Nopean enteraalisen ruokinnan tehokkuus ja turvallisuus keskosilla, joiden syntymäpaino on 1000–2000 grammaa
torstai 22. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Hospital Universitario San Ignacio
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus alle 34 viikon ikäisillä ja syntymähetkellä 1000-2000 grammalla painavilla vauvoilla, joilla pyritään varmistamaan nopean enteraalisen etenemisen turvallisuus ja tehokkuus (maito 30-40 cc/kg/d) verrattuna perinteiseen etenemiseen (maito). 20 cc/kg/pv)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Enteraalisen ruokinnan eteneminen keskosilla on edelleen kiistanalainen. Neonatologin on huolehdittava riittävästä kalorimäärästä välttäen ruoka-intoleranssin ja nekrotisoivan enterokoliitin riskiä.
Tavoite: Todentaa nopean enteraalisen etenemisen turvallisuus ja tehokkuus verrattuna perinteiseen etenemiseen.
Suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus alle 34 viikon ikäisillä ja syntyessään 1000–2000 gramman painoisilla vauvoilla, jotka suoritettiin Hospital Universitario San Ignaciossa Bogotássa, Kolumbiassa.
Menetelmät: 30 cc vs. 20 cc/kg/vrk 1000-1499g painavilla pikkulapsilla ja 40cc vs. 20cc/kg/vrk 1500-1999g painavilla pikkulapsilla.
Tulokset: päivät täyden enteraalisen ravinnon saavuttamiseen, parenteraalisen ravitsemuksen (PN) ja/tai suonensisäisen nesteen (IVF) päivät, syntymäpainon palautumispäivät, ruoka-intoleranssijaksot, antropometriset mittaukset ja painonnousu 40 viikon kohdalla; myöhään alkava sepsis, hypoglykemia, hyperbilirubinemia, nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) ja kuolleisuus. Tiedot analysoidaan Studentin t-testillä tai Mann-Whitneyn U-testillä ja Pearsonin Chi-neliö- tai Fisher-testillä. Suoritetaan moninkertainen lineaarinen regressio.
Etiikka: Pontificia Universidad Javerianan ja San Ignacion sairaalan etiikka- ja tutkimuskomitea hyväksyi tämän pöytäkirjan. Vanhemmilta pyydetään tietoinen suostumus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 3 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 34 raskausviikon ikäiset lapset.
- Syntymäpaino 1000-2000 grammaa.
- Vauvat sairaalassa vastasyntyneiden osastolla Hospital Universitario San Ignaciossa Bogotássa Kolumbiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Perinataalinen asfyksia
- Kohdunsisäisen kasvun rajoitus
- Synnynnäisen sydänsairauden diagnoosi
- Vaikea hypoksemia
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat
- Metabolinen sairaus
- Suvaitsemattomuus aloittaa oraalinen ruokinta kelpoisuuden mukaan
- Patentti Ductus, jossa hemodynaaminen epävakaus
- Varhain alkava sepsis, johon liittyy hemodynaamisen epävakautta
- Vanhempien kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nopea maidon eteneminen
30-40 cm3/kg/pv äidinmaitoa tai maitoa suun mahaletkun kautta tai imulla
|
30-40 cc/kg/pv äidinmaitoa tai maitoa, kunnes täydellinen enteraalinen ruokinta on saavutettu
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen maidon kehitys
20 cm3/kg/pv äidinmaitoa tai maitoa suun mahaletkun kautta tai imulla
|
20 cm3/kg/pv äidinmaitoa tai maitoa, kunnes täydellinen enteraalinen ruokinta on saavutettu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
päivää täyden enteraalisen ravinnon saavuttamiseksi
Aikaikkuna: päivien lukumäärä satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin vauva saavuttaa täyden enteraalisen ravinnon tai kuolinpäivämäärä mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 12 viikkoa
|
päivien lukumäärä, joka on käytetty saavuttamaan täysi enteraalinen ravitsemus rintamaidon, maidonkorvikkeen tai rintamaidon ja maidon kanssa.
|
päivien lukumäärä satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin vauva saavuttaa täyden enteraalisen ravinnon tai kuolinpäivämäärä mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 12 viikkoa
|
|
päivän suonensisäisiä nesteitä
Aikaikkuna: suonensisäisten nesteiden päivien lukumäärä syntymästä niiden lopettamiseen tai kuolinpäivä mistä tahansa syystä, arvioitu enintään 12 viikkoa
|
suonensisäisten nesteiden päivien lukumäärä sisälsi parenteraalisen ravinnon ja dekstroosin elektrolyyttien kanssa
|
suonensisäisten nesteiden päivien lukumäärä syntymästä niiden lopettamiseen tai kuolinpäivä mistä tahansa syystä, arvioitu enintään 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
päivää palautua syntymäpainoon
Aikaikkuna: päivien lukumäärä syntymästä, käytetty syntymäpainon palauttamiseen tai kuolinpäivä mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 12 viikkoon
|
syntymäpainon palauttamiseen käytettyjen päivien lukumäärä
|
päivien lukumäärä syntymästä, käytetty syntymäpainon palauttamiseen tai kuolinpäivä mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 12 viikkoon
|
|
ruoka-intoleranssin jaksot
Aikaikkuna: ruoka-intoleranssikohtausten määrä päivässä satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiutumiseen tai kuolinpäivämäärään mistä tahansa syystä arvioituna 12 viikkoon asti
|
ruoka-intoleranssikohtausten määrä päivässä sairaalahoidon aikana
|
ruoka-intoleranssikohtausten määrä päivässä satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiutumiseen tai kuolinpäivämäärään mistä tahansa syystä arvioituna 12 viikkoon asti
|
|
paino 40 viikolla
Aikaikkuna: paino 40 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
paino grammoina 40 viikon kuluttua kuukautisten iästä
|
paino 40 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
|
pituus 40 viikkoa
Aikaikkuna: pituus 40 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
pituus senttimetreinä 40 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
pituus 40 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
|
pään ympärysmitta 40 viikon kohdalla
Aikaikkuna: pään ympärysmitta 40 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
pään ympärysmitta senttimetreinä 40 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
pään ympärysmitta 40 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
|
painonnousu päivässä 40 viikon kuluttua kuukautisten iästä
Aikaikkuna: painonnousu grammoina päivässä syntymästä 40 viikon ikään kuukautisten jälkeen
|
painonnousu gr./d syntymästä 40 viikon ikään kuukautisten jälkeen
|
painonnousu grammoina päivässä syntymästä 40 viikon ikään kuukautisten jälkeen
|
|
nekrotisoivan enterokoliitin määrä
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä (satunnaistamispäivästä 40 viikon ikään kuukautisten jälkeen)
|
nekrotisoivan enterokoliitin määrä tutkimuksen valmistumisen jälkeen
|
tutkimuksen päätyttyä (satunnaistamispäivästä 40 viikon ikään kuukautisten jälkeen)
|
|
kuolleisuusaste
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä (satunnaistamispäivästä 40 viikon ikään kuukautisten jälkeen)
|
potilaiden lukumäärä, jotka kuolivat tutkimuksen seurannan aikana
|
tutkimuksen päätyttyä (satunnaistamispäivästä 40 viikon ikään kuukautisten jälkeen)
|
|
myöhään alkavan sepsiksen määrä
Aikaikkuna: satunnaistamispäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 12 viikkoa
|
potilaiden määrä, joilla sepsis alkoi myöhään sairaalahoidon aikana
|
satunnaistamispäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 12 viikkoa
|
|
hyperbilirubinemian määrä
Aikaikkuna: satunnaistamispäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 12 viikkoa
|
potilaiden määrä, joilla oli hyperbilirubinemia ja joita hoidettiin valohoidolla sairaalahoidon aikana
|
satunnaistamispäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 12 viikkoa
|
|
hypoglykemian määrä
Aikaikkuna: satunnaistamispäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 12 viikkoa
|
potilaiden määrä, joilla oli hypoglykemia sairaalahoidon aikana
|
satunnaistamispäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adriana Montealegre, Dr., Hospital Universitario San Ignacio
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Morgan J, Young L, McGuire W. Slow advancement of enteral feed volumes to prevent necrotising enterocolitis in very low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 15;(10):CD001241. doi: 10.1002/14651858.CD001241.pub6.
- Moore TA, Wilson ME. Feeding intolerance: a concept analysis. Adv Neonatal Care. 2011 Jun;11(3):149-54. doi: 10.1097/ANC.0b013e31821ba28e.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .