans per dag under sjukhusvistelse
antal episoder av födoämnesintolerans per dag från randomiseringsdatum till utskrivning från sjukhus eller dödsdatum av valfri orsak bedömd upp till 12 veckor
vikt vid 40 veckor
Tidsram: vikt vid 40 veckor efter menstruationsåldern
vikt i gram vid 40 veckor efter menstruationsåldern
vikt vid 40 veckor efter menstruationsåldern
längd vid 40 veckor
Tidsram: längd vid 40 veckor efter menstruationsåldern
längd i centimeter vid 40 veckor efter menstruationsåldern
längd vid 40 veckor efter menstruationsåldern
huvudomkrets vid 40 veckor
Tidsram: huvudomkrets vid 40 veckor efter menstruationsåldern
huvudomkrets i centimeter vid 40 veckor efter menstruationsåldern
huvudomkrets vid 40 veckor efter menstruationsåldern
viktökning per dag vid 40 veckor efter menstruationsåldern
Tidsram: viktökning i gram per dag från födseln till 40 veckor efter menstruationsåldern
viktökning i gr./d från födseln till 40 veckor efter menstruationsåldern
viktökning i gram per dag från födseln till 40 veckor efter menstruationsåldern
graden av nekrotiserande enterokolit
Tidsram: genom avslutad studie (från randomiseringsdatum till 40 veckor efter menstruationsåldern)
frekvensen av nekrotiserande enterokolit genom studiens slutförande
genom avslutad studie (från randomiseringsdatum till 40 veckor efter menstruationsåldern)
dödligheten
Tidsram: genom avslutad studie (från randomiseringsdatum till 40 veckor efter menstruationsåldern)
antal patienter som dog under studiens uppföljning
genom avslutad studie (från randomiseringsdatum till 40 veckor efter menstruationsåldern)
frekvens av sepsis med sena debut
Tidsram: från datum för randomisering till utskrivning från sjukhus eller dödsdatum av valfri orsak upp till 12 veckor
antal patienter som fick sepsis under sjukhusvistelsen
från datum för randomisering till utskrivning från sjukhus eller dödsdatum av valfri orsak upp till 12 veckor
graden av hyperbilirubinemi
Tidsram: från datum för randomisering till utskrivning från sjukhus eller dödsdatum av valfri orsak upp till 12 veckor
antal patienter som hade hyperbilirubinemi och behandlades med fototerapi under sjukhusvistelse
från datum för randomisering till utskrivning från sjukhus eller dödsdatum av valfri orsak upp till 12 veckor
graden av hypoglykemi
Tidsram: från datum för randomisering till utskrivning från sjukhus eller dödsdatum av valfri orsak upp till 12 veckor
antal patienter som hade hypoglykemi under sjukhusvistelse
från datum för randomisering till utskrivning från sjukhus eller dödsdatum av valfri orsak upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario San Ignacio

Utredare

  • Huvudutredare: Adriana Montealegre, Dr., Hospital Universitario San Ignacio

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

12 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2016

Första postat (Uppskatta)

20 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014/25

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matningsbeteende

Kliniska prövningar på Snabb mjölkutveckling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera